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质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法（ISO9001：2023）标准条款（过程）审 核 要 点审核策略/方法范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4质 量 管 理 体 系4.1总规定1、组织是否按照标准规定建立、实行、保持和改善QMS？概况切入审核2、组织QMS过程是否被拟定和管理？过程间顺序及关系是否被拟定和管理？概况切入审核3、组织QMS过程所需资源和信息是否充足，足以支持过程有效运营和监控？选择过程审核4、组织QMS及过程测量和监控点是否拟定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改善活动？概况切入审核5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实行了控制？提问、确认6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标规定）概况切入审核关于对4.1中外包过程的审核提醒：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。外包过程的控制：4.1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应当重视该过程，必须表白，对该外包过程进行控制，以保证该过程的运营符合标准相关过程规定，并且符合组织的质量管理体系规定。控制的限度、种类：视其重要限度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订协议或协议规定以下内容：过程规范；或确认规定；法律法规或法则的规定；质量管理体系规定，涉及过程的监视测量方法，过程实现目的和结果报告，组织实行现场检查，验证和/或审核等。审核时注意：组织是否辨认了外包过程？对外包过程的控制是否满足规定？4.1总规定注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，尚未控制到过程的情况，注意理解标准4.1的意图。案例1：某厂关键件（火炮身管）热解决外包：规定提供必须满足的整个过程的技术参数规范；规定供方表白进行炮身热解决部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A2023规定。案例2：某摩托车公司产品设计和开发过程外包：提出规定：规定供方按标准7.3.1,7.3.2,7.3.3,7.3.4,7.3.5 规定进行策划和控制，组织自己按7.2,7.3.2（部分），7.3.6,7.3.7进行控制，并有外包过程控制程序支持。案例3：某建筑工程公司产品设计和开发过程外包：提出明确的7.3.1规定，提出适宜阶段对设计方案与批准的规定，按规定定期召开建筑师、本公司、顾客参与的评审会。4.2文献规定4.2.1总则1、组织所建立文献是否涉及了质量方针和质量目的、质量手册、程序、记录及其他所规定的文献？概况切入审核2、组织是否按照标准规定建立了文献化程序？查阅文献目录，并予确认3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文献？查阅文献目录，并予确认4、组织是否按照标准规定建立了质量记录？查阅记录清单并予确认5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证6、组织QMS文献有哪些媒体、形式或类型？这些文献表现形式或类型是否适当、有效？调查/确认7、组织QMS文献详略限度是否与下列因素相适应？a) 组织的规模和类型；b) 过程的复杂限度及互相关系；c) 涉及人员所需的能力。调查/确认4.2.2质量手册1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准规定，并反映了为达成标准规定所采用的基本过程及方法？对照核算2、组织质量手册对标准规定有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充足，可信？问题溯源审核/调查核算3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的互相关系加以拟定且有效？概况切入审核/调查核算4、组织质量手册对组织机构及职能分派描述是否拟定且有效？是否涉及文献程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核算5、质量手册是否受控？验证4.2.3文献控制1、组织是否按照标准规定建立并保持“文献控制程序”？该程序合用范围是否涉及组织QMS规定的所有文献（涉及内、外部文献；各种类型文献；各种媒体形式的文献）？概况切入审核/调查核算2、文献发布前是否组织相关部门评审，以保证文献的合用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问、验证3、组织文献批准权限是否按文献类别、合用范围、所处层次拟定相应的批准人？所有文献发布前是否得到批准，以保证文献的适宜性、有效性？概况切入审核/查看、确认4、文献是否发到使用场合或岗位？执行人员是否能得到所需文献？选择过程审核/面谈、确认5、文献是否得到及时的更改？