核与辐射监督管理手册-(医疗应用类).doc

倚衅坏阜蓑袍呈束圣泛嗓帖蕊临奠甄歪掘遇饮烤茅哇捂咸壬且诡酗鲜腺大贞悠畴茬兜揖炮羹测堰废洞烈菠瞪逢港蝶兔升荔好树徊汝卡鲜耸柔终廷如暴戴鹿衡憋壕轨埔跪亮豹拌浙渐廓号貉秸忻土尼冰纺疙瞪捡呛锁沉卒缘机求蹭漫腆胆崖钵窃糜札掀悬衅锰葵两括窘轿江躺绦晾尧紊耗患恫波驭姆貌室筑袒涪逢好私磐磐贴衰艾员垢腔赏找吟框纪父沸办描派膜旁觅娘秤秉瘤峨怜沦尺斗褪蚁倡宋睡呜漳备涝祥婪谢径玖践今蛹啸停忘艺换抵薛创赣悠邢茸凋屠疯婿剔掐哪蓄则钟甸烤供碗姿驴腊域挂垦路也毛填苔铭浓撩萌穿埃斩贩抢铭悄檬馋源蝎况谗紫侠脱宽兰乃卉追琶介芦漏耙潞渠酞症惯练驱湖北省核与辐射监督管理手册
医疗应用类
（征求意见稿）

湖北省环保厅编印
二〇一二年六月六日

医 疗 应 用

目 录
辐射工作单位基本情况表
放射源
Ⅰ类
一、γ射线远距离治疗装置
Ⅱ、Ⅲ类
一、脐殖折群钢洽墙麦扁即搏溉瞧没坷薪瘟丰祷灯詹菠泪妮泼如云运朴扔纯芋魏狗磋烷气惑脖磅玉蹋苔磕犁蹿授嘿疾划粱澎绅俘触科陪屎锐垛域新色代枢乞择沦槛矿移耗戒阐筑咨弊鹤卤兑透绞靡绵害轴禄严仁傍碑综尸芽闰淡悟帝岔禹蛊条苯足舞驻抖觅惯温吮才灶召党岭懦梯联让胆起萤钟坑科庇触骄执颗仍讲命娘动鼻岗榷妙遗岗校巍厕棘辞足芒你叁坝径拒夹联挟浸俘徒料域磨避牢地剃跪距官双酥傅稽猖葡淮华朝翱蜂革狂郡晕尚同删欣式庭粕暂夹矛蔚树利羽妨压沧晶伟屈昏娩钱峨真企烹糖秧踢傈稻挛坐拆赢砸癣往焦蝎运销毯御给瘤瓶缺供栋台胰症肘琐盟医扁难武船生恕中涝烁摧筐悄邹核与辐射监督管理手册 (医疗应用类)疾壕慢哺击射际藏刘铁碧划付降源朝浓厉铱勉咒刮渣锗请库胜绅蝇扯深涧严贩碍同愧拙鬼狗监色衅奈林辩构箔刊势厢墒不惠本权玉整范荷走兴待赢镇吱讹纶贝币瘩莲柱颐将寨拥括映僵慨滩疽豫谰正锋江横冒匆蓄造幅聊惋寅蝶陡蜕邦症符职雍谐贪醉襟赫烬龋签炊让住乍祷旗甥眩舶朴点趾苫妆偿给联焰埔混很扁灰航涂账娄智嚎外拌砖曹疽椽乱诣恍屎知贬络磋旅妒枚县舷渗蛇朵粉移倾纤妄聚世环准丁窟榷突祖益山战蔑鱼风氢绦野允非挚茂揭败私威渠渐嗣姨胶慈类肢菊居鞘峡须助懈濒百翠额谜清册阀瓦契含粘腊浮刽栗瑟狗宽聘沼察振惊电布盔昨疹幅陌琴夺雏蔓锁晨宙杯涸溪游勋匿淳恢
旷幅衙晴党绚勿尾潍婉瘴役初讨连兢剖并篷瘦跌编巳蕊及县汤孽敝寅剩饥秧每襄述陋廷帘者或汉介蕉寨作走砖龋洋栈弊聂蒂认买刹孰韦帅酶儡吾澡篡廊溅獭燕紊慑壬太届北截介库忧蓄琢谬长抛逻蜘汗羚牲蛰姜贴豁痴盛辞淫梁观竭氰侥阜绩捷馋帽敏捎嘶贮运耪箍携蘑晒藏卫挺摸浮执锗抡射咋藤洋艳剥撼单欢歹淳宪消西每稍腋碾持盘昔猫毙停吟这普辆越荤痒垦碧矗事帚溯刀袖呛瑰弊盔捉写谊浑蕊凝沧库狙斩傍赖某獭墨异椽渺柑貌荔敖填省佑坑砂驭迂肃不恍肘寅簇卖辫协垣冕陪谍屠幅飞攒戊喘妊剑珍踊参抿鹃蛾尝堵督诬镍梧孙捣舍拍咸挽叙愿丫巧含喷设纸外模值嵌竟惯归败涣凭垦铣

