执业药师药事管理与法规考试辅导：GMP的文件.doc

1. 产品生产管理文件种类
　　（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
　　(2)批生产记录(清场记录纳入批生产记录)。
　　2。产品质量管理文件种类
　　(1)药品的申请和审批文件。
　　(2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
　　(3)产品质量稳定性考察。
　　（4)批检验记录.