JJG（黑）01-2018 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）检定规程.pdf

黑 龙 江 省 地 方 计 量 检 定 规 程 JJG（黑）01-2018 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）Single Photon Emission Computed Tomography System 2018-08-13 发布 2018-08-15 实施 黑龙江省质量技术监督局 发 布JJG（黑）012018 单光子发射计算机断层成像装置(SPECT)检定规程 Verification Regulation of Single Photon Emission Computed Tomography System 归 口 单 位：黑龙江省质量技术监督局 主要起草单位：哈尔滨市计量检定测试院 参加起草单位：齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心 本规程由哈尔滨市计量检定测试院负责解释 JJG（黑）012018JJG（黑）012018 本规范主要起草人:吴月明（哈尔滨市计量检定测试院）金龙学（哈尔滨市计量检定测试院）张多利（哈尔滨市计量检定测试院）陈 雷（齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心）李健隽（哈尔滨市计量检定测试院）参加起草人:杨晓燕（哈尔滨市计量检定测试院）叶 晶（哈尔滨市计量检定测试院）杨 迪（哈尔滨市计量检定测试院）JJG（黑）012018 目 录 引 言.（）1 范围.（1）2 引用文件.（1）3 术语.（1）3.1 旋转中心.（1）3.2 偏移.（1）3.3 响应非均匀性.（1）4 概述.（1）5 计量性能要求.（1）5.1 旋转中心偏移.（1）5.2 系统空间分辨力.（2）5.3 断层成像的非均匀性.（2）5.4 线性度.（2）6 通用技术要求.（2）6.1 仪器标识.（2）6.2 仪器外观.（2）7 计量器具控制.（2）7.2 检定项目.（3）7.3 检定方法.（3）7.4 检定结果的处理.（5）7.5 检定周期.（5）附录 A 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）检定原始记录.（6）附录 B 检定证书/检定结果通知书内页信息及格式.（7）附录 C 重心法计算旋转中心偏移.（9）附录 D 测量系统空间分辨力源位图.（10）附录 E 系统空间分辨力算法.（11）JJG（黑）012018 引 言 JJF 1002-2010国家计量检定规程编写规则、JJF 1001-2011通用计量术语及定义和 JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示共同构成制定本检定规程的基础性系列规范。本规程为首次制定。JJG（黑）012018 1 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）检定规程 1 范围 本规程适用于单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）的计量性能的首次检定、后续检定和使用中检查。2 引用文件 本规程引用下列文件：GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则第 2 部分：单光子发射计算机断层装置 GB/T 20013.2-2005 核医学仪器例行试验第 2 部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。3 术语 3.1 旋转中心 center of rotation；COR 描述关于投影在空间定向的一个横向切片的投影的坐标系统的原点。3.2 偏移 offset 旋转中心（COR）投影的位置（pX）对pX=0 的偏离。3.3 响应非均匀性 non-uniformity of response 在放射性核素成像装置中，当一均匀平面源平行于探测器表面且尺寸大于所用的入射视野时，探测器视野内规定尺寸的小面积之间的计数率之差。