公司化验室综合管理手册样本.doc

受控状态：BB0L0 QM-1 C/0香港*化验室综合管理手册香港* 品 管 部 编 制 0. 目 录目 录0. 目 录 2 页1. 前 言 3 页2. 化验室管理制度 4 页3. 产品质量管理制度 5 页4. 微生物化验室管理制度 6 页5. 样品管理制度 7 页6. 检验汇报及原始统计管理制度 8 页7. 检测仪器设备管理制度 9 页8. 不合格品管理制度 10 页9. 检验员管理制度 11 页10. 计量器具管理制度 12 页11. 品管经理职责 13 页12. 检验员职责 14 页13. 化验室安全管理制度 15 页14. 药品(试 剂)管理制度 16 页15. 玻璃器皿管理制度 17 页16. 仪器使用管理制度 18 页17. 化验室取样技术要求 19 页18. 无菌室操作程序及要求 20页19. 附录1. 化验室关键仪器设备一览表 21页1.前 言前 言本企业为了使本企业从原材料验收到产品实现各步骤卫生质量控制经过有效检测和验证，从而确保产品卫生质量安全。为对各步骤检测和验证进行规范，确保检测结果正确性，特制订本手册。依据中国食品卫生法、进出口商品检验法（修订版）、食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）、出口食品生产企业卫生注册登记管理要求和出口产品生产企业化验室检测能力认可条件和出口产品生产企业质量管理和检测人员认可条件，结合本企业生产实际，由我企业品管部相关人员共同制订。经企业总经理同意，自公布之日起实施。本手册具体叙述了质量检验员及化验室各项职责，明确了对应质量检验过程及化验室各项工作控制程序及具体操作规范，针对生产加工环境、原辅材料购进、使用，生产各步骤半成品、成品微生物和理化指标监测，严格根据化验计划化验，确保质量达标。检验人员必需认真遵照实施。 总经理：05月01日2. 化 验 室 管 理 制 度化 验 室 管 理 制 度1. 化验人员应熟悉掌握操作标准，并严格标准进行试验，认真实施本化验室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。2. 进入化验室必需穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非化验室人员不得进入化验室，严格实施安全操作规程。3. 化验室内要常常保持清洁卫生，天天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应天天用0.25%消毒水擦拭，保持无尘，杜绝污染。5. 化验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。严禁在化验室吸烟、进餐、会客、喧哗，不得存放化验室外个人用具、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱内存放和加工私人食品。6. 试剂应定时检验并有明晰标签，仪器定时检验；对计量器具实施分级管理措施，对属于强检计量器具要登记造册，报质监局立案，并按量值传输图，确定检定机构进行周期检定；药品、器材等不经同意不得私自外借或转让，更不得私自拿出。7. 进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等，蒸馏易挥发、易燃时应在避毒柜中操作。8. 严禁用口直接吸收药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时， 应立即用有效消毒剂进行根本消毒，安全处理后方可离开现场。9. 试验完成，即时清理现场和试验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀物品和废弃物应按相关要求实施，两手用清水肥皂洗净，必需时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应常常清洗，保持整齐。