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辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比

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辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比
一. 医疗器械常用灭菌方式的介绍
1. 辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。
2. EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。
3. 高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。
项目
对包装特殊要求
化学残留
有无明显升温
灭菌效果（是否可以达到灭菌，即SAL=10-6）
批次加工数量
后期处理时间
辐照灭菌
无
可引起小分子析出
无
是
循环灭菌，可以满足任何数量加工
辐照后可以立即使用
EO
蒸汽灭菌
必须使用特殊包材
有
有
是
由消毒箱体积决定，一般小于30m3/次
加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂
高温蒸
汽杀菌
必须使用特殊包材
无
有
否
由消毒箱体积决定
加工后需要一定时间冷却
二. 调研（世界500强 和国内集团股份等大型公司，摘自网络）

三. 我国对注射器采用辐照灭菌的现状
在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。
四. 注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点
1. 由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到针管内腔的灭菌效果的。
2. 辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。
3. 环氧乙烷灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，因此环氧乙烷可以渗透入内腔进行灭菌的。
因此并不能说辐照灭菌就是一种绝对安全的灭菌方式。

五. 环氧乙烷灭菌残留
1. 国际上医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准ISO10993-7，规定短期接触的医疗器械环氧乙烷残留量安全指标为4mg/支。
2. 我国注射器国家标准GB15810规定环氧乙烷残留量安全指标为不超过10ug/g，折合每支残留量（见下表）后，远远低于国际上的4mg/支。
注射器规格
1mL
2mL
5mL
10mL
20mL
30mL
50mL
EO残留量，mg/支
0.031
0.0376
0.06
0.105
0.167
0.217
0.3117
3. 注射器主要材质是聚丙烯，聚丙烯对环氧乙烷的吸附量可以忽略不计的。
4. 残留量是可测的，而且是可控的。
六. 辐照灭菌残留
辐照是根据核辐射原理，通过γ射线对器械进行消毒灭菌，没有残留是不可能。
1. 全球各个国家仍在研究之中，但存在的残留物质可能有：材料本身的辐照射线降解或变性物质、核辐射的射线自身残留。这些物质的毒性仍在研究之中。
2. 残留的物质种类不可控。
3. 残留的量不可控。
4. 注射器上所使用的材料有聚丙烯（不耐辐照，外套、推杆、针座）、聚二甲基硅氧烷（起润滑作用）、橡胶（胶塞，成分达10余种）、油墨（印刷刻度线）、色粉（针座颜色的色标物）、304不锈钢针管、环氧树脂粘合剂、材料本身含有的添加剂等，很难逐一证明辐照的γ射线对这些成分是没有影响的。一般耐辐照只是在对辐照比较敏感的外套、芯杆、针座用材料——聚丙烯中添加助剂来弥补发黄和发脆的缺陷，但其它品种就很难控制了，而且无法控制的是材料自身在γ射线作用下的降解或变性。
5. 辐照变性的案例
电缆行业采用辐照对聚乙烯材料进行辐射，从而使聚乙烯材料分子间产生交联产生凝胶，继而变成了橡胶成分。
另外，在食品和药品行业的辐照灭菌应用，具体可见公开报道。
在我国，食品行业和中药、西药行业，辐照灭菌方式的选择是比较慎重的。而且在日本核泄漏事件之后，核辐照技术的利用在我国处于慎重的态度。
七. 新技术的应用
辐照灭菌在我国注射器行业是一种新技术，采用新技术也是一种探索，虽然被作为小白鼠去进行试验。
八. 结论
根据以上技术对比，可得到以下结论：
1. 辐照灭菌并非是绝对安全的灭菌方式，存在很多不为人知的材料分子级的降解变性和核物质残留。
2. 环氧乙烷灭菌并非是不安全的灭菌方式，只是控制好其出厂环氧乙烷残留量就可以了。
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