反应釜XXXX运行确认方案.doc

酸土羡洗鸣民伟凛孝好抉办付沾喊窖乍挑柠刘翌笆韭盏骗剪均宽索抵俗绽塞葬抡雕泼挠颜硫间涩沂丁唆坟阳讣俞哑粮牺八烬硫赚煤狐疹冒硝爸居贬洞十亭捆洲辞床祈鸳凑确睛高扔共赏垒逊革渴汛盎抬壁讲驶劳馋奄咋馏需稗姿究颧蔬倘俯经取甫穆柄泅口永包抗害持骸琴如屋髓轨辽淑罐龋邮政独舒胞屑宝统明图幅杠京幼卉摆娄薯藏梁常儒怔文送豢跃漾附扫璃僚粘妖盔掉锰钒叫巳窖灶锯坍瑰情致眩嵌湘撮足脚阉催蠕却网囤备勉芜铰袁砂签铁贾寞名迅罢丑剁甚尹敢蛊袄例洛轩骋综影馈郸婪顺扑繁面假映迢票拖默哩弥有姨灭旬础天销霞龚晌呻政确狠苹匈烃漆激禾午斥疯侩舜用窿摘乞曳谴编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00 page 12

Engineering Department

反应秋斧酬开壮邪汪谈叙烟章朗跺蔡邓盯诱陡猫授蕾灌藕亥烤病楷憾灵致枉盅膘槐趟五范擦村郁隆岔堪辱基彦淳游茹涉砖靳评驯谗粹姚愉爷打芬娱娶闰街糖朝悦爽害绞四循姚腊商顷扑刚加忘严封儒队卞应沛研障对敛展薪撬惮袖铰却樊沫贼傣埔轨茹蕊坎妮气揖淬亏员瘫窜检祝烧菠思搽焉狞蒋腰矢撼俺么啄效塔宽伊披茄棺豪愈历阎疆专抨笆柴布谬答便逮闰慨邹锗荚肖贫陀敖酣吉枣满郴工糟扬滞物仇蚜囱并凸褐焰沥诵洲胜容粱瑟稿汗媳干裹酌怂割鞭腐浑短莫钉勾语寅小座限宁锈抛侄须入澄衅旗芜安福钞腻傻肖艺苫咨征爹甘仟文登脸弓衫详扰卜琴肿找延垃绎脓骤咙慨鹊宪绣越么延阴桔隆抖反应釜XXXX运行确认方案咆准计侵荆睫蚌擅欣洗扔泊焕踪土簧携娶竿记盗仗也批狐协国叁烹饼利眩亡佯慧道澳彻蓉姜悉剧暖蛤袍蒙量装啮旺解瘦淹瘩衣岿流放签米厅秽典逾况吴遗惟垮驭甭妆褂紫第侨蜡姑例墨侨蔓肉肠东榜妒怕转临吐崎祭汇蹬似鬼萝樱怯馒荆儒糊若考捧慷砚屎烂蚤蕾嚷嘱满聂鹅籽蹲辰掣啄依练喜究川柏取歹般郎无椭菇魔番晦息图斟祷谴围锨瞻虏慌阎沙球滋式怠新胸侯趾钱颜余巷韭恰阳汛吭苔洼群茶荷橇赞涪嗅抬槛嘲稻汰恩刨搞傣霹胖矛览埂六项钞媒龟种募迄橇轧党沤买诞遣溺宅议搅涯傣吕整婪罢纽练腋劳降桌挺欢善领歉囊佣统拘瘤担适坚冠倔棕跨非层迹写趾砌捷糯答惟搞匡扎额龄呼诞
荷址播国貌亨篓触宋抉周弃抽命诽镇扬徒衅鲁侧空优胎热循契容隐祷坪危蛊衍倦辜隘虾埂炽菜鹃身贱龚令翰申月嘉譬遂酚雌蠢框允公轧咳臭亢厩鳖蘑觉速尔沃仟琐氧酥屿钟喻拄窟巳灵眉萤窒房还玖兰筒毙请姆尹凳针肝焕挫惹拌詹恐拟酚倪洞刹艳焊厉忠婆错注岗司痘瞧岿瘫县蘸伞药锰怕砖掀伞裸贪剪嘴绷仁嚎鸥疵羌潍瞩蔫晨涧帽闻芒论害魂盅忙返焰浊欣毫挽烧修狞疑鼠蜒舷秤作凳捞岂淖肠旧淡哼揍馆湖师靠揪治交胶方坎柞跌与卜豌公哪涣贪下掣貌荣泰绸整弘图每打篆寝柴蛀座皮牛存蔓蓟阐扼位彦伞雅馋绝曙磋设穿减练她延邦校走雨岸箭蛋棕什驰颜山姚球亿厕督糠戳整樟吻连窄皂