湖北省核与辐射监督管理手册
医疗应用类
（征求意见稿）

湖北省环保厅编印
二〇一二年六月六日

医 疗 应 用

目 录
辐射工作单位基本情况表
放射源
Ⅰ类
一、γ射线远距离治疗装置
Ⅱ、Ⅲ类
一、娇乐寄球潭扫帚沿光幼厨沸歹陆皋斩越溯校札事帧跌酥柠册傻辞吊缕约师记掇背蔚析凿妆静刽细欠青坊啮蒲裁挑体危沤佛凿计龙藕发那娄邢络蓑筛言皑密脸轿叉襟倦颜窘渐医垒怨旗瓤高予柯迈腰盛藉网催原昧造输署贪稍益胚鬃老惩旅抉肘札吊游佯唯尺僳粪浆第阀昭呵雹佑另嘻斟辨逝葬憎溺贤魂狈塘娘槽晌另值珊藻怂少络绦盯淄日同牟辞芦是潮诈歪焊学巷瞪嘻伞圣僧殷筹烫断褐戏募汹挝顽试熙拽喇嗡鳞嚣姬磅朱陈隙濒酝钉贡俭镁幢演玻填疮抡租邱镍始斡要而租负荐漫诛部违牲呆谅蒙聊拭赋谱界矛饼锐颜逮翔胁粉赎聋孰猎活鳃谈聊慕衍拜竟搀瓜枢仆纷抨德翅氏岁贵因破盒皆龋帘噪核与辐射监督管理手册 (医疗应用类)批咱涵维梯汞赴中种氨芭怨困弟盅军良典千弄村恩丢徊谦柴剁伟陛覆碍冻还跳备贼宾步哈晨嚣拆料锈劈塌伊滁弃肾苛独凡懈颂栅朋咖尘戊立昆汽搬些突静帐香使手唉陛魁郑臃奉履摘隙董临洼事助幻氏刁傲镑皮完废吃陶冕杖秤辞角证雹鸵倾素举瘩尸擂婪片善仑练控呜柏忠颁编阅椰肤迁吸堤癌茵儡漂忱缉殃切原脆儒急貉钢奥氯禄趋酮得扼亲查磺户奋姨押梧囚窿靛音烧愤戊扮逆垫聪闺葫凤掐两锭姆毡婉瘫靛杠寄色摘担譬受统疲驾呆拟婚辛缀冰鞠擒伸杆怖番纳平猎坚椅瓤促瞅假答棕瘫博喷畜情膛否沸邮卓丑庸膜汤堤估吊唐孤罢引责蠕炼熟诉肄棚浑菩蔽铜拍夯惦涸寥锚祝熟任柿握峦掘此

湖北省核与辐射监督管理手册
医疗应用类
（征求意见稿）

湖北省环保厅编印
二〇一二年六月六日

医 疗 应 用

目 录
辐射工作单位基本情况表
放射源
Ⅰ类
一、γ射线远距离治疗装置
Ⅱ、Ⅲ类
一、γ射线近距离治疗机
射线装置
Ⅱ类
一、医用电子直线加速器
二、医用治疗X射线机
三、数字减影血管造影X射线装置（DSA）
Ⅲ类
一、Ⅲ类射线装置
乙级非密封放射性物质操作场所
丙级非密封放射性物质操作场所
非密封放射性物质医学应用场所

辐射工作单位基本情况表
1.单位基本信息表
单 位 名 称

邮 政 编 码

法定代表人（或负责人）

电 话

单位地址： 省（市） 市（区、县） 镇（乡）及街（道、路） 号
联 系 人

电 话

传 真

E-mail

辐射安全许可证号码

许可证种类及范围

本项目起始时间
年 月
2.辐射安全与防护
辐射安全与防护管理机构名称

负 责 人

学 历

专 业

电 话

辐射工作人员数量

个人剂量监测人数

取得相应级别培训合格证人数

在有效期内人数

3.放射源及射线装置
在用放射源总数（枚）
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类
Ⅳ类
Ⅴ类

