三体系培训教材(含标准)..doc

质量、环境、职业健康安全三体系 培 训 教 材二 O 一七年二月目 录第一章:基础知识一、 2015版七项质量管理原则 1二、 七个方法论 3三、 质量管理体系控制思路简介 4四、 ISO9001：2015与 2008版的主要变化 4五、质量、环境、职业健康安全三体系框架结构 5 第二章：ISO9001:2015质量管理体系 要求 的理解与实施 6 第三章：ISO14001：2015环境管理体系 要求及使用指南的理解与实施 42 第四章：GB/T28001-2011职业健康安全管理体系 要求的理解与实施 63 第五章:管理体系认证的基础知识 83第 一 章 基 础 知 识一 、 2015版 七 项 质 量 管 理 原 则七 项 原 则 的 分 类 ：基 本 原 则 ：以 顾 客 为 关 注 焦 点 ; 改 进关 键 原 则 ：领 导 作 用 ； 全 员 参 与 ； 关 系 管 理方 法 原 则 ：过 程 方 法 ； 循 证 决 策1、 以 顾 客 为 关 注 焦 点质 量 管 理 的 主 要 关 注 点 是 满 足 顾 客 要 求 并 且 努 力 超 越 顾 客 的 期 望 。需 求 ：人 们 为 了 满 足 物 质 和 文 化 生 活 的 需 要 而 对 物 质 产 品 和 服 务 的 具 有 货 币 支 付 能 力 的 欲 望 和 购 买 能 力 的 总 和 .期 望 :是 指 人 们 对 每 样 东 西 的 提 前 勾 画 出 来 的 一 种 标 准 ，达 到 这 个 标 准 就 是 达 到 了 期 望 值 。可 开 展 的 活 动 包 括 ：1 了 解 从 组 织 获 得 价 值 的 直 接 和 间 接 的 顾 客 ;2 了 解 顾 客 当 前 和 未 来 的 需 求 和 期 望 ；3 将 组 织 的 目 标 与 顾 客 的 需 求 和 期 望 联 系 起 来 ;4 将 顾 客 的 需 求 和 期 望 , 在 整 个 组 织 内 予 以 沟 通 ；5 为 满 足 顾 客 的 需 求 和 期 望 ， 对 产 品 和 服 务 进 行 策 划 、 设 计 、 开 发 、 生 产 、 交 付 和 支 持 ；6 测 量 和 监 视 顾 客 满 意 度 , 并 采 取 适 当 的 措 施 ；7 在 有 可 能 影 响 到 顾 客 满 意 度 的 相 关 方 的 需 求 和 期 望 方 面 ， 确 定 并 采 取 措 施 ；8 积 极 管 理 与 顾 客 的 关 系 ， 以 实 现 持 续 成 功 .2、 领 导 作 用各 层 领 导 建 立 统 一 的 宗 旨 和 方 向 ， 并 且 创 造 全 员 参 与 的 条 件 , 以 实 现 组 织 的 质 量 目 标 。可 开 展 的 活 动 包 括 ：1 在 整 个 组 织 内 ， 就 其 使 命 、 愿 景 、 战 略 、 方 针 和 过 程 进 行 沟 通 ;2 在 组 织 的 所 有 层 次 创 建 并 保 持 共 同 的 价 值 观 和 公 平 道 德 的 行 为 模 式 ;3 培 育 诚 信 和 正 直 的 文 化 ;4 鼓 励 在 整 个 组 织 范 围 内 履 行 对 质 量 的 承 诺 ；5 确 保 各 级 领 导 者 成 为 组 织 人 员 中 的 实 际 楷 模 ;6 为 人 们 提 供 履 行 职 责 所 需 的 资 源 、 培 训 和 权 限 ;7 激 发 、 鼓 励 和 表 彰 员 工 的 贡 献 。3、 全 员 参 与整 个 组 织 内 各 级 人 员 的 胜 任 、 授 权 和 参 与 ， 是 提 高 组 织 创 造 和 提 供 价 值 能 力 的 必 要 条 件 。4、 过 程 方 法将 活 动 作 为 相 互 关 联 、功 能 连 贯 的 过 程 系 统 来 理 解 和 管 理 时 ，可 更 加 有 效 和 高 效 地 得 到 一 致 的 可 预 知 的 结 果 。5、 改 进成 功 的 组 织 总 是 致 力 于 持 续 改 进 。