10. 离开化验室前，尤其节假日应认真检验水、电、气、汽和正在使用仪器设备，关好门窗方可离去。11. 发觉质量问题，立即反馈给相关部门和相关人员；对可能产生试验偏差原因应有预见性和纠正方法；定时实施化验室比对，并立即采取纠偏方法。12. 对检验相关参数和结果数据统计要如实统计，并保留。13. 定时将委托检验项目样品送到指定检验机构检验。14. 部门责任人督促本制度严格实施，依据情况给奖惩，出现问题应立即处理、上报。3. 产 品 质 量 检 验 管 理 制 度产 品 质 量 检 验 管 理 制 度1. 标准有效性要求：产品或原材料标准、检验方法必需是有效版本，内容应该完整，引用标准应该保持跟踪其最新有效版本。2. 必备检验条件要求：2.1检验条件包含检验环境和检验设备。2.1.1检验环境应该满足：有足够试验空间，光线柔和，无气流直接干扰，含有一定干湿度调整能力，温度波动不太大。电压稳定，并有良好接地。远离震动源、水汽产量大环境。2.1.2检验设备性能应该满足相关检验技术要求，使用仪器必需在检定周期以内，并处于良好状态。3. 产品在出厂前必需经过检验，化验室必需依摄影关标准立即检验和出具检验汇报。4. 原辅材料应每一批全部检验验收。对无法检验关键项目应送相关法定检验机构检验。5. 化验室运行管理应该严格根据质量手册中化验室相关制度实施。6. 定时检验化验室检验运行和制度实施情况，并不停完善相关制度。4. 微生物室试验管理制度微生物室试验管理制度1. 微生物化验室严格实施人员管制，非专业试验人员不得随意进出微生物化验室和长时间逗留。2. 微生物化验室专用物品不得挪为她用。应配置专用防护工作服装、鞋、帽、口罩、消毒剂、和灭菌消毒设备。3. 微生物化验室应制订相关紧急处理安全管理制度，并配置必备器材。4. 微生物化验室除负担相关产品检验、授权产品开发试验工作外，不得私自从事其它微生物分离培养或扩繁工作。5. 微生物化验室应严格控制菌株，除必需送检或协检情况，各相关菌株不得流出化验室。致病菌菌株或疑似菌株要妥善保管。6. 微生物化验室进出要更衣和换鞋，并要在流水状态下用肥皂或消毒剂洗手。7. 微生物化验室内不得饮食、从事相关工作人员不得化妆、带手饰。8. 微生物化验室冰箱不得放和检验无关东西。9. 微生物化验室全部试验废弃物必需经过121摄氏度灭菌后处理。未经消杀试验废弃物不得流出化验室。10.无菌试验室、高压消毒器、应定时进行运行测试，并立即统计运行测试结果，对存在偏离应说明采取何种纠偏方法。5. 样 品 管 理 制 度样 品 管 理 制 度1. 检测样品管理和备样管理：1.1检验样品应按标准要求方法抽取要求数量样品。1.2 样品应在成品库中抽取待出厂产品。并含有一定批量和代表性。1.3 检验样品应包装完整，无渗漏、变形、满足相关检验样品条件要求和符合检验标准运输周期要求。2. 样品在运输过程中应避免猛烈震摇和倒置，并对温度加以控制。3. 样品编号后应立即送达检验室检验。4. 检验备样应编号后存放在满足样品保留条件地方。5. 检验备样保留时间为4-5天。6. 检验备样应有专员负责保管，并定时清理到期样品。7. 对提取原材料检验备样应有具体统计和交接签字。8. 到期样品由化验室负责技术处理后退回车间。6. 检验汇报及原始统计管理制度 检验汇报及原始统计管理制度1. 检验原始统计1.1 检验人员应使用专用统计附页立即、认真如实统计每一次检验过程所得试验数据.1.2 检验原始统计附页所统计数据不得任意涂改,不得私自销毁统计附页.如确需改动，应划改，每页划改不得超出3处.