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员工职业道德培训测试题0.doc

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冷库温度为_______;阴凉库温度_____。 9、企业编制购货计划应以_________为重要依据,并有质量管理机构人员参加;进货时应签订 有____________的购货合同。 10、 企业对首营企业应进行包括______和______的审核;对首营品种应填_______________。 11、 验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、_______、 ______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。 12、 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为_ _________;合格药品库(区)、零货库(区)、待发药品库(区)为_________;不合格药品 库(区)为__________。 13、 药品出库遵循_____________、____________和按批号发货的原则。 14、 对质量查询、__________、__________和销售过程中发现的质量问题要 _________________________采取有效的处理措施,并做好记录。 二、简述 请简述在这次GSP认证中你在现在的岗位上应做的主要工作(岗位职责)。(10分) GSP认证检查评定标准标准测试题参 考 答 案 二、 填空题 1、132项;37项;95项。 2、建立企业质量体系,实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权;质量领导 小组、*** 3、半。 4、精神病,传染病,其他可能传染疾病的人;行政 5、0—30℃;45—75%;2—10℃;不高于20℃。 6、药品质量;质量条款。7、资格;质量保证能力;首次经营品种审批表;8、供货单位;数量;到货日期;品名;剂型;规格;;9、黄色色标;绿色色标;红色色标;10、;11、先产先出;近期先出投诉;抽查;查明原因;分;二、简述(本岗位质量职责); 公司管理制度、操作程序测试题- 部门:______姓名:______分数:________ 一、填空题(每空2分,共68分) 1、 企业应按照依法批准的________和________,从事药品经营活动。 2、 不同的企业应按照不同的经营规模设置相应的仓库,其建筑面积大型企业不应低于 ________平方米,中型企业不得低于________平方米,按湖北省局111号文,我公司仓库面积 不得低于________平方米,办公场所面积不得低于_____平方米,验收养护室不得低于________ 平方米。 3、 企业对所用的设施和设备应定期进行________、________、________并建立档案。 4、 湖北省局111号文规定,药品批发企业应具有专用的计算机和 __________________________,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检 索以及对________、________、________、__________、___________进行记录和管理,对质 量情况能够进行_____________的记录。 5、 湖北省《药品经营许可证》管理实施办法规定,仓库中具有适合药品储存的专用货架和 入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备,其中现代物流系统明确为: ____________________________、药品搬运(入库、传送、上架、出库)______________________、 仓库面积不低于1500平方米。 6、 企业的验收养护室应配置______________、_____________、__________等仪器。 7、 企业应严格按照________和________的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进 行________________,并有________________。 8、 验收的药品应做好________________,验收记录应记载________、________、________、 ________、________、________等内容,验收记录应保存到超过有效期________,但不得少于 ________。 9、 药品出库应遵循“________”、“________________”和按批号发货的原则。 二、简答题。(共32分) 1、对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容是什么?(12分) 2、药品批发企业应建立以负责人为首的,包括进货、销售、储运在内等业务部门负责人在内 的质量领导组织,该组织应承担什么样的质量职能?(20分) 公司管理制度、操作程序测试题参考答案 一、填空题 1、经营方式 经营范围 2、1500 1000 1500 200 50 3、检查 维修 保养 4、服务器中央数据处理系统 药品的购进 入库验收 在库养护 销售 出库复核时准确 5、仓库立体化(高架) 自动化或机械化 6、千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液 7、法定标准 合同规定 逐批验收 记录 8、验收记录 供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 1年 3年 9、先产先出 近期先出 二、简答题 1、(1)核实药品的批准文号和取得质量标准; (2)审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定; (3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 及 2、(1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品》等药品管理的法律、法规和行政规 章; (2)组织并监督实施企业的质量体系; (3)建立企业的质量体系; (4)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能; (5)审定企业质量管理制度 (6)研究和确定企业质量管理工作的重大问题; (7)确定企业质量奖惩措施; (8)确保企业质量管理工作人员行使职权。 