1、質量管理體系 规定第一節 引 言采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。GB/T190012023標准規定了質量管理體系规定。組織可以依此滿足顧客的规定和適應的法律法規规定而達到顧客滿意。此標准可用作內部和外部(涉及認證機構)評價組織滿足顧客和法律法規规定的能力。標准強調了組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供產品、所采用的過程、組織的規模和結構的影響,不擬統一質量體系的結構和文献。標准鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客规定,增強顧客的滿意度。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和互相作用進行連續的控制。過
2、程方法在質量管理體系中應用時,強調以下方面的重要性:1) 理解並滿足规定。2) 需要從增值的角度考慮過程。3) 獲得過程業績和有效性的結果。4) 基於客觀的測量,持續改進過程。第二節 質量管理體系规定及其管理要點1 范圍 1.1 總則 本標准為有下列需求的組織規定了質量管理體系规定:a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規规定的產品;b) 通過體系的有效應用,涉及體系持續改進的過程以保證符合顧客與適用的法律法規规定,旨在增強顧客滿意度。注:在本標准中,術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所规定的產品。理解要點:1) 規定了標准的應用是組織自己的行為。通過對該標准的應用,可達
3、到兩個目的:1.能夠證實本組織有能力穩定地提供滿足顧客规定和適用的法律法規规定的產品。2.通過使質量體系的有效應用,使顧客滿意。2) 使顧客滿意是標准應用的重要目的。使顧客滿意的重要手段是按標准规定使質量體系得到有效應用,當然也涉及了體系的持續改進過程。3) 對顧客滿意限度進行評價,需要與顧客進行溝通,以了解顧客的规定和感受,應讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進機會,致力於提高有效性和效率。 1.2 應用 本標准規定的所有规定是通用的,在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 當本標准的任何规定因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限於本標准第7章中那些不
4、影響組織提供滿足顧客和適用法律法規规定的產品的能力或責任的规定,否則不能聲稱符合本標准。 理解要點:1) 標准是通用的,適用於所有組織,無論其類型、規模和所提供產品的類別。組織可以表現出各種形式,其性質可以是團體,也可以是公營的或民營的等。例如,公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、等或上述組織的部分或組合。產品的類別仍是4類公認的通用產品類別:硬件、軟件、服務和流程性材料。2) 由於2023版GB/T19000族標准不再存在9002和9003,故組織可以刪減質量管理體系规定,但僅限於既不影響組織提供滿足顧客和適用法規规定的產品的能力,也不免去組織的相應責任的那些質量管理體系规定,若超过了允
5、許的范圍,不能聲稱符合本標准的规定。3) 組織建立質量管理體系允許的刪減重要取決於組織所提供產品的性質。刪減的规定一定是與組織建立質量管理體系所覆蓋的產品密切聯系的,離開了組織所提供產品的場所、活動和過程等因素,就能簡單地說該組織能否刪減某質量體系规定。4) 當顧客所需的某些產品不需涉及某些場所、過程和活動時,組織所建立的覆蓋該產品的質量管理體系的某些條款规定可以被刪減。但這並不是說對於該組織的所有產品的這些條款规定都可被刪減。對此種由於“顧客规定”的刪減情況,僅指該特定顧客的特定產品,僅是組織提供所有產品的一個組成部分,因此這種顧客规定的情況,僅適用於某特定的顧客和协议中質量管理體系所覆蓋的
6、產品范圍,並不意味著組織允許刪減的某些规定可以面對所有的顧客,故刪減後組織不能聲稱符合GB/T19001標准的规定。5) 第三方認證/注冊審核時,審核組長應對受審方申請認證/注冊的質量管理體系的覆蓋的產品/服務范圍做出清楚的界定,明確認證/注冊組織的質量管理體系覆蓋產品/服務所涉及的場所、活動和過程,並與審核委托方和受審方之間達成一致的意見。允許刪減的范圍,僅指組織認證/注冊的質量管理體系所覆蓋的產品范圍,而不涉及組織提供的所有產品。2 引用標准下列標准所包含的條文,通過在本標准中引用而構成為本標准的條文。本標准出版時,所示版本均為有效。GB/T19000-2023質量管理體系 基礎和術語(I
