心电图机标准及各类产品性能参数对比.doc

心 电 图 机 检 定 规 程
JJG 543-2023
JJG 543-2023规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。
适 用：单通道、多通道模拟心电图机
不合用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪

美国FDA认证，欧盟需要CE认证

5.1 定标电压（内部幅度校准器）：
最大允许相对偏差为±5%
心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。

5.2 电压测量：
最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算
（式中 U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）
考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。抱负情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。

5.3 时间间隔：
最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算
（式中 T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）
5.4 时标：
最大允许相对偏差为±5%
近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。

5.5 幅频特性：
（1～60）Hz，最大允许相对偏差 +5%～－10%

5.6 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%

尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。心电图机的正常功能应不受极化电压的影响，该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。

5.7 噪声：不大于35μV
由于心电图机内部元器件的电子热运动，使心电图机在无输入信号时，仍能输出不规则的杂乱波，被称作噪声。“噪声”指标考察折合到输入端的噪声电压是否不超过限制。

5.8 共模克制比：
各导联不小于2.8×104（89dB）
放大器对差模信号的电压放大倍数与对共模信号的电压放大倍数之比，称为共模克制比，英文全称是Common Mode Rejection Ratio，因此一般用简写CMRR来表达。共模克制比是衡量差动放大电路克制共模信号（干扰）能力的指标，CMRR越大，克制共模信号的能力越强，放大器的性能越好。

5.9 灵敏度（增益）：
最大允许相对偏差为±5%
心电图机的灵敏度是指输入信号电压幅度1mV时，描记信号的幅度，它反映整机放大倍数的大小。一般规定心电图机的灵敏度至少有三挡（5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV）。

5.10 记录速度：
最大允许相对偏差为±5%
由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度。由于心电图记录在纸上，时间间隔用横坐标表达，因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确性，这就规定走纸速度均匀。记录速度一般设25mm/s和50mm/s两

5.11 记录滞后：
记录系统滞后不大于0.5mm
滞后又称回零特性，为了使心电图机可以将心电信号不失真地描记出来，就规定心电图机的放大器、记录器的回零特性好，也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响，不变形地记录出来。

5.12 过冲：
不大于10%
在心电图机中，阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力，这种作用力使用得当，将阻止记录器按它自身的振荡频率运动，使记录器描记的心电波形不变形，否则记录的波形出现失真，导致伪差。阻尼过小时，定标波出现明显过冲现象，记录器自身振荡影响心电图R波和S波的描记，使之增高或加深等。

5.13 时间常数：
不小于3.2s
当输入直流信号时，心电图机描记出的信号幅度值将随时间增长而逐渐下降。543-96中，时间常数是指在直流输入时，输出幅度自100%下降到36.8%所需的时间，一般规定大于3.2s ；543-2023中，心电图机描记给定的方波信号，若在过冲结束的320ms范围内，衰减小于2mm，则时间常数不小于3.2s。
时间常数若过小，幅值就下降过快，甚至会使输入信号为方波信号时输出信号变成尖脉冲，这就不能反映心电波形的真实情况。

5.14 基线宽度：
不大于1mm

5.15 基线漂移：
60s内不大于5mm
基线漂移是指心电图机拟定等电位线后出现基线缓慢变化。基线的稳定性是衡量心电图机稳定性和对电源电压波动适应能力的重要指标。

5.16 输入阻抗：
不小于2.5MΩ

心电图机的输入阻抗即为第-级放大器（前置放大器）的输入电阻，一般规定大于2.5MΩ，这
样可减少自身就很弱的心电信号的损失，以及因电极接触电阻不同而引起的波形失真等。

一般国产心电图机的参数是：
导联：标准12导联
输入方式:浮地及除颤防护
输入阻抗：≥50MΩ
ECG输出：1V/mV±5％；单端输出≤100Ω
患者漏电流：＜10μA
输入回路电流：≤0.04μA
定标电压：1mV±5%
频响：0.05～150Hz
时间常数：≥3.2S
共模扼制比（CMRR）：＞60dB
滤波器：交流50Hz（－20dB）、肌电35～45Hz，飘移≤0.45Hz
增益：2.5、5、10、20mm/mV
耐极化电压：±500mV
噪声电平：≤15μVp-p