文献更改是否得到评审和批准？更改的文献是否保证了四个到位（即：所有同一文献更改到位；所有相关文献更改到位；所有相关部门/岗位告知到位；涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6、不同类型、状态（如修改、外来文献）的文献是否按规定进行标记、保持清楚，易于辨认和检查？概况切入审核/查验7、组织有哪些外来文献？这些文献分发是否受控？概况切入审核8、组织分发至供方及其他相关方文献是否受控？重点发散审核9、作废文献是否已撤出使用场合？未撤出时，是否有明显标记、能防止非预期使用？重点发散审核10、组织文献保管是否指定设施、场合、人员、能保证文献不损坏、不丢失、及时提供？选择部门过程审核/抽验11、组织是否建立文献档案？文献归档、整理、鉴定/评审、保管、运用是否受控？选择部门审核/抽验12、图样和技术文献是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查？图样、技术文献是否协调一致、现行有效？组织是否辨认在产品实现过程中需要保存的文献并及时归档？（军标规定）重点发散审核4.2.4质量记录的控制1、组织是否按照标准规定建立并保持“质量记录控制程序”，该程序合用范围是否涉及了组织QMS实行、保持和改善产生的所有记录（涉及原始记录、记录报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？概况切入审核/调查核算2、组织是否按照标准规定设立了质量记录？记录项目是否满足标准规定？概况切入审核/查验3、组织为保证QMS过程有效运作、控制、证实、改善，是否设立了必要记录？选择过程审核/查验4、质量记录是否按规定进行标记？标记是否达成唯一可追溯？文献规定外质量记录如何标记？概况切入审核/查验4.2.4质量记录的控制5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、对的？重点发散审核/抽验6、质量记录的传递（涉及收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否拟定规定？重点发散审核/抽验7、质量记录是否拟定保存地点、方式、期限、？记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改善规定？记录保存检索是否简便。重点发散审核/抽验8、保存的质量记录是否按照时间规定进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验9、质量记录是否进行整理分析，并为改善和管理提供信息？选择部门审核/问验10、记录是否能提供产品实现过程的完整的质量证据？是否能清楚地证明产品满足规定的限度？记录保存时间是否满足顾客和法律法规的规定，与产品的寿命相适应？（军标规定）重点发散审核/抽验5管 理 职 责5.1管理承诺1、最高管理者对满足顾客规定有何想法？现以何方式传达满足顾客规定的重要性，并提供其身体力行的证据？重点发散审核/抽验2、组织拟定的合用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采用措施？概况切入审核/抽验3、最高管理者是否组织制定质量方针和目的，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实行、保持和改善QMS的宗旨？概况切入审核/抽问4、组织质量方针、目的是否形成文献，由最高管理者批准颁发？选择过程审核5、最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改善的工具，以保证自己所拟定的与质量有关的组织的意图和方向是对的的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实行？选择过程审核/问验6、建立实行保持改善QMS所需资源，最高管理者如保证提供？有否实例佐证？重点发散审核/查验7、组织的最高管理者是否是组织的最高行政领导？（军标规定）概况切入审核/面谈5.1管理承诺关于领导层的审核提醒：对领导层审核，非常重要，涉及到组织的质量管理体系能否有效运营的关键所在，一般规定领导层都参与。请领导介绍如何发挥领导的作用，履行承诺（以5.1管理承诺为主线），身体力行，贯彻管理职责，策划、运营、保持质量管理体系的有效性；强调领导层最关注的问题、方针、目的的策划；如何针对组织的特点、经营发展策略，策划建立一个有特色的质量方针，有效的目的体系；如何对方针、目的进行动态管理、控制、保证其实现；如何保证资源提供，实现并实行。保持改善质量管理体系以及增强顾客满意的目的；如何保证质量管理体系连续的适宜性、充足性和有效性（管理评审，连续改善）。对领导层的审核，涉及到4.1总规定,5.1管理承诺，5.2以顾客为关注焦点，5.3质量方针，5.4策划，5.5职责、权限和沟通，5.6管理评审,6.1资源的提供,8.1总则,8.5改善,不仅听其承诺贯彻，履行职责，强调其身体力行；同时要推动、启发，使领导层真正结识到质量管理体系是管理平台（是市场经济的产物，是世界范围最成功的管理标准），质量管理体系是为保证方针、目的实现而运作，方针、目的是质量管理体系的出发点，也是落脚点、归宿，是评价质量管理体系有效性的依据。领导者的责任，领导作用的发挥在于如何策划一个符合组织的特点和特色的方针和目的体系，并调动全员参与，全力以赴保证目的体系的实现，目的实现与否是组织业绩的测量指标之一。