7、DT ISO9000:2023)3 術語和定義本標准表述供應鏈所使用的術語經過了更改,以反映當前的情況:供方-組織-顧客組織用以取代94的供方,供方用以取代分承包方,產品也可指服務。4 質量管理體系4.1 總规定組織應按本標准的规定建立質量管理體系,形成文献,加以實施和保持並持續改進其有效性。組織應:A) 識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用(見1.2);B) 確定這實過程的順序和互相作用;C) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需要的准則和方法;D) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;E) 監視、測量和分析這些過程;F) 實施必要的措施,以實現
8、對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標准的规定管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合规定的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注:上述質量管理體系所需的過程應當涉及與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。理解要點:條款提出了組織建立、實施和保持質量管理體系的總體性规定。重要提出兩方面规定。1) 按標准的规定對過程進行管理。這些過程指從識別顧客的需求,到顧客滿意的評價的大過程,也可以是指每個具體的質量活動的子過程,如管理評審過程、人員培訓過程、設計開發過程、測量分析過程等,在過程之間縱橫交叉,錯綜復雜,互相聯系,互相
9、作用。對過程進行管理的具體做法是從識別過程、確定過程之間的互相關系、確定過程控制的方法、確保過程的有效支付運作、監控過程、測量分析過程達到持續改進。對過程進行測量、監控分析和采用改進措施,是為了實現策劃的結果,並進行持續改進。2) 質量管理體系應形成文献,並貫徹實施和持續改進。適宜的文献應能使質量管理有效運行,組織應結合實際情況,按GB/T190012023標准的规定建立質量管理體系,並形成支持質量管理體系的文献。應按質量管理文献中的規定貫徹實施。文献中的規定與實際動作應保持一致。質量體系建立以後,應不斷完善,持續改進,提高有效性和效率。隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化,應及時修訂
10、質量管理體系文献,定期評審,確保有效性、充足性和適宜性。4.2文献规定4.2.1總則 質量管理體系文献應涉及:A) 形成文献的質量方針和質量目標;B) 質量手冊;C) 本標准所规定的形成文献的程序;D) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文献;E) 本標准所规定的記錄(4.2.4)。注1:本標准出現“形成文献的程序”之處,即规定建立該程序,形成文献,並加以實施和保持。注2:不同組織的質量管理體系文献的多少與詳略限度取決於:A) 組織的規模和活動的類型;B) 過程及其互相作用的復雜限度;C) 人員的能力。 注3:文献可采用任何形式或類型的媒體。 理解要點:1) 在標准中明確規定的形成文
11、献的程序有6項,它們是:文献控制程序、質量記錄控制程序、不合格控制程序、內部審核程序、糾正措施程序和預防措施程序。程序文献應貫徹實施並定期評審,保持其有效性。但組織為了確保過程有效運行及對過程進行有效控制,還應自行確定編制適當的文献,文献多少應切合實際需要,實事求是,確保控制限度。2) 根據實際情況編制的“文献”可以是形成文献的程序,也可以是針對特定產品、項目或协议編制的質量計劃或其他規范、標准等。文献的組成應適合於其特有的活動方式。3) 保證過程有效運行的文献和記錄來自以下方面:A) 顧客或其他相關方在协议中所規定的规定;B) 所采用的產品技術標准的规定;C) 相關的法律、法規规定;D) 組
12、織內部的決定。4) 編制的質量體系文献詳略限度,應取決於組織的規模、產品類型、過程的復雜限度和互相作用、員工的能力素質和適用的法規规定。4.2.2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊涉及:A) 質量管理體系的范圍,涉及任何刪減的細節與合理性(見1.2);B) 為質量管理體系編制的形成文献的程序或對其引用;C) 質量管理體系過程之間的互相作用的表述。理解要點:1) 質量手冊是規定組織的質量管理體系的文献,其詳略限度和編制格式可以根據組織的規模和產品的復雜限度而有所不同。2) 質量手冊應按文献控制的规定規定對其批准、修改、發放的控制方法。應特別注意承載媒體是電子媒體的質量手冊的控制。4.2