可 开 展 的 活 动 包 括 :1 促 进 在 组 织 的 所 有 层 次 建 立 改 进 目 标 ；2 对 各 层 次 员 工 进 行 培 训 , 使 其 懂 得 如 何 应 用 基 本 工 具 和 方 法 实 现 改 进 目 标 ;3 开 发 和 部 署 整 个 组 织 实 施 的 改 进 项 目 ；4 跟 踪 、 评 审 和 审 核 改 进 项 目 的 计 划 、 实 施 、 完 成 和 结 果 ；5 将 新 产 品 开 发 或 产 品 、 服 务 和 过 程 的 更 改 都 纳 入 到 改 进 中 予 以 考 虑 ；6 赞 赏 和 表 彰 改 进 ;6、 循 证 决 策基 于 数 据 和 信 息 的 分 析 和 评 价 的 决 策 更 有 可 能 产 生 期 望 的 结 果 .7、 关 系 管 理为 了 持 续 成 功 , 组 织 需 要 管 理 与 供 方 等 相 关 方 的 关 系 .可 开 展 的 活 动 包 括 ：1确 定 组 织 和 相 关 方（例 如 ：供 方 、合 作 伙 伴 、顾 客 、投 资 者 、雇 员 或 整 个 社 会 的 关 系 ;2 确 定 需 要 优 先 管 理 的 相 关 方 的 关 系 ；3 建 立 权 衡 短 期 收 益 与 长 期 考 虑 的 关 系 ;4 收 集 并 与 相 关 方 共 享 信 息 、 专 业 知 识 和 资 源 ;5 适 当 时 ， 测 量 绩 效 并 向 相 关 方 共 同 开 展 开 发 和 改 进 活 动 ；6 与 供 方 、 合 作 伙 伴 及 其 他 相 关 方 共 同 开 展 开 发 和 改 进 活 动 ;7 鼓 励 和 表 彰 供 方 与 合 作 伙 伴 的 改 进 和 成 绩 ；二 、 七 个 方 法 论1 5W2H ：Why： 为 什 么 要 做 ； who：由 谁 负 责 ; when:何 时 完 成 ； where:在 哪 儿 完 成 ； what：要 做 什 么 ; how：如 何 评 价 结 果 ; how much ：完 成 到 什 么 程 度 。2、 过 程 控 制 :5M： 人 、 机 、 料 、 法 、 环 .3、 过 程 方 法 ：1 过 程 需 要 策 划 2 过 程 要 受 控 3 过 程 要 增 值4、 PDCA ， 也 叫 戴 明 圆 环 .PDCA 循 环 能 够 应 用 于 所 有 过 程 以 及 作 为 整 体 的 质 量 管 理 体 系 ， 是 一 种 动 态 方 法 ， 可 以 在 组 织 内 的 各 个 过 程 及 过 程 间 的 所 有 相 互 作 用 中 进 行 实 施 . 组 织 可 以 对 各 层 次 PDCA 循 环 进 行 管 理 。P-策 划 ：建 立 体 系 及 其 过 程 的 目 标 ， 配 备 所 需 要 的 资 源 , 以 实 现 与 顾 客 要 求 和 组 织 方 针 相 一 致 的 结 果 ；D-实 施 :实 施 所 做 的 策 划 ；C-检 查 ：根 据 方 针 , 目 标 和 要 求 对 过 程 以 及 产 品 和 服 务 进 行 监 视 和 测 量 (适 用 时 , 并 报 告 结 果 ;A处 置 :必 要 时 ， 采 取 措 施 提 高 绩 效 。5、 SWOT 决 策 法 ：就 是 将 研 究 对 象 的 主 要 内 部 优 势 、劣 势 和 外 部 的 机 会 和 威 胁 等 , 运 用 这 种 方 法 ，可 以 对 研 究 对 象 所 处 的 情 景 进 行 全 面 、系 统 、准 确 的 研 究 ，从 而 根 据 研 究 结 果 制 定 相 应 的 发 展 战 略 、 计 划 以 及 对 策 等 。6、目 标 制 定 ：SMART 原 则 具 、测 、达 、关 、时 ;即 设 立 具 体 的 、可 度 量 的 、可 达 到 的 、 相 关 的 、 有 时 限 的 目 标 .7、 纠 正 措 施 的 四 个 阶 段 、 八 个 步 骤策 划 阶 段 :1 确 认 事 实 ， 明 确 责 任 2 分 析 产 生 问 题 的 原 因 3 确 定 主 要 原 因 4 纠 正 或 制 定 纠 正 措 施 ；实 施 阶 段 :5 实 施 纠 正 或 纠 正 措 施检 查 阶 段 :6 验 证 措 施 效 果 ， 未 达 到 效 果 继 续 分 析 原 因处 置 阶 段 :7 制 定 巩 固 措 施 8 举 一 反 三 并 标 准 化三 、 质 量 管 理 体 系 控 制 思 路 简 介1、 说 你 所 做 , 做 你 所 说 , 记 你 所 做 ;2、 该 说 的 说 到 , 说 到 做 到 , 必 要 的 予 以 记 录 ；3、方 针 适 宜 、目 标 具 体 、岗 位 清 晰 、分 工 明 确 、流 程 优 化 、程 序 固 化 、过 程 监 控 、 奖 惩 分 明 、 持 续 改 进 。