企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则修订样本.doc

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件
审查细则()初稿（修订12）

一、适用范围
本审查细则适适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为关键原料，加入适量维生素、矿物质和其它辅料，使使用方法律法规及标准要求所要求条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件审查及其产品生产许可检验。
婴幼儿配方乳粉申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。生产许可证附页注明取得生产许可婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整生产条件，不予生产许可审查。
二、生产许可条件审查
（一）管理制度审查。
应根据食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等相关法律法规要求及食品生产许可审查通则要求，对企业建立食品质量安全管理制度完整情况进行审核。关键审核以下内容：
1．质量管理体系和食品安全管理机构审核内容：
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应根据HACCP、婴幼儿配方乳粉GMP（GB23790）等要求建立运行质量管理体系。（2）建立健全本单位食品安全管理制度。建立食品安全管理机构，负责企业食品安全管理。配置专职婴幼儿配方乳粉安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定时培训制度，并对出厂产品含有质量否决权。
2．关键生产原料管理制度审核内容：
（1）对以生鲜乳为原料生产企业，建立生乳进货查验逐批检测统计制度；要求企业含有自建或自控奶源基地，确保生鲜乳质量合格；企业制订生乳收购查验要求，应确保收购生乳来自取得生鲜乳收购许可证生鲜乳收购站，每批有检验汇报表明生乳符合GB19301《食品安全国家标准 生乳》质量、安全要求，并严格实施索证索票制度，做好统计。兽药、重金属等有毒有害物质或致病性寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准要求；对以全脂、脱脂乳粉为原料，要求企业对全脂、脱脂乳粉质量可控，达成奶源自控要求；每批全脂、脱脂乳粉有检验汇报表明符合GB19644《食品安全国家标准 乳粉》质量、安全要求。（2）采购乳清粉、乳清蛋白等原料实施批批检验，确保乳清粉、乳清蛋白粉等原料符合采购要求。生产婴幼儿配方乳粉应采取灰分≤1.5%乳清粉、灰分≤9%乳清蛋白粉。（3）生产所需要精炼植物油、复合植物油应符合终产品标准中脂肪类指标要求，农药残留、生产加工过程中产生有毒有害残留物符合对应标准。干法工艺采取脂肪粉中反式脂肪酸、农药残留、生产加工过程中产生有毒有害残留物符合对应标准要求。（4）采购制度应确保购入维生素及微量元素进行合格验证，确保产品质量。依据食品安全标准要求品种、范围、用量合理使用食品添加剂和食品营养强化剂；食品添加剂及食品营养强化剂应由专员负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）统计添加剂及营养强化剂名称、进货时间、进货量和使用量等，还应注意其使用期限。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关要求。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉安全和产品特征。不能使用反复使用包装材料。和婴幼儿配方乳粉直接接触包装材料和印刷包装材料管理和控制要求和原辅料相同。建立印刷包装材料设计、审核、同意操作规程，确保印刷包装材料印制内容和监督管理部门立案一致，并建立专门文档，保留经署名同意印刷包装材料原版实样。印刷包装材料版本变更时，应该采取方法，确保产品所用印刷包装材料版本正确无误。宜收回作废旧版印刷模版并给予销毁。印刷包装材料应该设置专门区域妥善存放，未经同意人员不得进入。过期或废弃印刷包装材料应该给予销毁并统计。（6）湿法生产工艺中使用水，干法工艺包含人员、设备清洗用水应进行纯化处理，应达成《中国药典》纯化水质量标准。其它用水应满足生活饮用水要求。
3．企业采购制度审核内容：