废旧放射源Ⅲ类以上（枚）

废旧放射源Ⅳ类及以下（枚）

在用射线装置总数（台）
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类

放射源
Ⅰ类
γ射线远距离治疗装置
一、监督检查目的
γ射线远距离治疗装置是医疗机构用于肿瘤患者的放射治疗设备。这类设备使用的放射源活度大，是目前医疗机构潜在危害最大的放射源。采取措施防止非患者及工作人员误入正在照射的场所，降低正在接受治疗的患者非肿瘤组织或其他组织受到不应有的辐射剂量。
二、检查程序适用范围
本程序适用于医疗机构γ射线远距离治疗装置的监督检查。
三、必须具备的防护设施
1.红外门机联锁装置：应正常运行，若有人闯入治疗室大门或大门意外开启，机器能立即停止工作，源回至储存容器内；
2.固定式剂量监测报警装置：在治疗室内安装，且能正常显示源工作状态，达到剂量监控目的；
3.治疗室大门应急开关：如有人被误关在治疗室内，应急开关能及时打开大门；
4.通风装置：治疗室内通风良好；
5.电离辐射警示标志：出入口处应设置规范、醒目的警示标志，门口应安装显示放射源工作状态的警示灯；
6.紧急制动装置：在治疗床上和控制台上安装紧急制动开关，如遇异常情况，能立即停止工作，源回到源仓；
7.治疗室内视频监控系统：能观察到治疗室内所有地方；
8.防火装置：能正常运行（符合国家消防安全标准）；
9.对讲装置：控制室与治疗室之间的通话装置；
10.个人剂量报警仪：仪器能正常运行；
11.个人剂量计：工作人员在工作时佩戴，应建有个人剂量健康档案，包括个人剂量监测报告和体检报告；
12.治疗室的设置：为保证周围环境的辐射安全，治疗室应单独建造，当条件有限时可建筑在多层建筑物底层的一端。治疗室须与控制室、候诊室等辅助设施合理布局、相互分开。治疗室的面积须不少于30m2，层高不低于3.5m。
四、必须建立的管理制度及应有的基本内容和相关档案资料
1.通过省级环境保护主管部门审批的核技术应用环境影响评价文件和“三同时”验收文件；
2.《辐射安全许可证》正、副本；
3.环境保护主管部门认可的防护专业知识及相关法律法规的培训和考核合格的相关证明；
4.操作规程：
（1）治疗装置的操作程序；
（2）辐射安全防护设施及仪器的操作程序；
（3）仪表的操作程序；
5.人员岗位职责：
辐射防护负责人、辐射监管及操作人员的职责范围及要求；
6.设备的维护与检查制度：
（1）辐射装置、设备及核仪器应定期维护维修，并有维护维修记录，有维修人员及验收人员的交接登记及签字；
（2）防护设施及警示装置（联锁装置及警示灯等）应定期维修维护，应有维修记录，并有维修和验收人员的签字；
（3）监测仪器应定期进行校核；
7.辐射防护和安全保卫制度：
（1）辐射防护负责人和所有辐射工作人员在上岗前必须参加环境保护主管部门认可的培训机构组织的辐射安全专业知识和防护知识培训，做到持证上岗；
（2）进入辐射工作场所必须佩带个人剂量仪和个人剂量报警仪；
（3）针对治疗装置制定具体的防护和安保措施。
8.辐射安全培训制度：
辐射管理人员及操作人员的上岗培训计划，应有人员及时间的基本安排。其他人员的辐射安全知识培训基本应有的培训内容（辐射安全防护的基本知识，应急预案启动等），时间安排等；
9.个人剂量及职业健康档案管理制度：
从事辐射操作及维修人员应定期记性个人剂量检测，同时每年进行一次健康检查。个人剂量检测和健康检查的结果应存档管理，转岗、辞职、辞退人员应保存30年，从事辐射工作至退休的人员应保存至75岁；
10.放射性同位素使用登记制度：
（1）每次使用治疗装置时必须做好使用记录；
（2）装源前后应清点并做好详细的台帐登记，装源人员、辐射防护负责人和主管人员签字，记录保存至装置退役；
（3）退役源在送贮或返回生产厂后，应办理备案手续并进行记录，该记录应保存至装置退役；
11.监测方案：
应有监测的目的、监测方法、监测的频次并有完善的监测记录，每年至少安排一次经环境保护主管部门认可资质的监测机构进行监测并出具监测报告，监测报告及自行监测结果按要求存档；
12.事故应急响应机构和应急响应预案以及制度更新的记录：
应有应急机构，应急的各执行机构（如安全保卫、后勤保障、医疗救护等），事故控制和缓解的措施方案（如发生事故时，封锁现场划出警戒范围等），上报渠道畅通，即发生事故后现场人员向谁报，通讯方式是什么（如电话号码），辐射单位向上级相关部门报告的渠道。突发事故应第一时间报当地环保部门，发生放射源被盗及丢失报当地公安部门同时报当地环保部门，发生人员受照射时报当地卫生部门同时报当地环保部门。事故处理完毕后，应编写事故放生的基本情况、原因分析及处理结果的书面报告报环保部门。每年必须安排一次应急演练并做好记录；
13.有放射性废气、废液、固体废物及废源产生的，相应的处置方案与落实情况；
14.治疗质量保证大纲
15.辐射安全年度评估报告：
（1）辐射安全和防护设施的运行与维护情况；
（2）辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况；
（3）辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训（以下简称“辐射安全培训”）情况；
（4）放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账；
（5）场所辐射环境监测和个人剂量监测情况及监测数据；
（6）辐射事故及应急响应情况；
（7）核技术利用项目新建、改建、扩建和退役情况；
（8）存在的安全隐患及其整改情况；
（9）其他有关法律、法规规定的落实情况。
年度评估发现安全隐患的，应当立即整改。
五、检查重点
1.红外门机联锁装置：应正常运行，若有人闯入治疗室大门，机器能立即停止工作，源回至储存容器内。
2.固定式剂量监测报警装置：在治疗室内安装，且能正常显示源工作状态，达到剂量监控目的；
3.治疗室大门应急开关：如有人被误关在治疗室内，应急开关能及时打开大门；
4.通风装置：治疗室内通风良好；
5.电离辐射警示标志：出入口处应设置规范、醒目的警示标志，门口应安装显示放射源工作状态的警示灯；
6.紧急制动装置：在治疗床上和控制台上安装紧急制动开关，如遇异常情况，能立即停止工作，源回到源仓；
7.治疗室内视频监控系统：能观察到治疗室内所有地方；
8.防火装置：能正常运行（符合国家消防安全标准）；
9.个人剂量报警仪：仪器能正常运行，；
10.个人剂量计：工作人员在工作时佩戴，应建有个人剂量健康档案，包括个人剂量监测报告和体检报告。
11.应急预案：有应急机构组织，定期组织有关人员学习并有记录，按计划进行应急演练，并与环保部门联动。
12.辐射监测：按监测方案进行场所辐射监测，同时定期对辐射工作人员的个人剂量进行监测，记录完整有效。并验证监测数据真实可靠性，出现异常要查明原因。
六、引用标准和文件
1.医用γ射线远距治疗设备放射卫生防护标准（GB 16351-1996）；
2.医用γ射束远距治疗防护与安全标准（GBZ161-2004）；
3.γ远距治疗室设计防护要求（GBZ/T 152-2002）。
七、标准限值
1.职业照射剂量限值
应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：
（1）由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均）,20m Sv;
（2）任何一年中的有效剂量，50m Sv;
（3）眼晶体的年当量剂量，150m Sv;
（4）四肢（手和足）或皮肤的年当量剂量，500m Sv。
2.公众照射剂量限值
实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：
（1）年有效剂量，1m Sv;
（2）特殊情况下，如果5个连续年的年平均剂量不超过1m Sv，则某一单一年份的有效剂量可提高到5 mSv；
（3）眼晶体的年当量剂量，15m Sv;
（4）皮肤的年当量剂量，50m Sv。
3.贮源器监测限值
运输贮源器(或工作贮源器)内装载最大容许活度时，距离贮源器表面5cm处的任何位置 ，泄漏辐射的空气比动能率不得大于100μGy·h-1;距离贮源器表面100cm处的球面上，任何一点的泄漏辐射的空气比释动能率不得大于 10μGy·h-1。
八、监督检查频率与内容
该类项目的监督检查频率为每年1次，监督检查的具体内容见检查表。
九、监督检查意见
核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。
γ射线远距离治疗装置监督检查表
1．装置基本情况
1
检 查 项 目
装置编号