13、.3 文献控制質量管理體系所规定的文献應予以控制。記錄是一種特殊類型的文献,應依據4.2.4的规定進行控制。應編制形成文献的程序,以規定以下方面所需的控制:A) 文献發布前得到批准,以確保文献是充足與適宜的;B) 必要時對文献進行評審與更新,並再次批准;C) 確保文献的更改和現行修訂狀態得到識別;D) 確保在使用處可獲得適用文献的有關版本;E) 確保文献保持清楚、易於識別;F) 確保外來文献得到識別,並控制其分發;G) 防止作廢文献的非預期使用,若因任何因素而保存作廢文献時,對這些文献進行適當的標識。理解要點:1) 質量管理體系所规定的典型文献涉及:質量手冊;過程控制文献,涉及標准規定的6個程
14、序文献及組織對過程策劃所形成的文献,如質量計劃等;完毕規定任務的文献,如作業指導書、操作規程等;收集和報告數據和信息的標准表格;質量記錄。2) 組織應編制程序文献對除質量記錄之外的4類文献實施控制,控制結果要滿足條款中的規定。3) 文献的批准、修改、發放、回收、編寫格式等控制方式由組織根據情況自行決定。4.2.4 記錄控制應建立並保持記錄,以提供符合规定和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清楚,易於識別和檢索。應編制形成文献的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 理解要點:1) 質量記錄指闡明所取得的結果或提供所完毕活動的證據的文献。其作用是提供驗證的證據。
15、對其進行分析可作為采用糾正措施和預防措施的依據。2) 組織應對質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制,並制定相應的程序文献。3) 標准所规定的質量記錄涉及管理評審記錄、培訓記錄、產品规定的評審記錄、設計和開發的評審記錄、設計和開發的驗證記錄、設計和開發的確認記錄、設計和開發更改記錄、供方評價記錄、產品標識、監視和測量裝置的校准結果記錄、產品的監視和測量記錄等。5. 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據:A) 向組織傳達滿足顧客和法律法規规定的重要性;B) 制定質量方針;C) 確保質量目標的制定;D) 進行
16、管理評審;E) 確保資源的獲得。理解要點:最高管理者的領導、參與和承諾對質量管理體系的建立及改進有十分重要的作用。最高管理者道德要樹立質量意識,應意識到讓顧客滿意是最基本的规定。同時,也應該認識到產品的質量往往與組織內每一個成員對質量的認識有關,特別對第三產業來說更是如此,因為大多數的產品是無形的,與顧客接觸的方式往往也是人對人的接觸。因此,最高管理者有必要采用培訓、內部刊物或會議等方式使組織的成員都能樹立質量意識,都能認識到滿足顧客的规定和法律法規的规定對組織的重要性,並能經常持續地加強組織成員對質量的認識,使他們能積極地參與與提高質量有關的活動。5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以實現顧
17、客滿意為目的,確保顧客的规定得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1)。5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針:A) 與組織的宗旨相適應;B) 涉及對滿足规定和持續改進質量管理體系有效性的承諾;C) 提供制定和評審質量目標的框架;D) 在組織內得到溝通和理解;E) 在持續適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標涉及滿足產品规定所需的內容(7.1A),質量目標應是可測量的,並與質量方針保持一致。理解要點:1) 組織應根據質量方針規定的框架制定質量目標。2) 質量目標的原則應是不斷改進、提高質量,使顧客滿意。目標設定時,
18、應考虙組織面向的市場當前和未來的需要,也應考慮組織當前的產品及顧客滿意的狀況。3) 產品规定以及滿足產品规定所需的內容為資源、過程、文献和活動等。4) 質量目標應是可測量的。作業層次上的質量目標應盡也许定量,即通過檢驗、計算或其他測量方法可以確定一量值,並與設定值進行比較,以確定實現的限度。5) 質量目標應分解到組織中與質量管理體系有關的職能部門及層次中。相關職能和層次的員工都應把質量目標轉化為各自的工作任務。5.4.2 質量管理體系策劃最高管理者應確保:A) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4.1的规定。B) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。理解要