使领导层结识到质量管理体系是个系统工程，领导层成员都承担着体系的一部分，通过对管理职责的贯彻， 对所负责的部门/过程结果负责，保证质量管理体系过程目的的实现。使领导结识到对质量管理体系策划，保持的更深层次的意义在于如何提高管理水平和参与市场竞争的实力上，在于质量管理体系执行的有效性上下功夫。也正是组织盼望得到的审核所做增值服务。5.2以顾客为关注焦点1、“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是放在顾客的不满意上？概况切入审核/面谈2、为实现顾客满意目的，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？重点发散审核/提问确认5.2以顾客为关注焦点3、组织通过哪些方式、途径，以保证顾客规定得到拟定，转化为规定并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来拟定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？重点发散审核/面谈、确认4、在拟定顾客的需求和盼望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任，环境保护等）和法律法规规定，并转化为组织目的，指标和规定，采用措施，且得到贯彻、实现？重点发散审核/提问确认5.3质量方针1、质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目的和特点？概况切入审核/面谈、确认2、质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）规定的承诺？是否包含连续改善QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向。概况切入审核/面谈、确认3、质量方针是否为质量目的的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？重点发放审核/查看、确认4、质量方针其含义在组织各层次员工中是否得到充足沟通、对的理解，并协调一致、进一步人心？选择过程审核/提问、确认5、质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以保证其连续适宜，得到有效贯彻？选择过程审核/提问、确认5.4策划5.4.1质量目的5.4.2质量管理体系策划1、在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目的？所建立质量目的与质量方针和连续改善的承诺，是否相一致？概况切入审核（查看确认）2、所建立质量目的是否可测量？目的之间是否协调一致，互相保证？选择部门审核/查看核对3、所建立的质量目的是否包含满足产品规定所需的内容，如设备、工艺水平等目的？选择过程审核/查阅、确认4、组织为实现质量目的是否进行QMS策划，分析拟定目的的问题及相应措施，时间规定、负责人贯彻明确，并对目的实现限度有检查、有评价？重点发散审核/抽查、验证5、组织质量目的更改策划与实行时，过程是否受控，以保证贯彻质量方针，QMS的完整性。重点发散审核/抽查、验证5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限1、组织各部门、各级人员职责、权限及其互相关系是否拟定并予以沟通？概况切入审核/提问2、组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？重点发散审核/抽问、验证3、最高管理者是否保证质量管理部门独立行使职权？是否对最终产品质量和质量管理负责？是否保证顾客可以及时获得产品质量信息？（军标规定）？重点发散审核/提问、核对5.5.2管理者代表1、最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？重点发散审核/提问、核对2、管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？5.5.3内部沟通1、在内部沟通中，最高管理者是否发挥了积极主导作用，以保证在不同的层次和职能之间进行有效、充足的沟通？概况切入审核/面谈2、在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在重要障碍？自上而下审核/面谈、确认5.6 管理评审5.6.1管理评审输入5.6.2管理评审输出1、最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？选择过程审核2、管理评审是否评价组织QMS（涉及质量方针、目的）变更的需要？管理评审的结果可以导致QMS的有效性和效率的提高吗？概况切入审核/查阅、确认3、为提高管理评审的有效性，信息输入是否符合标准规定？是否充足、足够？是否反映组织当前业绩和改善的机会？概况切入审核/查阅、验证4、管理评审结果是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准规定，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充足性作出评价，同时拟定了组织QMS及过程改善的机会和措施？重点发散审核/查阅、验证5、管理评审输入是否有与质量有关的财务报告？