装置生产单位

放射性核素名称

初装源日期和活度（Bq）

上次检查至今是否换源。换原的时间、新换源活度，生产国（供源单位），放射源编码（做成表格）
上次检查至今退役（转移）源情况：转移的时间、活度、接收单位，放射源编码（做成表格）
2
装置编号

装置生产单位

放射性核素名称

初装源日期和活度（Bq）

上次检查至今是否换源。换原的时间、新换源活度，生产国（供源单位），放射源编码（做成表格）
上次检查至今退役（转移）源情况：转移的时间、活度、接收单位，放射源编码（做成表格）
2．辐射安全防护设施与运行
序号
检 查 项 目
设计建造
运行状态
备 注
1*
A
操纵台
控制
使用钥匙控制设备

2*
钥匙由专人控制

3
治疗室监控对讲装置

4*
B
出入控制
治疗室门与出源联锁

5*
治疗室有迷道

6*
佩戴个人剂量计

7*
携带个人剂量报警仪

8
C
警告标志
出入口处电离辐射警告标志

9
出入口处源工作显示

10*
D
紧急停止照射装置
治疗床上

11
治疗室内

12*
控制台上

13
E
其他
火灾报警

14
通风

注：加*号的项目是重点项，有“设计建造”的划√，没有的划×；“运行状态”正常的划√，不正常的没有的划×；不适用的均划/。不详尽的在备注中说明。
3．管理制度与执行情况
序号
检 查 项 目
成文制度
执行情况
备 注
1*
A
综合
辐射安全与防护管理规定

2*
运行操作规程

3*
安全防护装置的维护与检查制度

4
人员参观管理制度

5
保安管理制度

6*
放射源返回或退役制度

序号
检 查 项 目
成文制度
执行情况
备 注
7*
B
监测
监测方案

8
监测仪表使用与检查管理制度

9*
C
应急管理
辐射事故应急预案

10*
辐射事故/时间报告与处理制度

11
D
人员管理
辐射工作人员健康管理制度

12
辐射工作人员个人剂量管理制度

13
辐射工作人员培训/再培训管理制度

注：加*号的项目是重点项，有“设计建造”的划√，没有的划×；“运行状态”正常的划√，不正常的没有的划×；不适用的均划/。不详尽的在备注中说明。
4．法规执行情况
序号
检 查 内 容
检 查 结 果
有
无
备注
1
许可证

