药事管理与法规教学大纲.doc

药事管理与法规》课程教学大纲
一、本课程教学目的和课程性质
本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。
本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容.
二、本课程的基本要求
通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识.
对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。学生具有知识的运用和创新能力;具有综合运用的能力。
三、本课程与其他课程的关系
前修课程：《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。
四、课程内容
第一章 绪论
［目的要求]：
1、  了解药事管理学科的研究方法
2、  理解药事管理学科的性质、学科体系，
3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义                
[教学内容]：
第一节  药事管理
第二节  药事管理学科
第三节  药事管理研究
［教学重点］：药事、药事管理、药事管理学科
[教学难点］：药事
第二章 药品、药学与药师
［目的要求]:
1、了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师
2、理解药品的商品特征,药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检验，药品标准
3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性,药品监督管理的概念
  [教学内容］：
第一节  药品
第二节  药品监督管理
第三节        药学
第四节  药师
[教学重点］:药品，药品管理，药品质量特性,药品监督管理
［教学难点］：药品，药品质量特性
第三章 药事组织
［目的要求］：
1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生产与经营企业、行业管理
2、理解药品监督管理机构和药品检验机构的职责
3、掌握药事组织、药事管理体制的定义，药事组织的类型
［教学内容］：
第一节  药事组织概述
第二节  药品监督管理组织
第三节  药品生产经营组织及行业管理
第四节  药学教育、科研组织和社会团体
［教学重点］：药事组织、药事管理体制、药事组织的类型
［教学难点］：药事组织
第四章 药品管理立法
［目的要求］:
1、了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理
2、理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督,法律责任
3、掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则
［教学内容］：
第一节  药品管理立法概述
第二节 《药品管理法》和《实施条例》总则
第三节  药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理
第四节  药品包装、价格、广告管理
第五节  药品监督与法律责任
［教学重点］：药品管理立法，药品管理法,药品管理,药品监督与法律责任
［教学难点］:药品管理立法，药品管理法
第五章 新药品注册管理
[目的要求］:
1、了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临床研究
2、理解药品不良反应,新药技术转让,GLP，GCP
3、掌握药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申请与审批，药品注册标准管理
  [教学内容］：
第一节 药品注册管理历史发展
第二节 我国的新药管理
第三节 新药注册管理
第四节 进口药,国标药管理
第五节 GLP和GCP
第六节 药品不良反应监测管理
［教学重点］：药品注册管理，新药评价与审批，药品注册标准管理，GLP，GCP
［教学难点］：药品注册管理，新药评价与审批
第六章 药品标识物、商标和广告管理
［目的要求］：
1、了解药品批准文号，药品商标的管理
2、理解药品包装质量管理要点，药品广告管理要点，药品商标注册和保护
3、掌握药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理要点
 ［教学内容］:
第一节  药品标识物管理概述
第二节  药品包装、标签、说明书管理
第三节  药品商标和广告管理
［教学重点]：药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理,药品广告管理
［教学难点］：药品标识物的内容和功能
第七章 特殊管理的药品
［目的要求］:
    1、了解麻醉品管制机构,戒毒药品的定义、研制、审批、生产、供应、使用，放射性药品的管理办法
2、理解毒性药品的定义、品种、生产、经营、使用，我国及国际对麻醉药品、精神药品的管理
3、掌握麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害
［教学内容］：
第一节            麻醉、精神药品的滥用与管制
第二节            麻醉药品管理
第三节            精神药品管理
第四节            戒毒药品管理
第五节            医疗用毒性药品管理
第六节            放射性药品管理
［教学重点]：麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害
[教学难点]：麻醉药品、精神药品的管理
第八章 中药管理
［目的要求］:
1、了解野生药材资源保护目的及原则,野生药材物种的分级、名录
2、理解中药管理的有关规定,中药品种保护的意义、条例、范围和等级划分，申请保护程序和保护措施
3、掌握中药及中药现代化，中药品种保护,野生药材资源保护管理的具体办法，GAP
［教学内容］：
第一节            中药及中药现代化
第二节            中药管理有关规定
第三节            中药品种保护条例
第四节            野生药材资源保护管理条例
第五节            GAP
[教学重点］：中药及中药现代化，中药品种保护,中药管理规定，GAP
［教学难点］：中药管理规定，GAP
第九章 制药工业与药品生产质量管理
［目的要求］:
    1、了解我国及世界制药工业的概况，质量管理的发展和原则
2、理解我国的GMP，生产概念，制药工业的概念及构成
3、掌握药品生产与药品生产企业的特点,质量和质量管理术语和概念，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较 
[教学内容］：
第一节            生产管理与药品生产概述
第二节            制药工业的发展与现状
第三节            质量与质量管理的基本概念
第四节   药品生产质量管理规范及其认证管理
［教学重点]：药品生产企业的特点，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较
［教学难点］： GMP及其认证
第十章 药品市场营销与药品流通监督管理
[目的要求］：
1、了解禁止商业贿赂行为
2、理解药品市场营销的含义作用，药品市场确定及特征，药品价格管理，药品流通监管及办法
3、掌握药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业，药品零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理
［教学内容］：
第一节   药品市场
第二节   药品销售渠道
第三节   药品流通监督管理
［教学重点］:药品销售渠道的性质及类型,药品批发企业与零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理
［教学难点］：GSP及认证
  第十一章  医疗机构药事管理
［目的要求］：
1、了解药学保健，基本医疗保险、医疗机构药事管理及其组织
2、理解医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备,药物临床应用
3、掌握医疗机构药学服务，调剂工作概述及组织，处方管理，GUP，药品的采购保管
［教学内容]：
第一节            医疗机构及药学服务体系
第二节            医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备
第三节            调剂业务和处方管理
第四节            医疗机构制剂管理
第五节            医疗机构药品供应与管理
第六节           药物临床应用及药学保健
［教学重点］：处方管理，GUP,药品的采购保管，医疗机构制剂管理
[教学难点］：处方管理，GUP
四、选用教材及主要参考书
1、教材
《药事管理学》吴蓬主编  人民卫生出版社 2003（第三版）
2、参考书
《药事管理学》吴蓬主编  人民卫生出版社 2001（第二版）
五、学时分配
课程内容
讲课
实验
大作业
小计
第一章 绪论
2

2
第二章 药品、药学与药师
2

2
第三章  药事组织
2

2
第四章 药品管理立法
4

4
第五章 新药品注册管理
2

  2
第六章 药品标识物、商标和广告管理
2

  2
第七章 特殊管理的药品
4

  4
第八章 中药管理
4

  4
第九章 制药工业与药品生产质量管理
4

  4
第十章  药品市场营销与药品流通监督管理
4

  4
第十一章  医疗机构药事管理
2

  2
合计