（1）采购制度最少包含：物料供给商评价措施、原辅料验收要求、不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理措施等。（2）物料供给商确实定及变更应进行质量评定，并经质量管理部门同意后方可采购。应和采购关键物料供给商签署质量协议，在协议中应明确双方所负担质量责任。（3）对物料供给商评定最少应包含：供给商资质证实文件、质量标准（附件1：婴幼儿配方乳粉生产所需原辅料及包材包含关键标准）、检验汇报、企业对物料样品检验数据和汇报。如进行现场质量审计，还应包含现场质量审计汇报。改变物料供给商，应对新供给商进行质量评定；改变关键物料供给商， 还需要对产品进行相关验证及稳定性考察。（4）质量管理部门应对全部生产用物料供给商进行质量评定，会同相关部门对关键物料供给商（尤其是生产商）质量体系进行现场质量审计，并对质量评定不符合要求供给商行使否决权。关键物料应最少包含生乳、乳清粉、全脂（脱脂）乳粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等；（5）进货验收制度要包含对进厂关键原材料进行验证、检验、统计、汇报和接收或拒收处理意见和审批手续等内容；（6）采购制度应确保原料、辅料应符合对应食品安全国家标准、地方标准和企业标准要求。杜绝企业使用乳或乳制品以外动物性蛋白质（许可使用食品添加剂除外）或其它非食用原料制成产品作为生产原料；（7）采取进口原辅料，首先要考察进口物料供给商贸易商资质证实文件，再索取每批原料质量标准、企业出厂检验数据和汇报，进出口商检商品检验检疫局出具卫生证书（检验汇报）；（8）采购制度应依据相关要求确保对购入原料批批进行三聚氰胺等项目检验；
4．技术标准、工艺文件审核内容：
（1）生产相关现行有效国家标准文本；（2） 技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等管理要求，统计保留2年要求；（3）工艺要求、工艺卡和配料表及生产进行不定时抽查监控。生产过程中要定时对生产过程各工序关键质量控制订进行监控和检验。生产工艺发生更改时,需要将更改内容进行立案,并对相关岗位和人员进行培训。（4） 企业建立台账和生产过程统计包含：进货验收统计、进货台账、环境场所清洁统计、生产设备清洗消毒统计、库房保管统计、生产投料统计、关键控制点控制统计、出厂检验统计、产品检验留样统计、不合格产品处理统计、不合格原料处理统计、产品销售统计、不合格产品召回统计、退货处理统计、从业人员健康检验统计、学习培训统计、消费者投诉受理统计、风险搜集统计、食品安全事故处理统计、检验设备统计、停产复产统计等。
5．企业建立产品配方管理制度。
（1）产品配方设计应以婴幼儿配方乳粉安全性作为首要条件，形成产品安全性说明汇报。（2）婴幼儿配方乳粉产品配方设计文件应经过第三方机构或行业教授认可论证，并对此配方安全性负责。（3）根据配方设计产品应最少做动物喂养试验，完成xx指标汇报。（4）提交完整配方设计文件进行立案。
6．过程管理制度审核内容：
过程管理制度应要求：（1）根据GB23790建立预防微生物污染、化学污染、物理污染控制制度。（2）企业质量检验机构每星期均应采取GB23790标准附录A中监控和评价方法，确保生产婴幼儿配方乳粉清洁区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其它肠杆菌得到有效控制。（3）进入清洁作业区人员应进行定时或不定时体表微生物检验；（4）清洁作业区职员工衣为连体式或一次性工衣，并配置帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、通常作业区职员工衣为符合要求工衣，并配置帽子和工作鞋。指定区域使用工衣和工作鞋不能在指定区域以外地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉加工、生产；（5）全部设备和工器具必需定时清洗或消毒；接触湿物料设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必需时采取湿法清洗)；（6）包装材料应该由专员根据操作规程发放，并采取方法避免混淆和差错，确保用于生产包装材料正确无误。在包装操作前,应对立即投入使用包装材料标识进行检验，避免包装材料误用，并给予统计，内容包含包装材料对应产品名称、数量、操作人及日期等。（7）设备故障、停电停水等特殊原因中止生产时生产产品处理措施，保障不符合标准产品按不合格产品处理；
7．检验管理审核内容：
检验制度中应有：（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验管理制度，对于半成品、成品不合格判定要求，并有相关处理措施；（2）婴幼儿配方乳粉出厂应逐批自行检验。出厂检验合格产品应该符合食品安全国家标准，检验不合格不得出厂；保留检验汇报2年，样品保留至保质期；（3）检验合格乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到对应出厂检验汇报。
8．产品防护管理制度审核内容：