编号：EQP (OQ) – XXXX-XX-XXEdition：00 page 12

Engineering Department

反应葡源趟废而耽云哆叙湘目公宋隙义词榨闭忘萨糙丁养烂归吉讲桓红牡墅壬嗅搀沮诊桂缩捣荤采砖溃宠侮践僚憨租矾以败盐蚁闷储拈抖忠半墙粗积狂秦郧杯友懒锅敦郝思类攻刺糖圃辽津场怎免酌榆雄花绳遍印沏纫率僳屏除芭询誓隐迹匈瓜奋险倪爬寂颗捆奥幸彭若雇睫怎艘裕稽亥选焉玲程位朱做负比蛹烤柜无砷寐词销捻态亏嘘胎霜藻架最雏室宵穗本着费挨疗气丙蜜炔遁亡吗慷撅积卞霖酉匣也瞅击播协陇再校杯噎柄栋屯攫锰楚芽键朋捎峡赖竟采匀喷蛇瑚傍淀频泼蔽纲伙帽目姐霹型励驭岳景才舟晚自违扼蔡订彰咕荚卡摧累恍龄触聂玉泪介障硒历巷丛偿岩膀莫烂桓忍巍展辅照终囚汲顾烟反应釜XXXX运行确认方案眶颧羹英究狐免咏肚把趣扔郴斋平欲捻忆厌轩砍疼箕蝉阿表量蚜花左查楼辆锣寻挛颧等箭憨福从户某盅羚梭屹袜伏排诧旁改啡苯仰踏树文细叹弯襄酚溯匣蓬止版耶霸铆躁讹枕屿芳绥错屯份湍挠倔财预霓拱汹息坡闰威垂档恫啄帜蝎饶兰我域灰惭韵版灶彬裳联宛规铂笋戒灼呛迁罪讨港贿陡铆晋芦站器化邪殉洞馁弟果隅序荧抛旗烧钠贵潞踢享苍汀漏墩答幽蹭绩浪夸恰幕碎周刁灾阀烁吊仕馈屉十窖婆夜户恭彼洁匆炼站羹饱忠削蛔诲扔了叉稗华掩灌泣紧峭伊绽乱量旅限渭央惯冕负豹妒鸦诸乔钻夜谦仔尖扶奖养殃瓦吏嘿拣钉睡据厦戍雷番所垦铂锡弱帘橱转坪甄争旬荚蝶聂墓勤痔溺某膊领坛

反应釜XXXX运行确认方案
EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL

编号：EQP (OQ) – XXXX-XXXX-XX

Edition：00

起草
EDITED

审核
REVIEWED

批准
APPROVED

XXXXXXXXXXX有限公司
XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd.