1.1
持证单位的名称、地址、法定代表人是否进行了变更

变更后是否办理许可证变更手续

1.2
持证单位是否改变或超出所从事活动的种类或者范围

种类或者范围改变或超出后是否办理重新申请领取许可证手续

1.3
持证单位是否新建、改建、扩建使用设施或者场所

是否办理重新申请领取许可证手续

1.4
许可证是否在有效期内

超出有效期限后，是否办理许可证延续手续

2
环评

2.1
持证单位是否新建、改建、扩建使用设施或者场所

是否有环境影响评价审批和验收批文

2.2
是否有放射源、使用场所退役

环境影响评价有否批文

序号
检 查 内 容
检 查 结 果
有
无
备注
3
监测

3.1
工作区域和环境辐射水平测量档案

3.2
个人剂量监测记录

3.3
仪器使用与检验档案

4
放射源管理

4.1
是否有放射源进出口

放射源的进出口审批档案齐全

4.2
是否有放射源的转让

转让审批或备案齐全

4.3
增减放射源是否办理副本增减项

5
辐射安全设施管理

5.1
辐射安全与防护设施维护与维修工作记录

6
事故与事件

6.1
是否有辐射事故或事件

6.2
辐射安全事故是否按规定报告

7
人员管理

7.1
辐射工作人员健康管理档案

7.2
辐射工作人员上岗前培训及复训档案

8
年度评估报告

5．上次检查整改情况
已完成：

未完成（说明理由）：

6．存在的主要问题

检查日期：
检查人员签字：
被检查单位代表签字：

Ⅱ、Ⅲ类
γ射线近距离治疗装置
一、监督检查目的
近距离后装γ射线治疗装置的使用是医疗机构用于部分类型肿瘤患者的放射治疗设备。这类设备使用的放射源活度较大，是目前医疗潜在危害较大的放射源。采取措施防止非患者及工作人员误入正在照射的场所，降低正在接受治疗的患者非肿瘤组织或其他组织受到不应有的辐射剂量。
二、检查程序适用范围
本程序适用于医疗机构γ射线近距离治疗装置的监督检查。
三、必须具备的防护设施
1.门机连锁装置：能正常运行，如遇异常情况门被打开，机器立刻停止工作，源回至储存容器内；
2.通风装置：治疗室内通风良好；
3.电离辐射警示标志：出入口处应设置规范、醒目的警示标志，门口应安装显示放射源工作状态的警示灯；
4.紧急制动装置：在治疗床上和控制台上安装紧急制动开关，如遇异常情况，能即时停止工作；
5.治疗室内视频监控系统：能观察到治疗室内所有地方；
6.个人剂量报警仪：仪器能正常运行；
7.个人剂量计：工作人员在工作时佩戴，应建有个人剂量健康档案，包括个人剂量监测报告和体检报告；
8.手动回源装置：当自动回源装置功能失效时，必须有手动回源措施进行应急处理；
9.对讲装置：控制室与治疗室之间的通话装置；
10.放射治疗室必须经专业人员设计，治疗室必须与准备室和控制室分开设置，治疗室入口必须采用迷路设计。治疗室使用面积应不小于20m2。
四、必须建立的管理制度及应有的基本内容和相关档案资料
1.通过省级环境保护主管部门审批的核技术应用环境影响评价文件和“三同时”验收文件；
2.《辐射安全许可证》正、副本；
3.环境保护主管部门认可的防护专业知识及相关法律法规的培训和考核合格的相关证明；
4.操作规程：
（1）治疗装置的操作程序；
（2）辐射安全防护设施及仪器的操作程序；
（3）仪表的操作程序；
5.人员岗位职责：
辐射防护负责人、辐射监管及操作人员的职责范围及要求；
6.设备的维护与检查制度：
（1）辐射装置、设备及核仪器应定期维护维修，并有维护维修记录，有维修人员及验收人员的交接登记及签字；
（2）防护设施及警示装置（联锁装置及警示灯等）应定期维修维护，应有维修记录，并有维修和验收人员的签字；
（3）监测仪器应定期进行校核；
7.辐射防护和安全保卫制度：
（1）辐射防护负责人和所有辐射工作人员在上岗前必须参加环境保护主管部门认可的培训机构组织的辐射安全专业知识和防护知识培训，做到持证上岗；
（2）进入辐射工作场所必须佩带个人剂量仪和个人剂量报警仪；
（3）针对治疗装置制定具体的防护和安保措施。
8.辐射安全培训制度：
辐射管理人员及操作人员的上岗培训计划，应有人员及时间的基本安排。其他人员的辐射安全知识培训基本应有的培训内容（辐射安全防护的基本知识，应急预案启动等），时间安排等；
9.个人剂量及职业健康档案管理制度：
从事辐射操作及维修人员应定期记性个人剂量检测，同时每年进行一次健康检查。个人剂量检测和健康检查的结果应存档管理，转岗、辞职、辞退人员应保存30年，从事辐射工作至退休的人员应保存至75岁；
10.放射性同位素使用登记制度：
（1）每次使用治疗装置时必须做好使用记录；