药品不良反应法律法规测试题 部门:________姓名:______分数:_____ 一、填空题(每空3分,共78分) 1、药品不良反应系指_______________________________________________,一般是指 _______________和_____________________两种。 2、药品不良反应的等级标准A分为___________、____________、____________,标准B分 为___________、_________________、_________________。 3、与药品不良反应有关的因素有__________、___________、______________。 4、药品生产、经营、使用单位收集各类药品的不良反应信息,并及时报告___________部门。 武汉市不良反应监测站联系电话:_____________,湖北省不良反应监测站联系电话: _________________。 5、药品不良反应的英文缩写为__________。 6、药品不良反应监测方式一般分为两种:___________和________________。. 7、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确指出:药品经营企业必须经常考察本单位 所经营的药品质量、疗效、反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、 自治区、直辖市人民政府____________和____________报告。 8、填写“药品不良反应报表”的原则是:_________________、_______________、_________________。 9、分析“药品不良反应的报表”的原则是:____________________、__________________、____________________。 二、简答题。(22分) 1、药品不良反应监测的意义是什么?(8分) 2、我国ADR监测中制定了五项药品不良反应的判定原则,为哪五种?(14分) 药品不良反应法律法规测试题;参考答案;一、填空题;1、合格药品在正常用法和用量下出现的与用药无关的;功能性器质性;2、轻度中度重度1级2级3级;3、药品的因素人体的因素主观因素;4、药品不良反应监测部门027-82936771;5、ADR6、自愿呈报集中监测;7、药品监督部门卫生行政部门;8、无缺项的原则、可疑即报的原则、力排可疑的原则;9、真实性原则、客观 - 药品不良反应法律法规测试题参 考 答 案 一、 填空题 1、合格药品在正常用法和用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应 功能性 器质性 2、轻度 中度 重度 1级 2级 3级 3、药品的因素 人体的因素 主观因素 4、药品不良反应监测部门 027-82936771;027-88327529 5、ADR 6、自愿呈报 集中监测 7、药品监督部门 卫生行政部门 8、无缺项的原则、可疑即报的原则、力排可疑的原则 9、真实性原则、客观性原则、公正性原则 二、 简答题 1、 1)有利于对新上市的药品进行监测,保障人体用药安全有效。 2)有利于对有严重不良反应及疗效不稳定的药品实施淘汰制 3)有利于提高诊断率,治愈率、生命质量 4)有利于对进口药品进行监测 2、 1)在时间上确认用药与不良反应的前后关系 2)在反应类型上确认某药与不良反应有无关系 3)在几种药物并用时确认某药与药品不良反应有无关系 4)在停药及减量后确认药品与不良反应有无关系 5)在再次用药时确认药品与不良反应有无关系 《药品管理法》测试题 部门:______姓名:______分数:________ 一、填空;(共30分,每空2分) 1、开办药品批发企业,须经企业所在地________、________、________________药品监督管 理部门批准并发给________________________。 2、药品经营企业购销药品,必须有________________的购销纪录。 3、药品经营销售药品必须______,并正确说明_____、______和_____________。 4、药品经营企业必须制定和执行____________,采取必取必要的______、____、______、 ______、______等措施,保证药品质量。 二、名词解释;(共20分) 药品:(10分) 药品经营企业:(10分) 三、简答:(共50分) 1、有哪几种情况被视为劣药?(15分) 2、药品的购销记录必须注明哪些内容?(10分) 3、《药品管理法》规定,药品存在哪几种情形之一的,应被视为假药?出现哪几类情形之一的药品,按假药论处?(25分) 《药品管理法》测试题(参考答案) 一、1、省 自治区 直辖市人民政府 《药品经营许可证》2、真实完整 3、准确无误 用法 用量 注意事项 4、药品保管制度 冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠 二、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 三、1答、(1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其他不符合药品标准规定的。 2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 3答:、(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品仓库安全知识测试题 部门:_______姓名:_______分数:_______ 一、 填空题。(3分×11=33分) 1、 仓库安全,包括_____________________, ________________________和 __________________________三个方面。 2、 仓库安全管理的方针是_____________________。 3、 仓库消防组织措施实行______________________________________的原则。 4、 仓库消防工作包括___________________和___________________两个方面。 5、 仓库的消防工作应贯彻执行__________________________________的原则。 6、 所有的消防设备、器材和用具,都应编号由_____________________管理。 7、 严格控制________________和______________是做好防火工作的先决条件。 二、 判断题。