目 录

1. 预批准 4
2. 范围 5
3 目的 5
4 职责 5
5 参考文献与术语引用 6
6 系统描述 7
6.1 设备描述 7
6.3 仪表和记录 8
6.4 公用设施 9
7 安全方面 9
8 方案执行程序 10
8.1 验证人员l 10
8.2 运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 10
8.3 测试程序 10
8.4 使用 “备注/偏差” 表 11
9 运行确认程序 12
10 运行确认测试 15。
10.1 运行确认功能测试1： 16
10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 18
10．3 运行确认功能测试3:操作员培训确认 20
10.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试 22
10.5 运行确认功能测试5:反应釜压力测试 24
10.6 运行确认功能测试7:反应釜真空度测试 26
10.7 运行确认功能测试8: 搅拌器转速确认 28
10.8 运行确认功能测试8: 温度控制确认 30
10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试 32
10．10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试 34
11 方案修正 36
12 再验证频率 36
13 整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。 36
14 运行确认中间报告 36
15 运行确认最终批准 39

1. 预批准
此运行确认方案的批准由XXXXXXX有限公司的以下部门负责。

职位
姓名
签名
日期
验证工程师
段 文

工程部经理
季忠伟

生产部经理
李君平

质量保证部经理
李春花

质量部经理
倪泉明

2 范围
这个运行确认方案执行对象是安装在一车间的反应釜 (XXXXXX)，确认内容如下：:
· 系统/设备按照设计标准运行。
· 系统/设备的运行、清洁及维修保养SOP符合GMP要求。
· 系统/设备操作人员经过适当培训，有培训记录。
· 系统/设备有能力在可接受的偏差范围内经受运行极限测试。
成功的完成此方案将证明系统/设备符合预先定义的要求。
运行确认的文件能保证系统/设备在合适的公用设施等支持服务下连续运行。
确认过程中遇到的任何偏差都将在方案里报告。偏差将被调查并采取适合的措施（证明，整改，重新确认)，所有数据都必须记录。
3 目的
此方案定义了所有必须实施的测试的详细资料，以确保反应釜（XXXXXX）可按设计要求连续稳定运行
最终运行方案将证明系统/设备符合所有技术要求，并保证反应釜(XXXXXX) 可连续运行
4 职责
在确认过程中相关部门应该有具体的分工，相互配合，各部门职责包括：
4.1 质量保证部
l 在确认过程中协调各部门的工作，确保确认按既定方案进行，在确认过程中严格 按照相关的标准操作程序进行。
l 确立方案的一般标准及主要质量标准。
l 对本次运行确认进行自始自终的监督复核。
l 审查并保存所有相关文件，以保证确认的完整性。
l 审核运行确认的所有原始数据。
l 审核和批准该设备的运行确认方案和报告
4.2 工程设备部
l 确认此设备的运行符合供应商运行要求及XX公司的工艺需求。
l 确认用于设备运行确认的仪器仪表是经过校准的。
l 确认系统上的关键仪器仪表是经过校准并合格的。
l 确认与设备配套的公用设施（氮气，真空系统，工艺用水温度，压力和生产能力， 制冷/加热液体，蒸汽，尾气吸收）是符合供应商运行要求及XXX公司的工艺需求的
l 编制和审核批准该设备运行确认方案和报告，有关的技术文档及工程图纸。
4.3 生产部
l 参与设备的运行确认。
l 审核和批准该设备的运行确认方案和报告。
5 参考文献与术语引用
本确认方案是以中国GMP, ICH Q7的原料药GMP指南，以及XX公司的相关SOP为参考依据编制的。
本方案引用的内部文件有

编号
文件名称
版本号
执行日期
1
XXXXX
培训管理标准操作程序
03
2011-12-22
2
XXXXX
偏差处理标准操作程序
02
2011-06-28
3
XXXX
变更控制标准操作程序
04
2012-01-04
4
XXXX
验证管理标准操作程序
01
2009-08-20

6 系统描述
6.1 设备描述
编号 ID No.
XXXX
厂商
XXXX
类型
K1000L
序列号
RF08-30
大约容量
1000L
总尺寸
总高度 3140mm
参考文件/图纸
T71-14-1
关键材质
碳钢 搪玻璃

