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宣体系/认证知识讲解

编者按：
我厂建厂后，已前后经过了质量管理体系审核、测量管理体系审核、CCAP产品审核和职业安全环境保护体系审核，很多职员可能不是很了解这些审核，甚至发出了埋怨声音：“怎么这么多审核啊”“有什么用啊”“两张皮”…
现特出此讲解，以阐释质量管理体系、CCAP和安环体系，并作为体系知识和认证审核知识普及。
█ 管理体系常识
现在，企业管理体系可分为很多个，包含质量管理体系、职业健康安全管理体系、环境管理体系、计量管理体系等，管理体系分得越细，说明这个企业管理越细化，越精益求精。
管理体系是一个“文件化”系统，这个体系是经过文件把全部工作联络起来：
各管理体系标准要求把全部管理体系中各个步骤全部写成程序文件，程序文件由企业自行编制，程序文件经过总目录、编号和相关内容把各个步骤联络起来，它含有“连接性”；
程序文件编写比较具体，具体程度要使新换人员依据程序文件就能够按原来人员一样操作，它含有“规范性”；
程序文件是企业人员依据企业实际情况编制，其它企业不可照抄，它含有“针对性”；
程序文件修改要按一定程序进行，它含有“动态性”；
程序文件一旦制订，企业上下全部全部严格遵守，无一例外，它在企业内部含有一定“法制性”等。
管理体系中文件象一个载体，把全部管理工作带动和联络起来。
不过，企业管理体系细化了，需要经过认证多了，随之而来就是文件繁多，反复劳动多，业务效率不高等弊端，花费过多人力、物力、财力。所以，从降低成本，提升工作质量和业务效率考虑，很多企业全部建立了一体化管理体系，立即各管理体系可合并工作进行合并，形成一套文件，成立一个归口管理部门，经过一次认证即可。这也是我厂管理体系建设目标。
█ 质量管理体系常识
1.何为“质量管理体系”？为何要建立质量管理体系？
质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织管理体系”。它是组织若干管理体系中一个组成部分。
任何一个企业只要在正常生产和运作，全部有一个质量管理模式，但这种质量管理模式不一定或达不到稳定地确保产品质量和用户满意作用。建立一套优异、科学、完善质量管理体系有利于我们愈加快、更有效地达成确保产品质量、取得用户信任和满意目标。
2.TS16949介绍：
ISO/TS 16949 是一个ISO 技术标准。IATF 是汽车制造商国际性组织，和国家贸易协会联合ISO制订了ISO/TS16949。这个标准和美国QS9000，德国VDA61，法国EAQF和意大利AVSQ全部是世界范围内汽车行业质量管理标准。
因为汽车供给商经过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证后，其证书在全世界范围内并不能得到全部国家认可和认可（至现在为止，美国三大汽车厂和德国、法国、意大利OEMs仅就"内部审核"（QS-9000要素4.17）和"分承包方开发"(QS-9000要素4.6中4.6.2.1)达成相互认可）,且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织(ISO)颁布发行。
为降低汽车供给商无须要资源浪费和利于汽车企业全球采购战略实施，国际汽车尤其工作组（IATF）和ISO/TC176、质量管理和质量确保委员会及其分委员会代表在以ISO9001：1994版质量体系基础上结合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法国）94和AVSQ（意大利）95等质量体系要求制订了ISO/TS 16949技术规范，并于己于1999年1月1日颁布发行适用。
ISO/TS 16949技术规范已经过ISO技术委员会2/3组员国投票同意，每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准。