四 、 ISO 9001:2015与 2008版 的 主 要 变 化本 次 修 订 是 根 据 联 合 技 术 合 作 工 作 组（JTCG 制 定 并 于 2012年 发 布 的 ISO/IEC导 则第 1部 分 附 件 SL 中 , 规 定 的 适 用 于 所 有 ISO 管 理 体 系 国 际 标 准 的 通 用 框 架 。 结 构 变 化 见 下 表。管 理 原 则 由 原 来 的 八 项 管 理 原 则 转 变 为 七 项 管 理 原 则 ;.结 构 由 原 来 的 八 章 增 加 为 十 章 ， 条 款 顺 序 进 行 了 大 幅 度 调 整 ；。取 消 了 管 理 者 代 表 的 指 定 ， 更 多 条 款 内 容 突 出 领 导 作 用 ；增 加 新 关 注 点 ， 如 内 外 部 环 境 、 相 关 方 的 需 求 和 期 望 、 对 风 险 和 机 遇 的 应 对 、 变 更 管 理 、 绩 效 指 标 等 内 容 , 将 “ 部 门 +要 素 ” 的 管 理 方 式 提 升 到 “ 过 程 绩 效 的 管 理 理 念 。.对 文 件 和 记 录 的 概 念 有 所 突 破 ， 取 消 了 质 量 手 册 和 程 序 文 件 这 类 文 件 形 式 , 统 一 用 “ 形 成 文 件 的 信 息 ” 取 而 代 之 ； 取 消 了 “ 记 录 ” 的 用 语 , 统 一 用 活 动 结 果 的 “ 证 据 取 而 代 之 。.吸 纳 了 绩 效 管 理 等 内 容 ；.消 除 一 些 理 解 误 区 ， 如 不 再 将 预 防 措 施 与 纠 正 措 施 并 提 。其 它 内 容 , 如 术 语 的 变 化 , 对 于 外 包 控 制 的 变 化 等 内 容 .总 之 ISO9001:2015版 较 之 2008版 发 生 了 结 构 和 内 容 上 的 重 大 变 化 。五 、 质 量 、 环 境 、 职 业 健 康 安 全 三 体 系 框 架 结 构 ：第 二 章 ：ISO9001：2015 质 量 管 理 体 系 要 求 的 理 解 与 实 施ISO9001：2015 质 量 管 理 体 系 要 求 章 节 结 构1。 范 围2。 规 范 性 引 用 文 件3. 术 语 和 定 义4. 组 织 所 处 的 环 境4.1理 解 组 织 及 其 所 处 的 环 境4。2理 解 利 益 相 关 方 的 需 求 和 期 望4.3确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围4。4质 量 管 理 体 系 及 其 过 程5。 领 导 作 用5。1领 导 作 用 和 承 诺5。2方 针5。3组 织 的 岗 位 、 职 责 和 权 限6. 策 划6.1应 对 风 险 和 机 会 的 措 施6.2质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划6。3变 更 的 策 划7. 支 持7。1资 源7.2能 力7。3意 识7.4沟 通7.5文 件 化 信 息8。 运 行8.1运 行 的 策 划 和 控 制8。2产 品 和 服 务 的 要 求8.3产 品 和 服 务 的 设 计 与 开 发8。4外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 的 控 制8。5生 产 和 服 务 的 提 供8。6产 品 和 服 务 的 放 行8。7不 符 合 输 出 的 控 制9. 绩 效 评 价9.1监 视 、 测 量 、 分 析 和 评 价9。2内 部 审 核9.3管 理 评 审10。 改 进10。1总 则10。2不 符 合 与 纠 正 措 施10。3持 续 改 进标 准 中 部 分 字 词 的 理 解 ：“ 应 ”表 示 要 求 ; “ 宜 ”表 示 建 议 ； “ 可 以 表 示 允 许 ； “ 能 ” 表 示 可 能 或 能 够 ； “ 注 ” 是 一 种 说 明 性 、 解 释 性 或 提 示 性 的 表 述 ， 不 是 要 求 ， 不 能 作 为 评 定 的 依 据 。ISO9001:2015 质 量 管 理 体 系 要 求 1. 