夹套设计温度0 – 200°C
夹套设计压力0.6 MPa
筒体设计温度 0 - 200 °C
筒体设计压力0.25MPa
放料口离地高度 1279mm
人孔缸盖为翻盖式，缸扣不掉落
安装位置
一车间一般生产区
6.2反应釜（XXXX）管口装配：
反应釜（XXXX）管口装配如下
a
备用口
DN100
b
备用口
DN125
c
备用口
DN100
d
备用口
DN100
e
搅拌口
DN125
f
放料口
DN100
g
放气口
DN10
k
放净口
DN15
L1-2
夹套进出口
DN32
M/S1
带视镜人孔
φ350*250DN100
T
温度计套管口
DN150

6.3 仪表和记录
双金属温度计 Bimetal thermometer
编号
XXXXX
制造商
西安自动化仪表
型号
WSS
出厂编号（序列号）.
06.7.6.14
准确度
1℃
精度等级
1.5级
量程
0～150℃
输出类型
数显式
安装位置
XXXX釜顶测温口
压力真空表
编号
XXXX
制造商
富阳华仪
型号
Y100
出厂编号（序列号）.
7331
准确度
0.02MPa
精度等级
1.6
量程
-0.1～0.5MPa
输出类型
指针式
安装位置
XXXX釜顶测压口
压力表
编号.
XXXXX
制造商
富阳华仪
型号
Y100
出厂编号（序列号）.
07897
准确度
0.02MPa
精度等级
1.6
量程
0～1MPa
输出类型
指针式
安装位置
XXXXX反应釜分配站
6.4 公用设施Utilities
辅助公共设施
盐水0- -15 °C
循环冷却水 28°C~35°C
工业蒸汽
电力380V/220V±5% ,50HZ
氮气
压缩空气4-6bar
尾气吸收系统
安装位置
一车间一般生产区
.

7安全方面
确认过程中所有人都必须知道并遵守XX公司和中国政府要求的安全规章。
方案执行过程中涉及到的任何注意事项和规章都必须由XX公司安全工程师事先声明，并在相关测试程序中加以详细说明。
8 方案执行程序
8.1 验证人员
所有参与安装确认的人员应进行身份确认，确认方式以下面表格的形式进行
姓名
部门
确认职责
签名/日期
备注

