生物安全柜-年度验证方案.doc

编码： 生物安全柜再验证文件 第 7 页 共 7 页
生物安全柜再验证文件
2017年
(设备编号： xxxxxxxx）
xxxxxxxxxxxx制药有限公司
目 录
1 验证方案的起草与审批
2 概述
3 验证目的
4 验证人员
5 相关文件检查
6 仪器状态检查
7 运行确认
8 性能确认
9 再确认
1 验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
仪 器 名 称
仪 器 编 号
验 证 编 号
BSC-1000ⅡA2
生物安全柜

起 草 人
部 门
日 期

1.2 验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期

批 准 人
部 门
日 期

2 概述:
n 设备名称：生物安全柜
n 设备编码：
n 规格型号：BSC—1000ⅡA2
n 制造商：苏州安泰空气技术有限公司
BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间,是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障,对操作人员、实验样品和操作环境提供保护,是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围:其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护.
本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性,特安排本次验证。
3 验证目的:
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4 验证人员:
姓 名
负 责 内 容
所在部门

项目负责人,负责验证的组织及实施,各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告

质量监控

负责验证项目的操作实施

5 验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为
有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
Ø BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书
6 相关文件检查
6.1 检查确认
文 件 名 称
存 放 地 点
设备开箱验收单

标准安装报告

BSC—1000ⅡA2生物安全柜使用说明书

BSC-1000ⅡA2生物安全柜标准操作规程

检测人 复核人 日期
6.2 相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议:
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人： 日期:
7 仪器状态检查
7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求.
7.2 检查确认生物安全柜各设备部件的现场状态,记录各项指标。
项 目
要 求
检查结果
安装位置确认
清洁，安装稳固.

仪器标志
仪器应包含有仪器名称，型号,制造厂名,出厂年月和仪器编号等信息的标志。

电源
能提供稳定的220V电压

安装环境
应置于平稳的工作台上,无强震动源，无强光直射；室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。

检测人 复核人 日期
7.3 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
结论:
检测人 复核人 日期
7.4 仪器状态检查结果
仪器状态检查偏差:
建议：
仪器状态检查结论：
状态检查确认人: 日期：
8 运行确认：
8.1 目的:确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求.
8.2 确认内容
项 目
要 求
检查结果
电源线路
各线路完好

电源指示灯
指示灯指示正常

操作按钮
感应灵敏

紫外灯
工作正常

照明灯
工作正常

风机组
送风良好

可升降窗
窗口滑动顺畅、轻便

可升降窗高度报警
能及时报警

噪音
无异常噪音

检测人 复核人 日期
8.3 运行确认结果
运行确认偏差:
建议：
运行确认结论：
运行检查确认人： 日期：
9 性能确认
9.1 风速确认
仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：
9.1.1 垂直气流平均风速测定：
9.1.1.1 在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方200mm平面区域内测量垂直气流平均风速。
9.1.1.2 测点按点、平均为150mm的网格分布。
9.1.1.3 测量结果在0.25—0.5m/s。
垂直气流平均风速测定 ：单位（m/s）
测定点
1
2
3
4
5
6
7
风速

测定点
8
9
10
11
12
13
14
风速

测定点
15
16
17
18
19
20
21
风速

平均风速

检测人 复核人 日期
9.1.2 工作窗口进风平均风速测定：
9.1.2.1 工作窗口高度开到指定操作高度。
9.1.2.2 用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm，垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处。
9.1.2.3 测点平均值不小于0。5m/s。
工作窗口进风平均风速测定结果:单位（m/s）
测定点
1
2
3
4
5
6
风速

测定点
7
8
9
10
11
12
风速

平均风速

检测人 复核人 日期
9.2 沉降菌确认
仪器： 型培养箱 编码：
型高压灭菌锅
培养基种类/配制批号: 培养时间：
9.2.1 打开设备运行半个小时，风速达到要求.
9.2.2 采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min。
9.2.3 培养基放入35±2℃恒温培养箱培养72小时，设两个阴性对照，记录结果。
9.2.4 阴性对照为0，其他平皿小于1。
沉降菌检测记录：
编号
检测结果/个/皿
编号
检测结果/个/皿
编号
检测结果/个/皿
1

6

11

2

7

12

3

8

13

4

9

14

5

10

15

阴性对照

阴性对照

检测人 复核人 日期
9.3 悬浮粒子数确认：
仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：
9.3.1 打开设备运行半小时，风速达到要求。
9.3.2 取4个采样点，每个采样点采3遍,每次采样5。66L空气。
9.3.3 测量结果应符合下表要求：

静态测试最大允许量（个/m2）
粒径μm
≥5
≥0.5
最大值
0
20
尘埃粒子测试结果：
编号
检测结果/个/m2
编号
检测结果/个/m2
编号
检测结果/个/m2
≥5
≥0。5
≥5
≥0。5
≥5
≥0。5
1

5

9

2

6

10

3

7

11

4

8

12

检测人 复核人 日期
9.4 性能确认结果
性能确认偏差：
建议：
性能确认结论：
性能检查确认人: 日期：
10 再确认
仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。