范 围本 标 准 为 下 列 组 织 规 定 了 质 量 管 理 体 系 要 求 :a 需 要 证 实 其 具 有 稳 定 地 提 供 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 的 能 力 ;b 通 过 体 系 的 的 有 效 应 用 , 包 括 体 系 改 进 的 过 程 , 以 及 保 证 符 合 顾 客 和 适 用 的 法 律 法 规 要 求 ， 旨 在 增 强 顾 客 满 意 。本 标 准 规 定 的 所 有 要 求 是 通 用 的 , 旨 在 适 用 于 各 种 类 型 、不 同 规 模 和 提 供 不 同 产 品 和 服 务 的 组 织 .注 1：在 本 标 准 中 , 术 语 “ 产 品 ” 或 “ 服 务 仅 适 用 于 预 期 提 供 给 顾 客 或 顾 客 所 要 求 的 产 品 和 服 务 ;注 2：法 律 法 规 要 求 可 称 作 为 法 定 要 求 .2. 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 .凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 (包 括 所 有 的 修 改 单 适 用 于 本 文 件 。 GB/T19000:2015 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 （ISO9000：2015，IDT3。 术 语 和 定 义GB/T19000：2015界 定 的 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。部 分 术 语 ：组 织 的 环 境 ：对 组 织 建 立 和 实 现 目 标 的 方 法 有 影 响 的 内 部 和 外 部 结 果 的 组 合 。 相 关 方 :可 影 响 决 策 或 活 动 、或 被 决 策 或 活 动 所 影 响 ，或 他 自 已 感 觉 到 被 决 策 或 活 动 所 影 响 的 个 人 或 组 织 .外 包 ：安 排 外 部 组 织 执 行 组 织 的 部 分 职 能 或 过 程 .质 量 ：实 体 的 若 干 固 有 特 性 满 足 要 求 的 程 度 。要 求 ：明 示 的 ， 通 常 隐 含 的 或 必 须 履 行 的 需 求 和 期 望 .理 解 要 点 ：明 示 的 ：即 规 定 的 要 求 ， 如 口 头 的 、 文 件 规 定 的 。隐 含 的 ：即 不 言 而 喻 的 , 如 银 行 为 顾 客 的 存 款 保 密 。必 须 履 行 的 :一 般 包 括 法 律 法 规 和 强 制 性 标 准 要 求 .不 合 格 ：未 满 足 要 求 。输 出 :过 程 的 结 果理 解 要 点 ：一 般 而 言 , 输 出 分 为 以 下 四 大 类 :服 务 （如 运 输 ; 软 件 （如 计 算 机 程 序 、 字 典 ； 硬 件 (如 发 动 机 机 械 零 件 ； 流 程 性 材 料 （如 润 滑 油 产 品 ：在 组 织 和 顾 客 之 间 未 发 生 任 何 交 易 的 情 况 下 , 组 织 生 产 的 输 出 。服 务 ：至 少 有 一 项 活 动 必 须 在 组 织 和 顾 客 之 间 进 行 的 输 出 。理 解 要 点 :服 务 是 输 出 的 一 种 形 式 。与 产 品 的 区 别 在 于 ：至 少 有 一 项 活 动 必 须 在供 方 和 顾 客 之 间 的 接 触 面 上 完 成 .4 组 织 环 境4。1理 解 组 织 及 其 环 境组 织 应 确 定 与 其 目 标 和 战 略 方 向 相 关 并 影 响 其 实 现 质 量 管 理 体 系 预 期 结 果 的 各 种 外 部 和 内 部 因 素 .组 织 应 对 这 些 内 部 和 外 部 因 素 的 相 关 信 息 进 行 监 视 和 评 审 .注 1:这 些 因 素 可 以 包 括 需 要 考 虑 的 正 面 和 负 面 要 素 或 条 件 。注 2：考 虑 国 际 、 国 内 、 地 区 和 当 地 的 各 种 法 律 法 规 、 技 术 、 竞 争 、 市 场 、 文 化 、 社 会 和 经 济 因 素 ， 有 助 于 理 解 外 部 环 境 。