（2）装源前后应清点并做好详细的台帐登记，装源人员、辐射防护负责人和主管人员签字，记录保存至装置退役；
（3）退役源在送贮或返回生产厂后，应办理备案手续并进行记录，该记录应保存至装置退役；
11.监测方案：
应有监测的目的、监测方法、监测的频次并有完善的监测记录，每年至少安排一次经环境保护主管部门认可资质的监测机构进行监测并出具监测报告，监测报告及自行监测结果按要求存档；
12.事故应急响应机构和应急响应预案以及制度更新的记录：
应有应急机构，应急的各执行机构（如安全保卫、后勤保障、医疗救护等），事故控制和缓解的措施方案（如发生事故时，封锁现场划出警戒范围等），上报渠道畅通，即发生事故后现场人员向谁报，通讯方式是什么（如电话号码），辐射单位向上级相关部门报告的渠道。突发事故应第一时间报当地环保部门，发生放射源被盗及丢失报当地公安部门同时报当地环保部门，发生人员受照射时报当地卫生部门同时报当地环保部门。事故处理完毕后，应编写事故放生的基本情况、原因分析及处理结果的书面报告报环保部门。每年必须安排一次应急演练并做好记录；
13.有放射性废气、废液、固体废物及废源产生的，相应的处置方案与落实情况；
14.治疗质量保证大纲
15.辐射安全年度评估报告：
（1）辐射安全和防护设施的运行与维护情况；
（2）辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况；
（3）辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训（以下简称“辐射安全培训”）情况；
（4）放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账；
（5）场所辐射环境监测和个人剂量监测情况及监测数据；
（6）辐射事故及应急响应情况；
（7）核技术利用项目新建、改建、扩建和退役情况；
（8）存在的安全隐患及其整改情况；
（9）其他有关法律、法规规定的落实情况。
年度评估发现安全隐患的，应当立即整改。
五、检查重点
1.门机连锁装置：能正常运行，如遇异常情况门被打开，机器立刻停止工作，源回至储存容器内；
2.通风装置：治疗室内通风良好；
3.电离辐射警示标志：出入口处应设置规范、醒目的警示标志，门口应安装显示放射源工作状态的警示灯；
4.紧急制动装置：在治疗床上和控制台上安装紧急制动开关，如遇异常情况，能即时停止工作；
5.治疗室内视频监控系统：能观察到治疗室内所有地方；
6.个人剂量报警仪：仪器能正常运行，；
7.个人剂量计：工作人员在工作时佩戴，应建有个人剂量健康档案，包括个人剂量监测报告和体检报告；
8.应急预案：有应急机构组织，定期组织有关人员学习并有记录，按计划进行应急演练，并与环保部门联动；
9.辐射监测：按监测方案进行场所辐射监测，同时定期对辐射工作人员的个人剂量进行监测，记录完整有效。并验证监测数据真实可靠性，出现异常要查明原因。
六、引用标准和文件
后装γ源近距离治疗卫生防护标准（GBZ 121-2002）。
七、标准限值
1.职业照射剂量限值
应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：
（1）由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均）,20m Sv;
（2）任何一年中的有效剂量，50m Sv;
（3）眼晶体的年当量剂量，150m Sv;
（4）四肢（手和足）或皮肤的年当量剂量，500m Sv。
2.公众照射剂量限值
实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：
（1）年有效剂量，1m Sv;
（2）特殊情况下，如果5个连续年的年平均剂量不超过1m Sv，则某一单一年份的有效剂量可提高到5 mSv；
（3）眼晶体的年当量剂量，15m Sv;
（4）皮肤的年当量剂量，50m Sv。
3.贮源器监测限值
运输贮源器(或工作贮源器)内装载最大容许活度时，距离贮源器表面5cm处的任何位置 ，泄漏辐射的空气比动能率不得大于100μGy·h-1;距离贮源器表面100cm处的球面上，任何一点的泄漏辐射的空气比释动能率不得大于 10μGy·h-1。
八、监督检查频率与内容
该类项目的监督检查频率为每年1次，监督检查的具体内容见检查表。
九、监督检查意见
核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。
γ射线近距离治疗装置监督检查表
1．装置基本情况
检 查 项 目
装置编号