产品一般具有的特点：
 任意单道心电采集、同步打印
      1. LCD显示或TFT显示，波形可冻结；
      2.  数字滤波器（少数采用交流滤波，少数进行肌电滤波）
      3.  基线自动调节。
      4. 可以实时连续记录清楚准确的单导心电波及注释文字。
      5.采用高分辨率热点阵输出系统，描述的图形较为清楚。
      6. 一般触摸式按键设计。
7. 心电波形进行记录、存储、重叠扫描、全息屏幕回放，对心电波形进行分析综合编辑分析。
8. 心电放大器全浮地（少数具有除颤效应防护，起搏脉冲克制，抗电刀干扰）。
9.少数具有电机脱落报警，高频噪音过高报警。

产品一般具有的功能：
        1.内置SD卡插槽，存储容量无限制
        2.交直流两用，内置充电电池，自动保护电路。
       3.操作界面中/英文界面
      4。十二导同步采集，节律导联可随意选择
5.外接通讯:RS232串口/USB/LAN/WIRELESS等接口可选（少数可以进行产品在线升级，维护的远程化，故障自动自检功能）
6. (符合IEC601－1国际医用电气设备安全标准，国家标准GB9706.1，行业标准YY0089等)

产品测量参数的特点：
一般心电图机的功能：涉及心率、PR间期、QT/QTc、P/QRS/T电轴、RV5/SV1电压等值

少数具有自动分析12导ST段偏移，提供各导联ST段偏移值，心率失常分析及心率的分钟趋势图 T波交替趋势图，宽QRS波趋势图。同步QRS提醒音。

其他特殊心电图机（胎儿心电图机检测：胎儿心动过速，胎儿心动过缓，胎儿心律不齐，胎儿传导阻滞，FQRS时限增宽或缩短FQRS幅值增大，胎心期前收缩双胎等功能）

例如

1.秦皇岛市康泰医学系统有限公司的TLC5000动态心电图仪：

OLED显示：160*128点阵oled彩屏
        动态心电图仪的运营、运送和贮存对于环境条件的规定如下：

     产品特点
        TLC5000动态心电图仪记录可对心电波形进行记录、存储、重叠扫描、全息屏幕回放，通过度析软件可对存储的心电波形进行分析综合编辑分析、形态图编辑、ST段测量、清楚整齐的打印心电波形。
        ■定标电压：1mV±5百分之
        ■标准灵敏度：10mm/mV±5百分之
        ■噪声电平：≤30μV
        ■共模克制比：≥60dB（未达成标准89dB但是达成一般标准）
        ■幅度频率特性：以10Hz为基准，0.5Hz～55Hz；-3dB（未达心电图机检定规程标准）

        ■低频特性：时间常数不小于3.2s
        ■扫描速度：25mm/s±5百分之
        ■耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化不大于±10百分之
        ■最小检测信号：50µVp-p
        ■道间干扰：在任何通道上由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm
        ■采样频率：不小于1000点/秒

2.南京飞扬医疗器械有限公司的ECG-1103B型数字式三道心电图机
产品特点：
 输入方式:浮地输入,除颤效应防护和起搏脉冲克制电路设计
        导联:标准十二导联
        信号通道:标准三道(手动、自动),单道+节律导联
        输入阻抗:≥50ΜΩ
        输入回路:≤50nA
        定标电压:1mV±2百分之
        耐极化电压:±500mV
        数据采样率:1.0ms(1000Hz)
        A/D位数:24bits
        频响:0.05Hz~165Hz(-3dB) （达国家标准）
        时间常数:>3.2秒（达国家标准）
        噪声电平:<15μVp-p
        共模克制比(CMRR):≥100dB（达国家标准）
        数字滤波器:交流:50/60Hz(-20dB以内);肌电:25Hz/35Hz(-3dB);漂移:自适应调整(0.15~0.50Hz)
        灵敏度(五档):自动,2.5,5,10,20mm/mV±2百分之（达国家标准）
   安全标准:GB9706.1-2023,GB10793-2023
        执行标准:YY1139-2023外接输入(EXT)及外接输出(CRO)
外接输入:10mm/V±5百分之;输入阻抗≥100KΩ
        外接输出:1.0V/mV±5百分之;输出阻抗≤100Ω
        外接通讯:RS232串口/USB/LAN/WIRELESS等接口可选
 无线通讯等多种方式与PC进行数据互换
        功能及软件远程升级,保证产品及时更新