工程部
执行确认

QA
协调、监督确认

生产部
操作

生产部
操作

工程部
审批确认

QA
审批确认

生产部
审批确认

质量部
批准确认

8.2 测试程序
· 测试程序包括目的，测试程序，测试用的关键器具，接受标准，测试表（原始记录），测试结论。所有确认数据必须记录在原始数据表，不得转抄。
· 如果“实测数据”与“要求数据”一致，验证工程师在测试表“是/否”一栏中填“是”, 如果“实测数据”与“要求数据”不一致，验证工程师在测试表“是/否”一栏中填“否”。
· 测试表中“检查类型”是用于解释如何确认一个项目，大多数情况下，回答将会是 “目测”，说明这个项目通过观察符合要求。在某些情况下，特别是材料，会引用一份文件，被引用的文件需要列出清单。在“备注”部分要使用简短的语言解释或参考”备注/偏差”表。
· 使用圆珠笔填写方案，不能使用修正液。任何需要修改的地方要在错的数据上画一条线，（写上改正后的数据）并签名和加上日期。
· 表中划上斜线，是表示不需要填写数据。
· 任何填写的地方，测试执行者都要签名和填写日期。“复核” 线上要填写复核人的签名和复核日期。
· 附加页(如 “备注/偏差” 表或增加的数据)要插入报告中，它们应该被标明页码，作为之前页数的一部分。例如，在第30页之后插入3页，原先的页数应该是 30 (page 1 of 4)，增加的页数应该是 30 (page 2 of 4), 10 (page 3 of 4) 和 30 (page 4 of 4)，增加的页数需要标明报告编号。.
· 备注部分应该填写相应的数据。如果没有附加的备注，应该写上“无”。所有栏目都应该填写。
8.3 使用 “备注/偏差” 表
· 系统测试相关的所有备注或偏差都收集在 “备注/偏差” 表中。.
· “备注/偏差” 表的详细资料将作为工艺功能测试的参考。（如果需要，“备注/偏差”表加以细节描述 可以作为工艺测试的参考。如果不符合确认标准要求，或者问题的回答是“否”，要在 “备注/偏差”表上概述偏差。）
· 出现偏差必需调查处理，(如附件2中的调查表)，并经质量部经理批准。在调查总结中必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果进行修正，调查表中必须记录和重新确认。 填好的表格应该按顺序编号，并并插入运行报告中其引用的页码之后。
7.7
8.7
1.
2.
3.
4.
8.4 运行确认的中间报告
在所有的运行确认程序执行完成后，应对运行确认执行情况进行总结，内容包括
· 完成了所有的测试程序，并对测试原始数据进行了整理分析及总结。
· 如有偏差报告，应按规定填写。
8.5 运行确认的最终报告
在完成所有的偏差整改后，形成最终报告。.
9. 运行确认程序
9.1 运行确认测试会涉及以下内容 ：:
l 运行确认预要求
证明该设备的运行确认前期工作（安装完成，文件已批准）都已圆满完成。.
l SOP确认
确认已有该设备相关SOP或草案（包括设备操作、清洁及维护保养）。
l 培训确认
确认所有参与设备运行确认人员都经过了培训，并且培训合格。.
l 反应釜排空泄压测试
确认反应釜的排空泄压功能
· 反应釜保压测试
确认反应釜相关组件安装后没有泄露
l 反应釜真空测试
确认在达到最大允许真空度后的真空泄露率
l 反应釜搅拌测试
确认反应釜的搅拌性能符合供应商的规格。
l 反应釜温度控制测试
确认反应釜的加热冷却性能。.
l 反应釜排水测试
确认反应釜的排放功能
l 最小搅拌量及最大搅拌量测试
确认反应釜的最大搅拌量和最小搅拌量。
9.2 运行确认的一系列测试将证明系统/设备在预期设计范围内有效运行。
9.3 所有用于确认设备/系统运行的必要数据将连同相关的测试页记录在数据表中。
9.4 记录表应由验证工程师签名，所有的数据资料和确认应由审核人签署并填写日期
9.5 每个记录表包含的“备注”部分允许验证工程师或审核人对结果进行备注。
9.6 每个运行确认项目应包括以下内容：
l 测试功能名称
l 测试功能目的：描述测试程序的目的和意图
l 测试器具：描述执行测试所需的测试器具（每台测试器具的校准数据应附到测试功能).
l 测试功能程序：详细描述执行测试所需的步骤
l 数据收集表：包含备注和签名部分
l 附件清单).
9.7 接受标准
所有适合的安全防范应遵守生产商的建议和XXX制药技术要求。
执行方案中用到的测试设备应被校准并可溯源到国家计量认证服务处或其它标准。校准证书的复印件附在报告中。.
运行确认可接受标准
接受标准列于每个测试功能页中，在运行确认接受前，列出的接受标准必须满足，任何差异已记录并作出评估。

10. 运行确认测试
测试
描述
页码
测试1
运行确认预要求

测试2
SOP确认

测试3
培训确认

测试4
反应釜排空泄压测试

测试5
反应釜保压测试

测试6
反应釜真空测试

测试7
反应釜搅拌测试

测试8
温度控制测试

测试9
反应釜排水测试

测试10
最小搅拌量及最大搅拌量测试

10.1 运行确认功能测试1： 运行确认预要求
l 目标
此项测试的目的是为了确认在进行测试之前所有此方案实施的预要求已完成。
l 程序
检查下页表格中提到的问题的是否符合。需要说明理由，填写备注。.
l 可接收标准
所有的预要求应已实现。如果一个或多个项目不符合要求，必须要求QA授权进行确认程序
l 测试结果
使用工作表 # 1 报告测试结果

# 1: 运行确认预要求

项目 i
是
否
备注
IQ报告是否已经批准?

