进口药品注册程序讲解学习.doc

进口药品注册程序精品文档进口药品注册程序参见药品注册管理办法（局令第28号）一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。二、申请进口药品注册，应当填写药品注册申请表，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见再复核。六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给药物临床试验批件；不符合的，发给审批意见通知件并说明理由。九、申请人拿到药物临床试验批件需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。十、临床试验结束后，申请人应当填写药品注册申请表，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。十二、SFDA依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给医药产品注册证；不符合要求的，发给审批意见通知件，并说明理由。综上所有手续，共需受理时间为：20-24个月。在中国进行国际多中心药物临床试验:境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；SFDA不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；（二）SFDA在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告SFDA；（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送SFDA；（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。收集于网络，如有侵权请联系管理员删除