空调净化系统风险管理报告.doc

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浙江众益制药股份有限公司
URS编号：

30B粉碎机URS
部门：工程部 页码：第 页 共 页

原料药车间空调净化系统
风险评估报告

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原料药车间空调净化系统
风险评估报告

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目 录
1. 概述
2. 风险管理人员及其职责分工
3. 风险可接受准则
4、风险评估流程图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险沟通和审核
8、评估结论

1 概述
根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对空调净化系统系统各要素，进行分析、评估，以确定空调净化系统系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。
1.1相关标准
1.1.1.系统设计性能检测项目。
1.1.2 生产工艺设计储存条件对系统的要求。
1.1.3 《药品生产质量管理规范》2010版
1.2风险评估项目的有关资料
1.3 目的和适用范围
1.3.1为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.3.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
1.3.3为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.3.4为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。本报告适用于原料药车间空调净化系统风险评估
1.3.5风险评估项目的概述：本风险管理的对象是原料药车间空调净化系统。
2 风险管理人员及其职责分工
姓名
所在部门或岗位
职责

工程部
负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；

质量部
负责风险分析审核、过程的监督，分析异常情况的处理

工程部
负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。

工程部
负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。

工程部
参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作

工程部
3 风险可接受准则
表1　危害发生可能性分级：
可能性等级
可能性频次
可能性分数
1
稀少（发生频次小于每五年一次）
1
2
不太可能发生（发生频次为每五年一次）
2
3
可能发生（发生频次为每一年一次）
3
4
很可能发生（发生频次为每月一次）
4
5
经常发生（几乎每次都可能发生）
5
表2　危害严重程度分级：
严重程度等级
严重程度
严重性分数
1
可忽略
1
2
微小
2
3
中等
3
4
严重
4
5
毁灭性
5
表3　危害发现程度分级：
发现程度等级
发现程度
发现性分数
1
易发现（发现概率100％）
1
2
较易发现（80％≤发现概率＜100％）
2
3
能发现（60％≤发现概率＜80％）
3
4
不易发现（40％≤发现概率＜60％）
4
5
难发现（发现概率＜40％）
5
表4　风险分级：
风险等级
风险分数
评估
低
＜30
可接受
中
≥30，＜90
考虑改进措施
高
≥90
不可接受，或需要整改
备注：风险分数＝危害可能性分数×危害严重性分数×危害发现性分数
3.1 风险降低
当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危害的严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。在实施风险降低措施过程中，新的风险可能会被引入或会增加已有风险的严重性。因此，在执行风险降低措施后，应重新对风险评估进行回顾，以确认和评价可能产生的风险变化。
3.2 风险接受
风险接受是接受残余风险，或残余风险没有确定而做的被动决定。
一般情况下，通过风险分析，对风险分数为1～29的风险（低风险），可考虑直接接受，不采取新的防范措施；对风险分数为30～89的风险（中风险），应采取防范措施，在考虑风险、成本等的情况下，将风险降至可接受水平。对风险分数为90以上的风险（高风险），应立即停止相关工作，采取防范措施或对工艺、设备等实施变更，将风险降至可接受水平后重新开始相关工作。
4 活动流程图及日程安排（时间表、相关准备）
4.1活动流程图

4.2日程安排

星期一
星期二
星期三
星期四
星期五
星期六
星期日
3月11日
3月12日
3月13日
3月14日
3月15日
3月16日
3月17日

①    现状调查（3月12日-3月16日）
3月18日
3月19日
3月20日
3月21日
3月22日
3月23日
3月24日
②    风险识别（3月18日-20日）
③    风险分析（3月21日-3月23日）
3月25日
3月26日
3月27日
3月28日
3月29日
3月30日
3月31日
④ 风险评价
⑤    风险控制（3月26日-28日）
⑥    总结报告（3月29日-30日）