19、點:本條款的質量策劃指的是對實現組織的質量目標進行管理性策劃的過程。針對具體的產品、項目或协议,為編制質量計劃而進行的策劃在第7.1條款中說明。1) 根據質量目標,策劃質量管理體系的過程(涉及允許的刪減)。確定過程的輸入、輸出 及活動,並做出相應的規定。2) 當質量管理體系中的某一過程做出更改時,應對因此而引起的其他過程的變化做出鉴定,並采用相應的措施,以確保質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。理解要點:組織內的部門設置及各部門的職責、權限和互相關系也應該給予規定。同時應傳達到全體員工,使員工明確自己的職責,主動
20、為質量管理體系的建立及改進做出貢獻。5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他各方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:A) 確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持;B) 向最管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;C) 確保在整個組織內提高顧客规定的意識。注:管理者代表的職責可涉及與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。理解要點:1) 管理者代表不管在組織內承擔的其他職責如何,他能確實做到條款中描述的四個方面的職責和權限(涉及注的內容)。2) 管理者代表對於建立、實施、改進質量管理體系具有直接責任。5.5.3 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程
21、,並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。理解要點:1) 組織內要確保溝通,溝通的內容是質量管理體系的過程及有效性,涉及質量规定、質量目標和完毕情況,以及實施的有效性。2) 溝通的對象是指不同的層次和職能之間,在不同的職能部門之間,不同層次的人員之間,應建立縱向和橫向聯系,溝通與質量管理體系有關的各種信息,互相了解,互相信任,達到全員參與的效果。3) 溝通的工具可采用小組簡報、各種會議、布告欄、內部刊物、音像和電子媒體等。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充足性和有效性。評審應涉及評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,涉及質量方
22、針和質量目標。應保持管理評審的記錄(4.2.4)。理解要點:1) 管理評審應由最高管理者實施,並按計劃的時間間隔進行。2) 管理評審的目的是確保質量管理體系持續的適宜性、充足性和有效性。適宜性指質量管理體系適應內外環境變化的能力。充足性指質量管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的规定的足夠的能力;也可指質量管理體系各過程的充足展開。有效性指質量管理體系運行的結果達到所設定質量目標的程序,同時也要考慮運行的結果與所运用資源之間的關系,確保質量管理體系的有效性。3) 管理評審應予以記錄,以便對各方面的進展情況進行監控。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應涉及以下方面的信息:A) 審核結果;B) 顧客
23、反饋;C) 過程的業績和產品的符合性;D) 預防和糾正措施的狀況;E) 以往管理評審的跟蹤措施;F) 也许影響質量管理體系的變更;G) 改進的建議。理解要點:審核結果涉及各種審核(如第一方、二方、三方審核)的結果。顧客的反饋涉及顧客滿意的測量和與顧客溝通的結果。過程的業績和產品的符合性涉及過程監視和測量和產品監視和測量的結果。預防和糾正措施的狀況:如對顧客的滿意限度具有重大影響的措施。以往管理評審踀措施的實施情況和有效性。台能影響質量管理體系的變化,指組織內外部環境的變化。如,法律法規的變化,新技術、新工藝、新設備的開發。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應涉及與以下方面有關的任何決定和措施