4 概述 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）是以 Anger 型伽玛照相机为基础，通过对放射性核素所发射的 射线进行单光子探测，以获取闪烁图像的一种成像设备，包括装有平行孔准直器的探头、旋转装置和具有采集、记录、显示功能的计算机系统，是借助于单光子核素标记药物来实现医学影像的显像装置。5 计量性能要求 5.1 旋转中心偏移 JJG（黑）012018 2 旋转中心偏移应在1.0mm 以内。5.2 系统空间分辨力 系统空间分辨力应不大于 10.0mm。5.3 断层成像的非均匀性 断层成像的非均匀性应在5内。5.4 线性度 32 个正交排列的热点源在整个横断面上应完全水平、垂直对准并清晰显示，不能有伪影和非线性失真。6 通用技术要求 6.1 仪器标识 仪器上应有铭牌，标明产品名称、规格型号、出厂编号、制造厂名等信息。6.2 仪器外观 仪器不应有影响工作性能的机械损伤，控制面板或系统界面上所设置的功能键都能完成该键指令下的功能。7 计量器具控制 7.1 检定条件 7.1.1 计量标准和配套设备（1）活度计 相对固有误差不超过5%（2）SPECT 性能检测模体 圆柱体模型：材料为聚甲基丙烯酸甲酯，直径200mm3mm，高 190mm3mm，壁厚3mm1mm。泛模充填源、线性度插件：材料为聚甲基丙烯酸甲酯。（3）放射性核素及其检测、防护设备 点源：采用放射性核素为99mTc，球体直径小于 2mm；个人防护剂量计；溶液均匀装置及点源移动架。（4）其他配套设备 温度计：分度值 0.1，最大允许误差0.5。JJG（黑）012018 3 气压计：最小分度值不大于 100Pa。钢卷尺：测量范围应不小于 5m，分度值 1mm，最大允许误差1mm。7.1.2 环境条件 温度：（223），每小时温度变化不超过3。相对湿度：4560，每小时相对湿度变化不超过 5%。大气压：（80110）kPa。7.2 检定项目 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）的首次检定、后续检定和使用中检查项目见表 1。表 1 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）的检定项目一览表 项目首次检定后续检定使用中检查外观及功能检查+旋转中心偏移+系统空间分辨力+断层成像的非均匀性+-线性度+-注：“+”表示需检定的项目，“-”表示不需检定的项目。7.3 检定方法 7.3.1 外观检查及功能检查 外观及功能检查应符合本规程第 6 章要求。7.3.2 旋转中心偏移 采用放射性核素为99mTc的点源1个，点源为直径不大于2mm的球体，活度约4MBp；点源的位置径向距离系统轴至少5cm，轴向应包含在如下的3个切片之内：一片在视野的中心，另外两片离合中心的距离为轴向视野的1/3；在360上的等间距投影至少32次，旋转半径为20cm，探头的倾斜调整到0，旋转中心偏移量最少应对轴向上的三个切片进行；每一幅图像至少应获取10k计数，象素边长应小于4mm。用重心法计算旋转中心偏移（详见附录C），读取装置旋转中心偏移测量值及单一图像计数率。7.3.3 系统空间分辨力 采用的放射性核素为99mTc 的点源 3 个；点源位置见附录 D 的要求。点源在任何方向上的尺寸不得超过 2mm。测量应以 20cm 为旋转半径进行（另有规定除外）；若旋转半径不能达到 20cm，应设置并规定最大可能的旋转半径。象素尺寸应等于或小于离准直器JJG（黑）012018 4 表面 200mm 处的系统空间分辨率（FWMH）的 30%，并应予确定。在 360上的等间隔投影次数最少 120 次，并应予确定。应使用一个斜坡滤波器，重建厚度 10mm3mm，包含 3 个点源的 3 个横断片和 3 个冠状或矢状的切片。在每个重建切片内最少应获取 250k 个计数。经计算（详见附录 E），读取表征系统空间分辨力的测量值，应包含以下参数：径向分辨率的径向半高宽rFWHM和径向等效宽度rEW；切向分辨率的切向半高宽tFWHM和切向等效宽度tEW；轴向分辨率的切向半高宽aFWHM和轴向等效宽度aEW。7.3.4 断层成像的非均匀性 将SPECT性能检测模体泛模充填源充满蒸馏水，在无气泡的情况下，注入放射性核素99mTc，源的活度为（70200）MBq，并混匀。