兽药非临床研究质量管理规范考核管理办法.doc

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附件2 兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求一、兽药GLP监督检查报告表编号：兽药非临床研究质量管理规范监督检查报告表单位名称：（公章）报告日期（年/月/日）：中华人民共和国农业部制填表说明一、本表的内容填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、单位名称：应填写具有独立法人资格的单位全称。例如：XXX大学，XXX公司。三、隶属机构：填写本单位上一级主管部门，无上级主管部门的可以不填写。四、单位类型：在对应的“□”内打“Ö”选择。企业法人单位应在企业登记注册类型名称对应的“□”内打“Ö” 选择。五、组织机构代码：按照《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。六、类别：在对应的“□”内打“Ö”。七、单位人数：填写实际从事兽药非临床安全性评价研究机构的总人数。八、安全性评价研究试验项目：在对应试验项目名称“□”内打“Ö”。如选择“其他毒性试验”，应填写具体内容。九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。十、报告表和其他资料应分别装订，可使用A4规格纸张打印或复印。十一、报告表封面编号由农业部填写。十三、报告表首页应加盖法人机构的公章。十四、请同时提交纸质版报告资料和电子版报告资料各一份。单位名称隶属机构单位地址动物试验地址单位类型 □事业单位 □企业 □其他企业类型 □内资企业 □外资企业 □中外合资企业统一社会信用代码（组织机构代码）类别 □首次报告 □增加试验项目 □其他单位人数按兽药GLP要求开始运行的时间年月日通讯地址邮编法定代表人姓名职称所学专业单位负责人（机构负责人）姓名职称所学专业电子信箱电话质量保证部门负责人姓名职称所学专业电子信箱电话联系人姓名职称传真电子信箱电话此次报告的试验项目 □ 急性毒性试验 □ 亚慢性毒性试验 □ 繁殖毒性试验（含致畸试验） □ 遗传毒性试验（ □Ames、□微核、□染色体畸变、□小鼠淋巴瘤试验、□显性致死试验、□精子畸形试验） □ 慢性毒性试验（含致癌试验） □ 局部毒性试验 □ 安全性药理试验 □ 毒代动力学试验 □ 放射性或生物危害性药物毒性试验 □ 其它毒性试验：资料目录（具体资料以附件形式后） □ 1法人资格证明文件 □ 2 申报单位概要 □ 3 组织机构设置与职责 □ 4 人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况 □ 5 机构主要人员情况 □ 6 动物饲养区域及动物试验区域情况 □ 7机构主要仪器设备一览表 □ 8检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况 □ 9 标准操作规程目录 □ 10 计算机系统运行和管理情况 □ 11 兽药安全性评价研究实施情况 □ 12 实施《兽药非临床研究质量管理规范》的自查报告 □ 13 既往接受兽药GLP和相关检查的情况 □ 14 其他有关资料备注二、兽药GLP监督检查资料要求（一）法人资格证明文件。企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件。（二）单位概要。1.单位发展概况（包括历史沿革，开展兽药安全性评价试验和按兽药GLP开展兽药安全性评价试验的基本情况等）；2.组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；3.实验设施地址及平面图（包括实验设施所在地址、整体平面图和外观照片，兽药GLP与非兽药GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。（三）组织机构的设置与职责。包括机构管理部门的设置情况，受试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要。（四）人员情况。包括人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（见表1、2、3）。（五）主要人员情况。包括机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、受试品管理负责人及其他负责人（见表4）。（六）动物饲养区域及动物试验区域情况。1.动物设施面积和动物收容能力情况（见表5）；2.各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；3.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；4.环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表6）； 5.饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（表7）；8.实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于兽药非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。（七）机构主要仪器设备一览表。见表8。（八）仪器、仪表、量具、衡器等计量检定情况和分析仪器验证情况。（九）标准操作规程。包括SOP的制订、修订及废弃的 SOP和SOP标题。（十）计算机系统运行和管理情况。（十一）兽药安全性评价研究实施情况。1.兽药安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；2.列表说明近三年来开展兽药安全性评价试验工作情况（包括按照兽药GLP要求或非兽药GLP条件开展的研究项目的名称、项目负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）。（十二）实施兽药GLP的自查报告。报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。