（军标规定）概况切入审核/查阅、确认6资 源 管 理6.1资源的提供1、为实行、保持、改善QMS过程，达成顾客满意，组织是否可以及时拟定并提供所需资源？关键过程，关键岗位资源是否充足、适宜？重点发散审核/抽查、确认2、组织对资源的拟定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源运用率？问题溯源审核/考察、确认关于对6.1资源提供的审核的提醒 资源涉及：人力资源、基础设施、工作环境、信息（GB/19004中还涉及财源资源、自然资源、供方），资源的提供的目的是实行、保持、改善质量管理体系，通过满足顾客规定，增强顾客满意。（标准对资源提供规定是很高的，不仅仅是实行、保持质量管理体系，要能连续改善质量管理体系、增强顾客满意）。那么谁来拟定并提供资源？检查其职责分派，最高管理者是决策者。5.1管理承诺审核已是必审内容。谁是策划参谋机构（职能机构）？一般职责分派，涉及：1、人力资源部门：负责人力资源的策划、开发、拟定和提供（经最高管理者决策），并为人员核对岗位可以胜任负责。2、计划部门：负责连续改善，增强顾客满意所需基础设施的策划、拟定和提供。3、技术部门：负责与产品质量形成过程有关的设备和环境的拟定。4、生产部门：负责与生产保障有关的设备和环境的提供。其审核、除了审领导层外，到相关部门审核时，注意审查其对所负责的资源拟定提供方面的证据收集与评价涉及其规划、改善方面的信息与评价。6.2人力资源6.2.1总则1、组织各个岗位的任务，性质及规定是否拟定？是否根据履行岗位职责所规定的能力安排人员？重点发散审核/抽查、确认2、组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？概况切入审核/面谈、验证6.2.2能力、意识和培训1、组织对岗位基本培训规定（应知应会）是否拟定？重要关键岗位上岗员工是否达成了岗位应知应会规定？选择过程审核/面谈、验证2、组织是否为满足组织发展、个人成长、必须具有的知识、经验、能力提出新的培训规定？问题溯源审核/提问、验证3、组织培训资源（涉及师资、教材、场合、设施、经费、工具等）是否充足适宜？概况切入审核/抽验4、根据组织拟定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，保证按需培训、学以致用？重点发散审核/抽验6.2.2能力、意识和培训5、组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具有规定的知识、意识和能力？选择过程审核/抽问、验证6、组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采用的评价方法（涉及考核算例、观测、问卷等）是否有效、适宜？选择过程审核/抽验7、组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？选择部门审核/抽查确认8、组织是否对产品质量有直接影响的人员按规定的时间间隔进行有关的培训，并按规定持证上岗？（军标规定）重点发散审核/抽验6.3基础设施1、组织为实现产品符合性，必须具有哪些基础设施？这些设施是否得到维护，可以连续满足运营规定？概况切入审核/考察、确认2、基础设施选址、布置是否适宜、有助于保证组织的工作效率和产品质量？概况切入审核/考察、确认3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场合，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？重点发散审核/查阅、验证4、组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否可以保证实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来保证关键设备的技术状态良好？选择过程审核/查阅、观测、验证5、组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？概况切入审核/调查、验证6、组织支持性服务（如运送、通讯）是否拟定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？概况切入审核/考察、验证6.4工作环境1、组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（涉及人和物理的因素）？这些环境因素是否得到辨认和管理？概况切入审核/提问、核对2、组织为保证产品质量所拟定的工艺卫生环境规定（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充足、适宜，并得到控制？重点发散审核/查看、确认3、组织为保护员工身心健康、安全，保证工作质量和效率，是否辨认并采用措施消除工作过程中的有害因素，防止伤亡事故，防止错误过程（活动）？选择发散审核/查看、确认4、工作环境中人、物、场合配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有助于建立保持安全、文明的工作现场？现场扫描审核/观测、验证6.5信息1、组织是否拟定对质量信息的需求，特别是考虑顾客对质量信息的需求？（军标规定）2、组织是否建立质量信息网络？（军标规定）概况切入审核/提问、核对7产 品 实 现7.1产品实现的策划1、组织产品的质量目的和规定有哪些？体现在组织哪些文献中？