其充填部分的平面形状与探头一致，面积大于探头，直径比有效视野（UFOV）大5cm。准直器：平行孔准直器，与所用源匹配。源离探头表面的距离：泛模充填源置于探头表面中心轴上，其下表面接近准直器的前端面。象素边长：不大于源离准直器前端面50mm处的有散射情况下的系统空间分辨率FWHMcs，并予以确定。象素计数：每个象素计数的平均值应大于 10k。将模体水平放置在诊断床上，其中心线与扫描床面的中心线相一致。安装低能高分辨准直器。设置窗宽应为 20，预置计数500k/帧，360/6采集数据，128128矩阵，其他条件可采用常用条件。对模体进行断层扫描，调整最佳的窗宽和窗位，在断层图像上作一个面积不小于200mm2的感兴趣区（ROI），读取象素值计数的最大值Cmax和最小值Cmin，按公式（1）计算断层成像的非均匀性（积分均匀性）：maxminmaxminIU100%CCCC （1）式中：IU断层成像的非均匀性；JJG（黑）012018 5 Cmax象素值计数的最大值；Cmin象素值计数的最小值。7.3.5 线性度 按照 7.3.4 的设置条件，对模体的线性度插件进行扫描，调整最佳的窗宽和窗位，在扫描的断层图像上观察 32 个（2020）mm 正交排列的热点源（见图 1），在整个横断面上应完全水平、垂直对准并清晰显示，不能有伪影和非线性失真，其中 a 为冷区，b为热区。图 1 线性度插件 7.4 检定结果的处理 按本规程的规定和要求，检定合格的单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）发给检定证书；检定不合格的，发给检定结果通知书，并注明不合格项目。7.5 检定周期 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）检定周期一般不超过一年。baJJG（黑）012018 6 附录 A 单光子发射计算机断层成像装置（SPECT）检定原始记录 被检单位：证书编号：制 造 厂：记录编号：型号规格：检定日期：出厂编号：环境温度：检定地点：相对湿度：%检定依据：大 气 压：kPa 检定结论：检定人员：备 注：核验人员：检定使用的计量标准器具 标准器名称 型号/规格 不确定度/准确度等级/最大允许误差 证书编号及有效期 序号 检定项目 检 定 结 果 1 外观检查及功能正常性检查：合格 不合格：2 99mTc液体源的实际活度：旋转中心偏移：单一图像计数率：3 系统空间分辨力探头编号No.1No.2径向分辨力FWHMr EWr FWHMr EWr 切向分辨力FWHMt EWt FWHMt EWt 轴向分辨力FWHMa EWa FWHMa EWa 4 断层成像的非均匀性99mTc液体源的实际活度：作一个面积不小于 200mm2的 ROI（感兴趣区）maxminmaxminIU100%CCCC=5 线性度99mTc液体源的实际活度：32 个正交排列的热点源 是否水平是 否是否垂直是 否是否显示清晰是 否是否有伪影是 否是否有非线性失真 是 否 JJG（黑）012018 7 附录 B 检定证书/检定结果通知书内页信息及格式 B.1 检定证书/检定结果通知书内页应包含以下信息：B.1.1 检定证书/检定结果通知书编号 B.1.2 检定所用计量基准或计量标准信息 B.1.2.1 计量基准或计量标准名称 B.1.2.2 测量范围 B.1.2.3 不确定度/准确度等级/最大允许误差 B.1.2.4 证书编号 B.1.2.5 检定证书有效期 B.1.3 环境条件 B.1.3.1 环境条件：温度、相对湿度等 B.1.3.2 检定地点 B.1.4 被检项目及检定结果 B.1.5 检定不合格项说明（只用于检定结果通知书内页格式）B.1.6 页码 以上信息均为必备项。JJG（黑）012018 8 B.2 检定证书/检定结果通知书内页格式式样 检 定 结 果 第 页 共 页1 外观及功能检查 2 旋转中心偏移 3 系统空间分辨力 4 断层成像的非均匀性 5 线性度 JJG（黑）012018 9 附录 C 重心法计算旋转中心偏移 采用“重心法”计算点源在Xp方向的位置：以象素为横坐标，在Y方向上以源位Yp为中心取50mm的带宽获取计数，然后用计数中心的方法计算点源在Xp方向上的位置；对每个投影角j的每一帧图像都要计算，对应不同的投影角j，得到一组Xp，j（j）（mm，精确到0.1mm）。