并由划改检验员签字确定.1.3 检验原始统计应在第二年年初交由文件保管员保留留档.1.4 原始统计所得各项参数均包含企业工艺机密,不得将原始统计随意外借或当通常废纸处理.1.5 原始统计附页应装订成册,检验员在使用过程中应确保其完整.1.6 检验原始统计应使用科学记数法对数字进行表述.1.7 对保留有效位数应视技术要求要求实施.1.8 检验原始统计应在试验完成后由检验员签字.2. 检验汇报2.1 检验汇报是最终确定产品出厂是否结论性依据.检验汇报必需科学、正确、详实、立即。2.2 检验汇报应由承检检验员编制。2.3 检验汇报由品管主管审定签发。2.4 检验汇报一式2份，一份交成品库，一份保留。2.5 检验汇报于第二年年初汇总交文件保管员保管。2.7 检验汇报复印件只有加盖品管部印章后有效。3. 原始统计和检验汇报通常不得外借，如确需借阅，须经单位责任人签字同意后方可借出，借阅人员应按要求期限归还，并由文件管理员做好统计。7. 检测仪器设备管理制度检 测 仪 器 设 备 管 理 制 度 1. 严格实施各项制度，按操作规程合理使用设备。2. 对关键检验设备实施定人定机；对公用设备，实施专员管理。3. 对关键仪器设备进厂后，由品管部长和化验员要按说明书要求进行安装调试，并注意各项指标参数，在投入使用前，必需进行校准或判定，以确定是否满足使用要求，并符合相关标准规范。使用人要根据说明书或操作规范操作。4. 检验器具必需登记造册，建立台帐和卡片，对使用说明书和技监部门判定合格证要妥善保管。5. 要保持检测器具清洁，对常见检测器具，要定时进行维护和保养。6. 完善仪器设备技术资料，一机一档，做好日常维护保养工作。7. 定时用标准品测试试验设备，检验设备状态和精度。8. 检验仪器不得随意搬动、拆装。9. 检测仪器应作好日常维护和保养。假如发觉仪器有问题应立即停用。自动进入进行故障分析和排除工作程序。8. 不 合 格 品 管 理 制 度不 合 格 品 管 理 制 度1.不合格品界定1.1产品含有以下要素能够认定为不合格。不合格品分A、B、C类。1.1.1 A类（报废品）不合格品界定指标：a.微生物指标不合格。b.有毒有害物品污染不合格。c.重金属指标不合格。d. 封盖不良，有滴漏现象。e. 净含量负偏差严重。B类（返工）不合格品界定指标：a. 标签使用不规范。b. 生产日期标注不清。c净含量不够。d内外包装不合格。C类（次品）不合格品界定指标：a.净含量偏差，无法返工。b.外观形状不达标。c.含辅料偏差1.2 不合格品标识、统计1.2.1 不合格品标识：1.2.1.1对出现不合格品应该存放在专用库房或显著表示该区域为特殊物品存放区地方。1.2.1.2对不合格产品除专门存放外，应在不合格品处加挂警告性标示牌。警告性表示牌内容包含：a.字体清楚写清“不合格品”b.不合格品生产批号。c.不合格品界定等级。2. 不合格品处理：2.1返工，以达成要求要求；2.2经返修或不经返修让步接收；2.3报废。a) 返工产品由品管部通知生产部作标识、隔离，并做好返工、返修处理工作。b) 经返修或不经返修让步接收产品，由品管部填写不合格品处理汇报交品管部经理审核，报总经理同意。c) 报废产品由品管部填写产品检验/报废单，交品管部品管部经理审批。d) 现场QC主管对不合格产品填写不合格品记录表，并以每个月统计分析资料交由品管部经理审批。3. 不合格品处理由质量管理小组作出书面处理决定。9. 检 验 员 管 理 制 度检 验 员 管 理 制 度1检验人员必需含有检验员资格或对应专业。2在总经理领导下开展检验工作。独立行使职权,科学、公证提供产品检验数据。3做好取样或检验一切准备工作，并确保达成取样或检验要求。4. 对采购原辅材料进行验收检验，并认真做好检验统计。5对生产加工过程中，各道工序产品质量情况进行检验，并认真做好检验统计。6对出厂产品随机抽查检验，内容按相关要求操作。7对检验出不合格产品，应加倍抽样复检。8认学习理论知识和操作技能，不停提升业务水平。9定时将委托检验成品或水样送到指定检验机构检验。10. 