3.迈瑞公司 MRC-9012十二道自动分析数字式心电图机

重要技术指标
导联：标准12导联
采集方式：十二导联同步采集
采集精度：18位/1000Hz
记录方式：手动6道模式，自动12道；标准6+1导联；自动12道（欧洲导联）
干扰滤波器：交流，肌电滤波器
共模克制比：>89dB （达国家标准）
输入电路：浮地输入，具有抗除颤效应防护电路
输入回路电流 ≤0.1μA
输入阻抗 >50MΩ（达国家标准）
患者漏电流 ＜10μA
定标电压 1mV±2％
耐极化电压 ≥±500mV（达国家标准）
时间常数 >3.2s
频率响应 （0.5～50）Hz+0.4/-1dB   (50～150)Hz+0.4/-3dB（达国家标准）
噪声电平 ≤15μVp-p
灵敏阈 ≤20μV
道间干扰 ≤0.5mm
走纸速度 6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s (±3%)
灵敏度 AUTO,2.5,5,10,20mm/mV
记录方式 热阵打印系统
记录纸规格 215mm×30mm，卷纸/215mm×145mm，折叠纸
液晶显示 5.7英寸320×240图形液晶，显示波形、菜单、工作状态

功能：十二道自动分析数字式心电图机
2、全数字设计、数字滤波、自动基线调节
3、12导联同步采集、十二道同步打印输出
4、5.7英寸（分辨率320X240）大屏幕液晶、可同步显示十二导联新店波形；
5、采用高分辨率热点阵输出系统、能同时记录新店波形、导联名称、走纸速度、增益分析报告等具体信息
6、多种打印模式（手动、自动、节律导联）内置RS232接口（USB可选）、中文操作界面、可存储128个（500可选）心电图波形数据且具有拷贝、通讯功能
7、交流\直流两用，内置环保高性能可充电锂电池、隐藏式手提、出诊更方便
8、模块化设计，（心电工作站）下可连接计算机进行心电图资料存储，性价比更高

4. 日本铃谦1210心电图机

时间常数： ≥3.2秒（达国家标准）
    滤波器： 肌电滤波、交流滤波、基线克制滤波
    交流滤波： 50Hz或60Hz
    不正常状态检测： 电极脱落报警（屏幕可显示脱落部位），高频噪声过高报警
    显示方式： 5.7英寸的背光液晶屏(LCD)
    显示导联数： 同屏12导联
    显示内容： 系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模式、标记等，中英文可选。
    记录器： 内置高分辨率热线阵打印
    记录纸规格： 210mmx150mmx48折纸或210mmx30m卷纸
    记录道数： 3、 3+1、 6、 12道
    走纸速度： 10、 12.5、 25、50mm/S
    灵敏度： 2.5、 5、10、20mm/mv
    打印数据： 程序型号、日期和时间、走纸速度、灵敏度、导联名称、滤波器、患者信息（ID号码、年龄、性别）、电极检出、计时标记、事件标记、心电波形、分析报告等。
    操作模式： 自动，手动，具有心律失常预检功能，有长时间记录功能
    自动测量参数： 涉及心率、PR间期、QT/QTc、P/QRS/T电轴、RV5/SV1电压等值
    外部输入： 10mm/0.5V±5%，输入阻抗≥100kΩ
    信号输出： 0.5V/1mV±5%，输出阻抗≤100Ω，输出短路时不损坏心电图机
    存储和传输： 内置100份心电图
    安全性： 电击防护类型: I类CF型
    直流： 快速充电电池，充满电可连续操作100份病历
    无纸检出： 记录纸用完后自动停止走纸并报警
    输出接口： RSC-232接口
    网络： 支持有线传输
    提醒音： QRS同步音
    输入键： 键位支持直接输入患者ID号，受检者信息。
    打印网格： 通过 CVS-02软件把数据传到电脑，具有在无网格纸上打印网格功能
    交流： 100-240V±10%
    除颤器保护： 5000V、400J
    铃谦心电图机，日本铃谦1210心电图机