产品防护制度应要求：（1）有效预防生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质制度；（2）确保采购不合格原辅材料、加工中发觉风险原因、出厂检验发觉不安全食品等情况得到有效控制；能依据购入原辅料实际情况，对使用全部原辅材料中可能出现掺杂使假物质进行必需检测；（3）企业应主动搜集企业内部发觉和国家公布和企业相关食品安全风险监测和评定信息。
9．储存和分发审核内容：
（1）仓储区应有足够空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（2）仓储区设计和建造应确保良好仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存要求，并进行检验和监控。（3）高活性物料或产品和印刷包装材料应贮存于安全区域。（4）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响。（5）接收区布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必需清洁。（6）如采取单独隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目标标识，且只限于经同意人员出入。（7）不合格、退货或召回物料或产品应隔离存放。（8）假如采取其它方法替换物理隔离，则该方法应含有相同安全性。（9）每个批次物料发放和使用应该确保其可追溯性和物料平衡。（10）遵照“优异先出”和“近效期先出”标准制订物料使用计划。（11）确定物料处于合格状态方可分发。（12）应该有可追溯清楚发放统计，包含对应物料名称，代码，批号，和其它信息，如包装号等，并经双方核实在对应统计上签字确定。
10．人员要求管理制度审核内容：
（1） 技术人员、操作人员上岗培训、考评措施；（2） 关键工段设定相适应生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定时乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育培训计划；（4） 生产加工人员安全防护方法，并确保当直接接触原料及产品生产加工人员患法律法规要求有碍食品安全疾病时，应调离原工作岗位。（5）试验室应制订人员培训计划。培训计划应包含检测方法、质量控制方法和相关化学安全和防护、救护知识培训。操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器 或相关设备人员应接收过包含仪器原理、操作和维护等方面知识专门培训，掌握相关知识和专业技能。
11．信息化管理、产品追溯及召回审核内容：
（1）应最少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量关键工序或关键点形成信息建立电子信息统计系统。湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。（2）企业应在其网站上建立产品对消费者信息查询功效。当消费者输入生产批号后应能查询出：原辅料、包材、外包装材料入厂检验汇报等信息；标签、外包装、质量标准等立案信息；生产过程中产生10.1部分信息统计；成品出厂检验汇报等信息。（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品销售全部步骤全部可进行有效追溯。依据查询信息数据库建立落实产品追溯、产品召回、质量安全责任追究制度、先行赔偿和追偿制度。（4）应建立产品召回制度。出厂不合格产品召回制度应包含GB23790标准中相关内容，有实施召回电子信息系统管理要求。（5）应对召回食品采取无害化处理、销毁等方法，并将食品召回和处理情况向相关部门汇报。（6）应建立用户投诉处理机制。对用户提出书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作统计并查找原因，妥善处理。
12. 研发能力审核内容：
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应有自主研发新产品能力，含有以下条件：成立独立研发机构，含有相关食品加工专业研发人员5人以上，其中含有硕士学位最少2人以上；含有较为完善研究、开发等硬件设备和基地，同时配套完善检验测试能力。建立对研发步骤、配方管理、生产标准化调整、产品跟踪、质量稳定跟踪、每十二个月研发费用投入额度等管理制度。（2）研发机构最少能够完成以下任务：自主研发新婴幼儿配方乳粉产品；分析产品易出现质量问题影响原因；应主动搜集企业内部发觉和国家公布和企业相关食品安全风险监测和评定信息来指导生产。将国家通报风险监测项目中出现问题针对自己企业进行研究。研究当地域、本企业可能出现风险项目，并进行定时监测。（3）研发机构不许可委托研发、外挂研发、合作研发，但有自主研发合作项目除外。
（二） 场所核查。
根据食品生产许可审查通则要求，对照企业提交申请材料，现场核查以下场所要求。