Xp，j（j）与j之间有式（1）的函数关系：P()sin()jjXAX，（1）式中：j投影角，单位为度（）；A振幅，单位为毫米（mm）；正弦函数的相位改变，单位为度（）；X对三个不同轴位给出的平均偏移，单位为毫米（mm）。拟合式（1）的正弦函数曲线，确定A、X：根据式（1）正弦函数的特点，以三个轴位、不同的投影角j对应的Xp，j（j）代入式（1），按正弦曲线进行拟合，可以得到适合于式（1）的拟合系数A、X。将拟合值和实测数据之差pX绘制成投影角j的函数曲线，以显示误差，并算出每个轴位的最大差p,max,1p,max,2p,max,3XXX、及。给出平均偏移X和三个轴位的拟合值与实测数据之间的最大差值p,max,1X、p,max,2p,max,3XX及，（mm，精确到0.1 mm）。注：1、如果探头有一个倾斜，点源图像不只在Xp方向上将移动，而且在Yp方向上也将移动。确定Xp的位移不受Yp位移的影响（对一个合适的探头倾斜）。2、如果SPECT采用了偏移自动修正而又不能断开，则X应为零。JJG（黑）012018 10 附录 D 测量系统空间分辨力源位图 测量系统空间分辨率的SPECT性能检测模体，采用圆柱体模型，模型中充填无放射性水；装源的细管及盖板见图D.1俯视图。点源的位置：点源在模型中的位置见图 D.1。圆柱体模型的轴应与系统轴重合，两个不在中心的点源位于重建的横断切片的X或Y轴上。点源的位置为：第一个放在圆柱体的轴上的中心的位置（见图 D.1 源位 1），并在 Z 轴的中央平面上（见图 D.1）；第二个放在径向位置 45mm、离 Z 轴的中央平面-50mm 处（见图 D.1 源位 2）；源位2 在重建的横断切片的Y轴上；第三个放在径向位置 45mm、离 Z 轴的中央平面+50mm 处（见图 D.1 源位 3）；源位 3在重建的横断切片的 X 轴上。注：1、在俯视图的小圆点部位安放装源的细管，其长度应使源能达到其部位。2、图中 1、2、3 是三个点源在模型中的部位。图 D.1 测量系统空间分辨率源位图 JJG（黑）012018 11 附录 E 系统空间分辨力算法 E.1 计算表征径向分辨率的径向半高宽（rFWHM）和径向等效宽度（rEW）：E.1.1 由重建的横断切片，在X和Y两个方向上得到径向的点扩展函数的剖面（见图E.1）。按图 E.2 所示，画出计数象素函数关系曲线，算出径向FWHM（以象素为单位，精确到 0.1 个象素）。再由象素尺寸将所得FWHM换算成以 mm 为单位，精确到 0.1mm。对 3 个重建的横断切片，算出 3 个径向FWHM，取其平均值作为系统空间径向分辨率的一个参数：rFWHM（单位：mm）。E.1.2 用 E.1.1 所得的点扩展函数曲线按图 E.3 处理，等效宽度（EW）由面积等于点扩展函数、高为最大值的矩形的宽给出，见式（1）：m1)PW(CEWCjj（1）式中：j象素序号；jC 序号为j的象素所对应的规定带宽的计数；PW象素宽度，mm；PW=Xj+1-Xj；mC最大值计数。对 3 个重建的横断切片，算出 3 个径向 EW，取其平均值作为 SPECT 的（系统空间）径向分辨率另一个参数：rEW，mm。图 E.1 横向分辨率显示图 JJG（黑）012018 12 E.2 计算表征切向分辨率的切向半高宽（tFWHM）和切向等效宽度（tEW）：由重建的横断切片，在 X 和 Y 两个方向上得到切向的点扩展函数的剖面（见图 E.1），用 E.1 的相同方法，计算出切向分辨率的两个参数：tFWHM和tEW；mm。E.3 计算表征轴向分辨率的轴向半高宽（aFWHM）和轴向等效宽度（aEW）：由重建的三个冠状的或矢状的切片，在 Z 方向上得到轴向的点扩展函数的剖面。用E.1 的相同方法，计算出轴向分辨率的两个参数：aFWHM和aEW；mm。注：A 和 B 是由计数曲线切割半最大值线而插入的两个点。FWHM=BX=AX。图 E.2 计算FWHM的示意图JJG（黑）012018 13 JJG（黑）012018 14 注：1、Xj、Xj+1是序号为j和（j+1）的象素对应的X轴坐标。2、Cj、Cj+1是序号为j和（j+1）的象素对应的规定带宽内的计数。3、画有不同阴影的面积是相等的。图 E.3 等效宽度（EW）的示意图 JJF(黑)012018