ISO/TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用汽车质量体系要求，并可避免多重认证审核，ISO/TS16949技术规范发行可供汽车行业临时应用，方便搜集使用中信息和经验。
ISO/TS16949技术规范中，带方框文本为ISO著作权，是引自ISO9001：1994条款4和附录A原文，行业特殊补充要求在方框外。
为了取得国际汽车尤其工作组（IATF）用户组员对ISO/TS16949技术规范认证认可，ISO技术委员会已开发出一个全球统一认证方案（ISO/TS16949汽车认证计划和实现IATF认可准则）并要求必需根据实施。若有对ISO/TS16949技术规范加以补充用户特殊要求，则必需包含在审核中，以取得用户对ISO/TS16949技术规范认证认可。
3.何为质量体系审核？
质量体系审核指依据质量体系标准及审核准则对组织质量管理体系符合性及有效性进行客观评价系统、独立并形成文件过程。是基于抽样来确定供方文件化质量体系实施有效性一个现场验证活动。
要取得注册，发动机厂需要经过两种审核：
●内部质量审核（由发动机厂内部进行），如在推行TS16949过程中，我厂于11月和4月前后进行了两次内审；
●第三方质量审核（由认证机构进行），如在8月8日到11日进行TS16949第二阶段审核就属于此种审核；第三方质量审核又分为取证审核和监督审核，取证审核通常为首次（或原证书到期后），由组织向第三方认证机构进行申请，由第三方认证机构进行审核，审核经过后颁发对应证书，如此次我厂进行TS16949审核即属于此种；监督审核是在取得认证后，由第三方进行监督验证体系或要求是否得到连续有效实施，通常十二个月一次，此次CCAP监督审核即属于此种。
4.发动机厂职员怎样为审核作准备？
1) 我们在准备质量审核中关键现任是了解和遵照自已作业要求。这意味着熟悉工作领域中文件及其使用方法，而非死记硬背文件中条文。
2) 能够表明我能“搜寻”文件体系。应能够找出针对可能在作业中发生不一样情况程序或作业指导书。
3) 检验自已作业领域。是否拥有任何过时和需要去除文件？我们工作中是否依靠任何“个人”文件？如有，因下列原因文件应成为体系一部分：
①它可能帮助其它做一样工作人。
②它对于确保这项工作在我不在时仍可正常进行可能是至关关键。
③确保它保持最新性。
5.发动机厂职员怎样回复审核员问题？
回复审核员问题最好指南有些令人吃惊：就是简单礼貌和老实。总来说，审核员不准备玩弄或欺骗你，所以你应还之以礼。在对审核员讲话时有些其它你应知道提议：
1) 当对一名内部审核员说话时，你应主动提供相关专题任何信息，即使不是特地问及。内部审核员帮助每个人改善体系。你能够问审核员问题或征求意见。
2) 当向第三方审核员说话时你仍应老实，但只回复她们问题。无需向第三方审核员主动提供信息。
3) 决不向审核员说谎…她们常常在提问前就已知道正确答案。
4) 当你知道答案时直接并自信地回复审核员问题。
5) 假如你对回复一个问题并不感到很自信，你能够：
——告诉审核员你不了解这个问题，并要求她／她再讲一遍。
——花时间找出你们领域质量程序或作业指异书中答案。（记住那是她们寻求东西！）
——向其它人，如你上级，要求帮助回复问题（尤其是假如你感到问题不属于你责任范围）
记住：审核员是寻求满足要求证据，而不是寻求问题！
6. ISO/TS16949体系建设关键性
1) ISO/TS16949质量体系整合了美国QS9000、德国VDA6.1、法国EAQF和意大利AVSQ等质量体系要求，是国际汽车工业优异质量管理经念集成，成为全球汽车总装厂对其零部件或材料供给商要求一个国际标准。
2) ISO/TS16949：是由国际汽车尤其工作组（IATF）和日本汽车协会共同制订，现在我厂推行TPS、精益生产等理念和“5定”、“5S”要求已融入到体系要求。
3) ISO/TS16949质量体系强调过程方法和步骤管理，愈加重视过程控制、成本控制、用户管理、绩效管理和职员激励，表现了目前质量管理主流思想。