1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应该符合GB23790标准相关要求。
2. 有和企业生产能力相适应生产车间和辅助设施。
采取湿法工艺生产车间通常包含收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采取干法工艺生产车间通常包含前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包含检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
3. 生产车间和辅助设施设置应按生产步骤需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应依据生产步骤、生产操作需要和生产操作区域清洁度要求进行隔离，预防相互污染。
4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和通常作业区。
清洁作业区包含湿法工艺喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装半成品贮存、充填及内包装车间等。
准清洁作业区包含如原料预处理车间、其它加工车间和干法工艺拆包和隧道杀菌区域等。
通常作业区包含收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5. 企业每十二个月应对清洁作业区进行有资质第三方检验机构监测，并出具空气洁净度检测汇报。
清洁作业区内部隔断、地面应采取符合生产卫生要求材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。从一般作业区进入清洁作业区人净洗手用水应使用经过处理纯化水。干法生产车间清洁作业区内生产时应严禁用水,设备和环境卫生清理应用吸尘器等干法清理或用75%酒精等消毒剂湿法清理。
6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室应设在车间入口处，并和洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。
8. 生产区域内卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得和清洁作业区、准清洁作业区门窗相对。
（三）设备核查。
应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈说第十一条申报生产能力和企业拥有生产设备数量、参数适应程度。
1. 生产设备通用要求
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应含有和《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应生产设备；（2）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；制订相关程序对生产和检验设备状态标识指定专员进行管理、统计齐全,确保仪器设备状态标识信息正确。应对生产设备、公用工程设备、固定管道设施、测量检验设备等运行状态标识进行管理，明确多种状态及标识定义，并定时对标识进行检验和维护。（3）全部接触婴幼儿配方乳粉产品原料、过程产品、半成品容器和工器具必需为不锈钢或其它无毒害惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；盛装废弃物容器不得和盛装产品和原料容器混用，应有显著标志；（4）直接接触生产原材料易损设备，如玻璃温度计，必需有安全护套；（5）吹入干燥塔空气应进行过滤处理，达成生产要求。排出气体应经过除尘处理；（6）设备维护保养完好，其性能和精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修统计齐全。（7）设备清理后需要品质管理人员进行取样验证，验证项目包含细菌总数、大肠菌、霉菌、致病菌及相关要求要求其它需验证内容,相关验证项目达成验证标准后方可进行装机生产,不然需要再次清理验证,直至达成相关标准要求。（8）清洁作业区空气净化处理应采取初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。清洁作业区洁净度应在在厂房确定阶段或工艺设备安装完成或因其它原因重新建立清洁作业区（如清洁作业区内大型维修后）时，静态和动态两种状态下均应监测；更换初、中、高效过滤器时必需检测浮游菌、沉降菌和表面微生物；日常运行中，设备正常检测频次监测根据下表进行。
清洁作业区空气洁净度监测和检测根据下表进行：

婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求

项目
内容
检测方法
控制要求
监控批次
