特殊管理药品讲义.docx

一、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》培训讲义
第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》)的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条 企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理.
(一) 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。
（三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统， 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据.
(六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的，应当拒收.
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
（三）符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：
(一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品.
（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。
第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查.
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控.
第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱的操作.
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
(二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭.
第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度.
（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。
（三）药品装车完毕,及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
(四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料.
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查.
（三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
二、《特殊管理药品的相关规定》培训讲义
为加强门店对含特殊药品复方制剂的经营管理，确保科学、合理、安全对含特殊药品复方制剂经营。
1.门店的验收员应按配送单对含特殊药品复方制剂实物（开包装验收),进行品名、规格、批号、有效期、生产企业以及数量核对，同时应检查其外观质量是否符合要求，并在配送单上上双人签姓名和日期，配送单至少保存5年。
2。含特殊药品复方制剂应集中存放于含特殊药品复方制剂专柜上锁，做好记录，记录至少保存5年，专人、专账、专柜管理。运用计算机系统对含特殊药品复方制剂销售数量进行有效控制
3。门店养护员每月对含特殊管理药品进行常规养护,按养护程序进行操作并填写相关记录.
4、药品零售企业经营含特殊药品复方制剂的，必须严格处方销售，不得实行开架销售，在销售时实行专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码
5。含特殊药品复方制剂处方药、含麻黄碱复方制剂30mg以上的非处方药的销售程序：
5.1此类药品必须凭执业医生处方销售，按处方药销售管理程序操作.
5.2销售时药师必须查验购买人身份证姓名与处方上姓名一致，登记购买人姓名、身份证号码等相关信息.
5。3每个身份证号码在24小时内限购两个最小包装，如发现大量购买含麻黄碱复方制剂的情况，应及时向当地药监部门或当地公安部门报告。
6。定期核对购、销、存情况，其销售数量必须与处方匹配.
7.在验收、养护、储存、销售过程中如发现有质量不合格现象，按照不合格药品程序进行处理。
8、含特殊药品复方制剂包含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等
9.附含特殊药品复方制剂品种参考目录。
含特殊药品复方制剂品种参考目录
序号
药品名称
序号
药品名称
1
氨酚伪麻片（Ⅰ)
27
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
2
安嗽糖浆
28
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
3
氨苯伪麻片
29
氨酚伪麻那敏片(Ⅲ)
4
氨酚氯雷伪麻缓释片
30
氨酚伪麻那敏溶液
5
氨酚氯汀伪麻片
31
氨酚伪麻片
6
氨酚麻美干混悬剂
32
氨酚伪麻片（Ⅰ)
7
氨酚麻美口服溶液