24、:A) 質量管理體系及其過程有效性的改進;B) 與顧客规定有關的產品的改進;C) 資源需求。理解要點:除標准條款中規定的必須涉及的三個方面的措施外,還應涉及對現有質量管理體系(涉及質量方針、質量目標)的評價結論及對現有產品符合规定的評價。6 資源管理6.1 資源提供組織應確定並提供以下方面所需的資源:A) 實施保持質量管理體系並持續改進其有效性;B) 通過滿足顧客规定,增強顧客滿意度。理解要點:1) 組織確定和提供所需的資源,一是為了實施和改進質量管理體系的各過程,二是為了滿足顧客的规定,使顧客滿意。2) 資源一般涉及人員、信息、供方、基礎設施、工作環境及財務資源等。6.2 人力資源6.2.1
25、 總則基於適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓組織應:A) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;B) 提供培訓或采用其他措施以滿足這些需求;C) 評價所采用措施的有效性;D) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標做出貢獻;E) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(4.2.4)。理解要點:一)承擔質量管理體系規定職責的人員也涉及臨時雇用的人員和貸方人員(必要時)。這些人員應具備完毕規定職責的本領。因此,組織應:1) 對從事質量活動的人員進行分類,對各類人員所需的教育、培訓、技能及經驗提出规定。2
26、) 對從事各類工作的人員進行評價,對不能滿足能力规定的人員,提供培訓以滿足规定。3) 對提供滿足规定的培訓進行策劃:制定培訓計劃,采用不同的培訓方式提供適當的管理和技術的知識、技能和經驗,使其增強能力,達到规定。4) 評價所提供培訓的有效性:通過理論考核、操作考核、業績評定和觀察等方法,評價經過培訓的人員是否已具備了所需的能力。二) 對全體員工來說,除了技能外,還必須接受意識方面的培訓,鼓勵員工參與質量管理。三) 各類人員有關教育、經驗、培訓和資格的適當記錄應該保持,以證實條款规定的各項工作已得到實施。6.3 基礎設施組織應確定、提供並維護為達到產品的符合规定所需要的基礎設施。適用時,基礎設施
27、涉及:A) 建築物、工作場所和相關的設施;B) 過程設備(硬件和軟件);C) 支持性服務(如運輸或通訊)。6.4 工作環境組織應確定並管理為達到產品规定所需的工作環境。理解要點:工作環境涉及人和物的因素。人的因素涉及工作方法、安全規則和指南、人體工效學、員工使用的特殊設施。物理因素指熱、衛生、振動、噪聲、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動等。組織應根據產品的不同識別和管理相應的因素。7 產品實現7.1 實現過程的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的规定相一致(4.1)。在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:A) 產品的質量目標和规定;B
28、) 針對產品確定過程、文献和資源的需求;C) 產品所需的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品接受准則;D) 為實現過程及其產品滿足规定提供證據所需的記錄(4.2.4)。策劃的輸出形式應適用於組織的運作方式。注1:對應用於特定產品、項目或协议的質量管理體系的過程(涉及產品實現過程)和資源做出規定的文献可稱之為質量計劃。注2:組織也可將7.3的规定應用於產品實現過程的開發。理解要點:1) 產品實現過程可以使組織獲得產品產生增值,產品實現過程的框架為與顧客有關的過程、設計和開發過程、采購過程、生產和服務的運作過程以及監視和測量裝置的控制過程。2) 產品實現過程的策劃內容涉及:A) 根據具體的產品
29、、項目或协议設定質量目標;B) 根據具體的質量目標建立所需的過程和子過程,特别應識別出關鍵過程,規定其實現方法,需形成文献的應制定出文献;C) 識別並提供所需的資源;D) 識別過程中涉及的驗證和確認活動,並制定接受准則,即規定每個過程的輸入,根據輸入制定接受准則,按接受准則評價過程的輸出,證實滿足輸入的规定。E) 留下足夠的質量記錄以提供產品和過程符合规定的證據。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的规定的確定組織應確定:A) 顧客規定的规定,涉及對交付與交付後活動的规定;B) 顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的规定;C) 與產品有關的法律法規规定;D) 組織確定