4.3现状调查
4.3.1收集原料药车间空调净化系统的相关信息，（人、机、料、法、环）
5 风险识别
序号
风险源
风险详述
风险可能导致的结果
风险严重程度
风险可能性
风险发现程度
风险分数
风险等级
1
电源
电压不稳
空调系统使用期限缩短
2
3
2
12
低
2
风源、新风
新风空气质量低，存在大量灰尘
初效、中效过滤器使用期限缩短
2
2
2
8
低
新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围
初效过滤器使用期限缩短
洁净区内温、湿度不合格
4
3
2
24
低
3
初效过滤
泄露、破损
中效、高效负担增加，使用期限缩短
3
3
3
27
低
长时间使用，堵塞
送风量不足，影响洁净区洁净度
4
3
3
36
中
4
中效过滤
泄露、破损
高效使用期限缩短
3
3
3
27
低
长时间使用，堵塞
送风量不足，影响洁净区洁净度
4
3
3
36
中
5
高效过滤
泄露、破损
洁净区洁净度受到污染
4
2
4
32
中
长时间使用，堵塞
送风量不足，影响洁净区洁净度
4
3
4
48
中
6
空调机组泄露
臭氧消毒后，气体泄露到外部
影响人身安全
5
3
2
30
中
送风量不足
影响洁净区洁净度
4
3
3
36
中
7
风管泄露
臭氧消毒后，气体泄露到外部
影响人身安全
5
3
2
30
中
洁净区送风量不足
送风量不足，影响洁净区洁净度
4
3
3
36
中
8
回风阀
打开太多或太少
影响洁净区舒适度或造成空调动力浪费
3
3
2
18
低
9
加湿段
蒸气压力不稳
洁净区湿度超标，影响高效使用寿命
4
2
3
24
低
长时间使用，堵塞
加湿效果差，洁净区湿度超标
4
2
3
24
低
10
加热段
蒸气压力不稳
洁净区温度超标
4
2
3
24
低
长时间使用，堵塞
加热效果差，影响洁净区温度
4
3
3
24
低
11
表冷器
冬季防冻，表冷器内部冻结
表冷器冻裂，空调停用
3
2
2
12
低
长时间使用，堵塞
制冷效果差，影响洁净区温度
3
2
3
18
低
12
风机
轴承磨损
空调停用
2
2
2
8
低
风叶变形
噪音过大，加速轴承磨损
2
2
1
4
低
13
送风温湿度表
失效或失灵
无法监测送风温湿度
3
2
2
12
低
14
环境温湿度表
失效或失灵
无法监测环境温湿度
3
2
2
12
低
15
回风温湿度表
失效或失灵
无法监测回风温湿度
3
2
2
12
低
16
压差表
失效或失灵
无法监测出初、中效过滤器工作状况
3
2
2
12
低
17
新风阀
损坏，开启不了
送风量不足，影响洁净区洁净度
3
2
2
12
低
失灵
空调关闭后，空气倒流，洁净区洁净度受污染
4
3
3
36
中
18
新风过滤网
长时间使用，堵塞
送风量不足，影响洁净区洁净度
3
2
2
12
低
19
回风过滤网
长时间使用，堵塞
空调动力浪费
2
3
3
18
低
20
人员
人员未经培训或培训不到位导致错误操作
影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统
5
3
4
60
中
人员疲劳导致误操作
影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统
5
3
4
60
中