33
氨酚伪麻片（Ⅱ）
8
氨酚麻美糖浆
34
氨咖麻敏胶囊
9
氨酚美芬伪麻分散片
35
氨麻苯美片
10
氨酚美伪麻片
36
氨麻美敏口服溶液
11
氨酚曲麻片
37
氨麻美敏片
12
氨酚伪麻滴剂
38
氨麻美敏片(II）
13
氨酚伪麻分散片
39
氨麻美敏片（Ⅲ）
14
氨酚伪麻胶囊
40
氨愈美麻分散片
15
氨酚伪麻咀嚼片
41
氨愈美麻片
16
氨酚伪麻颗粒
42
白纸扇感冒颗粒
17
氨酚伪麻氯汀片
43
贝桔止咳糖浆
18
氨酚伪麻美芬片
44
贝敏伪麻胶囊
19
氨酚伪麻美芬片（Ⅱ)
45
贝敏伪麻片
20
氨酚伪麻美芬片（Ⅲ)
46
苯酚伪麻片
21
氨酚伪麻那敏分散片
47
苯海拉明伪麻黄碱胶囊
22
氨酚伪麻那敏胶囊
48
鼻炎滴剂
23
氨酚伪麻那敏咀嚼片
49
布洛伪麻分散片
24
氨酚伪麻那敏颗粒
50
布洛伪麻干混悬剂
25
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
51
布洛伪麻缓释胶囊
26
氨酚伪麻那敏片
52
布洛伪麻缓释片
53
茶碱麻黄碱胶囊
83
布洛伪麻软胶囊
54
茶碱麻黄碱片
84
复方甘草氯化铵糖浆
55
酚咖麻敏胶囊
85
复方甘草麻黄碱片
56
酚麻美敏混悬液
86
复方枸橼酸喷托维林颗粒
57
酚麻美敏胶囊
87
复方甲基麻黄碱口服液
58
酚麻美敏咀嚼片
88
复方桔梗氯化铵糖浆
59
酚麻美敏颗粒
89
复方桔梗麻黄碱糖浆
60
酚麻美敏口服溶液
90
复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)
61
酚麻美敏片
91
复方桔梗枇杷糖浆
62
酚麻美软胶囊
92
复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ)
63
酚美愈伪麻分散片
93
复方林非妥片
64
酚美愈伪麻口服溶液
94
复方氯雷他定缓释胶囊（II）
65
呋麻滴鼻液
95
复方氯雷他定缓释片
66
复方阿托品麻黄碱栓
96
复方麻黄碱色甘酸钠膜
67
复方氨茶碱暴马子胶囊
97
复方麻黄碱糖浆
68
复方氨酚苯海拉明片
98
复方枇杷氯化铵糖浆
69
复方氨酚甲麻口服液
99
复方氢溴酸右美沙芬颗粒
70
复方氨酚美沙糖浆
100
复方妥英麻黄茶碱片
71
复方氨酚愈敏口服溶液
101
复方伪麻黄碱口服溶液
72
复方氨基比林茶碱片
102
复方盐酸甲麻黄碱糖浆
73
复方苯海拉明麻黄碱糖浆
103
复方盐酸麻黄碱软膏
74
复方鼻炎膏
104
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
75
复方茶碱甲麻黄碱片
105
复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒
76
复方茶碱麻黄碱片
106
复方愈酚麻黄糖浆
77
复方茶碱麻黄碱糖浆
107
甘草麻黄碱片
78
复方茶碱片
108
蒿蓝感冒颗粒
79
复方川贝精片
109
黄麻嗪胶丸
80
复方胆氨片
110
甲麻芩苷那敏片
81
复方酚咖伪麻胶囊
111
桔远止咳片
82
咖酚伪麻片
112
咳立停糖浆
113
咳立停糖浆
145
沙芬伪麻咀嚼片
114
咳痰清糖浆
146
舒肺糖浆
115
良园枇杷叶膏
147
双分伪麻胶囊
116
芦根枇杷叶颗粒
148
双扑伪麻分散片
117
氯雷氨酚伪麻缓释片
149
双扑伪麻颗粒
118
氯雷他定伪麻黄碱缓释片
150
双扑伪麻口服溶液
119
氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ)
151
双扑伪麻片
120
氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ)
152
苏菲咳糖浆
121
氯雷伪麻缓释片
153
痰咳清片
122
麻黄碱苯海拉明片
154
特酚伪麻片
123
美酚伪麻片
155
特洛伪麻胶囊
124
美敏伪麻咀嚼片
156
天一止咳糖浆
125
美敏伪麻口服溶液
157
伪麻那敏胶囊
126
美敏伪麻溶液
158
西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊
127
美扑伪麻分散片
159
西替伪麻缓释片
128
美扑伪麻干混悬剂
160
息喘丸
129
美扑伪麻胶囊
161
消咳宁片
130
美扑伪麻颗粒
162
小儿氨酚伪麻分散片
131
美扑伪麻片
163
小儿复方麻黄碱桔梗糖浆
132
美羧伪麻胶囊
164
小儿化痰止咳冲剂
133
美羧伪麻颗粒
165
小儿化痰止咳颗粒
134
美息伪麻拉明分散片
166
止咳祛痰颗粒
135
美息伪麻软胶囊
167
止咳祛痰糖浆
136
美愈伪麻胶囊
168
小儿美敏伪麻口服溶液
137
美愈伪麻颗粒
169
小儿清热止咳口服液
138
美愈伪麻口服溶液
170
小儿伪麻滴剂
139
那敏伪麻胶囊
171
小儿伪麻美芬滴剂
140
那敏伪麻片
172
盐酸麻黄碱苯海拉明片
141
萘普生钠伪麻黄碱缓释片
173
愈酚甲麻那敏分散片
142
扑尔伪麻片
174
愈酚甲麻那敏颗粒
143
祛痰平喘片
175
愈酚甲麻那敏糖浆
144
散痰宁糖浆
176
愈酚伪麻口服溶液
177
镇咳宁含片
180
镇咳宁口服液
178
镇咳宁胶囊
181
镇咳宁糖浆
179
镇咳宁颗粒
182
支气管炎片