心电图机的分类：
一、心电图机的分类
心电图机有不同的分类方法。如：
按机器功能分类
心电图机按照机器的功能可分为图形描记普通式心电图机（模拟式心电图机）和图形描记与分析诊断功能心电图机（数字式智能化心电图机）。
按记录器的分类
记录器是心电图机的描记元件。对模拟式心电图机来说，初期使用的记录器多为盘状弹簧为回零力矩的动圈式记录器，九十年代之后多用位置反馈记录器。对数字式心电图机来说，记录器为热敏式或点阵式打印机。
1、动圈式记录器：动圈式记录器的结构原理是由磁钢组成的固定磁路和可转动的线圈。心电图机功率放大器的输出信号加到记录器的线圈上，线圈上固定有记录笔。在有心电信号输出时，功率放大器向线圈输出电流，线圈转动。当线圈的偏转角度与盘状弹簧的回零力矩相同时，停上偏转。这样，线圈带动的记录笔便在记录纸上描记出心电图波形。
2、位置反馈记录器：位置反馈记录器是一种不用机械回零弹簧的记录器，特殊的电子电路可起到回零弹簧的作用。机器断电时，位置反馈记录器的记录笔可任意拨动。
3、点阵热敏式记录器：热敏式记录器是运用加热烧结在陶瓷基片上的半导体加热点，在遇热显色的热敏纸上烫出图形及字符的。
按供电方式分类
按供电方式来分，可分为直流式、交流式和交、直两用式心电图机。其中，交、直两用式居多。直流供电式多使用充电电池进行供电。交流供电式是采用交流-直流转换电路，先将交流变为直流，再经高稳定的稳压电路稳定后，供应心电图机工作。
按一次可记录的信号导数来分
按一次可记录的信号导数来分，心电图分为单导及多导式（如三导、六导、十二导）。单导心电图机的心电信号放大通道只有一路，各导联的心电波形要逐个描记。即它不能反映同一时刻各导心电的变化。多导心电图机的放大通道有多路，如六导心电图机就有六路放大器，可反映某一时刻六个导联的心电信号同时变化情况。

心电图机的发展趋势：
由于心电图机的非创性和多功能化，使心电图机不局限于心脏疾病的范围，并且可以用于临床电解质监测，非心脏疾病的鉴别与诊断。心电图机正朝着多通道，数字智能型，网络共享型等方向发展。
1. 新型的记录方式：
记录方式由先进的高分辨率热点阵式输出系统代替热笔式。其频率响应大大的提高，记录的心电波形不再失真，可以记录文字信息及获得更多信息，从而提高了准确率。

2. 多导同步记录：
可同步整体观测和测量多导同一心动周期的波形，提高了各参数测量的准确性，便于早搏的定位，心率失常分析，预激综合证的分型，定位，宽QRS波心动过速的鉴别和诊断。

3. 临床信息系统的参与及管理：
心电图机可以作为信息系统的终端，进行原始心电信号的采集与解决，并与中心解决系统联网通信，使心电信号可以进行集中解决和管理，还可以充足运用所采集到的信息。

4. 运用数字化技术
运用高精度的数字 信号解决技术，使心电信号解决的速度及能力，明显提高，灵敏度高，抗干扰能力强，同时也彻底地解决了心电信号放大失真与描记受诸多外界因素的影响等问题。
数字式心电图机意义的优势在于：
（1） 明显提高临床诊断的准确性：多通道心电图机同时记录多个通道的不同心电图，记录分析同一时刻多个导联的不同波形，可以准确的作出判断，从而提高准确率。
（2） 提高了工作效率加快了描记的时效性：多通道心电图机同时记录多个通道的心电图，由于热阵式记录无需任何调节，记录精度高，操作时间缩短了2/3以上，并且自动功能比较完善，可大幅度减少工作量。
（3） 减少故障性：
（4） 信息量丰富：由于记录方式的改变，记录出的信号较常规心电信号图更为丰富，同时还可以记录除心电波形外的文字信息。