注 3：考 虑 组 织 的 价 值 观 、 文 化 、 知 识 和 绩 效 等 相 关 因 素 ， 有 助 于 理 解 内 部 环 境 。理 解 要 点 ：组 织 环 境 的 理 解 ：环 境 - 是 组 织 生 存 发 展 的 物 质 条 件 的 综 合 体 ， 它 存 在 于 组 织 界 限 之 外 但 能 够 对 组 织 行 为 产 生 直 接 、 间 接 的 影 响 。环 境 对 组 织 有 制 约 作 用 ， 但 组 织 在 环 境 面 前 并 不 完 全 是 消 极 被 动 的 ， 可 通 过 各 种 方 式 以 控 制 、 影 响 环 境 。.组 织 面 临 的 外 部 环 境 有 宏 观 、 中 观 和 微 观 环 境 。宏 观 环 境 - 指 某 一 特 定 社 会 中 对 所 有 的 企 业 或 其 他 组 织 都 发 生 影 响 的 环 境 ， 包 括 ：政 治 法 律 环 境 ；经 济 环 境 ；社 会 环 境 ；技 术 环 境 ；文 化 环 境 ;自 然 环 境 等 。.中 观 环 境 包 括 产 业 环 境 和 区 域 环 境 。产 业 环 境 包 括 ：竞 争 结 构 (现 有 竞 争 对 手 、 潜 在 的 进 入 者 、 供 方 、 买 方 、 替 代 品 生 产 企 业 ； 产 业 发 展 阶 段 （幼 稚 期 、 成 长 期 、 成 熟 期 、 衰 退 期 区 域 环 境 包 括 ：社 会 经 济 条 件 :经 济 结 构 、 人 口 分 布 、 交 通 运 输 、 通 讯 条 件 和 文 化 教 育 等 ; 自 然 条 件 :土 地 资 源 条 件 、河 流 水 文 条 件 、生 物 情 况 、气 候 条 件 、环 境 污 染 状 况 等 。微 观 环 境 即 组 织 所 处 的 具 体 环 境 ， 包 括 供 应 商 、 顾 客 、 竞 争 者 、 公 众 和 政 府 等 。 每 个 组 织 面 临 不 同 的 微 观 环 境 , 这 是 组 织 所 极 度 关 心 的 。内 部 环 境 :价 值 观 ;文 化 ;管 理 、 组 织 结 构 、 作 用 和 职 责 ；政 策 、 目 标 和 战 略 ；资 源 (资 本 、 时 间 、 人 员 、 工 艺 、 系 统 技 术 ；信 息 系 统 、 信 息 流 通 和 决 策 系 统 (包 括 正 式 和 非 正 式 的 ；绩 效 等 相 关 因 素 。4。2 理 解 相 关 方 的 需 求 和 期 望由 于 相 关 方 对 组 织 持 续 提 供 符 合 顾 客 要 求 和 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 的 能 力 产 生 影 响 或 潜 在 影 响 ， 因 此 ， 组 织 应 确 定 :a 与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 相 关 方 ;b 这 些 相 关 方 的 要 求 .组 织 应 对 这 些 相 关 方 及 其 要 求 相 关 的 信 息 进 行 监 视 和 评 审 。理 解 要 点 ：与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 利 益 相 关 方 包 括 ：顾 客 、供 方 和 合 作 伙 伴 、员 工 、股 东 、社会 、银 行 、政 府 部 门 、工 会 、竞 争 者 、持 反 对 意 见 的 压 力 集 团 、协 会 等 .利 益 相 关 方 的 要 求 是 不 断 变 化 的 , 组 织 应 对 这 些 相 关 方 及 其 要 求 相 关 的 信 息 进 行 监 视 和 评 审 。4。3 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围组 织 应 明 确 质 量 管 理 体 系 的 边 界 和 适 用 性 ， 以 确 定 其 范 围 。在 确 定 范 围 时 , 组 织 应 考 虑 :a 各 种 内 部 和 外 部 因 素 ， 见 4.1;b 相 关 方 的 要 求 , 见 4.2;c 组 织 的 产 品 和 服 务 。对 于 本 标 准 中 适 用 于 组 织 确 定 的 质 量 管 理 体 系 范 围 的 全 部 要 求 , 组 织 应 予 以 实 施 . 