注射用大豆油质量标准.doc

注射用大豆油质量标准拼音名:Dadouyou(Gongzhusheyong）英文名：SoybeanOilforInjection本品系由豆科（Leguminosae)植物大豆（GlycineSoyaBentham)的种子提炼制成的脂肪油.【性状】本品为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭,味温淡。本品可与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。相对密度本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录)应为0。9160.922。折光率本品的折光率(中国药典1995年版二部)应为1.4721.476。酸值应不大于0.1(中国药典1995年版二部附录）.皂化值应为188195（中国药典1995年版二部附录）碘值应为126140(中国药典1995年版二部附录）【检查】吸收度取本品,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录)，以水为空白，在450nm的波长处测定,吸收度应不超过0。045。过氧化物取本品10。0g，置250ml碘瓶中,立即加冰醋酸氯仿（60：40）混合液30ml,振摇使溶解，精密加入饱和碘化钾溶液0。5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用硫代硫酸钠滴定液（0。01mol/L)滴定，至近终点时,加淀粉指示液0。5ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过3。0ml.不皂化物取本品5。0g，置250ml回流瓶中加氢氧化钾2g，乙醇40ml，置水浴中加热回流2小时,降去冷凝管，继续蒸发使乙醇挥散，残渣中加热水50ml，振摇使溶解，移入分液漏斗中，回流瓶用热水洗涤2次，每次25ml，合并洗液至分液漏斗中,放冷、加乙醇数滴,用乙醚振摇提取2次，每次50ml，合并醚层于另一分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液20ml各洗涤1次，再用水洗涤数次，每次15ml，至洗液对酚酞指示液2滴不显粉红色止。将乙醚提取液置已知重量的蒸发皿中,用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，挥散乙醚，置100干燥30分钟，放冷、称重、不皂化物不得超过1.0。重金属取本品5.0g，置50ml磁蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml，硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500600炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（中国药典1995年版二部附录第二法）,含重金属不得超过百万分之二。砷取本品5。0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液(150）10ml，点火燃烧后缓缓加热至灰化。如果含有炭化物，加少量硝酸湿润后,再强热至灰化,放冷,加盐酸5ml，水浴上加热使溶解,加水23ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录第一法），应符合规定(0。00004)。棉子油取本品5ml、置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等溶混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟,不得显红色。脂肪酸组成照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录(3）)测定.色谱条件与系统适用性试验以聚丁二酸乙二醇酯为固定液,涂布浓度为12，柱温为175，理论板数按亚油酸计算不得低于1300。供试品溶液的制备取本品20mg，置10ml具塞试管中，加入0。5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml,在65水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后，放冷，加15三氟化硼甲醇溶液2ml，在65水浴中甲酯化2分钟，放冷，加入正己烷2ml，振摇,加入饱和氯化钠溶液2ml，取上层液、即得。测定法取供试品溶液1l,注入气相色谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬酯酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积，分别相应为7。014。0%，1.06。0,18.030。0%，44.062.0，4.011。0。微生物限度应符合部颁药品卫生标准(1986）项下有关各项规定。【作用与用途】能量补充及药用辅料。用于配制脂肪乳，亦用于脂溶性药物的溶剂.【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。【制剂】脂肪乳注射液、脂溶性维生素注射液（）(）。注：曾用名为精制大豆油。铁岭北亚药用油有限公司起草辽宁省药品检验所审核