食品安全企业标准编制说明.doc

Q/HJSW0005S-2017220045S-20172017 03 01 2020 03 01*2017*保健食品原料西洋参提取物吉林省宏久生物科技股份有限公司企业标准Q/HJSW备案号：220045S-2017 有效期至：2020年03月01日吉林省宏久生物科技股份有限公司 发布2017-03-01发布2017-03-01实施Q/HJSW0005S-2017保健食品原料西洋参提取物1 范围本标准适用供生产保健食品用的西洋参提取物，以西洋参为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、批混、包装等主要工艺加工制成的保健食品原料西洋参提取物。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定方法GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定方法GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定方法GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 9681 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准GB/T 28118 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋SN/T 0270 出口商品运输包装纸板桶检验规程GB 17405 保健食品良好生产规范JJF1070 定量包装商品净含量剂量检验规则保健食品检验与评价技术规范 （2003年版）中华人民共和国药典 （2015年版） 保健食品标识规定卫生监发1996第38号3 技术要求3.1 原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。原料要求应符合中国药典2015年版一部西洋参规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项 目要 求检验方法色泽淡黄色至棕色取试样，置于白色瓷盘内，在自然光下用目测法进行色泽、组织形态、杂质等项目的检验；取适量试样，先闻其气味，然后用温开水漱口，再品尝试样的滋味。组织形态粉末滋、气味具有本品应有的气味，味苦，无异味杂质无肉眼可见外来杂质3.3 理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标项 目指 标检验方法人参总皂苷，% 10.0中国药典2015年版一部人参总皂苷项下人参总皂苷检测方法灰分，% 5.0中国药典2015年版四部通则2302水分，% 13.0中国药典2015年版四部通则0832第二法细度(100目筛通过率)，%95.0中国药典2015年版四部通则0982第二法3.4 污染物限量应符合表3的规定。表3 污染物限量项 目指 标检验方法铅（以Pb计），mg/kg 1.99GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg 1.0GB/T 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg 0.3GB/T 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.5 微生物限量应符合表4的规定。表4 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数b，cfu/g3104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3霉菌和酵母，cfu/g50 GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4 金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10第二法注：a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。 b不适用于终产品含有活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。4 净含量应符合国家质检总局令第75号（2005）的规定，并按照JJF 1070规定的方法检验。5 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881的规定。6 检验规则6.1 原料入库要求（1）要求原料品质优良，卫生，不得受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素。（2）原辅材料采购严格执行有关标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件。（3）生产车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。6.2 出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、水分、灰分、细度、重金属、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.3 型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.4 组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.5 抽样方法和抽样数量抽取样品时，从每批产品的不同部位随机抽取至少300克的样品，并且不少于4个最小独立包装，样品分成2份，其中一份检验用，另一份备查。6.6 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7 标签应符合GB 7718、GB 28050和国家质检总局令第123号（2009）的规定。7.1 标签式样食品名称：保健食品原料西洋参提取物配料表（原料）：西洋参净含量/规格：生产者的名称、地址和联系方式：吉林省宏久生物科技股份有限公司生产日期和保质期：贮存条件：密闭，置阴凉干燥处。食品生产许可证编号：SC13122052302180产品标准代号：Q/HJSW0005S-20178 包装产品内包装袋应符合GB/T 28118的规定。（销售包装应符合GB 23350的规定。）（运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。）（储运图示标志应符合GB/T 191的规定。）9 保质期9.1运输（1）运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。（2）运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。9.2储存（1）产品应储存在避光、干燥、通风的仓库内。（2）不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品其他杂物混存。