美国FDA医疗器械产品分类.doc

美国FDA产品分类根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（，,），类风险等级最高,I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时,每年还都会法规代码库进行适时更新. 在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration）和产品列名（Listing）。对类产品实行的是一般控制(General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN(Premarket Notification）;对类产品实行的是特殊控制（Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K)申请.DA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售；对类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分类产品还是PMN)。此类产品约占全部医疗器械的8，主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售. 对类产品,企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对、类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品.至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定.