30、的任何附加规定。理解要點:1) 顧客明示的產品规定:顧客規定的產品规定除涉及產品的質量规定外,也會涉及可用性、交付、支持服務、價格等方面的规定。2) 顧客沒有明確规定,但預期或規定的用途所必要的產品规定:這是一類習慣上隱含的潛在规定,也是組織為滿足顧客规定所需做出的承諾,在服務待業中大量存在這類规定。例如,在船上使用的精密儀器,應該考慮(低頻)防震性;便攜式的產品應考慮產品的質量:餐館服務應考慮等候時間;銀行服務應考慮保密性;通訊服務應考慮接通率等。3) 顧客沒有規定,國家強制性標准及法律法規有規定的:例如,電工電子產品的安全標准、食品的衛生规定、壓力鍋爐的安全规定等。7.2.2 與產品有關的
31、规定的評審組織應評審與產品有關的规定。評審應在組織向顧客做出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、接受协议或訂單及接受协议或定單的更改),並應確保 :A) 產品规定得到規定的;B) 與以前表述不一致的协议或訂單的规定已予以解決;C) 組織有能力滿足規定的规定。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持(4.2.4)。若顧客提供的规定沒有形成文献,組織在接受顧客规定前應對顧客规定進行確認。若產品规定發生變更,組織應確保相關文献得到修改,並確保相關人員知道已變更的规定。注:在某些情況下,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可以是不實際的。而代之對有關的產品信息,如產品目錄、產品廣告內容等進行評審
32、。理解要點:1) 評審的對象涉及組織憶識別的顧客规定和組織自行確定的附加规定。2) 組織應對產品规定提出評審,以確保組織能按顧客规定提供產品,具體地說,通過評審以達到下列目的:1) 確保准確理解顧客的规定,涉及確認顧客口頭表述的规定,並解決供需雙方對协议和訂單理解不一致之處;2) 明確規定產品规定,一般應形成文献,如协议、開發計劃任務書等;3) 組織內部通過初步的策劃,涉及采用必要的措施,確保有能力滿足產品规定。3) 評審的結果應予以記錄;對於評審過程中提出的問題的解決以及評審結果的實現等跟蹤措施也應記錄。4) 當產品规定發生變更時,相應的文献(如协议、標書、訂單)應得到修改,並應把變更的规定
33、告知相關人員。7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排:A) 產品信息;B) 問詢、协议或訂單的處理,涉及對其修改;C) 顧客反饋,涉及顧客抱怨。組織應在產品實現之前、過程中及實現後各階段需要與顧客溝通的方面。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內容、時間、內部協調及結果的處理等應做出規定並實施,以確保滿足顧客的规定。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行策劃時,組織應確定:A) 設計和開發階段;B) 適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;C) 設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組
34、之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,並明確職責分工。隨設計和開發的進展,在適當時,策劃的輸出應予更新。理解要點:本條款針對產品設計和開發而言。通過此過程的活動,把產品规定轉換為規定的質量特性和產品實現過程闡明產品规定的文献(如產品規范,性能規范或圖樣),為采購、運作等過程提供依據。為此,必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。策劃涉及:1) 根據產品,確定設計和開發過程的階段,涉及完毕的期限。不同類型的產品有不同的設計和開發的階段。同一類型不同型號的產品的設計和開發階段也也许是不同的。 例如,對某類硬件產品,策劃了方案確認、初步設計、詳細設計、設計定型、生產定型等階段。對某類計算機軟件產品,策
35、劃了需求規格說明、概要設計、詳細設計、編程、測試、驗收測試等階段。2) 針對上述每個階段,確定適合的評審、驗證和確認活動。3) 確定每項活動的職責和權限。4) 策劃還要考慮參與設計和開發的不同組別之間的接口,也也许涉及到組織的外部。對這類接口應明確職責,規定溝通方式,並對其進行管理,以確保溝通有效。5) 策劃的輸出要開成文献,且應隨設計和開發的進展及時修改更新。7.3.2 設計和開發的輸入應確定與產品规定有關的輸入,並保持記錄(4.2.4)。這些輸入涉及:A) 功能和性能规定;B) 適用的法律和法規规定;C) 適用時,以前類似設計提供的信息;D) 設計和開發所必需的其他规定。應對這些輸入進行評