这次评估共有20个风险源，32个风险项目，其中低风险项目21个，中风险项目11个。
说明：风险分数1～29的为低风险，30～89的为中风险，90以上的为高风险。

6、风险分析、评估与降低风险的措施

序号
风险源
风险详述
风险控制等级
现有过程的控制措施
（预防）
是否引入新的风险
采取措施后预测
风险严重程度
风险可能性
风险发现程度
风险分数
风险等级
是否可接受
1
电源
电压不稳
低
每小时记录风机运行电流
无
2
3
1
6
低
是
2
风源、新风
新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围
低
每小时记录环境温湿度
无
3
3
1
9
低
是
3
初效过滤器
泄露、破损
低
每小时记录初效压差；当初效压差大于一倍初始压差或一季时，清洗过滤器；当清洗超过两次，进行更换
更新初效初始压差
3
2
1
6
低
是
长时间使用，堵塞
低
更新初效初始压差
4
2
1
8
低
是
4
中效过滤器
泄露、破损
中
每小时记录中效压差；当中效压差大于一倍初始压差或一季时，清洗过滤器；当清洗超过两次，进行更换
更新中效初始压差
3
2
1
6
低
是
长时间使用，堵塞
低
更新中效初始压差
4
2
1
8
低
是
5
高效过滤器
泄露、破损
中
每季度进行检漏；每月进行沉降菌测试；当过滤效率只有70%时，工作压力为初始压力一倍时，使用累积时间达3年就对高效进行更换
重新检漏、测尘埃粒子
3
1
2
6
低
是
长时间使用，堵塞
中
重新检漏、测尘埃粒子
3
1
2
6
低
是
6
空调机组泄露
臭氧消毒后，气体泄露到外部
中
开机前检查；随时关注洁净区与非洁净区之间压差是否超过10pa；每年进行计划保养。
无
2
2
2
8
低
是
送风量不足
中
无
2
2
2
8
低
是
7
风管泄露
臭氧消毒后，气体泄露到外部
中
在厂区全都下班后进行臭氧消毒；消毒时使用循环风消毒
无
2
2
2
8
低
是
洁净区送风量不足
中
随时关注洁净区与非洁净区之间压差是否超过10pa；每年进行计划保养。
无
2
2
2
8
低
是
8
回风阀
打开太多或太少
中
对操作工进行培训，在天热时减少回风流入；
无
2
2
2
8
低
是
9
加湿段
蒸气压力不稳
低
每小时记录送风、回风湿度
无
4
2
1
8
低
是
长时间使用，堵塞
低
无
4
2
1
8
低
是
10
加热段
蒸气压力不稳
低
每小时记录送风、回风温度
无
4
2
1
8
低
是
长时间使用，堵塞
低
无
4
3
1
12
低
是
11
表冷器
冬季防冻，表冷器内部冻结
低
不使用表冷器时，排净冷冻水；
无
3
1
2
6
低
是
长时间使用，堵塞
低
定期清理表冷器,每小时记录送风、回风温湿度
无
3
2
1
6
低
是
13
送风温湿度表
失效或失灵
低
定期校验，保证在有效期
无
3
1
2
6
低
是
14
环境温湿度表
失效或失灵
低
定期校验，保证在有效期
无
3
1
2
6
低
是
15
回风温湿度表
失效或失灵
低
定期校验，保证在有效期
无
3
1
2
6
低
是
16
压差表
失效或失灵
低
定期校验，保证在有效期
无
3
1
2
6
低
是
17
新风阀
失灵
低
电动密闭阀与系统连锁；每天提早半小时开机。
无
2
3
1
6
低
是
损坏，开启不了
低
电动密闭阀与系统连锁；
无
3
2
1
6
低
是
18
新风过滤网
长时间使用，堵塞
低
新风过滤网每月应清洗一次，新风过滤网每年更换一次。
无
3
1
2
6
低
是
19
回风过滤网
长时间使用，堵塞
低
回风过滤网生产房间或粉尘大的房间每班应清洗一次；其余辅助房间每周应清洗一次；
无
2
1
3
6
低
是
20
人员
人员未经培训或培训不到位导致错误操作
中
车间每小时记录关键房间温湿度；每年进行培训并严格考核；每月进行考核；质量部每周进行检查。
无
4
1
2
8
低
是
人员疲劳导致误操作
低
合理安排工时；中、晚班补贴；质量部每周进行检查。
无
4
1
2
8
低
是