微生物最大许可数
浮游菌（CFU/m3）
GB/T 16293
200
1次/周
沉降菌（φ90mm )cfu/4小时
GB/T 16294
100
1次/周
表面微生物 [CFU/皿(55mm)]

50
1次/周
压差
不一样空气洁净度等级清洁作业区之间、清洁作业区和非清洁作业区之间
经过压差计测量
10Pa
2次/班
最低换气次数
经过测定风速验证
经过风速仪测定
12次/h
更换高效时
或1次/月
温度
--
经过温度表测定
18-26°C
2次/班
相对湿度
湿法工艺
干法工艺
经过湿度表测定
45%—65%
≤60%
2次/班
说明：换气次数经过风速进行转换后测定，计算公式为： N=3600SV / A，监测时经过风速计算，其中N—换气次数,次/h， S—风口通风面积,m2， A—车间容积，m3， V—测得风口平均风速，m/s

2 生产婴幼儿配方乳粉产品必备生产设备及要求。
湿法生产婴幼儿配方乳粉产品必备生产设备
设备名称
基础条件
最低参数或特殊要求
1.储奶设备
确保工厂所需生乳在0-4℃储奶罐
带有自动恒温系统或保温系统，在鲜奶收购及巴氏杀菌后鲜奶储存能力总和不应小于30吨。
2.净乳设备
离心式净乳机
总处理能力不应小于5t/h，并有备用设备。
3巴氏杀菌机
-
总处理能力不应小于5t/h，并杀菌温度自动控制。
4就地清洗设备
全自动CIP清洗设备
要求清洗站全自动控制，对覆盖全部生产线，无死角。
5配料设备
配料计量用电子称（秤）或流量计、高速剪切等配套设备
应配套鲜奶、油料计量装置；配料计量采取质量计量；配有剪切乳化功效设备。
6.均质机
二段高压均质机
处理能力不应小于10t/h，并有备用设备。
7.制冷设备
氨或氟制冷机组或其它等效设备
在标准工况条件下制冷量在54 Kw以上设备。
8.浓缩设备
双效或多效真空浓缩蒸发器
蒸发能力大于2400kg/h，且杀菌温度自动控制，能够本身进行CIP清洗。
9.杀菌设备
管(片)式或其它等效杀菌机
杀菌机热回收率在90%以上。
10.高压泵

处理能力不应小于1000kg/h，并有备用设备。
11.喷雾干燥设备
立式喷雾干燥设备
单塔水分蒸发能力500kg/h塔以上。两个大于1m³浓奶缸，两个浓奶缸在生产过程中能分别进行清洗和杀菌；干燥塔全部进风需净化处理；带振动流化床进行二次干燥和冷却。
12 成品密闭输送设备
符合医药食品级密闭、无尘、自动化输送设备
连续式或批次式输送；
13 成品暂存系统
卫生食品级材质；物料下料均匀流畅
清理检修方便；配手动或自动取样装置
14 金属检测设备
在线检测
自动控制；大于球径1mm金属检测；
15. 包装设备
全自动小包装机或半自动大包装设备
带有自动质量计量和自动校正系统封闭式或半封闭式全自动包装机。
半自动大包装设备为人工上袋，自动计量灌装和封口。
16. 洁净空调系统

符合前述。GMP车间面积不得小于800平方米。

干法生产婴幼儿配方乳粉产品必备生产设备
设备名称
基础条件
最低参数或特殊要求
1 隧道杀菌设备
紫外线杀菌及其它杀菌设施
隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后为净化空气环境。杀菌隧道内紫外线强度大于70μw/c㎡
2 投料设备
人工或自动投料
包含大料投料和小料投料；配套除尘装置，投料产生粉尘应避免混入生产环境。
3 筛分设备
在线连续筛分；
医药食品级不锈钢筛网；方便拆卸，清理及更换筛网；
4 输送空气处理系统
符合无菌净化空气要求。
5级净化（2级除水、2级除油、1级除尘）、两级干燥（1级零下40-45度冻干、1级吸附干燥）、3级除菌（膜过滤）。
5 密闭输送设备
符合医药食品级密闭、无尘、自动化输送设备
连续式或批次式输送，整个输送过程对物料颗粒基础无破坏、密闭、无粉尘、完全自动化；设备维护、清理方便.
6 物料暂存设备
卫生食品级材质；物料下料均匀流畅
清理检修方便；配手动或自动取样装置
7 在线计量配料设备
在线、密闭、自动称重计量
加重法或减重法计量； 计量过程对物料无破坏、无残留；设备拆卸清理方便；无异物及油污混入风险；
8 混合设备
批次或连续混合
混料过程为封闭、无尘、自动化操作；最小混合百分比1：1000，加工能力10000kg/h或以上。
9 小料预混设备
批次或连续混合
混料过程为封闭、无尘、自动化操作；
10 成品密闭输送设备
符合医药食品级密闭、无尘、自动化输送设备
连续式或批次式输送；
11金属检测设备
在线检测
自动控制；大于球径1mm金属检测，带自动剔除功效；
12 包装设备
全自动小包装机
带有自动质量计量和自动校正系统封闭式或半封闭式全自动包装机。
13 洁净空调系统

符合前述。干混GMP车间面积不得小于1000平方米。

3. 检验设备通用要求
检验设备数量应和企业生产能力相适应。应审查企业提交检验设备和生产能力相适应书面汇报。
企业能够使用经相关部门认定快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确定。