7.体系或产品认证或监督审核时结论及后果
审核结论可分为三类：严重不符合项、通常（轻微）不符合项和提议项。
严重不符合：
可认为和质量管理体系标准要求严重不符合或有较大差距事实，其表现为：
--造成质量管理体系失效；
--同一体系要求在多个部门未实施或某个、一些部门发觉多个不符合项，而造成体系部门过程功效失效；
--对产品质量或用户利益有重大影响或造成严重后果；
--违反相关法律、法规要求。
比如：第二次内审中：
1）无法提供全厂应急计划；
2）查磨刀班平台无编号，无校验合格证。

通常不符合：
可认为是和质量管理体系标准要求轻微不符合或违反质量管理体系要求孤立、轻微事实，其表现为：
　　--不影响质量管理体系正常运行；
　　--对用户利益或产品未造成严重影响；
　　--不造成违反相关法律、法规要求。
比如：认证审核中：
1）相关483# 机型曲轴失效用户埋怨, 相关原因分析汇报于十月完成, 汇报中要求临时性方法未在对应控制计划及作业指导书尽行要求；
2）BJ493ZLQ1项目中，合作方进度计划控制和沟通渠道未在项目设计计划和进度计划表中明确。

整改提议（观察）项：
可认为是潜在通常不符合项或可造成出现不符合趋势。通常不要求组织提出纠正方法。
比如：认证审核中：
1）提议针对设备设置和维护培训覆盖范围包含设备操作人员。
2）提议在试车工序设置极限样件，以利于试车工在发动机异响方面培训。

8.我厂现在在日常体系中存在问题或不足
1）基础工作微弱
文件和统计管理，很多部门和人员认为文件和统计管理是小事，往往轻易忽略它，实际上，我们体系是文件化体系，全部标准和依据全部来自于文件和统计，文件失控，就是我们整个体系失控；
2）五大工具应用能力低
发动机厂经过十二个月多TS16949体系推进，对TS16949，尤其是对APQP、FMEA、PPAP、SPC、MSA五大工具了解和应用有了更深入了解，认为：该五大工具覆盖了质量、工艺管理控制关键过程，其中：APQP是产品、过程设计策划控制；FMEA是经过对失效模式分析，表现是预防能力；PPAP表现是对供给商控制；SPC是过程统计控制能力；MSA是测量系统控制评价能力。
现在，五大工具应用还存在很大问题，应用能力较低，见下表：
序号
工具
利用现实状况
存在问题点
目标
1
APQP
1.现在发动机产品APQP已开始推行，产品方面，493ZLQ项目已按APQP完成开发；491欧3项目严格根据APQP步骤推行。
2.建立了工程签发制度，对新产品或改善产品开发前期工作进行点检，将质量问题消亡在产品开发和过程开发阶段，避免和降低后期更改造成损失，使开发成本下降。
3.现在486开发严格根据APQP步骤进行。
发动机厂对APQP在具体应用上还存在不完善之处：
1.目标控制方面：对质量成本考虑不足，在对设计绩效评价时，在关注是否按时完成同时应关注质量、成本和当初目标设定差距；
2.在特殊特征识别控制方面：现在依据关键是国家法律、法规，对用户呼声、前期市场信息考虑不足；QFD功效展开描述不具体；控制计划方面：没有样件开发控制计划；
3.对设计产品评审、验证、确定不充足，造成后期更改频繁；同时因为DOE试验设计不充足，造成即使试验较多，但不一定能从试验中得到足够信息；
4.工艺开发中，未按项目存档，资料检索费时费力，在进行新开发时不利于查找利用原有资料。
1.发动机厂开发新产品100%严格根据APQP步骤进行。
2.新产品（或改善产品）投产时100%进行工程签发。