组 织 的 质 量 管 理 体 系 范 围 应 作 为 形 成 文 件 的 信 息 加 以 保 持 。该 范 围 应 描 述 所 覆 盖 的 产 品 和 服 务 类 型 , 若 组 织 认 为 其 质 量 管 理 体 系 的 应 用 范 围 不 适 用 于 本 标 准 的 某 些 要 求 ， 应 说 明 理 由 .那 些 不 适 用 组 织 的 质 量 管 理 体 系 的 要 求 ， 不 能 影 响 组 织 确 保 产 品 和 服 务 合 格 以 及 增 强 顾 客 满 意 的 能 力 或 责 任 ， 否 则 不 能 声 称 符 合 本 标 准 。理 解 要 点 ：应 明 确 界 定 QMS 的 边 界 :QMS 边 界 :指 组 织 确 定 的 物 理 界 限 、 场 所 界 限 。注 ：边 界 可 以 是 一 个 或 一 组 过 程 ，一 个 场 所 、一 个 完 整 的 组 织 或 一 个 组 织 所 控 制 的 多 个 场 所 ， 应 界 定 QMS 的 适 用 性 （ISO9001所 有 要 求 是 通 用 的 ； 如 果 标 准 条 款 不 能 实 施 ，必 须 不 影 响 提 供 合 格 产 品 的 能 力 、并 有 合 理 的 理 由 ； QMS 范 围 应 形 成 文 件 化 的 信 息 。组 织 需 将 确 定 的 管 理 体 系 范 围 形 成 文 件 化 信 息 ,并 宜 纳 入 上 述 活 动 的 输 出 。 形 成 文 件 的 信 息 包 括 对 不 适 用 条 款 的 理 由 说 明 。4。4质 量 管 理 体 系 及 其 过 程4。4。1总 则组 织 应 按 本 标 准 的 要 求 建 立 , 实 施 ， 保 持 和 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 , 包 括 所 需 的 过 程 和 它 们 之 间 的 相 互 作 用 。组 织 应 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 及 其 在 整 个 组 织 的 应 用 , 且 应 ：a 确 定 这 些 过 程 所 需 的 输 入 和 期 望 的 输 出 ；b 确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相 互 作 用 ;c 确 定 和 应 用 所 需 的 准 则 和 方 法 (包 括 监 视 、 测 量 和 相 关 绩 效 指 标 ， 以 确 保 这 些 过 程 的 运 行 和 有 效 控 制 ；d 确 定 并 确 保 获 得 这 些 过 程 所 需 的 资 源 ；e 规 定 与 这 些 过 程 相 关 的 责 任 和 权 限 ；f 应 对 按 照 6.1的 要 求 所 确 定 的 风 险 和 机 遇 ；g 评 价 这 些 过 程 ， 实 施 所 需 的 变 更 , 以 确 保 实 现 这 些 过 程 的 预 期 结 果 ；h 改 进 过 程 和 质 量 管 理 体 系 。4.4.2在 必 要 的 程 度 上 ， 组 织 应 ：a 保 持 形 成 文 件 的 信 息 以 支 持 过 程 运 行 ;b 保 留 确 认 其 过 程 按 策 划 进 行 的 形 成 文 件 的 信 息 。理 解 要 点 :“ 建 立 ”是 指 组 织 按 ISO9001标 准 的 要 求 ，规 定 组 织 结 构 、职 责 、策 划 、活 动 、惯 例 、 程 序 、 过 程 和 资 源 等 要 求 ， 并 适 当 地 形 成 质 量 管 理 体 系 文 件 。“ 实 施 、保 持 ”是 指 质 量 管 理 体 系 建 成 后 ，按 质 量 管 理 体 系 的 要 求 实 施 运 行 ，并 不 断 改 进 和 完 善 质 量 管 理 体 系 . 在 策 划 质 量 管 理 体 系 是 确 定 需 要 处 理 的 风 险 和 机 会 ， 其 目 的 是 确 保 质 量 管 理 体 系 能 达 成 其 预 期 的 结 果 , 通 常 要 强 化 正 面 的 影 响 ; 预 防 、 或 减 少 非 预 期 的 影 响 ，从 而 实 现 改 进 .处 理 风 险 的 选 项 包 括 ：风 险 规 避 、冒 险 以 寻 求 机 会 、消 除 风 险 源 、改 变 可 能 性 或 者 后 果 、风 险 共 担 、或 基 于 合 理 的 决 策 承 受 风 险 .