检验科室内质控制度.doc

检验科室内质控制度
一、定量检测项目的每日质控
1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。
2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测（不超过24小时)，一般将室内质控品放在第1号,LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。
（1）。如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果.
（2） 12s警告，质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。
（3） 13s失控：一个质控是大于±3SD,判断失控,对随机误差敏感。
（4） 22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或—2s，判断失控,对系统误差敏感。
（5） R4s失控：两份质控物中,一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值
-2s，判断失控，对随机误差敏感。
（6） 41s失控：有4个连续的结果连续超过—1s或+1s，判断失控,对系统误差敏感。
（7) 10X失控:10个连续的质控同时大于均值，或小于均值，判断失控,对系统误差敏感.
（8） 出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理.
3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内.
4、出现失控时，当日报告不能发放,由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理,纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上.
二、定性检测项目的每日质控
1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品.
2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。
3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告.
4、如果质控结果不符合要求, 则要求组长讨论解决.
5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。
三、建立一个可接受的可信限RCV
1。每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下, 通过测试含有特定值的质控物来检测质量。
2。操作步骤：
⑴。对所有结果计算平均值和标准差；
⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"；
⑶。计算2SD范围;
⑷计算变异系数CV,优异CV值为1％,好的CV为4％,可接受CV值为12%，根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值.
3。计算：
（1)平均值：X=ΣX/N
（2）对〉20个值计算标准差：S=Σ（X—X）/(N-1)
（3）对〈20个值计算标准差:S=KwX（最大值-最小值）
(4）越线者:X=（MxSD)±X
(5）cv（％）=SD/X＊100
四、仪器设备的功能检查及维护
1。仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写。
2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护,并记录于仪器维护保养专用登记本,功能检查合格者才允许检验和报告结果。
五、质控回顾小节
1。所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾, 并将记录报告给科主任.
2。所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾， 并做一份报告给科主任.
3。标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中， 包括纠正处理措施。
4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半年度质量分析会议的依据。