概况切入审核/抽验2、组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文献？哪些过程已拟定或需拟定验证、确认、监控、检查和实验活动？操作流程审核/抽查、确认3、对需拟定的验证、确认、检查和实验活动，下列是否明确：a)规定？b)所需的客观证据？c)产品接受准则？d)认定和提供方式？重点发放审核/评审4、产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何保证它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？重点发放审核/确认5、为实现过程及其产品满足规定，拟定了哪些提供证据的所需记录？选择过程审核/确认6、产品实现策划的结果形成了哪些文献？这些文献与组织的QMS其他过程的规定是否一致，并适于组织运作？概况切入审核/面谈、确认7、组织是否对复杂产品实现过程的各阶段进行风险分析和评估？是否编制质量保证大纲并征得顾客批准？（军标规定）概况切入审核/面谈、确认关于7.1产品实现的策划的审核提醒产品实现策划是对具体产品、项目或协议，从拟定产品的质量目的和规定，到产品交付和交付后活动所需的过程进行策划辨认和安排，涉及拟定所需阶段、过程、文献、资源和控制活动，保证产品达成质量目的和规定。1、审核准备时，了解组织（文献检查）对7.1策划是如何进行职责分派和规定的，依其规定，检查其策划责任部门/人员，问其在审核时间段内是否进行产品实现策划？其输出文献/记录？如有无编制的产品计划或质量保证大纲？2、抽查质量计划检查其策划的适宜性，其内容是否符合标准和质量管理体系文献规定。3、检查其质量计划实行效果，对规定的活动实行记录、报告、监督记录以及反馈的意见、故障解决记录进行检查。4、注意对五项专业工程技术应有和项目的检查，涉及辨认制约产品、产品实现过程的关键技术和薄弱环节制定相应措施的检查。5、对于样机和批生产产品、查其过程的设计和开发，特别是关键过程、特殊过程、新过程的辨认、确认和控制。7.1产品实现的策划6、通过对所策划产品的实物质量，过程业绩，顾客满意测量等结果的分析，综合评价策划的实行及效果。7、注意检查质量计划的动态控制，其修改补充完善情况，文献的有效性。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的规定的拟定1 、组织有哪些顾客？不同顾客的规定有哪些差异？组织的顾客目的市场是否明确、适宜？概况切入审核/面谈、确认2、顾客规定的规定（涉及性能、交付、价格、包装、运送、服务等方面的规定）组织是否已拟定并被充足理解？重点发散审核/提问、验证3、顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所需的规定有哪些？组织是否已拟定并被充足理解？重点发散审核/提问、验证4、与组织有关的法律法规有哪些？是否已被充足理解？重点发散审核/提问、验证5、为满足顾客规定，保证组织利益，组织提出了哪些与产品规定有关的附加规定？这些附加规定是否形成文献？选择过程审核/提问、核算7.2.2与产品有关规定的评审1、顾客的产品规定有哪些表现形式（涉及口头规定、传真、协议、订单标书等）？针对顾客产品规定不同表现形式，组织采用了哪些方法予以接受、拟定、评审？概况切入审核/提问、核算2、常规与非常规产品规定界线标准是否拟定？该界线标准考虑因素（涉及产品价格、技术质量规定、交付期、付款等）是否全面、必需？重点发散审核/抽查、验证3、针对常规与非常规产品规定，组织采用了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？概况切入审核/抽查，确认4、评审内容是否涉及了顾客的产品规定和组织有关产品的附加规定？评审是否抓住了重点？组织拟定的附加规定顾客是否乐意接受，可以达成？概况切入审核/抽查、确认5、组织接受了多少顾客协议或订单？这些协议或订单是否都在接受前得到评审？若顾客提供的规定没有形成文献，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客规定进行了确认？概况切入审核/抽查、验证6、组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引起哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？重点发散审核/提问、验证7.2.2 与产品有关规定的评审7、抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能保证（1）产品规定最终拟定并被理解？（2）与以前表述不一致的协议或订单的规定已得到妥善解决？（3）组织有能力满足规定的规定？选择过程审核/抽查、验证8、当顾客提出产品规定更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品规定更改时，组织是否得到顾客认可？问题溯源审核/抽查、验证9、产品规定发生变更时，组织是否有拟定的变更过程，以保证相关文献得到更改，相关人员知道已变更的规定？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善解决？问题溯源审核/抽查、验证10、组织提出的变更产品规定影响到顾客规定期，其相应文献的修改是否征得顾客批准？（军标规定）重点发散审核/提问、验证7.2.3顾客沟通1、是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充足、积极？