36、審,以確保輸入是充足和適宜的。规定應完整、清楚,並且不能自相矛盾。理解要點:1) 設計和開發輸入是設計和開發過程中開展各項活動的依據,滿足該輸入的設計和開發過程的輸出將作為其他實現產品過程的輸入。因此,設計和開發的輸入應形成文献,並進行評審。2) 設計和開發輸入涉及:1) 產品有關功能和性能方面的规定。這方面的规定重要指產品的固有特性规定,其中,功能指的是產品所發揮的作用,例如飛機的航程,電視機的聲音、圖像等;性能指的是產品所具有的性質,例如機械性能,電性能等。這類规定來自顧客或市場的规定,一般在协议、訂單或可行性報告中得到反映。2) 國家、行業標准的规定。對強制性標准規定的规定,組織必須滿足
37、。3) 相關的法律法規的规定。4) 對確定產品的安全性和適當性至關重要的特性的规定(例如安全、包裝、運輸、貯存、維護、環境等)。5) 現有產品的文献和資料中有關的信息。3) 由於設計和開發輸入既涉及到滿足顧客规定,又會影響組織的經濟性,所以應對輸入的適宜性進行評審。評審過程中對不完整的、模糊的或矛盾的规定必須予以解決。7.3.3 設計和開發的輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,並應在放行前得到批准。設計和開發輸出 應:A) 滿足設計和開發輸入的规定;B) 給出采購生產和服務提供的適當信息;C) 涉及或引用產品接受准則;D) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品
38、特性。理解要點:1) 設計和開發的輸出應形成文献,以便為後續過程提供依據。輸出 應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的形式表達,以方便證明滿足了輸入的规定。2) 輸出的文献因產品的不同而不同,涉及:產品規范、服務規范、圖紙、采購规定(技術條件、采購清單等)、接受准則、方法(服務提供規范、使用說明書等)、培訓规定(對顧客的培訓规定和對內部員工的培訓规定)。3) 設計和開發輸出文献在發放前應由授權人員予以批准。7.3.4 設計和開發的評審在適宜的階段,應依據所策劃的安排(7.3.1)對設計和開發進行系統的評審,以便:A) 評價設計和開發的結果滿足规定的能力;B) 識別任何問題並提出必要的措施。評審
39、的參加者應涉及與所評審的設計和開發階段有關職能的代表。評審結果及任何须要措施的記錄應予保持(4.2.4)。理解要點:1) 設計和開發的評審是指為了確保設計和開發階段結果的適宜性、充足性、有效性,以達到規定的目標所進行的活動。2) 設計和開發評審在設計和開發過程的適當階段進行。階段不同,評審的目標也不同。組織可以根據具體的設計階段和產品,考慮與顧客滿意有關的項目、與產品規范规定有關的項目及與過程規范有關的項目,來規定不同階段的設計評審目標。3) 評審的結果應予以記錄。當評審結果及產品的改進、故障調查活動或需進一步的設計和開發過程時,任何须要措施也應予以記錄。7.3.5 設計和開發驗證以確保設計和
40、開發輸出滿足輸入的规定,應依據所策劃的安排(7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何须要措施的記錄應予以保持(4.2.4)。理解要點:1) 為確保設計和開發過程的輸出滿足輸入规定,組織對通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入规定的真實性的數據或資料進行認定並提供。2) 設計和開發驗證的方法涉及:變換方法進行計算;將新設計與已證實的類似設計進行比較;進行試驗和證實;對發放前的設計階段文献進行評審。3) 驗證的結果以及跟蹤措施應予以記錄。7.3.6 設計和開發確認、為確保產品能夠滿足規定的使用规定或已知的預期用途的规定,應依據所策劃的安排(7.3.1)對設計和開發進行確認。
41、只要可行,確認應在產品交付或實施之前完毕。確認結果及任何须要措施的記錄應予保持(4.2.4)。理解要點:組織應實施設計和開發的確認活動。證實提交的產品能夠滿足預期的使用规定,其中使用规定可以是實際的,也可以是模擬的。7.3.7 設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改,並保持記錄。適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認,並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應涉及評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何须要措施的記錄應予保持(4.2.4)。采購7.4.1 采購控制組織應確保采購的產品符合規定的采購规定。對供方及采購的產品控制的類型和限度應取決於采購的產品對隨
