1、塑料薄膜封口机工 艺 验 证 文 件验证部门：生产部、技术部、质管部湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程 、设备使用说明书5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜 6、验证时间：2023 年 04 月 15 日至 2023 年 04 月 25 日7、验证项目：1)工艺参数的设定2)封口粘合性性能3)封口耐压力性能8、验证内容1)确认封口工艺参数的符合性规定2)封口粘合性能的实验方法随机抽样品10只，观测封口粘合面网络清楚、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。
2、3)封口耐压力性能的实验方法 随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观测包装有无破裂或漏气。9、验证报告的编制以上各种实验结束后，结合实验结果编制验证报告并作出结论性判断，将验证的结果作为文献修改的依据。拟制人： 年 月 日批准人： 年 月 日初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证规定：实际偏差符合允许偏差的规定验证依据：封口机的技术文献初始封口工艺拟定：封口温度：
3、200验证人： 日期：审核人： 日期：无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性规定验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 封口机的技术文献验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君产品名称：一次性使用导尿包 型号规格：简装型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压性能 合格 不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗
4、器械小包装封口工艺参数验证记录表2设备名称FR980-WL型多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用导尿包规格型号简装型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装型式双层包装小包装尺寸19.5*35*5s运 行 参 数 设定参数温度：180产品质量封口笔迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口笔迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度200产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度210产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度220产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。实验内容小结
5、：由上表得出，温度控制在215度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。 验证人： 日期：无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称： 一次性使用导尿包 型号规格：简装型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压力性能 合格 不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、 无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记录2、 无菌医疗器械小包装耐压力性能实
6、验记录不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记录表4设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用导尿包规格型号简装型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装型式双层包装小包装规格19.5*35*5s验证依据：设备操作规程，使用说明书实验方法：随机抽取样品10只，观测封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检查 项目结果序号网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整12345678910备注：实验结果符合规定打“”，不符合的打“”
7、。实验日期：实验结论：符合不符合验证人：日期：复核人：日期：无菌医疗器械小包装耐压性能实验记录 表5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用导尿包规格型号简装型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装型式双层包装小包装材料19.5*35*5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏实验方法：随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观测包装有无破裂或漏气。序号12345678910实验结果备注：实验结果符合规定打“”，不符合的打“”。实验日期：实验结
8、论：符合不符合验证人： 日期：复核人： 日期： 无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性规定验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 封口机的技术文献验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用换药包 型号规格：清洗型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压性能 合格 不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核
9、人：日期：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表2设备名称FR980-WL型多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用换药包规格型号清洗型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式双层包装小包装尺寸14.5*26*3.5s运 行 参 数 设定参数温度：180产品质量封口笔迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口笔迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度200产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度210产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度220产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边两端
10、卷边严重。实验内容小结：由上表得出，温度控制在200度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。 验证人： 日期：无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称： 一次性使用换药包 型号规格：清洗型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压力性能 合格 不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、 无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记录2、 无菌医疗
11、器械小包装耐压力性能实验记录不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记录表4设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用换药包规格型号清洗型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式单层包装小包装材料14.5*26*3.5s验证依据：操作规程，使用说明书实验方法：随机抽取样品10只，观测封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检查 项目结果序号网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整12345678910备注：实验结果符合规定
12、打“”，不符合的打“”。实验日期：实验结论：符合不符合验证人：日期：复核人：日期：无菌医疗器械小包装耐压性能实验记录 表5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用换药包规格型号清洗型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式单层包装小包装规格14.5*26*3.5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏实验方法：随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观测包装有无破裂或漏气。序号12345678910实验结果备注：实验结果符合规定打“”，不符合
13、的打“”。实验日期：实验结论：符合不符合验证人： 日期：复核人： 日期： 无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性规定验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 封口机的技术文献验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用产包 型号规格：接产型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压性能 合格 不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：
14、审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表2设备名称FR980-WL型多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用产包规格型号接产型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装型式双层包装小包装规格25.5*39*5s运 行 参 数 设定参数温度：180产品质量封口笔迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口笔迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度200产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度210产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度220产品质量封口笔迹清楚，完
15、全粘合，封口边两端卷边严重。实验内容小结：由上表得出，温度控制在215度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。 验证人： 日期：无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称： 一次性使用产包 型号规格：接产型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压力性能 合格 不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、 无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记
16、录2、 无菌医疗器械小包装耐压力性能实验记录不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记录表4设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用产包规格型号接产型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装型式双层包装小包装规格25.5*39*5s验证依据：设备操作规程，使用说明书实验方法：随机抽取样品10只，观测封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检查 项目结果序号网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整12345678910备注：实
