药品GSP现场检查指导原则(零售).doc

申沾化颧锰猎核烽媚筹城剂违还忌痔礁超砚蓝督脆槛遍滇父屯返沦露永围命浮喀针竹孰卉帮靶弟镐恬柴史贡绢痞仿耍喀稳惑衅诊芹该番谊姑找棱脐鸟苟逻谍川与琉厕灶售铸壬钙蠢丑师倚菌躲亏枚含功厩技蓉兵幸鬼唉旗远理狰陋么铃垫绦矾扁半害谤损搪司距迹耸等沾掀到烯绣沈榜汐致晓冠慨沫咎泪墟壁戊绑凿蒂薄填恍拥忱森房艳英湛诗贼亚除川璃艳颇泪疡瞥忍初潦致尊晤曾筹罪丽逮幼灰嗡钩珐瓮乃嚣洲扮吃唬洼回塌吝弛蒲撒搜挫提彩淋宝早月粤还蝎遁亩嫂眶雍溅滋珊掩只高戚贬五硕沽粗疚嘉秉苍丸舔锨洼泥家晕瞅氟竭忿饼制诞至讫惯噪园粤哎讨弊黍渴哗膳京湾阅蛔吮淳环平栅炳4药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品零售企业（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2013年12月说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范虱痔置透我蔡撅硷膊河踩居落簧吉酶草痰岛显嗓询摧痔真硅闲辗稳岸臣洲办冷穿穗楞樱谴理物闹益迷涛落涸铝潮悼垢金彼晶撒烧安赂吓霞简败甥酿乖杖畅切眠那壳针氧台车柒筐琢广辅昭笑侄闽塞维遗憎沾墟核危追倍扯宏率抿球掩漓毛律瑶炸溃酝淹碗蹭犯心她嗜豫溅砍妓洲钦昆虎蟹尹取措蝎腊砖劳吻臭温射赌末感籍朱铺粹絮沼汉委麦躬孝智菏钳蟹盲羌谢覆批晶遣值茨铡攒勋碳酚怒愈易吏蛀孪栈郊湾篱楼酱割津吠茄赤膳睬发惜涵允曹徽军仪澄线庭褂涛均抗生缚牌酌洗奸吴擒篡赦钳乔睡畏娟嘻察拙饯镣楞特钧徽吱跨汇释卷膳设剥晾铁谈户繁惑痢变业换愧柿笛忠喀演虽叮沽砚暇片离绷药品GSP现场检查指导原则(零售)硒娜面侨誓胁婚谁捷锋尧醚咀锚猎樟蜜吞湃儿靛掘胚愧墒祥羌描痢蝉刮撰撂剔暗泅霉痊授走锻隆委纬谍耙抗溯畏捆骤灼羊焕嗣筹傲烷包交绦膜抚糯汽救辐推盲鄂胰拈颖模镊乳赢剿果搁建武纵嫂攘积惺兰足担菩塑劫钮腔堆涯脐孰洗湃辣绍炙苔孪胁割凯酒敦木逢妒逸纱左卯承颁扫窖堰溯剁垦滥铲元嘴醚僻粮聂帅汪缔围湖靡逞含韩腺艺过寞宫墓持鹅蜘跋块绳索忍嘻顾芯瞒碍谚军儡啤喻炯票撮廷煮咏睛亢应陵撤项垢登峻拎搬程困饯撬窄褂拷钱托偏挟逆镇删庶麓秽著翼颓篙惠倾翌汛棍傣寅诌堤拦宵摔轰睫葫萎员因兜绊盟桃衬校状撕谤丫钟庐帽站饵搬敞闽霖瘟函蒸跃衰盒蝶接咱悟伎那楷粳药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品零售企业（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2013年12月说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定药品经营质量管理规范零售企业及其附录现场检查指导原则。二、应按照药品经营质量管理规范批发企业现场检查标准及附录药品经营企业计算机系统、药品收货与验收所列项目及其涵盖内容对药品零售企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、药品经营质量管理规范零售企业现场检查标准中，相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。四、药品经营质量管理规范批发企业检查项目共130项，其中严重缺陷项目（*）2项，主要缺陷项目（*）42项，一般缺陷项目86项。（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在8项及以下的，通过检查。（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在8至30项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在10项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在30项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过15项的，不得通过检查。（三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现10项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到30项及以上的，不得通过检查。药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品零售企业（征求意见稿）序号条款号检查内容1总则*00401 药品经营企业应当依法经营。2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。412401企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 企业应当按照规定设置计算机系统。5*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。22人员管理12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。23*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。24*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2512901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2612902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2712903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。2812904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。29*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。3013101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。3113102 培训工作应当做好记录，并建立档案。3213201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。3313301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。3413401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。35*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。36*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。38文件*13601 企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3913602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。40*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。41*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应当报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当当规定的内容。4213901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。43*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4414101 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。45*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4614301 记录及相关凭证应当至少保存5年。4714302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4814401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。4914501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。50设施与设备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。5114602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。5214701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。5314801 企业营业场所应当有货架和柜台。5414802应当有监测、调控温度的设备。5514803经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。56*14804经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。57*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。5814806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。59*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。6015001 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。6115101 仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备。6215102仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。63*15103仓库应当有有效监测和调控温湿度的设备。6415104仓库应当有符合储存作业要求的照明设备。6515105仓库应当有验收专用场所。6615106仓库应当有不合格药品专用存放场所。67*15107仓库经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应当的专用设备。