加强工作，确保安全，预防触电、中毒、等危险事故发生，下班时要认真检验各车间和试验室卫生和门窗、水、电是否关好，发觉有不安全原因要立即汇报。10. 计 量 器 具 管 理 制 度计 量 器 具 管 理 制 度1. 化验组长兼计量管理工作，负责企业计量器具台帐，检测及新增添计量器具管理。2. 制订周期性检测计划，定时送计量部门检定，检定合格后贴上合格标识。3. 计量器具必需经检定合格后方能使用，凡检定不合格或超出检定周期未经检定计 量器具一律不准使用。4. 在使用中发觉计量器含有异常，应立即请计量部门检定修理，检定合格后方能使用。5. 全部计量器具使用要有统计，要定时保养，任何人不得外借。11. 品 管 经 理 职 责品 管 经 理 职 责1. 工作总则1.1 在总经理领导下，组织和协调全企业质量管理工作，负责质量管理体系建立、实施、保持和产品检验。1. 2认真全方面落实质量管理制度，负责组织安排对外购原辅材料、在制品和成品检验、验证工作，认真审核并保管好多种质量文件和统计。13 组织并处理产品在生产加工制造过程中出现不合格品问题，同时帮助销售部处理用户投诉。14负责成品检验数据统计分析工作，并作出改善方法汇报。2. 质量运行管理2.1 组织和实施产品监视和测量工作，根据产品标准对出厂产品质量进行严格把关，确保出厂产品质量合格。2.2 负责本企业产品逐批抽检工作，组织化验室参与市级质量技术监督局业务培训及比对试验。2.3 负责组织质量管理小组对相关企业标准起草和组织实施。2.4 负责组织安排建立全企业计量器具、检测设备台帐，负责检定和（或）校准、维修和更换工作。12. 检 验 员 职 责检 验 员 职 责1 在总经理和品管部经理领导下开展检验工作。2 验货员（IQC）负责对采购原辅材料进行验收检验，并取样送化验室进行理化或微生物验证，对检验合格品方可通知相关部门使用和入库；发觉不合格原辅材料时，立即填写不合格品处理汇报上报品管部经理，并通知相关部门，由品管部经理对其进行判定。3. 现场品管员（IPQC）负责生产加工过程中，原辅材料、半成品和在制品感官检验，并取样送化验室进行理化或微生物验证；同时对生产环境和职员个人卫生检验。4. 现场品管员（FQC）负责终产品感官检验和外包装检验，并取样送化验室进行理化或微生物验证。5. 化验员负责对送检验样品处理和按要求进行检验，保持检测数据即使、真实和正确性；并定时对食品直接接触面（空气、手和机器设备等）进行抽样检测。6 对检验出不合格产品，要分析原因，并加倍抽样复检。7 经检验产品不合格应立即上报品管部，立即通知车间和相关部门，并进行有效沟通和采取必需纠正和纠正方法。8 认真做好原始统计，做到不合格原辅材料拒收，不合格产品不准入库，不合格产品不准出厂，并提出科学产品处理提议。9 出厂检验时，要出具由化验室人员编制，品管部经理审核检验汇报。10. 现场品管员（IPQC）定时将委托检验成品或水样备好。11. 完成上级主管交给其它任务。13. 化 验 室 安 全 管 理 制 度有仪器，全部应严格遵守操作规程，仪器使用完成后拔出插头，将仪器各部旋钮恢复到原位。实 验 室 安 全 管 理 制 度1. 发生事故，必需按要求立即上报相关部门，重大事故要立即抢救，保护好现场。2. 保持试验环境整齐，走道通畅，设备器材摆放整齐。化验室用所3. 下班时，整理好器材、工具和多种资料，切断电源，关好门窗和水龙头。全部药品、标样、溶液全部应有标签，绝对不要在容器内装入和标签不相符药品。4. 严禁使用化验室器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯等当茶具使用。5. 浓酸、烧碱含有强烈腐蚀性，切勿溅到皮肤和衣服上，使用盐酸、硫酸时，均应在通风厨或在通风情况下操作，如不小心溅到皮肤或眼内，应立即用水冲洗，然后用5%碳酸氢纳溶液（酸腐蚀时采取）或5%硼酸溶液（碱腐蚀时采取）冲洗，最终用水冲洗。