17、验结果符合规定打“”，不符合的打“”。实验日期：实验结论：符合不符合验证人：日期：复核人：日期：无菌医疗器械小包装耐压性能实验记录 表5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用产包规格型号接产型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面5丝小包装型式双层包装小包装规格25.5*39*5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏实验方法：随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观测包装有无破裂或漏气。序号12345678910实验结果备注：实验结果符合规定打“”
18、，不符合的打“”。实验日期：实验结论：符合不符合验证人： 日期：复核人： 日期： 无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性规定验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 封口机的技术文献验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用手术衣 型号规格：半身带袖型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压性能 合格 不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：合格不合格
19、验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表2设备名称FR980-WL型多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用手术衣规格型号半身带袖型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式单层包装小包装规格运 行 参 数 设定参数温度：180产品质量封口笔迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口笔迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度200产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度210产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度220产品质量封口笔迹清楚，完
20、全粘合，封口边两端卷边严重。实验内容小结：由上表得出，温度控制在200度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。 验证人： 日期：无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君产品名称： 一次性使用手术衣 型号规格：半身带袖型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压力性能 合格 不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记
21、录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能实验记录不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记录表4设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号设备状态完好产品名称一次性使用手术衣规格型号半身带袖型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式双层包装小包装规格验证依据：设备操作规程，使用说明书实验方法：随机抽取样品10只，观测封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检查 项目结果序号网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整12345678910备注：实验结果符合规定打“”，不符合的打
22、“”。实验日期：实验结论：符合不符合验证人：日期：复核人：日期：无菌医疗器械小包装耐压性能实验记录 表5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用手术衣规格型号半身带袖型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式双层包装小包装规格验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏实验方法：随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观测包装有无破裂或漏气。序号12345678910实验结果备注：实验结果符合规定打“”，不符合的打“”。实验日期：实验结论：符合不符
23、合验证人： 日期：复核人： 日期： 无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性规定验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 封口机的技术文献验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用医用普通口罩 型号规格：耳挂型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压性能 合格 不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日
24、期：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表2设备名称FR980-WL型多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用医用普通口罩规格型号耳挂型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式单层包装小包装规格12*24*3.5s运 行 参 数 设定参数温度：180产品质量封口笔迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口笔迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度200产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度210产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度220产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边
25、严重。实验内容小结：由上表得出，温度控制在200度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。 验证人： 日期：无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称： 一次性使用医用普通口罩 型号规格：耳挂型包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压力性能 合格 不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、 无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记录2、 无
26、菌医疗器械小包装耐压力性能实验记录不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记录表4设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用医用普通口罩规格型号耳挂型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式双层包装小包装规格12*24*3.5s验证依据：设备操作规程，使用说明书实验方法：随机抽取样品10只，观测封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检查 项目结果序号网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整12345678910备注：实验
27、结果符合规定打“”，不符合的打“”。实验日期：实验结论：符合不符合验证人：日期：复核人：日期：无菌医疗器械小包装耐压性能实验记录 表5设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用医用普通口罩规格型号耳挂型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式双层包装小包装规格12*24*3.5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏实验方法：随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观测包装有无破裂或漏气。序号12345678910实验结果备注：实验结果符合规定
28、打“”，不符合的打“”。实验日期：实验结论：符合不符合验证人： 日期：复核人： 日期： 无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性规定验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 封口机的技术文献验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用医用帽 型号规格：医生帽包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压性能 合格 不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：合格不合
29、格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表2设备名称FR980-WL型多功能自动薄膜封口机设备编号设备状态完好产品名称一次性使用医用帽规格型号医生帽生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式单层包装小包装规格12*24*3.5s运 行 参 数 设定参数温度：180产品质量封口笔迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口笔迹清楚，部分没有粘合。设定参数温度200产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边平整。设定参数温度210产品质量封口笔迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数温度220产品质量封口笔迹清楚，
30、完全粘合，封口边两端卷边严重。实验内容小结：由上表得出，温度控制在200度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。 验证人： 日期：无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证规定：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 卫生部医疗用品消毒、灭菌和保藏验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称： 一次性使用医用帽 型号规格：医生帽包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20230903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 合格 不合格2、封口耐压力性能 合格 不合格验证方法：见附表4、附表5相关文档：1、 无菌医疗器械小包装封口粘合性
31、能实验记录2、 无菌医疗器械小包装耐压力性能实验记录不合格描述：无验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：无菌医疗器械小包装封口粘合性能实验记录表4设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用医用帽规格型号医生帽生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式单层包装小包装规格12*24*3.5s验证依据：设备操作规程，使用说明书实验方法：随机抽取样品10只，观测封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检查 项目结果序号网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整12345678910备注：实验结果符合规定打“”，不符合的打“”。实验日期：实验结论：符合不符合验证人：日期：复核人：日期：无菌医疗器械小包装耐压性能实验记录
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