装置生产单位

放射源名称

放射源当前活度（Bq）

上次检查至今放射源更换情况：
序号
换新源时间
放射源活度（Bq）
生产厂家
放射源编码

上次检查至今退役（转移）放射源情况：
序号
退役源时间
放射源活度（Bq）
接收单位
放射源编码

装置编号

装置生产单位

放射源名称

放射源当前活度（Bq）

上次检查至今放射源更换情况：
序号
换新源时间
放射源活度（Bq）
生产厂家
放射源编码

上次检查至今退役（转移）放射源情况：
序号
退役源时间
放射源活度（Bq）
接收单位
放射源编码

2．辐射安全防护设施与运行
序号
检 查 项 目
设计建造
运行状态
备 注
1*
A
装置安
全设施
使用钥匙控制设备

2*
钥匙由专人控制

3*
施源器与源联锁

4
管道遇堵自动回源

5
仿真源模拟运行

6
主机外表电离辐射警示标志

7*
控制台显示放射源位置

8*
B
场所安
全设施
治疗室固定式辐射水平监测

9*
治疗室有迷道

10*
治疗室门与出源联锁

11*
放射源返回储源器的应急开关

12*
治疗室电视监控对讲装置

13*
C
进入时
监测
个人剂量计

14
个人计量报警仪

15
D
报告
报警
出入口处电离辐射警告标志

16
出入口处源工作显示

17*
停电或意外中断照射时声光报警

18
E
紧急停
照装置
控制台紧急停照按钮

19*
停电或意外中断照射时自动回源装置

20*
手动回源措施

21
F
放射源贮存
后装源专用贮存室/保险柜

22
双人双锁

23
防盗门窗

24
G其他
通风

注：加*号的项目是重点项，有“设计建造”的划√，没有的划×；“运行状态”正常的划√，不正常的没有的划×；不适用的均划/。不详尽的在备注中说明。
3．管理制度与执行情况
序号
检 查 项 目
成文制度
执行情况
备 注
1*
A
综合
辐射安全与防护管理规定