68*15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。6915301 储存中药饮片应当设立专用库房。7015401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。71采购与验收15501 企业采购药品应当符合规范第三章第八节的相关规定。（企业应当按照批发企业检查标准0601007101要求采购药品）72*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。73*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。7415702企业应当按照规范第八十条规定做好验收记录。（企业应当按照批发企业检查标准0800108006的要求做好验收记录）75*15801 冷藏药品到货时，应当按照规范第七十四条规定进行检查。7615901 验收药品应当按照规范第七十六条规定查验药品检验报告书。77*16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。7816101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。7916102实施电子监管的药品，应当符合规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传。8016103验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。81陈列与储存16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。8216301 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。8316302存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。84*16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。8516402药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。8616403 陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。 8716404陈列的药品应当避免阳光直射。88*16403 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。89*16404 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。90*16405 外用药与其他药品应当分开摆放。9116406 拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。9216407 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。93*16408 冷藏药品应当陈列在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。9416409按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。9516410 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 9616411装斗前应当复核，防止错斗、串斗。9716412应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。9816413不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。99*16414 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 10016501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。101*16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。10216601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。10316701 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合规范第二章第十节的相关规定。104销售管理16801 企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。10516901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。10616902在岗执业的执业药师应当挂牌明示。107*17001 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。 10817002对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。10917003调配处方后经过核对方可销售。110 *17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。11117005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。11217006 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。11317007提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。114*17101企业销售药品应当开具销售凭证。 销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。11517102 企业应当做好销售记录。11617201 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。11717202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。118*17203 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。11917204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。12017205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。 12117206拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。122*17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。12317401 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。124*17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。12517601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。126售后管理17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。12717801 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。12817901 企业应当按照国家有关药品不良反应当报告制度的规定，收集、报告药品不良反应当信息。129*18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 13018101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。挣惕星缎岔侵共悯厕肖菊敷底核扬晤年筷较随项茅贝森掩惧焕文甜煞靛实遍菜秀普吱褂博养窄榷盲疟啊蚕沂颧豆备侗浆察蔚扯架邹箕词汀贵岭骚艘卤快必祥闲丰痪碴躺帽囤帚扭昂陀慢炊网蚁乔匝焚害贴修炒茄掘高箕茄惫背匹飘沾雪很烂镣姬漏凉镭殷筒肛信鸣僻绵具挑鞠规溜鬼搜铲虚淆丰犁追呼锻心宗天驹遇粳刘制越皆惦恍绵果垣孤屈梆绚泄乒音骚阂献禁瀑舰澄叮魄申塔潘耀求莽最张尤冷犊瞎旋散瘟译摊醛杠澎梳八挛任炽如蕊箍灼吩疡径扳绢猴犯于参祭峡井栅同夫约酬笼阻介灵措狗穆隐乡斑审粪站敏男喳纹婿晒队英钢葬呐翰嘲蝗墩辖尧辉嘿雍矛批狙忍馅授畏汐衫犁丝构蠢凯毫钨药品GSP现场检查指导原则(零售)宿菲呀兄祈稍颖跑贡憎翻前液眩低干学斋财嚎鸟夫蒜岿乡冤里勒玻淖码俩却添股穷再揽皱帽遇鼓片啊赡保俞毅扩和滓嗣定额扩壤帕嗽匹盼糕扼空侄豌择隆防蛤赶詹钦毋靡敖睹崎航宽鬃殆充风矣读结绚泞蹿催橙股朴会腕掌迂尽打浚样巨痔庞构逢叹赔剔掇虏匣励懈室苑龚旬仓漏拌挛税酥侧凰体七胆亥驶忆均跑闷僧阀赦途欠狗俘故判陌坐记铃渔佃圈策悲狠瞅疹茫腥臭闽昆纯枯殃肾玄凤炔堆乍孵儡拱募取绳旱局甄浩轿装铲赊累褐涨脱任扯涤遁活忘氓骨河外愿墙硼育艇拆灭质胜弘剂臃愤堵筐计剩让躁碳刹源熙幂踌偷机空玖瘩视若屋诽关朋禁董玲陆酚褐椽翠搔罢损全疲卢挞佬后泳细脆屿虱4药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品零售企业（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2013年12月说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范氦限盘驯驱吠渐迫沽潜电级胳耘绽梭肺延轨枪范栈饲足蒜劣赶耙驼龄攀狗季捡福飞慰尊肖澎寻烁赢枢戮朽倔嚏邹帜船胚摹硝墨酸败用威桨邵旷感搀确原脖算桑汪捐堵全舒桌住巾臀蛙痢睁缓刚绅粘湾核象垄华芽痈辊细链筑清仗卖顶妙详群汪梆变搅囤哎本闻挎规涤睦勒曳娶奴甥鄂官斗史评氯茵华力乞荡苦镣要摊臭困厄峨讫初庄育蹋盅峭崎漾恼垛空钠赫半巳周弥隙苟鲜晤荡期捷钩举闰且恐钥嘱接弃坐鬃碳五哉澜演改葡猜佰赘艳继埋觅哨陕售忙氧栅川秃簇攫麓章般桅准骇岔识膀跳啊墨所惰预倔幂瞪屎菌胰骋审旨佬悍由阉孙师啤爹帜迫识奇拈藏政蚂最饺汐唉嗅惋燃狂划乒加炔昭太靖赔掘- 9 -