DB15T 2644-2022桔梗.pdf

ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 26442022 桔梗 Platycodonis radix 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 等级划分.1 5 技术要求.2 感官要求.2 质量指标.2 6 检验方法.3 性状测试.3 指标成分含量测定.3 水分测定.3 总灰分测定.3 浸出物.3 二氧化硫测定.3 重金属及有害元素.3 农药残留量.3 7 检验规则.3 检验组批和抽样.3 出厂检验.3 型式检验.4 判定原则.4 8 包装、标识、贮存、运输及保质期.4 包装.4 标识.4 贮存.4 运输.4 保质期.4 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由内蒙古自治区中蒙医药研究院提出。本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC 54）提出并归口。本文件起草单位：内蒙古自治区中蒙医药研究院、内蒙古自治区中医医院、内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古科技大学包头医学院、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古和邦蒙中医药科技有限公司、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古民族大学。本文件主要起草人：李旻辉、伊乐泰、王文乐、贾双文、朱晓春、张博尧、贾俊英、张春红、蒋林林、孙德智、李志军、杨恒山、葛爱国、顾扬、于建财、侯兴坤、富日娜、张铎、侯帆、孙杰。桔梗 1 范围 本文件规定了桔梗的术语和定义、等级划分、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、运输及保质期。本文件适用于桔梗药材生产、检验、加工、销售。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。SB/T 11182 中药材包装技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。桔梗 platycodonis radix 桔梗科桔梗属植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。4 等级划分 根据产地及市场情况，按照加工方法不同，将桔梗药材分为“去皮桔梗”和“带皮桔梗”两个规格。在规格项下，根据药材芦下直径与药材长度划分等级。应符合表1要求。表1 桔梗规格等级划分 规格 等级 性状描述 共同点 区别点 去 皮桔梗 选货 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，略扭曲。除去须根，趁鲜除去外皮。表面淡黄白色至黄色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部黄白色，木部淡黄色。气微，味微甜后苦。芦下直径1.0 cm2.0 cm，长12.0 cm20.0 cm。质充实，少有断节，分支较少，表面无黄斑。统货 芦下直径0.7 cm，长7.0 cm。表1 桔梗规格等级划分（续）规格 等级 性状描述 共同点 区别点 带 皮桔梗 选货 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，略扭曲。除去须根，不去外皮。表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部黄白色，木部淡黄色。气微，味微甜后苦。芦下直径1.0 cm2.0 cm，长12.0 cm20.0 cm。质充实，少有断节，分支较少，无黄斑。统货 芦下直径0.7 cm，长7.0 cm。5 技术要求 感官要求 应符合表2的规定。表2 性状要求 项 目 要 求 组织形态 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长 7.0 cm20.0 cm，直径0.7 cm2.0 cm。表面具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色。色泽 表面淡黄白色至黄色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，皮部黄白色，木部淡黄色。气味 气微，味微甜后苦。质量指标 应符合表3的规定。表3 质量指标 项 目 本文件指标 药典指标 桔梗皂苷 D（C57H92O28），%0.1 水分，%15.0 15.0 总灰分，%4.0 6.0 浸出物，%25.0 17.0 二氧化硫残留量，mg/kg 150 150 铅（以Pb计），mg/kg 3.0 5.0 镉（以Cd计），mg/kg 0.3 1.0 砷（以 As 计），mg/kg 2.0 2.0 汞（以 Hg 计），mg/kg 0.2 0.2 铜（以Cu计），mg/kg 15.0 20.0 农药残留量（33种），mg/kg 不得检出 不得检出 五氯硝基苯，mg/kg 0.1-6 检验方法 性状测试 从每个批次中随机抽取不少于500 g的样品，鉴别其组织形态、色泽、气味。指标成分含量测定 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)一部“桔梗”项下测定。水分测定 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则0832第二法测定。总灰分测定 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则2302中总灰分法测定。浸出物 具体检验方法见 中华人民共和国药典(2020版)四部通则2201中醇浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂。二氧化硫测定 按照中华人民共和国药典(2020版)四部通则2331中二氧化硫残留量测定法测定。重金属及有害元素 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法及2322汞、砷元素形态及价态测定法。农药残留量 具体检验方法见中华人民共和国药典(2020版)四部通则2341农药残留量测定法测定。7 检验规则 检验组批和抽样 取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,应重视取样的各个环节，并按照下列要求执行：a)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照；b)同一批次或同批原料生产的同一品种，为一个检验批，从每批产品不同部位随机抽取，取样方法见中华人民共和国药典(2020 版)四部通则 0211 药材和饮片取样法，分别做各项指标检验，并保持同批检验样品留样在符合储藏条件下保存。出厂检验 出厂检验包括性状等各项指标。型式检验 型式检验项目为本文件中6.16.8的所有项目指标,正常情况下每批，有下列情况之一者,应进行型式检验：a)工艺或原材料发生重大改变时；b)产品投产鉴定前；c)产品停产 6 个月以上再生产时；d)国家相关质量监督管理部门提出要求时。判定原则 检验结果全部项目符合本文件规定时,判该批产品为合格品。8 包装、标识、贮存、运输及保质期 包装 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。符合SB/T 11182的相关规定。标识 外包装应标明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。贮存 置阴凉、通风干燥处，防蛀。运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、有篷盖。运输中应轻装、轻卸、防雨、防晒。保质期 在规定的贮存运输条件下，以复检的形式确定产品有效期。