6. 使用乙醚、酒精等有机溶液时，一定要远离火焰和热源，使用完成将试剂瓶塞严，放在冷暗处保留。低沸点有机溶剂不能直接在火焰上或电炉上加热，而应在水浴上加热。7. 易燃溶剂加热时，必需在水浴或沙浴中进行，避免使用明火。8. 装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品器皿，应由操作者亲手洗净。空试剂瓶要统一处理，不可乱扔，以免发生意外事故。9. 移动、开启大瓶液体药品时，不能将瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封可用水泡软后开启，严禁用锤砸、打，以防破裂。10. 取下正在沸腾溶液时，应用瓶夹先轻摇动以后取下，以免溅出伤人。11. 将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、胶布时应垫有棉布，两手全部要靠近塞子或用甘油、甚至水，全部能够将玻璃导管很轻易插入或拔出塞孔中，切不可强行插入或拔出，以免折断刺伤人。12. 切忌将热电炉放入试验柜中，以免发生火灾。13. 开启高压气瓶时应缓慢，并不得将出口对人。14. 在配置药品或试剂过程中，对能放出NO、H2S、NH3及其它有毒和腐蚀性气体时应在通风柜中进行。15. 使用易燃易爆物品试验，要严禁烟火，不准吸烟或动用明火，易燃易爆物品储存必需符合安全存放要求。使用酒精喷灯时，应先将气孔调小，再点燃。酒精不能加太多，用后应立即熄灭酒精灯。16. 严禁用湿手去开启电闸和电器开关，凡漏电仪器不要使用，以免触电。17. 消防器材要放在显著位置，严禁将消防器材移作别用。14.药 品 (试 剂) 管 理 制 度药 品（试 剂）管 理 制 度1. 依据本室应有多种药品（试剂），填写化学药品试剂一览表，包含名称（型号/等级、规格（浓度）、购入日期、厂家、出厂日期/保质期、用途/使用范围等。2. 多种药品（试剂）必需按要求配置使用，并填写化学药品试剂配置统计表， 包 括试剂名称及浓度、溶质名称及浓度、溶质用量（g/mL）、溶剂名称及浓度、溶剂用量（mL/L）、配制人等。3. 各药品应建立档案，专员管理，定时做清点剩下药品，并做对应申购计划，包含品名、单位、数量、纯度、包装规格。4. 药品试剂应分类陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，评签完整，易燃、易挥发、腐蚀品种单独贮存。5. 称取药品试剂应按操作规程进行，用后盖好，必需时可封口或黑纸包裹，不得使用过期或变质药品。6. 购置试剂由使用人和部门责任人签字，任何人无权私自出借或馈送药品试剂，本企业或外单位互借时需经部门责任人签字。15.玻 璃 器 皿 管 理 制 度玻 璃 器 皿 管 理 制 度1. 依据测试项目标要求，申报玻璃器皿采购计划，具体注明规格、数量、要求等，采购数量不宜过多，开箱时动作要轻，以免破损，细心验收。2. 通常低值易耗器皿损坏后应立即在玻璃器皿损坏统计登记。 3. 玻璃仪器存放应分门别类，放置有序，常常使用用毕要立即洗净，晾干后存放。4. 玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液浸泡后，用清水冲洗洁净备用。5. 滴定管用后应放出管内溶液，洗净后注满纯水倒置夹在滴定管夹上。6. 长久保留磨口仪器要在磨口处垫上纸条，配套仪器应成套放在一起，并附件数清单于专门纸盒中存放。7. 器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱丢乱扔。16.仪 器 使 用 管 理 制 度仪 器 使 用 管 理 制 度1. 化验室仪器安放合理，珍贵仪器由专员保管，建立仪器档案化验室关键仪器设备一览表，并备有操作方法、保养、维修、说明书。2. 