4. 必备检验设备
《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准（含企业标准）所要求全部适适用于婴幼儿配方乳粉检验项目，企业全部应含有对应检验设备。相关食品安全国家标准进行修订或更改时，企业应立即购置对应检验仪器设备。食品安全国家标准GB10765、GB10767包含检验方法和设备参见附件3：食品安全国家标准婴儿配方食品GB10765-包含检验方法和检测设备、附件4《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》GB10767-包含检验方法和检测设备。

（四）基础设备布局、工艺步骤、关键控制点及清场要求
1. 设备布局
设备布局应该符合工艺、清洗需要。
2. 基础工艺步骤
湿法工艺步骤：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→流化床二次干燥→包装
干法工艺步骤：原料验收→拆包（脱外包）→内包装清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装
企业调整产品工艺步骤及设备时，应提交必需性和安全性汇报。
应注意核查国家严禁使用或明令淘汰生产工艺和设备。
3. 关键控制点技术要求
（1）湿法工艺过程要求
a 生乳运输和贮存 运输和贮存容器全部采取不锈钢材料； 生鲜乳在挤奶后2小时内降温0-4℃。采取不锈钢保温奶罐车运输，运输车辆含有完善车辆运输证实并做好统计；生鲜乳到厂后立即进行净化，净化后杂质≤0.25ml/l,并取样对各项关键指标进行检测；生鲜乳净化后立即采取满足能力要求设备进行巴氏杀菌（杀菌温度80-85℃）。巴氏杀菌后立即降温到4℃进入奶仓贮存，贮存时间不能超出二十四小时，并定时对温度及各项指标进行监测。
b产品配料
采取婴幼儿奶粉相关标准要求原辅料，扒掉外袋吸尘后经隧道杀菌机输送到配料车间。生鲜乳应使用独立计量配料罐，配料用水应全部采取净化水。原辅料应使用高剪切罐或真空混料罐充足溶解。食品添加剂及食品营养强化剂设专员负责管理，设置专区存放，并对添加剂及营养强化剂名称、进货时间、批号等进行严格查对，正确称量并做好统计。复合维生素和复合微量元素应采取不一样容器溶解，要在不一样时间段添加，避免产生反应。全部料液应充足混合后进行全均质，均质后应立即降温贮存使用。
c 预热杀菌和真空浓缩
进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制设备参数范围内。设备清洗应采取食品级酸碱液并确保在设备内不能有残留。
d 喷雾干燥和冷却降温
喷雾干燥间应严格控制蒸汽、水使用，以降低有害微生物繁殖， 静止流化床和震动流化床应采取过滤后洁净空气进行降温，半成品温度应降低到20℃以下，并采取独立粉仓贮存。震动流化床落下半成品应直接进入振动筛，不可采取人工筛粉作业。粉仓和包装机连接处应配置金属探测、剔除设备。
e 产品包装和入库
严格控制人流、物流、气流走向，预防污染。应采取自动包装机对产品进行包装，大包装婴幼儿配方粉应采取食品级聚乙烯内膜内袋，小包装婴幼儿配方粉应采取食品用包装袋、罐包装。包装材料应有独立杀菌间进行杀菌消毒，并采取传输窗进入车间。包装间内应严禁采取湿法设备和地面等进行清洁。应对包装后产品进行密封性测试，应对包装后产品取样进行全项目检测，合格后方可出厂。
（2）干法工艺过程要求
a备料
备料应确保物料正确、合格、外包装无污染。此区域和进粉区域之间设置独立缓冲处理区域,配置对应风淋和杀菌系统做到物料外包装除尘和杀菌。参数要求: 风淋口出风速度大于30米/秒，区域内紫外线强度大于70μw/c㎡，时间大于3分钟。
b 进料
拆包过程中应注意内袋对外袋碎屑及线绳静电吸附,定时对拆包进料区域进行卫生清理，检验物料内袋有没有破损,发觉破损或物料结块等异常应做退料处理。物料从准清洁作业区进入清洁作业区：物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区，杀菌隧道内紫外线强度大于70μw/c㎡。
c 配料、预混
维生素、微量元素或其它营养素等小料配方须由专门配方管理人员录入管理,并由相关人员进行配方复核,确保配方录入正确。配料过程应确保物料称量和配方要求一致,称量结束后需对物料就名称、规格、生产日期等进行标识。预混前需依据预混配方对物料品种、重量等进行复核确保投料正确,预混结束后对预混结束物料就名称、规格、生产日期等进行标识。分装配料过程要求和小料配料过程一致。小料领料和投料需要对小料名称、规格、生产日期等信息进行复核确定，确保小料使用正确。整个小料生产及使用过程应建立相关生产统计，以实现对产品生产信息追溯管理。
d 投料