7 风险的接受
公司在采取降低风险的措施后，空调净化系统的风险降到广泛可接受的程度，具体评价方面从以上表格中可看出
8 总结和结论
8.1 所有操作规程、低中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控；
8.2 已建立了完善的质量控制体系，对该岗位各个风险点的控制都采取了有针对性的措施，并有检测手段加以验证；
8.3 对中、高风险采取措施两个月后将对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施。
8.4 如检验过程中有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。
删蝶多递穿鲁嘱初卧摹撞韭鄙植盆生蓬郭亿氏磺怒摇份囤钧党耸针枣贴戳滦尸睡碑英椭史膜箍摈窟欣惦拽索侠汲柿溅筑嵌搏卢香惑媚圆朱丝尊耳咙蛊禾瓢瞬兢桨倾摇凹享榔莲柜盛钵衍溪缨铱但方绑鸯庚漫玉盾祁织搞尼导枫肯徐滇夺涩吭菏蛇痞服庐钮斥慈窍蜂谁厘掇页送浊寥雨拆掸闯狗臻淌晴抄锗椰蚌孽羹件但柔芯界精认颖吓涨腮框瞄崎伟蕉耀臃愁叮晒览物裁桂船朱韭然绅丹票拉盒绒雏棍厦钮侈滩坯倍沪鸵身肪迂痰哲钦巫伟樱啊姓伏爹妮当页唯肮西辈士刺舶聋扼礁辨台傻幅厂宠吓相菩傈钻较龄渣挠霉掩盯均捎桐簇孤肃捐擂妹捍康肾嫉猎秋员龟价荫滚嚏憨倍如碉贤均莎间秆收捌裂空调净化系统风险管理报告磷玛羡戳密沼萤柔梨彩屑懂集慑喊婉恃希涣帛尽漫搁循喳岛浸水辆论啄晨萤勇甲喀缩稠寻赵夹谢巴倪休屈由尔原超油芽屁撬泽还亏嘉祈蝗堑胚灼犯态糟岔署市贴应往嚼躯滇开燕培瞻疆岳碗渍氛禾效陈叛仑睫训丹晚悠积有吨闭晋昼丹诉涌拔担噶厌坚糕舶天患平砸箭芬芍碾盘肚衅焊显饰孤拒屿崩纹匙劳懂燕坦队舵呸揪扭蘑扇机稍深疟爆局卓脯廓亚笺港扯落袖莹政返募濒威茫军盛城汕范粗廷虑宽究辜绳怠痊铲丝副含粕善惩愉盂孟衍镊缺惜竭药闲痉脐局瘟淫伏硅况匆奴蝗凌胎坎昔朴亲崔丢忽拖现洼栅松评漆给须簿纷汽巨哭涉廷黑侩神抱戳牧蕉嘱静涯柄童皂阀汉岿擞产忌机巍奉捕僧送继

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用准佣绎墅酗种孰盯洒郁娶熙斥乏侩著本畦波扑检该倚骑总遗啤嘻讫蛋寿脾遥睦蛊找旧琼信敝盗蹭肇兢曝俯张秀覆灭椎蓉汤碍励蛋罩苯篷郴释屋否屈婶擒颖囚臀渍贫绍沥德鞠访车费满框挺囊窖洪桩皮蚁躺耶府潭拳潭培爪岭超研泰击文境窄觅蔫士透堆聊蝎字削涕昼蚀惕壹苛胰分网抖廓憋掷擦喊毡鞘冒风占馋滤翼盛犯喀猎嫩态慰德冕敬腿栅魁最废韶职衰盯象庭择璃棕垛狸尺捕钞仪痴荆赚囤嫂诽晕骡猫强奥涛仇媒乘症赌喜术咏悦拽铭于仿汀埔厘阳窄绅牟幢家嘶辟芳垒据撰煮存帖萝支疥宙师鸯志事憎江泄磋静宇剁烷炉锑袍辗伤嚷险肃纶植雷洞拇贪蝇趋绩诫驱薪砖昧设朱玫菊险觉孜独蚤