2
FMEA
发动机厂现在已完成493ZLQ、和491EQ3DFMEA；完成全部机加工5条线和装配、试车三种机型PFMEA。
1.没有对FMEA依据市场故障信息及8D分析、整改方法随时更新、维护；
2.限于水平、经验，在设计前端未识别全部故障；造成后期预防有漏洞；
3.在进行零件变更时未进行DFMEA；造成后期更改虽处理了此问题但另一个问题却又出现了；
4.DFMEA中对一些关键零件接收规范未进行要求；
1.8D项目中包含到产品或过程改善100%纳入FMEA及控制计划，确保方法连续落实；
2.完善3种发动机DFMEA；发动机关键零件DFME延伸到供给商。
3.三种机型DFMEA覆盖现有市场突出问题前十位故障模式。
3
PPAP
1.上六个月要求142家供给商提交PPAP文件，到现在为止已经提交137家，其中127家PPAP文件已经过初步审核。
2.从3月到7月份采购部组织人力对37家供给商进行了二方审核；
3. 完成8D整改项目标验收，新进入体系PPAP验收等；
1.在产品开发同时开发供给商未参与；对特征识别未传输到供给商；
2.PPAP只完成对汇报审查，PPAP文件现场验收还没有完全开展；对产品现场审核现在只完成关键件部分，通常件限于人力资源还未开展；
3.部分零件在进行工程更改时对零件尺寸进行了检测，但未重新提交PPAP；
4.因为时间、人力资源所限二方审核工作系统性较差。

1.关键供给商经过TS16949；
2.新产品开发PPAP验收100%；
3.合格分供方二方审核覆盖率45%；
4.配套件实物质量目标：入厂验收批次合格率：980‰；上线不合格率：650PPM；入厂验收不合格回用率：7‰。

4
SPC－机加工关键工序工序能力

1.现在，发动机厂现在尚停留在检验控制阶段，未进入到统计控制阶段；
2.对SPC了解、认知、掌握程度方面存在差距；
3.现场出现异常后反应没有，优先处理意识不足；对特殊原因、一般原因现场操作者识别不出来，也就无法进行控制；
4.现场实物控制方面：设备、工装存在差距。

SPC－加工通常工序工序能力

5
MSA
1.MSA覆盖特殊特征百分比40%；
2.实际分析结果

1.MSA工作现在关键集中在机加工生产线，关键是对控制计划中提及测量系统进行分析，没有将MSA分析应用到日常检测设备校准过程中；
2.大部分人员对MSA了解不充足：认为只要检测设备合格、人员经过培训就可监测质量；没有认识对产品评价能力应该是包含人、机、料、法、环在内整个测量系统评价能力，即使检测设备合格，反复性、再现性存在问题也不能有效对过程进行监控。
1.MSA覆盖特殊特征百分比80%；
2.达成目标：

3）实施力差
标准有，步骤有，责任明确，但各过程均存在实施力差问题，造成过程失控或绩效差。

9.下一步工作关键
1） 归口管理部门切实按体系要求来进行相关业务管理，加强基础工作管理；
2） 经过培训和实际操作，提升相关人员五大工具应用能力；
3） 经过加强监督，加强宣传、培训，提升相关人员体系意识，提升体系实施力。

我厂质量方针：

塑造一流品质，追求用户满意

注：
1）发动机厂立足于培育一流职员，发展一流技术，实施一流管理，建设一流企业，竭诚向社会提供一流动力和服务。
2）发动机厂致力于掌握市场需求，并经过连续质量改善，达成产品质量、功效和价格最好匹配，确保用户满意。

█ 测量管理体系常识
1. 测量管理体系介绍
测量管理体系（原称计量确定体系），是ISO10012对企业计量工作引入一个新概念，它包含测量设备管理、测量设备确实定、测量设备作用三个方面内容。
其特点一是有效性，二是文件化。
目标是要确保产品生产或服务工作能力立即得到正确可靠检测设备，以确保产品正确度或服务质量能满足需方要求，并能确保当检测设备存在问题时能立即早发觉，并采取对应方法，同时，计量确定体系要确保为需方工作提供正确可靠数据。从而实现提升产品质量，降低消耗，是高生产效率。所以，建立科学有效计量确定体系，是现代企业发展方向和必经之路。
计量确定体系是对计量检测设备管理和校准、修理、调试、封印、标志等确实定，和使用有效文件化系统。
计量确定体系对计量设备规范、计量检测设备配置及性能要求、储存和保管、量值溯源、统计、标识、环境条件、计量人员和管理制度等九个方面要求和中国企业计量工作做法在形式上基础相同。不过，计量确定体系是把各项工作当成一个系统工程去考虑，当成一个整体去操作，它经过程序文件将各部分工作联络起来，明确各步骤之间关系，发挥其整体效益，并不因人员变动而随便改变。
计量确定体系有组织机构、职责、程序和资源五部分组成。要使计量确定体系完善地建立起来，而且效运行，除了领导重视外，还必需有一个适宜组织机构，以确保其职能得以实施，建立一个适宜组织机构，除了分析本单位实际，还必需搞清计量确定体系职能，明确计量确定过程及过程中基础要求，从中确定计量确定体系职能和职责，概括真情为可分为策划、测量设备计量确定，为生产和服务提供测量确保、测量管理四个方面。