42、後的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的规定提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的准則。評價結果評價所引起的任何须要措施的記錄應予保持(4.2.4)。理解要點:1) 組織對構成組織的外供產品和對組織外供產品的質量有影響的采購產品(涉及硬件、軟件、流程性材料和服務),尖控制其采購過程。采購過程涉及:識別采購產品對隨後實現過程及其產品的影響限度;如供方的評介與選擇;訂購;對供方進行定期評價;采購文献;采購產品的驗證;不合格的采購產品的控制。2) 組織應規定選擇和定期評價供方的准則,以評價供方按組織的规定提供產品的能力。對不同的采購產品可采用不同的評價准則。評價方式可
43、以采用以下一種或多種方法:評價供方的相關經驗;評審供方產品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況;審核供方的質量管理體系並評價其按計劃提供所需產品的能力;調查供方的顧客滿意限度的情況;調查供方的財務狀況、服務和支持能力及後芹能力。7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產品,適當時涉及:A) 產品、程序、過程和設備的批准规定;B) 人員資格的规定;C) 質量管理體系的规定。在與供方溝通前,組織應確保所規定的采購规定是充足與適宜的。理解要點:采購文献(涉及采購协议)應涉及擬采購產品的信息:對產品的質量规定、驗收规定及其他规定(如價格、數量、交付情況等)。產品質量规定可以直接引用各類標准,也可
44、提供規范、圖樣等技術文献。適當時,組織可以:1) 對供方的產品、程序、過程、設備提出有關批准或資格鑒定的规定。例如,對供方產品的安全認證證據提出规定,對供方加工過程提出规定。2) 對供方人員提出資格规定。如當委托檢測、計量及設計和開發的服務進,對供方的人員提出规定。3) 對供方的質量管理體系提出规定,可以對質量管理體系與組織有關的部分提出规定,也可以對供方的整體管理體系提出规定。上述這些內容都應體現在采購文献中。組織應在采購文献發放前確保規定规定的適宜性,可以通過會議評審、授權和批准等方式進行。7.4.3 采購產品的驗證組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購规定。
45、當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規定。理解要點:1) 采購產品的驗證方式有由組織在組織的現場實施驗證、由顧客在組織的現場實施驗證、由組織在供方的現場實施驗證和由顧客在供方的現場實施驗證。對後兩種情況,組織應在相應的采購文献中規定驗證的安排和產品放行的方法。2) 采購產品的驗證活動有檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文献等方式。組織對驗證所必要的活動應根據所提供產品的特點及采購產品對成品的影響限度做出規定,並予以實施。生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制組織應策劃並在愛控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應涉及:
46、A) 獲得表述產品特性的信息;B) 必要時,獲得作業指導書;C) 使用適宜的設備;D) 獲得和使用監視和測量裝置;E) 實施監視和測量;F) 放行、交付和交付後活動的實施。理解要點:1) 生產和服務的運作涉及產品的形成、放行、交付和適用的交付後活動等階段。其中產品的形成,不同的待業運作的方式也不同。2) 針對每個具體的產品协议或項目,過程受控的內容重要體現在:(1) 取得相應的信息和文献,涉及產品特性、作業指導書(必要時)。信息來源有設計輸出、實現過程策劃的輸出和顧客规定評審的輸出等。(2) 對適當的設備在使用中要定期進行維護和保養,以保持它們的運行能力。(3) 裝備的測量與監控裝置,探規定的
47、规定使用這些裝置。(4) 對運作中涉及的關鍵和特殊過程和產品實施監視和測量活動。(5) 規定並實施組織外供產品的放行、交付和交付後的服務。7.5.2 生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這涉及僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程做出安排,適用時涉及:A) 為過程的評審和批准所規定的准則;B) 設備的認可和人員資格的資格的鑒定;C) 使用特定的方法和程序;D) 記錄的规定(4.2.4);E) 再確認。理解要點:1) 本條款所指的生產和服務的過程為特殊過程,即對形成的組織內部的產品是否合格、不易或不能經濟地進行驗證的過程。2) 組