重点发散审核/面谈、验证2、组织在产品信息问询、协议、订单的解决，顾客反馈（涉及顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？重点发散审核/面谈、验证3、组织如何使顾客反馈简朴化，并积极规定反馈？选择过程审核/抽验4、发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、解决、解决顾客当前的不满意？问题溯源审核/抽查、验证5、在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？重点发散审核/提问、验证6、组织是否对顾客规定理解与实现？（军标规定）重点发散审核/提问、验证7.3设计和开发7.3.1开发和设计策划1、组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点什么？概况切入审核/提问、评价2、在设计开发前，组织的市场调研活动是否充足、广泛并形成文献（如市场调研报告）？概况切入审核/验证3、谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充足、可靠？选择过程审核/验证7.3设计和开发7.3.1开发和设计策划4、产品设计开发策划结果是否形成文献（如设计开发计划）？所形成文献是否拟定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？重点发散审核/抽验5、参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实行了有效管理，保证了有效沟通？选择部门过程审核/抽验6、参与设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充足的资源和信息？重点发散审核/面谈、验证7、设计和开发策划所形成的文献，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？选择过程审核/抽查、确认8、组织在编制产品设计和开发计划时，是否编编制预先规划的产品改善计划？（军标规定）选择过程审核/抽查、确认9、组织的设计、制造和服务人员是否共同参与设计和开发活动？（军标规定）选择过程审核/抽查、确认10、组织是否辨认制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并拟定相应原措施？（军标规定）概况切入审核/验证11、组织是否提出实行产品标准化的规定，保证设计和开发中使用的标准和规范？（军标规定）概况切入审核/验证12、组织是否运用优化设计和可靠性、维修性和保障性专业工程技术进行设计和开发？（军标规定）概况切入审核/验证13、组织是否对复杂产品过行特性分析？（军标规定）概况切入审核/验证14、组织是否按软件工程方法，设计和开发计算机软件？（军标规定）概况切入审核/验证15、组织在开发中采用的新技术、新器材是否通过认证、实验和鉴定？（军标规定）概况切入审核/验证16、组织是否按规定规定拟定并提出产品交付时需要配置的保障资源？（军标规定）概况切入审核/验证关于对7.3.1设计和开发策划审核提醒通过对设计和开发的策划和控制，保证“将规定转换为产品过程的规定的特性或规范，达成预期的质量目的，满足顾客规定”。根据其职责分派，一般是由设计和开发部门，负责组织实行产品设计和7.3设计和开发7.3.1开发和设计策划开发策划和控制；由技术部门负责组织实行过程设计和开发策划和控制。到产品设计和开发部门抽查（在组织的新产品研制计划中抽样）在研的“产品设计和开发计划”，检查所拟定的内容是否符合7.3.1规定的规定。注意：1）是否针对产品的特点，明确了设计和开发阶段，涉及每个阶段的输入、输出规定；2）适合每个阶段的评审、验证、确认等控制活动安排；3）职责、权限分派与接口管理；4）关键因素、薄弱环节的辨认及相应措施的拟定；5）五项专业工程技术的运用规定和安排。注意对计划的动态控制：是否随设计和开发的进展，调整，补充更新，是否按文献控制保证其适宜、充足。7.3.2 设计和开发输入1、与产品规定有关的输入是否拟定并形成文献？输入信息来源有哪些，是否充足、可靠、有效？概况切入审核/抽验2、设计和开发输入文献是否涉及下列项目：（1）产品的合用性规定（如性能和功能，感官特性等）？（2）新产品预计产量、成本、价格目的、投资预算及新产品投放市场的目的？（3）合用的法律法规和标准规定（有没有漏掉）？（4）以前类似设计提供的合用信息？（5）其他规定（如使用条件及限制、配套的材料、零件规定需开发的材料、工艺工求等）？重点发散审核/查看，核算3、设计和开发输入文献的充足性是否得到评审？通过评审是否保证了文献规定完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大也许使所有规定定量化，为设计统一的准则？设计输入规定是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？选择过程审核/查阅，核算7.3.3设计和开发输出1、设计和开发输出的文献有哪些？这些文献是否得到事前拟定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文献在发放、实行前是否得到具有资格的人批准？