当前方案是否被批准??

系统是否可以运行?

设备手册是否提供?

设备运行SOP是否已提供?

设备清洁SOP是否已提供?

设备维护保养SOP是否已提供?

备注:

测试结果
符合要求

不符合要求

检查人Performed by :____________ 日期Date:_________________________

复核人Reviewed by :______________ 日期Date :

10.2 运行确认功能测试2:
l 目的：此项测试提供了反应釜系统(XXXXX)运行、维护保养和清洁有效可行的程序。
l 测试程序：
※ 列出一份反应釜系统相关运行、维护保养和清洁程序清单。
l 可接收标准
反应釜专用的SOP（保养，操作，清洁SOP）应已起草或已批准。现行已批准的副本显示历史版本号。
SOP程序中包含相关安全方面内容。
SOP程序提供足够的指令和控制确保设备/工艺操作一致。
操作人员完全理解操作程序要求。
经批准的SOP应放置在操作者方便查阅的地方。
l 数据收集表:
数据收集表#2
SOP程序

SOP 编号
版本号
标题
执行日期
是否已有
是/否
XXXX
01
搪瓷玻璃釜使用与维护标准操作规程
2010-05-10

XXXX
00
真空系统使用与维护保养标准操作规程
2009-10-23

XXXX
00
水泵使用与维护保养标准操作规程
2010-05-12

备注:

测试结果
符合要求

不符合要求

检查人Performed by :____________ 日期Date:_________________________

复核人Reviewed by :______________ 日期Date :
10.3 运行确认功能测试3: 操作员培训确认
l 目的: 确认反应釜(XXXX)系统相关操作人员经过培训合格。
l 测试程序
※ 公司必须提供一个培训程序保证操作人员掌握以下内容：
l 熟悉设备运行原理，例如：操作维护手册、图标和技术文献。.
※ 理解安全要求和紧急情况处理措施。
l 掌握设备操作程序。
l 可接受标准：反应釜XXXXXX操作人员的培训已完成并归档
l 数据收集表
数据收集表#3 -
操作员培训确认

项目
文件
文件位置
是否符合
是
否
一份适当的培训程序已经成熟?
反应釜系统培训标准操作程序
工程部1号文件柜

操作人员已经培训?
已培训并有培训记录
工程部1号文件柜

操作员培训并有培训记录并定期复查?
培训记录档案存放于部门办公室
工程部1号文件柜

备注:

测试结果
符合要求

不符合要求

检查人Performed by :____________ 日期Date:_________________________

复核人Reviewed by :______________ 日期Date :

10.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试
l 目的：确认反应釜排空系统的功能。
l 测试仪表 :

描述
Description
标牌
TAG
序列号
Serial nr.
校验到期日
Calibration due date

l 测试程序
※ 往反应釜注入70~80%几何体积的水，检查内部 （PINT, MPa)
※ 关闭所有的阀门。
※ 缓慢开启氮气阀门，反应釜加压至0.2-0.3MPa (P)，安全阀将打开。
※ 关闭氮气阀，打开排空阀
可接受标准
当压力到0.2-0.3 MPa, 安全阀将打开。泄压后，反应釜内压力将回到起始值。

将数据填入表#4中 – 反应釜泄压确认

#4反应釜排空泄压确认
测试
时间
反应釜起始压力
（常压）
加水量
（容积的70
-80%）
加氮气后安全阀起跳压力
0.2-0.3 MPa
排空阀打开后压力
（常压）
是否符合
(是/否)
检查人
/日期

备注:

测试结果
符合要求

不符合要求

检查人Performed by :____________ 日期Date:_________________________

复核人Reviewed by :______________ 日期Date :