各仪器做到常常维护、保养和检验，精密仪器不得随意移动，若有损坏不得私自拆动，应立即汇报通知相关人员，经部门主管同意后送仪器维修部门。3. 易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀而生锈仪器，用后应立即擦洗洁净，放通风干燥处保留。4. 易老化变粘橡胶制品应预防受热、光照或和有机溶剂接触，用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。5. 多种仪器设备（冰箱、温箱除外），使用完成后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检验后方可离开。6. 一切仪器设备未经部门主管同意，不得外借，使用按登记本内容进行登记。7. 仪器设备应保持清洁。8. 使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程和因保管不善致使仪器、器械损坏，要追究当事人责任。17.化 验 室 取 样 技 术 要 求化 验 室 取 样 技 术 要 求化验室取样技术要求总是无菌操作。无菌是指取样过程中避免因操作而致人为污染。1.检验前准备工作盛样品容器在最初进入加工区之前应该被预先标识，如样品号、取样日期、取样人等。人员取样用服装必需经过严格消毒处理，以包证采集者没有污染到产品或食品。2.取样工具设备 包含取样用杯子、灭菌容器、取样工具、灭菌手套、无菌棉拭子、灭菌全包装袋子全部有必需事前落实好，确保无菌，以免在采集过程中污染食品。3.取样场所及样品性状3.1成品、半成品、原料及辅料取样3.1.1样品为半固体或单冻时取样地点为无菌车间和冷库时，先用75%酒精把手、内包装、剪刀消毒，180灭菌2h钥匙、勺子和镊子等，用酒精灯灼烧剪再用灭菌内包装袋反手取样品，再用封口机封口即可。3.1.2样品为块冻时取样地点为冷库或无菌车间时，用75%酒精把手、剪刀进行消毒，180灭菌2h钥匙、勺子和镊子，然后在无菌案面上取下待检样，放入灭菌内包装中封口。3.1.3样品为流体时取样地点为冷库或无菌车间时先用75%酒精把勺子、剪刀、原包装进行消毒，再把勺子在洒精灯下灼烧，凉后剪开原包装，用勺子取所需样品入无菌袋内封口。3.2 在车间取水样时，要先用75%酒精擦试水龙头，再用酒精灯灼烧水龙头，打开水龙放水5秒后，用事先准备好无菌瓶子取水样。18.无 菌 室 操 作 程 序 及 要 求无 菌 室 操 作 程 序 及 要 求1. 接种检样前要做以下准备工作：1.1 将台面、地面消毒，再清洁。1.2 将全部要用灭菌玻璃器皿、灭菌培养基等摆放好。1.3 要备好酒精灯、酒精棉球（75%）、定量吸球等。1.4 准备完成打开紫外线灯，消毒30分钟。2. 检验员进入无菌室，换鞋、更衣、戴帽；进入后不可随便进出。手用75%酒精消毒后再进行样品称量、均质、操作等操作。检样由3. 接种时要用吸耳球吸样，不可用口直接吸。若无均质器则用灭菌镊子（擦拭75%酒精后经过灼烧消毒）最大可能将样品剪碎。4. 做样时在旁边要放有一条沾有消毒水毛巾，当样液不妥心溅出时能够即时擦拭。5. 做样时要把标识清楚：测样编号、稀释倍数，以免发生化验室事故。6. 工作完成后对台面、地面进行消毒，再清洁。打扫完成后打开紫外线灯灭菌30分钟。附 录 1化验室关键仪器设备一览表仪器设备名称型号产品编号生产厂家使用状态备注生物显微镜XSP-5C正常使用电子天平CG-3000S正常使用电子分析天平AL104正常使用电热恒温培养箱HH.B11.420正常使用电热恒温培养箱HH.B11.600正常使用电热鼓风干燥箱101-2正常使用数显恒温水浴锅HH-4正常使用不锈钢电热蒸馏水器5L/时正常使用立式蒸汽压力灭菌锅SQYLDZX-40B1正常使用PH计DELTA320正常使用菌落计数器JLQ-S1正常使用洁净工作台正常使用通风橱