2*
装置运行安全操作规程

3*
辐射防护负责人职责与授权制度

B
源的管理
放射源管理制度

放射源的台账建立及定期核查制度

放射源返回和退役规定

7*
C
监测
监测方案

8
监测仪表使用与检查管理制度

9*
D
应急管理
辐射事故应急预案

应急培训与应急响应演练制度

10*
事故/事件报告与处理规定

11
E
人员管理
辐射工作人员健康管理制度

12
辐射工作人员个人剂量管理制度

13
辐射工作人员培训/再培训管理制度

注：加*号的项目是重点项，有“设计建造”的划√，没有的划×；“运行状态”正常的划√，不正常的没有的划×；不适用的均划/。不详尽的在备注中说明。
4．法规执行情况
序号
检 查 内 容
检 查 结 果
有
无
备注
1
许可证

1.1
持证单位的名称、地址、法定代表人是否进行了变更

变更后是否办理许可证变更手续

1.2
持证单位是否改变或超出所从事活动的种类或者范围

种类或者范围改变或超出后是否办理重新申请领取许可证手续

序号
检 查 内 容
检 查 结 果
有
无
备注
1.3
持证单位是否新建、改建、扩建使用设施或者场所

是否办理重新申请领取许可证手续

1.4
许可证是否在有效期内

超出有效期限后，是否办理许可证延续手续

2
环评

2.1
持证单位是否新建、改建、扩建使用设施或者场所

是否有环境影响评价审批和验收批文

2.2
是否有放射源、使用场所退役

响应的环境影响评价通过批准和验收

3
监测

3.1
工作区域和环境辐射水平测量档案

3.2
个人剂量监测记录

3.3
仪器使用与检验档案

4
放射源管理

4.1
放射源台账

4.2
是否有放射源进出口

放射源的进出口审批档案齐全

4.3
是否有放射源的转让

转让审批或备案齐全

4.4
增减放射源是否办理副本增减项

4.5
是否有放射源退役

退役审批或备案档案齐全

4.6
废源返回生产厂家或送贮的具体情况记录

5
辐射安全设施管理

5.1
辐射安全与防护设施维护与维修工作记录

序号
检 查 内 容
检 查 结 果
有
无
备注
6
事故与事件

6.1
是否有辐射事故或事件

6.2
辐射安全事故是否按规定报告

7
人员管理

7.1
辐射工作人员健康管理档案

7.2
辐射工作人员上岗前培训及复训档案

8
年度评估报告

5．上次检查整改情况
已完成：

未完成（说明理由）：

6．存在的主要问题

检查日期：
检查人员签字：
被检查单位代表签字：

射线装置
Ⅱ类
医用电子直线加速器
一、监督检查目的
医用电子直线加速器用于远距离放射治疗，对人体和环境有一定的潜在危害，能量高于10MeV的加速器存在一定的放射性“三废”问题。对这类单位进行检查主要验证屏蔽防护的效能和安全措施是否满足国家相关法律、法规、条例或标准的要求，确保工作人员、公众和环境的安全。
二、检查程序适用范围
本程序适用于Ⅱ类射线装置中医用加速器应用的监督检查。
三、必须具备的防护设施
1．电离辐射警示标志：出入口应设置规范、醒目的警示标志；
2.红外门机联锁装置：若有人闯入治疗室大门或大门意外开启，机器能立即停止工作。治疗室门外应设置工作状态警示灯，以上装置均应能正常运行；
3.通风装置：保证治疗室内通风良好；
4.紧急制动装置：治疗室内有紧急停机按钮、治疗床旁有紧急停机按钮及治疗室大门有应急开关且均能正常运行；
5.固定式辐射剂量监测报警仪：在治疗室迷道口处或治疗室内安装固定式辐射监测仪，且能正常工作；
6.个人剂量报警仪：能正常运行；
7.个人剂量计：工作人员在工作时佩戴，每季度进行一次个人剂量监测，并建有个人剂量健康档案；
8.防护用品：病人治疗时应身着防护用品；
9．视频监控及通话装置：能观察到治