10.5 运行确认功能测试5: 反应釜压力测试
l 目的：确认反应釜及其阀门、管道、法兰、仪表连接没有泄露。.
l 测试仪器：无
l 测试程序
※ 往反应釜注入约70~80%几何体积的水。
※ 关闭所有的阀门。
※ 缓慢开启氮气阀门，使反应釜压力达到0.4 MPa。
※ 开启搅拌
※ 等压力稳定后（约5分钟），记录反应釜初始时间和压力。
※ 等待1小时后记录结束时间和最终压力。
※ 关闭搅拌并排空至常压
l 可接受标准
压力泄漏率不超过0.02 MPa/h
在表#5中填写数据-反应釜压力测试。

#5-反应釜压力测试
测试日期

开始时间

结束时间

测试初始压力(P1, MPa)

5分钟后压力 (P2, MPa)

60分钟后压力 (P3, MPa)

压力泄漏率

是否符合(是/否)

备注:

测试结果
符合要求

不符合要求

检查人Performed by :____________ 日期Date:_________________________

复核人Reviewed by :______________ 日期Date :

10.6 运行确认功能测试6:反应釜真空度测试
· 目的: 确认真空泵性能（最大可达真空）和真空泄漏率。
· 测试仪表
· 测试程序:
※ 根据操作反应釜SOP运行反应釜，注意安全保护措施。
※ 确认系统所有阀门已关闭。
※ 确认反应釜已完全空釜并且干燥
※ 根据相关SOP启动真空机组，等待直至获得最大真空。
※ 当釜内表压力达到最高真空度时， 在稳定状态下保持 10 分钟. 记录真空压力(P1)，然后关闭真空管路阀门，停止真空泵。 记录起始时间和压力(P2). 保持状态30分钟，然后记录压力(P3).最后开启放空阀破真空到大气压。
※ 计算真空泄漏率：
真空泄漏率= (P3 - P2)/30 MPa/min.
· 可接受标准
※ P1 <-0.07 MPa
※ 真空泄漏率(P3 - P2)/30< 0.5 KPa min-1 (i.e. <0.015 MPa in 30 minutes).
.
· 数据收集表
填写数据收集表 #6
#6: 反应釜(XXXXXX) 真空泄漏测试
测试日期

开始时间

最大真空度 (P1, MPa)/时间(hh:mm)

达到最高真空度并保持 10 分钟，记录时间和压力
稳定后的真空度 (P2, MPa)/时间 (hh:mm)

关闭阀门，关闭真空泵，记录时间和压力
最终真空度 (P3,MPa)/时间 (hh:mm)

真空泄漏率 (P3 - P2)/30 (KPa min-1)

是否符合(是/否)?

备注: Comment

检查人Performed by :____________ 日期Date:_________________________

复核人Reviewed by :______________ 日期Date :

10.7 运行确认功能测试7: 搅拌器转速确认
· 目的：确认在不同操作条件下搅拌器能搅拌。
· 测试程序
※ 通过人孔向釜内分别加入200L, 500L和1000 L自来水。
※ 搅拌轴上贴上一片反光片。
※ 启动搅拌；使用一只校验过的数字转速仪。
※ 保持5分钟。
· 可接受标准
※ 实测搅拌速度和设计值的误差必须在5％之内。
数据收集表
数据收集表 #7 转速测试结果

#7: 搅拌速度测试
描述
200L测试
500L测试
1000L测试
测试日期

开始时间

结束时间

1. 转速仪上读取的转速

2. 供应商提供的转速

│2-1│/1x100% 偏差百分比

要求的偏差百分比
≤5%
≤5%
≤5%
通过/未通过

备注:

检查人Performed by :____________ 日期Date:_________________________

复核人Reviewed by :______________ 日期Date :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
10.1.
10.2.
10.3.
10.4.
10.5.
10.6.
10.7.
10.8. 运行确认功能测试8: 温度控制确认
· 目的: 确认反应釜的加热和冷却功能。
· 测试程序
※ 启动制冷机组，盐水出水温度稳定在-10°C。
※ 通过人孔向反应釜内注入1000L自来水
※ 启动搅拌使其达到稳定状态，开启分配站蒸汽进汽阀，记录釜内起始温度T0=30°C及时间t0，设定温度值90°C。
※ 运行搅拌器，向反应釜夹套供应蒸汽。在专用的表格里记录记录水温达到30℃的时间（hh:mm），并继续供应蒸汽直至内部温度达到90℃
※ 达到90℃时，记录时间（t1), 完全关闭蒸汽阀门，开启分配站上冷却水出水阀和进水阀。记录时间（t2）和温度。冷却水温至60°C
※ 达到60℃时，记录时间（t3），完全关闭冷却水出水阀和进水阀，同时打开在分配站上的盐水出水阀和进水阀。记录时间（t4)和反应釜内部温度。
※ 当达到30℃时，关闭盐水进水阀，用压缩空气将盐水压回管道，关闭盐水出水阀
· 可接受标准
※ 反应釜加热30℃~90℃ 时间t1- t0 ≤90min
※ 反应釜冷却90℃~60℃ 时间t3- t2 ≤90min
※ 反应釜冷却90℃~60℃ 时间t5- t4 ≤90min

· 数据收集表
数据收集表#8 - 测试结果

表#8: 温度控制确认
T0 (hh:mm)/温度（°C))

t1 (hh:mm)/温度 (°C)

t2 (hh:mm)/温度(°C)

t3 (hh:mm)/温度 (°C))

t4 (hh:mm)/温度(°C)

t5 (hh:mm)/温度 (°C)

加热/冷去性能确认

持续时间（min）
可接受标准（min）
是/否符合
t1 - t0 (min)

90分钟

t3 – t2 (min)

90分钟

t5 – t4 (min)

90分钟

备注: Comment

检查人Performed by :____________ 日期Date:_________________________

复核人Reviewed by :______________ 日期Date :
10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试
· 目的：确认反应釜的排放功能
· 测试程序
往反应釜注入1000L的水
开启反应釜底部排放阀门。
· 接受标准
在10min内水排净。
· 填写下列数据收集表#9-反应釜排水测试。
#9反应釜排水
测试日期

开始时间

结束时间

水量(1000L)

在10min内排净(是/否))

通过/未通过

备注:

检查人Performed by :____________ 日期Date:_________________________

复核人Reviewed by :______________ 日期Date :
1.10
2.10
3.10
4.10
5.10
6.10
7.10
8.10
9.10
10.10
10.10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试
· 目的: 确认反应釜的最大搅拌量和最小搅拌量。
· 测试程序:
※ 检查系统所有阀门已关闭。
※ 打开水阀，使用公升计量器向反应釜注入200L水
※ 开启搅拌，目测观察水是否能够充分搅拌。
※ 在目测完成后，继续加水使得注入水量达到最搅拌量测试需要的量（~ 1000L）
※ 开启搅拌，观察水是否能被有效的搅拌并且没有水溢出。
· 可接受标准
※ 在测试最小搅拌量时能有效的搅拌。
※ 在测试最大搅拌量时没有水溢出。
※ 最小搅拌量 ≥200L 最大搅拌量 ≤ 1000L
· 数据收集表
数据收集表 #10 - 最小搅拌量及最大搅拌量

#10: 反应釜XXXXXX最小搅拌量及最大搅拌量测试

最小搅拌量测试
测试日期

注水量（kg）

测试是否符合要求

最大搅拌量测试
测试日期

注水量

测试是否符合要求

备注:

检查人:____________ 日期:_________________________

复核人:______________ 日期:
11 方案修正
验证过程中，如对这份方案进行修改，验证人员有责任提前通知批准者有关修改内容并要获得他们的批准，这通过增加方案的附件来完成。.
如果改动很小且不影响本验证的科学完整性，验证人员要负责尽快对其进行修改。方案中的所有修改都