投料前需确保投料区域设备及环境符合相关清理标准,并和进料人员就原料品种进行沟通,对进料人员悬挂进粉标识牌进行查对,确保投料正确;投料人员需定时对手部及本区域设备和环境进行消毒,避免物料污染。物料投入输送系统需经过20目振动筛，剔除物料中可能混杂大于0.83mm异物进入系统内；经过1高斯高强度磁力棒通道，剔除物料中可能混杂铁质异物进入系统内。过筛物料经过压力容器加压后经过管道密相气力输送到相关储粉仓储存，等候干混系统调用。
e 混合
从原料输送、原料贮存、物料计量、物料按配方调配、混合，到给各条包装线配送整个生产全过程，全部物料输送、阀门开关和多种动作机构应实现全过程实现自动化控制，无异常不需要人工干预。
f 包装
为了避免干混过程中因因设备破损或磨损产生金属类异物,在产品包装之前应进行金属检测。
4 清场
批投料结束后，应立即对投料现场进行清场，包含：工序、品名、生产批号、清场日期、检验项目及结果、清场责任人及复查人署名。
为了预防婴幼儿食品生产中不一样批号、配方、品种、规格之间污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应根本清理及检验作业场所，进行清场，预防交叉混淆。

（五）人员核查。
1.企业责任人、生产管理人员和质量管理人员
企业责任人、企业生产、质量管理人员应有食品加工及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训后合格人员，并最少在乳制品企业生产管理岗位含有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。无不良（不诚信）统计人员担任，应掌握婴幼儿配方乳粉产品包含质量法规，了解应负担责任和义务。企业领导层中最少有1名质量责任人，全方面负责质量工作。并有和生产规模相适应质量管理人员和专门质量确保人员，负责质量管理体系实施、原料验收及产品检验。
2. 生产技术人员及试验室检测人员
生产技术人员应有食品加工及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训后合格人员，并最少在乳制品企业生产岗位含有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。
试验室从事化学检测人员应最少含有化学或相关专业专科以上学历，或 者 含有以上化学检测工作经历，并取得食品检验职业资格证书。试验室授权签字人应含有化学及相关专业本科以上学历，并含有3年以上相关技术工作经历，假如没有化学及相关专业本科以上学 历，应含有最少 10 年化学检测工作经历。关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定方法，并能就所负责检测项目进行测量不确定度评定。要求每个检验项目最少2人以上含有独立检验能力。
3．生产操作人员
生产操作人员数量应适应企业规模、工艺、设备水平。含有一定技术经验，掌握生产工艺操作规程、根据技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位生产操作人员资格应符合相关要求。
4. 人员健康证实
婴幼儿配方乳粉生产现场人员，应例行健康检验，含有卫生部门颁发健康证。
三、生产许可检验
（一）抽样和封样。
根据食品生产许可审查通则和本细则要求，在企业成品库内根据下列要求进行抽样，并对该产品进行封存。
按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品申证单元和产品适用年纪段，企业申请每一食品品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格产品进行许可检验。
抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装抽样数量为16个销售包装（20Kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）；500g以上包装抽样数量为12个销售包装。
所抽取样品应分成2份，500g以下包装样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。
样品确定无误后，由抽样人员和被抽样单位相关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应该有抽样人员署名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应该通知申请者有资格负担该产品发证检验任务检验机构名称及联络方法，由申请者自主选择。并在要求时间内把封好样品送到选定检验机构。
(二)检验项目。
检验项目按产品适用食品安全国家标准GB10765、GB10767及卫生部相关管理公告内容进行检验。
四、其它要求
婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。
