注射用大豆油质量标准.doc

注射用大豆油质量标准
拼音名:Dadouyou(Gongzhusheyong）
英文名：SoybeanOilforInjection
本品系由豆科（Leguminosae)植物大豆（GlycineSoyaBentham)的种子提炼制成的脂肪油.
【性状】　本品为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭,味温淡。
本品可与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。
　　相对密度　本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥＡ)应为0。916～0.922。
　　折光率　本品的折光率(中国药典1995年版二部Ⅵ　Ｆ)应为1.472～1.476。
　　酸值　应不大于0.1(中国药典1995年版二部附录Ⅶ　Ｈ）.
　　皂化值　应为188～195（中国药典1995年版二部附录Ⅶ　Ｈ）
碘值　应为126～140(中国药典1995年版二部附录Ⅶ　Ｈ）
【检查】　吸收度　取本品,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，以水为空白，在450nm的波长处测定,吸收度应不超过0。045。
　　过氧化物　取本品10。0g，置250ml碘瓶中,立即加冰醋酸—氯仿（60：40）混合液30ml,振摇使溶解，精密加入饱和碘化钾溶液0。5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液（0。01mol/L)滴定，至近终点时,加淀粉指示液0。5ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过3。0ml.
　　不皂化物　取本品5。0g，置250ml回流瓶中加氢氧化钾2g，乙醇40ml，置水浴中加热回流2小时,降去冷凝管，继续蒸发使乙醇挥散，残渣中加热水50ml，振摇使溶解，移入分液漏斗中，回流瓶用热水洗涤2次，每次25ml，合并洗液至分液漏斗中,放冷、加乙醇数滴,用乙醚振摇提取2次，每次50ml，合并醚层于另一分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液20ml各洗涤1次，再用水洗涤数次，每次15ml，至洗液对酚酞指示液2滴不显粉红色止。将乙醚提取液置已知重量的蒸发皿中,用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，挥散乙醚，置100℃干燥30分钟，放冷、称重、不皂化物不得超过1.0％。
　　重金属　取本品5.0g，置50ml磁蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml，硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｈ第二法）,含重金属不得超过百万分之二。
　　砷　取本品5。0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液(1→50）10ml，点火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后,再强热至灰化,放冷,加盐酸5ml，水浴上加热使溶解,加水23ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｊ第一法），应符合规定(0。00004％)。
　　棉子油　取本品5ml、置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等溶混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟,不得显红色。
　　脂肪酸组成　照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＥ(3）)测定.
　　色谱条件与系统适用性试验　以聚丁二酸乙二醇酯为固定液,涂布浓度为12％，柱
温为175℃，理论板数按亚油酸计算不得低于1300。
　　供试品溶液的制备　取本品20mg，置10ml具塞试管中，加入0。5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml,在65℃水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后，放冷，加15％三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，加入正己烷2ml，振摇,加入饱和氯化钠溶液2ml，取上层液、即得。
　　测定法　取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬酯酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，分别相应为7。0~14。0%，1.0~6。0％,18.0~30。0%，44.0～62.0％，4.0～11。0％。
微生物限度　应符合部颁《药品卫生标准》(1986）项下有关各项规定。
【作用与用途】　能量补充及药用辅料。用于配制脂肪乳，亦用于脂溶性药物的溶剂.
　　【贮藏】　遮光，密闭，在凉暗处保存。
　　【制剂】　脂肪乳注射液、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）(Ⅱ）。
　　注：曾用名为精制大豆油。
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