本产品符合上述运输、储存条件保质期为24个月。食品安全企业标准编制说明 企业名称 ：吉林省宏久生物科技股份有限公司标准名称 ：保健食品原料西洋参提取物标准编号 ：Q/HJSW0005S-2017一、 标准工作过程 本公司根据市场需求和所在区域的自然资源，计划生产保健食品原料西洋参提取物。通过公司总经理金爱玉，及研发部门詹晓峰等。2017年01月03日在本公司会议室，研究决定，制定本标准。为了保障消费者的合法权益，确保产品质量。根据中华人民共和国食品安全法和中华人民共和国标准化法的规定，特制订该产品的企业标准，作为企业组织生产的依据。研发人员首先查阅了有关西洋参提取物等的资料及信息，经过反复研发、试制，初步确定了产品的工艺参数及质量指标，然后在实验室进行工艺修正，样品试制及质量检测试验，取得实验室参数，最后进行严格的中试样品试制，样品经检测合格后，最终确定产品的工艺及质量标准的各项指标。根据本产品的生产特点，以国家、地方推荐或强制性标准和产品的检验结果作为制定本标准的依据，对公司的产品进行了分析和研究，同时，征求了相关部门的意见，起草制定本标准，报省食品安全主管部门备案。 二、制定标准的原则和依据本标准编制遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，尽可能与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，严格按照食品安全法、产品质量安全法的规定，以食品安全风险评估结果为主要依据，充分考虑本企业的客观实际需要，并参照相关国内和国际各类标准予以制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则的原则进行编制。本标准符合现行的法律法规和强制性（国家、行业、地方）标准要求。三、确定标准主要内容的依据（一）参考中华人民共和国食品安全法，中华人民共和国标准化法第六条：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。四、主要条款的说明（一） 产品名称的确定根据产品的主要功能确定的产品名称。本品是以西洋参为主要原料经过提取、过滤、浓缩、干燥、批混等主要工艺加工制成的食品。因此，确定产品名称为保健食品原料西洋参提取物。（二）标准主要内容说明1、原料要求 对于生产原料，应符合中国药典2015年版一部的相关标准要求和有关规定，以保证西洋参提取物产品质量和食用安全。2、感官要求了解产品信息最直观的就是产品的感官，本标准对保健食品原料西洋参提取物的感官特性做了高度概括，主要从色泽、滋、气味、组织形态、杂质等方面入手。保健食品原料西洋参提取物产品色泽应为淡黄色至棕色；气味和滋味应具有本品应有的气味，味苦，无异味；形态为粉末；无肉眼可见外来杂质。3、理化指标3.1水分：依据中国药典2015年版一部西洋参标准确定。本标准该指标限值为13%。水分采用中国药典2015年版四部通则0832第二法检测方法。3.2灰分：依据中国药典2015年版一部西洋参标准确定。本标准该指标限值为5%。灰分采用中国药典2015年版四部通则2302检测方法。4、污染物限量4.1总砷：依据GB 16740食品安全国家标准 保健食品标准确定。本标准该指标限值为1.0mg/kg。总砷采用中国药典2015年版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法检测方法。4.2铅：依据GB 16740食品安全国家标准 保健食品标准确定。本标准该指标限值为2.0mg/kg。企业标准制定该指标限值为1.99mg/kg，严于国家标准。企业铅采用中国药典2015年版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法检测方法。4.3汞：依据GB 16740食品安全国家标准 保健食品标准确定。本标准该指标限值为0.30mg/kg。总汞采用中国药典2015年版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法检验方法。4.5总六六六：依据中国药典2015年版一部西洋参标准确定。本标准该指标限值为0.20mg/kg。总六六六采用中国药典2015年版四部通则2341有机氯类农药残留量测定法 第二法检验方法。5、微生物指标5.1菌落总数：根据GB 16740食品安全国家标准 保健食品的标准确定。菌落总数是指食品检样经过处理，在一定的条件下（样品处理、培养基成分、培养温度和时间、PH、需氧条件）培养后，所得到的每单位食品（1g、1ml、1cm2）中所含细菌菌落的总数。菌落总数主要是作为判定食品被细菌污染程度的标志，也可以应用这一方法观察食品中细菌的性质以及细菌在食品中的繁殖动态，以便对被检样品进行卫生学评价时提供科学依据。菌落总数采用GB 4789.2检测方法。5.2大肠菌群：根据GB 16740食品安全国家标准 保健食品的标准确定。大肠菌群是作为粪便污染指标菌提出来的，主要是以该菌群的检出情况来表示食品中有否粪便污染。大肠菌群数的高低，表明了粪便污染的程度，也反映了对人体健康危害性的大小。大肠菌群采用GB/T 4789.3检测方法。5.3霉菌：根据GB 16740食品安全国家标准 保健食品的标准确定。霉菌作为判定食品被污染程度的标志，影响霉菌生长繁殖及产毒的因素是很多的，与食品关系密切的有水分、温度、基质、通风等条件，为此，控制这些条件，可以对食品中霉菌分布及产毒造成很大的影响。霉菌采用GB 4789.15检测方法。6、食品中致病菌限量致病菌限量指标依据GB 16740食品安全国家标准 保健食品。（三）食品添加剂食品添加剂的使用依据 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准的标准确定。（四）加工过程卫生要求应符合GB 14881食品企业通用卫生规范要求。（五）标签应符合GB 7718预包装食品标签通则、GB 28050预包装营养标签通则要求。五、与有关法律、法规和强制性标准的关系。本标准与国家现行食品安全标准和相关强制性法律、法规的关系如下：1、本标准在编制过程中坚持了以国家食品安全法律、法规及标准为纲的原则。 （1）必要性原则：贯彻国家的法律、法规、方针、政策及国家、行业、地方强制性标准。积极采取国家、行业、地方推荐性标准；企业内部标准只有在确定必要时才能制定，避免没有实际意义的要求形成标准。（2）有效性原则：标准必须具备一定的功效，对标准适用范围内的工作具有有效性。 （3）操作性原则：标准要具有实际操作的可能性。（4）持续改进原则：标准的编写体现持续改进的思想，充分考虑先进的管理经验和最新技术水平。2、本标准符合国家现行法律、法规和其它强制性标准，在实施过程中如遇与国家相关法律、法规和强制性标准相抵触之处时，自动废止本标准中相抵触部分，以国家食品安全标准为准。六、本标准与有关食品安全国家标准、食品安全地方标准的指标比较情况。本标准与GB 16740食品安全国家标准 保健食品标准进行比较，情况如下：铅的指标限值为1.99mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品标准中规定2.0mg/kg。