2.我厂建设测量管理体系情况
我厂于，按《中国计量法》和GB/T19022.1-1994idtISO10012-1：1992《测量设备质量确保要求，第一部分：测量设备计量确定体系》要求，建立计量确定体系
我厂计量方针：
正确、立即、高效
我厂计量目标：
“三个百分之百”即：
计量器具到期送检率100%；
生产过程计量检测率100%；
出厂产品检测数据正确率100%。

█ CCAP常识
1.CCAP产品认证：
，国家要求汽车类产品均需进行“3C”认证，我企业也下发了《相关汽车类产品进行“3C”认证情况汇报》指示，要求我企业发动机产品进行国家认可第三方产品认证。于是，我厂申请了中汽认证中心CCAP认证，属自愿性认证（因发动机产品还未推出“3C”认证）。
我厂经过产品认证发动机机型为：
493机型：493Q、493QA、493ZQ、493ZLQ
483机型：483ZQB
491机型：491EQ1、491EQ2
2．产品质量认证和质量体系认证区分：
质量体系认证和产品质量认证最关键区分是认证对象不一样。产品质量认证对象是特定产品，而质量体系认证对象是组织（企业）质量管理体系。因为认证对象不一样，引发了获准认证条件、证实方法、证实使用等一系列不一样。但它们也有共同点，就是全部要求对组织质量体系进行体系审核。
3. CCAP认证对我厂意义：
CCAP认证对于福田企业发动机产品发展有着极其重大而深远影响，对于发动机产品品牌树立、开拓市场等有着深远影响，为以后经过CCC认证打下了坚实基础。

█ 职业安全健康和环境体系常识
1.职业安全健康管理体系
整个管理体系一个组成部分，以对和组织经营相关职业安全卫生风险进行管理。包含为制订、实施、达成、评审和维持职业安全卫生方针所需组织机构、计划活动、职责、实务、程序、过程和资源。
2. 环境管理体系
ISO14000环境管理体系标准是由ISO/TC207（国际环境管理技术委员会）负责制订一个国际通行环境管理体系标准。它包含环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内很多焦点问题。其目标是指导各类组织（企业、企业）取得正确环境行为。但不包含制订污染物试验方法标准、污染物及污水极限值标准及产品标准等。该标准不仅适适用于制造业和加工业，而且适适用于建筑、运输、废弃物管理、维修及咨询等服务业。该标准共预留100个标准号，共分7个系列，其编号为ISO14000-14100。
3. 我厂安环体系特点：
我厂安环体系，是将职业安全健康管理体系和环境管理体系这两种管理体系经过整合而形成综合性管理体系。相当于在一个组织内建立两个或两个以上各自独立管理体系离散型体系而言，整合型体系（最少）含有以下优势：有利于避免不一样体系之间矛盾；有利于提升管理体系效率和效益；有利于降低体系运行成本和认证成本；有利于多方面提升组织整体业绩。
我厂职业健康安全、环境方针：
遵守国家法规，预防事故，控制风险，以人为本，为职员生命健康服务；

保护环境，节能将耗，提供绿色产品，实现安全环境绩效连续改善。