（十三）既往接受兽药GLP和相关检查的情况。包括由省级人民政府兽医行政管理部门组织的日常监督检查；农业部组织的各项检查或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。（十四）其他有关资料。表1. 单位人员构成情况人员情况单位负责人（机构负责人）临床检验技术人员病理诊断人员质量保证部门动物饲养管理人员项目负责人姓名负责项目名称备注 1 2 3 其他人员数量人员总数专业背景专业人数工作分工学历职称管理人员质量保证人员项目负责人技术人员博士硕士本科大专正高副高中级初级医学药学生物学医学技术动物医学统计学电子信息科学其他占总人数比例（%）小计合计注：其他未列出的人员、专业可根据人员实际情况填写。表2. 单位人员基本情况序号姓名性别出生年月学历毕业时间专业/方向职称工作部门与岗位进入本机构时间从事安评年限（年）注：人员基本情况内容可根据实际情况补充。表3. 单位人员参加培训情况外部培训姓名工作岗位培训内容和地点培训时间内部培训时间主讲人/举办单位培训内容参加人员表4.主要人员情况岗位名称姓名性别职称职务学历专业出生年月教育经历及专业工作经历从事安全性评价研究情况参加新药研究情况发表文章或论著备注注：项目负责人应说明参与完成的安全性评价试验项目名称、试验项目个数，并在括号内注明其中作为项目负责人的试验项目个数。例如：完成急性毒性试验3项（1）。表5. 动物设施面积和试验动物的收容能力情况试验和动物设施面积（m2）总占地面积办公用房建筑面积功能实验室总建筑面积动物房总建筑面积屏障系统建筑面积其他普通级动物房建筑面积试验动物收容能力动物种类级别面积（m2）房间数最大收容量（只）备注小鼠屏障系统大鼠屏障系统豚鼠屏障系统普通级兔屏障系统普通级狗屏障系统普通级鸡屏障系统普通级小型猪屏障系统普通级其他注：以上内容按照实际情况填写，不适用的项目可以为空。表6. 动物实验设施环境条件指标（静态）参考表项目指标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、鸡、兔、猫、猪屏障环境普通环境屏障环境温度，℃ 20～26 18～28 日温差，℃≤ 3 5 相对湿度，％ 40～70 换气次数，次／h 10-15 —— 15～20 气流速度， m／s 0.1～0.2 压强梯度，Pa 20 —— 20 空气洁净度，级 10000 —— 10000 落下菌数个／皿≤* 3 30 3 氨浓度，mg／m3≤** 14 噪声，dB≤ 60 照度，1x 150～300 昼夜明暗交替时间，h 12／12 或 10／14 注：*：直径9cm培养皿（血琼脂培养基）敞开放置30分钟，置37℃温箱培养48小时。 **：氨浓度指标为动态指标。表7. 清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况清洁剂使用情况名称目的浓度使用范围使用方法来源使用频率消毒剂使用情况名称目的浓度使用范围使用方法来源使用频率杀虫剂使用情况名称目的浓度使用范围使用方法来源使用频率表8. 主要试验仪器设备一览表序号编号名称数量型号生产厂商购置日期金额（元）计量检定/校验/验证周期和频次进行计量检定/校验/验证单位使用状态三、兽药GLP监督检查工作方案根据《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》和《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下：（一）单位概况和检查项目此次实施监督检查的单位地址位于×××，动物试验地址位于×××，此次报告×××试验项目，属于第×××次检查。（二）检查时间和检查程序检查时间：年月日至年月日检查程序：第一阶段首次会议，双方见面简要汇报按兽药GLP实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查项目检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段软件和设施及硬件和设施的管理检查报告单位的周围环境、总体布局检查报告单位的设施、设备情况第三阶段查看文件检查人员配备、培训情况设备、检测仪器的管理、验证或校验现场考核第四阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读综合评定意见（三）检查组成员组长： ××× 组员： ×××、×××、××× 四、兽药GLP监督检查缺陷项目表单位名称试验项目名称类型 □首次报告 □增加试验项目 □其他关键条款缺陷：一般条款缺陷：检查组成员签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日单位负责人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日注：1个检查项目填写1份《兽药GLP监督检查缺陷项目表》。五、兽药GLP监督检查报告单位名称单位地址动物试验地址试验项目名称类型 □首次报告 □增加试验项目 □其他检查时间综合评定：受农业部委派，检查组按照预定的检查方案，对该单位实施兽药GLP管理情况进行了检查。涉及检查条款共××条，其中关键条款××条，一般条款××条。总体情况如下：该单位人员和组织机构是否基本健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；周围环境、总体布局是否符合要求，设施、设备情况是否符合要求，管理制度、标准操作规程和记录等文件是否符合要求。根据《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》，现场检查发现××试验项目关键条款中符合要求（Y）××条，基本符合要求（Y-）××条，不符合要求(N)××条；一般条款符合要求（Y）××条，基本符合要求（Y-）××条，不符合要求(N)××条。经检查组综合评定，结果如下：该单位的××试验项目基本符合 /不符合兽药GLP要求。基本符合要求的，对于缺陷项目应于3个月内全部完成整改。检查组成员年月日单位负责人（机构负责人）年月日备注注：1个检查项目填写1份《兽药GLP监督检查报告》。

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