第三类医疗器械经营许可申请表.doc

第三类医疗器械经营许可申请表
网上申报号:
企业名称
（与营业执照名称一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)
营业执照
注册号
（与营业执照注册号一致，未取得营业执照与预核名通知书一致）
组织机构
代码
（组织机构代码证书编码，未取得组织机构代码证书的不填写)
成立日期
（与营业执照一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)
住所
（与营业执照住所一致，未取得营业执照的，与经营地址一致）
营业期限
（与营业执照一致,未取得营业执照不填写）
经营场所
（请与实际地址的门牌号码一致）
注册资本（万元）
（与营业执照一致，未取得营业执照不填写)
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
邮编
（6100000）
经营模式
□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址
(请与实际地址的门牌号码一致)
联系人
（李四）
联系电话
（13XXXXXXXXX）
经营范围
（以本公司实际经营范围为准，格式参照下述方式）
举例1 Ⅲ类：6801基础外科手术器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。
举例2 Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）。
举例3 Ⅲ类：6801基础外科手术器械，6840临床检验分析仪器（诊断试剂不需低温冷藏贮存).
举例4 Ⅲ类: 6840体外诊断试剂。
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
(与营业执照法人一致）
（510XXXXXXXXXXXXXXX）

企业负责人
（张三)
（510XXXXXXXXXXXXXXX）

（大专)
（初级）
质量负责人
（李四）
（510XXXXXXXXXXXXXXX）

（本科)
（中级）
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
(李四)
（510XXXXXXXXXXXXXXX)
(13XXXXXXXXX）
（028—XXXXXXX)
(XXXXXXXX＠XX。COM)
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人)
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
X
X
X
(根据经营设备类多少设立）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
(按照成都市医疗器械经营企业验收标准设立）
（按照成都市医疗器械经营企业验收标准设立）
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等)
（举例；用房性质办公、商用、工厂等)
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
（举例;用房性质办公、商用、工厂等,是否设立冻库）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字）（企业盖章)
年月日
填表说明：1。本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表
区(市）县食品
药品监督管理
部门核查意见
年 月 日(盖章 ）
成都市食品药品
监督管理部门
审核意见
年 月 日（盖章 ）
核准的项目及内容 （企业填写并盖章)
企业名称

住所
（与营业执照住所一致，未取得营业执照的，与经营地址一致)
经营地址
（请与实际地址的门牌号码一致）
仓库地址
（请与实际地址的门牌号码一致）
法定代表人
（以身份证姓名为准）
质量管理人
（以身份证姓名为准）
企业负责人
（以身份证姓名为准）
经营方式
（批发 零售 批零兼营）
经营范围
（管理类别、类代码名称)
（以本公司实际经营范围为准，格式参照下述方式）
举例1 Ⅲ类:6801基础外科手术器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。
举例2 Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏贮存）。
举例3 Ⅲ类：6801基础外科手术器械,6840临床检验分析仪器(诊断试剂不需低温冷藏贮存).
举例4 Ⅲ类: 6840体外诊断试剂。
许可证编号

许可证有效期
自 年 月 日至 年 月 日
注:此表一式三份，申请单位、区(市）县食品药品监管部门和市食品药品监督管理部