婴幼儿配方乳粉产品标签标注应符合GB7718和GB13432标准要求，其配料表应按实际添加原辅料严格标注。假如直接加入食品中复合配料没有国家标准、行业标准或地方标准，或该复合配料已经有国家标准、行业标准或地方标准且加入量大于食品总量25%，则应在配料表中标示复合配料名称，并在其后加括号，按加入量递减次序一一标示复合配料原始配料，其中加入量不超出食品总量2%配料能够不按递减次序排列。
干法生产配料应严格根据实际干混原料标注，不得标注生鲜乳。
附件1：

一、规范性引用文件
本细则中引用文件、标准经过引用成为本细则内容。通常注日期引用文件、标准，其随即全部修改单（不包含勘误部分）或修订版均不适适用于本细则。通常不注日期引用文件、标准，其最新版本（包含全部修改单）适适用于本细则。
二、术语和定义
1 湿法工艺：将粉状婴幼儿配方食品维生素、微量元素、营养素等配料成份在液体状态下进行处理和混合生产工艺。 优异行湿法工艺干燥后，连续生产，再采取干法工艺添加另一部分干燥配料成份而制成终产品生产工艺称为干湿混合工艺。干湿混合工艺申请根据湿法申证单元申请，审核时再附加核查对应干法工艺内容。
2 干法工艺：将粉状婴幼儿配方食品维生素、微量元素、营养素等配料成份在干燥状态下进行处理和混合而制成最终产品生产工艺。
3 自建自控奶源： 自建奶源应为乳制品生产企业或子企业拥有51%以上控股奶牛牧场质量控制模式。自控奶源应为乳制品生产企业对散养但集中榨乳生乳收购奶站质量控制模式，或对购入全脂乳粉能够全生产步骤进行追溯，确保质量控制模式总称。
4 清场：清场是指换品种时或连续生产一批次后进行清场。清场统计内容包含工序、品名、批号、日期时间、检验项目及结果、清场责任人及复查人署名。清场统计应并入批生产统计。
5 委托加工：是指由委托方提供原料和关键材料，受托方只代垫部分辅助材料，根据委托方要求加工产品并收取加工费经营活动。
6 贴牌加工：由采购方提供品牌和授权，由制造方生产贴有该品牌产品方法。
7 分装加工：由大包装婴幼儿配方乳粉产品，不再进行其它生产加工，仅仅分装成小包装生产方法。
附件2：
婴幼儿配方乳粉生产所需原辅料及包材包含关键标准
序号
国家标准、行业标准、地方标准
（原辅料）标准名称
1
GB 19644
乳粉
2
GB 11674
乳清粉和乳清蛋白粉
3
GB 317
白砂糖
4
GB 14963
蜂蜜
5
GB 1535
大豆油
6
NY/T 286
绿色食品 大豆油
7
GB 1534
花生油
8
GB 1534
花生油
9
GB 1534
花生油
10
GB 15680
棕榈油
11
GB 10464
葵花籽油
12
GB 25542
食品添加剂 甘氨酸(氨基乙酸)
13
GB 25543
食品添加剂 L-丙氨酸
14
GB 25550
食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐
15
GB 25558
食品添加剂 磷酸三钙
16
GB 25559
食品添加剂 磷酸二氢钙
17
GB 25595
乳糖
18
GB 9688
食品包装用聚丙烯成型品卫生标准
19
GB 9689
食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准
20
GB/T 6544
瓦楞纸板
21
GB/T 6543
运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
22
GB 26687
复配食品添加剂通则
23
GB/T 5009.60
食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准分析方法
24
GB/T 1038
塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法
25
GB/T 8808
软质复合塑料材料剥离试验方法
26
GB 9683
复合食品包装袋卫生标准
27
GB 9687
食品包装用聚乙烯成型品卫生标准
28
GB/T 4850
压敏胶粘带低速解卷强度测定
29
GB/T 4852
压敏胶粘带初粘性试验方法(滚球法)
30
GB 5413.39
乳和乳制品中非脂乳固体测定
31
GB 4789.35
食品微生物学检验 乳酸菌检验
32
JJF 1070
定量包装商品净含量计量检验规则
33
GB/T 7705
平版装潢印刷品
34
GB/T 450
纸和纸板试样采取及试样纵横向、正反面测定
35
HG/T 2406
压敏胶标签纸
36
GB/T 22364
纸和纸板弯曲挺度测定
37
GB/T 451.2
纸和纸板定量测定
38
GB/T 462
纸、纸板和纸浆 分析试样水分测定
39
GB/T 742
造纸原料、纸浆、纸和纸板灰分测定
40
GB/T 460
纸 施胶度测定
41
GB/T 456
纸和纸板平滑度测定（别克法）
42
GB/T 154
纸和纸板 尘埃度测定
43
GB/T 7974
纸、纸板和纸浆亮度（白度）测定漫射/垂直法
44
SN/T 0370.3
出口危险货