机 会 可 以 导 向 ：采 有 新 方 法 、开 发 新 产 品 、打 开 新 市 场 、获 得 新 顾 客 、构 建 伙 伴 关 系 、 使 用 新 工 艺 、 其 它 合 适 的 或 可 行 的 可 能 性 , 以 处 理 组 织 及 顾 客 的 要 求 . 5 领 导 作 用5。1领 导 作 用 和 承 诺5。1。1总 则最 高 管 理 者 应 证 实 其 对 质 量 管 理 体 系 的 领 导 作 用 和 承 诺 ， 通 过 ：a 对 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 承 担 责 任 ;b 确 保 制 定 质 量 管 理 体 系 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ， 并 与 组 织 环 境 和 战 略 方 向 相 一 致 ；c 确 保 质 量 管 理 体 系 的 要 求 融 入 到 组 织 的 业 务 过 程 ；d 促 进 使 用 过 程 方 法 和 基 于 风 险 的 思 维 ；e 确 保 获 得 质 量 管 理 体 系 所 需 的 资 源 ；f 沟 通 有 效 的 质 量 管 理 和 符 合 质 量 管 理 体 系 要 求 的 重 要 性 ；g 确 保 实 现 质 量 管 理 体 系 预 期 的 结 果 ；h 促 使 、 指 导 和 支 持 员 工 努 力 提 高 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 ；i 推 动 改 进 ；j 支 持 其 他 管 理 者 履 行 其 相 关 领 域 的 职 责 .注 :本 标 准 使 用 的“ 业 务 ”一 词 可 大 致 理 解 为 涉 及 组 织 存 在 目 的 的 核 心 活 动 ，无 论 是 公 营 、 私 营 、 营 利 或 非 营 利 组 织 。理 解 要 点 :1、 2015版 标 准 提 出 的 新 的 要 求 ：1 最 高 管 理 者 应 为 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 承 担 责 任 ；2 最 高 管 理 者 应 确 保 质 量 管 理 体 系 与 组 织 的 业 务 过 程 整 合 ；3 最 高 管 理 者 应 促 进 过 程 方 法 的 使 用 和 基 于 风 险 的 思 维 ;4 最 高 管 理 者 应 确 保 质 量 管 理 体 系 实 现 其 预 期 的 结 果 ；5 支 持 其 他 相 关 管 理 角 色 以 证 实 其 在 其 职 责 范 围 内 的 领 导 作 用 ;2、 质 量 方 针 的 建 立 , 就 能 够 体 现 在 其 经 营 的 外 部 环 境 因 素 的 背 景 下 其 对 过 程 、 产 品 和 服 务 的 质 量 方 面 的 所 示 ， 并 能 够 支 持 组 织 实 现 其 战 略 方 向 ；质 量 目 标 的 建 立 ， 应 遵 从 质 量 方 针 和 SMART 原 则 , 应 体 现 组 织 的 过 程 , 产 品 和 服 务 的 质 量 特 性 满 足 要 求 方 面 的 内 容 。3、确 保 将 质 量 管 理 体 系 要 求 整 合 到 组 织 的 运 营 过 程 中 ；强 调 的 是 体 系 的 运 行 应 与 组 织 的 实 际 情 况 匹 配 , 不 要 出 现 “ 两 层 皮 ” 。4、风 险 ：不 确 定 性 的 影 响 .组 织 存 在 很 多 类 型 的 风 险 ，从 来 源 上 分 为 内 部 风 险 （包 括 经 营 风 险 、 资 产 风 险 、 财 务 风 险 、 行 为 风 险 、安 全 风 险 、环 境 污 染 风 险 、信 息 安 全 风 险 、 体 系 风 险 、 产 品 开 发 风 险 、 生 产 过 程 风 险 、 交 付 和 服 务 风 险 、 质 量 风 险 和 外 部 风 险 （包 括 地 理 位 臵 风 险 、行 业 风 险 、市 场 风 险 、 项 目 风 险 、 政 策 风 险 、股 市 风 险 ；从 性 质 上 来 讲 ,分 为 组 织 所 处 的 环 境 风 险 、 自 然 灾 害 风 险 、 过 程 风 险 以 及 决 策 风 险 。