概况切入审核/抽查、核算7.3.3设计和开发输出2、设计和开发输出的文献，是否满足下列规定：（1）每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文献？（2）每一输出文献都能满足输入规定？（3）在输出文献中已规定或引用、评价产品接受准则？（4）输出文献可以满足采购、运作、服务的需要？（5）在输出文献中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的规定）？（6）已保证输出文献完整、准确、协调、统一、清楚？选择过程审核/查阅、确认3、是否编制有关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文献和图样上作出标记？（军标规定）概况切入审核/抽验4、组织是否规定产品使用所必需的保障方案和保障资源规定？（军标规定）概况切入审核/抽验7.3.4设计和开发评审1、在形成设计开发的结果各阶段、设立了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采用了哪些适宜的评审方法？概况切入审核/抽查、评价2、被评审的设计和开发阶段是否涉及了有关的职能代表，并是一个集思广益，科学评价的过程？概况切入审核/抽查、评价3、评审结果及跟踪措施的记录是否建立并保持？操作流程审核/抽验4、评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？问题溯源审核/抽验5、通过设计和开发评审，已达成：（1）设计和开发的结果具有满足规定的能力？（2）对辨认出的问题已采用措施并对措施有效性进行了验证？概况切入审核/抽查、评价6、只要有顾客参与设计评审的需求，组织是否邀请顾客参与评审？（军标规定）概况切入审核/抽查、评价7、组织是否对评审中提出的问题以及采用的必要措施进行跟踪管理？（军标规定）概况切入审核/抽查、评价7.3.5设计和开发验证1、当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设立验证点？各验证点验证内容是否明确？选择过程审核/评价2、各验证点是否采用了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行？验证所需客观证据是否可以充足证明已满足规定规定？重点发散审核/查阅，评价7.3.5设计和开发验证3、各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？选择过程审核/抽查，核算4、验证时发现的问题是否采用了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？问题发散审核/抽查，核算5、对于顾客规定控制的验证项目，组织是否在相关文献中予以明确并告知顾客参与设计和开发验证？（军标规定）选择过程审核/抽查，核算7.3.6设计和开发确认1、在新产品交付或批量投产前，是否通过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用规定进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？选择过程审核/抽查，核算2对设计确认发现的问题是否已采用措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段。问题溯源审核/抽问、核算3、确认结果及跟踪措施记录是否建立并保持？抽查，核算7.3.7设计和开发更改的控制1、当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以辨认、确认、并进行更改？问题溯源审核/查看、核算2、所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员拟定和批准？重点发散审核/抽查、核算3、对某些设计和开发的重要更改是否通过评审、验证和确认？评审是否涉及评价更改（如零部件）对已交付产品及组成部分的影响？重点发散审核/抽查、验证4、设计和开发更改是否对关联文献同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实行及相关职能部门和人员？顺藤摸瓜审核/抽查、核对5、更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？顺藤摸瓜审核/抽查、核对6、对于重要的更改，组织是否进行系统分析和验证，并严格履行审批程序？（军标规定）概况切入审核/抽查、评价7、已定型产品的更改，组织是否按有关产品定型工作规定办理？（军标规定）概况切入审核/抽查、评价7.3.8新产品开发1、组织是否编制新产品试制控制文献？是否在设计和开发适当阶段进行工艺评审？（军标规定）概况切入审核/提问、核算2、组织是否在新产品试制前进行准备状态检查？是否在试制过程中进行首件检查？（军标规定）概况切入审核/提问、核算3、组织在产品试制完毕后是否进行产品质量评审？（军标规定）概况切入审核/提问、核算7.3.9实验控制1、组织是否编制实验大纲？实验大纲是否经顾客批准？组织是否按照实验大纲组织实验？（军标规定） 概况切入审核/提问、核算7.4采购7.4.1采购过程1、组织采购过程有哪些？这些过程控制的方法是否拟定、适宜且有效，能保证采购的产品符合规定规定？概况切入审核/提问、核算2、组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是否拟定？供方