5、 对 待 风 险 的 3种 处 理 ：1规 避 风 险 :采 取 措 施 尽 量 将 风 险 去 除 ，如 环 境 污 染 、交 付 的 时 限 、开 发 周 期 、 生 产 成 本 等 ， 可 以 用 必 要 的 投 入 和 完 善 的 策 划 来 规 避 风 险 ;2 降 低 风 险 ：实 在 规 避 不 了 的 风 险 ， 采 取 措 施 将 风 险 的 影 响 程 度 降 低 到 最 小 ；3风 险 接 受 :在 规 避 风 险 和 降 低 风 险 都 做 到 的 时 候 ，仍 然 存 在 的 风 险 ,而 且 是 对 组 织 的 生 存 和 运 营 必 须 承 担 的 风 险 ， 只 能 接 受 。 但 这 种 风 险 应 当 越 少 越 好 ， 而 且 必 须 在 承 担 的 过 程 中 降 低 其 危 害 程 度 和 时 间 。6、资 源 是 过 程 有 效 运 行 和 实 现 过 程 增 值 ，达 到 预 期 结 果 的 必 要 条 件 ，必 须 保 证 。 资 源 可 以 包 括 ：人 力 资 源 、 基 础 设 施 、 工 作 环 境 、 信 息 、 天 然 资 源 、 材 料 、 财 务 资 源 等 。5。1。2以 顾 客 为 关 注 的 焦 点最 高 管 理 者 应 证 实 其 以 顾 客 为 关 注 焦 点 的 领 导 作 用 和 承 诺 ， 通 过 :a 确 定 、 理 解 并 持 续 改 进 满 足 顾 客 要 求 以 及 适 用 的 法 律 法 规 要 求 ；b 确 定 和 应 付 能 够 影 响 产 品 和 服 务 符 合 性 以 及 增 强 顾 客 满 意 能 力 的 风 险 和 机 遇 ;c 始 终 致 力 于 增 强 顾 客 满 意 .理 解 要 点 ：组 织 依 存 于 顾 客 ， 只 有 顾 客 需 要 ， 组 织 才 能 生 存 和 发 展 。 最 高 管 理 者 应 以 满 足 顾 客 要 求 , 增 强 顾 客 满 意 作 为 最 终 目 的 . 最 高 管 理 者 是 为 达 到 此 目 的 所 实 施 的 全 部 过 程 的 责 任 者 。可 进 行 的 活 动 包 括 ：1 了 解 从 组 织 获 得 价 值 的 直 接 和 间 接 的 顾 客 ；2 了 解 顾 客 当 前 和 未 来 的 需 求 和 期 望 ；3 将 组 织 的 目 标 与 顾 客 需 求 和 期 望 联 系 起 来 ；4 将 顾 客 的 需 求 和 期 望 ， 在 整 个 组 织 内 予 以 沟 通 ;5 为 满 足 顾 客 的 需 求 和 期 望 ， 对 产 品 的 服 务 进 行 策 划 、 设 计 、 开 发 、 生 产 、 交 付 和 支 持 ;6 测 量 和 监 视 顾 客 满 意 度 , 并 采 取 适 当 的 措 施 ；7 在 有 可 能 影 响 到 顾 客 满 意 度 的 相 关 方 的 需 求 和 期 望 方 面 ， 确 定 并 采 取 措 施 ；8 积 极 管 理 与 顾 客 的 关 系 ， 以 实 现 持 续 成 功 。最 高 管 理 者 需 要 确 保 与 已 确 定 的 风 险 和 机 会 相 适 应 的 措 施 都 得 到 了 实 施 , 并 实 现 其 期 望 结 果 .如 未 达 到 ,需 进 行 PDCA 管 理 循 环 以 确 保 为 进 一 步 改 进 分 配 相 应 职 责 ， 直 到 满 足 顾 客 需 求 及 期 望 .5。2 质 量 方 针5.2.1 制 定 质 量 方 针最 高 管 理 者 应 制 定 、 实 施 和 保 持 质 量 方 针 ， 质 量 方 针 应 :a 适 应 组 织 的 宗 旨 和 环 境 并 支 持 其 战 略 方 向 ;b 为 制 定 质 量 目 标 提 供 框 架 ;c 包 括 满 足 适 用 要 求 的 承 诺 ;d 包 括 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 承 诺 。5。2.2沟 通 质 量 方 针质 量 方 针 应 ：a 作 为 形 成 文 件 的 信 息 ， 可 获 得 并 保 持 ;b 在 组 织 内 得 到 沟 通 ；c 适 宜 时 ， 可 向 有 关 相 关 方 提 供 .