(3分×4=12分) 1、 药品仓库起火一般都应该用水灭火。 ( ) 2、 仓库保卫机构的主要任务是对本库的商品、人员和设备的安全负责。( ) 3、 酸碱灭火机可以扑救忌水和带电物质及油类火灾。 ( ) 4、 库区生产、生活用电线必须分开,库房门外应单独安装电源开关,保管人员离岗时须 锁门、拉闸、断电。 ( ) 三、名词解释。(10分) 仓库作业: 四、简答题。(45分) 1、仓库的火源管理的具体措施有哪些?(10分) 2、仓库安全管理的内容有哪些方面?具体内容是什么?(15分) 3、仓库安全管理应做好哪几方面工作?事故发生后“三不放过”的原则是什么? 药品仓库安全知识测试题 参考答案 一、 填空题 1、药品安全;设施安全;职工人身安全 2、以防为主 3、分级管理;分区管理 4、防火;消火 5、以防为主;防消结合 6、责任区专人管理 7、火源;电源 二、 三、 判断题。 名词解释 1、错 2、对 3、错 4、对 包括药品装卸,搬运,堆码,翻垛及药品保管、养护等是仓库职工利用有关机具或徒手作业于药品的过程。 四、 简答题。 1.1)做到火柴梗、烟蒂、烟灰三不落地。2)严格明火管理:坚持“用火不离人”的规范 2、分为药品安全、设施安全、职工人身安全。(3分) 药品安全就是防止药品发生燃烧、爆炸、霉烂变质被盗等(4分) 设施安全就是防止仓库超高超量储存药品、超载超负荷违章操作机具和不按时检修机具,而导致损伤建筑物、毁坏机具设备等事故。(4分) 职工人身安全就是防止职工在装卸、搬运、码垛、保管等仓储业务过程中发生人身伤亡或中毒事故。(4分) 3、1)加强安全组织领导2)建立健全安全管理制度3)加强安全教育和宣传工作 4)分析处理安全事故(3分) “三不放过”为: a、 事故原因分析不清楚,不放过b、事故责任者和群众没有受到教育不放过c、 没有防范措施不放过1、1)严禁火种入库:库区严禁吸烟、职工、外来人员和车辆入库必须查留火种,生活区 药品验收专业知识测试题 部门:_________姓名:_________分数:_____ 一、填空题(每空1分,共30分) 1、药品验收的内容包括:__________、_________、___________、____________。 2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查:_________;3、______________、_______;4、药品批准文 号格式:_____________;5、验收条件包括:______________、;6、药品检验内包装标签内 容:__________;7、按批号从原包装中抽取样品,样品应具有____;8、药品的入库验收人员 的要求:_________;9、国家药 - 2、颗粒状冲剂色泽及吸潮检查:______________、________________、_____________、______________、_ _______________、_____________等现象。 3、______________、________________每批来货时,都需要批货的出厂检验报告书或_____________。 4、药品批准文号格式:______________________;试生产药品格式:___________________。 5、验收条件包括:______________、________________、_____________。 6、药品检验内包装标签内容:______________、________________、_____________、_ _____________、________________、_____________、_____________。 7、按批号从原包装中抽取样品,样品应具有_________________________________.。 8、药品的入库验收人员的要求:______________、___________________________.。 9、国家药品标准从_____________实施新的国家药品标准,原省市地方标准不再使用,旧的批 准文号从_________取消其使用权。 二、选择题 1、有关药品验收叙述不正确的是: 1) 首营品种必须申验审批同意,才能进货,不能先进货后申验 2) 退货记录应保存三年 3) 特殊管理药品有双人验收制度 4) 进口药品与一般药品分开验收,生物制品、二类精神药品可不分开验收。 2、糖浆剂的验收不正确的是: 1)糖浆剂的含糖量应不低于65%(g/ml) 2)渗透检查、渗漏瓶数不超过5% 3) 不得有异臭、发酵、产气、酸败霉变 4) 含药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀物 3、硬胶囊剂的检查内容是: 1) 外观整洁、大小相等、长短一致、无斑点、无结块、霉变现象 2) 装量差异限度,0.3g以下差异限度±10%,0.3g或0.3g以上,差异限度± 7.5% 3) 崩解时限,取胶囊6粒,均应在30分钟全部崩解并通过筛网 4) 以上均正确 三、 解释题(每题5分,共20分) 1、有效期: 2、气雾剂: 3、龟裂与爆裂: 四、 问答题(每题16分,共32分) 1、简述药品验收人员的岗位职责。 2、简述药品检查验收员在药品检查过程中药品抽样原则。 药品验收专业知识测试题参 考 答 案 一、填空题 1、数量点收;外观及包装验收、品质证明检查、质量检验 2、色泽应一致;无变色;颗粒均匀;干燥;无结块;无潮解 3、生物制品;血液制品每批来货时,中国药品生物制品检验所的检验报告书 4、国药准字+一位字母+8位数字;国药试字+一位字母+8位数字 5、人员;场所;设备 6、名称;规格;批号;生产日期;生产企业;剂型;有效期 7、代表性和均匀性 8、视力在0.9以上,无色盲;文化程度应具备药学中专文化程度或相关专业学历、药师、中药师职称。 9、2002年12月1日 2003年12月31日 三、 选择题 1、4) 2、2) 3、4) 四、 解释 1、 指药品在一定储存条件下,能够保持质量的期限,根据不同的药品性质,规定 有不同的有效期。 2、 系指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压容闭容器中,制成的澄 明液体、混悬液或乳浊液使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。 3、 片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。 五、 问答题 1、答:验收员岗位职责为: 1、 严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》和《药品验收程序》,规范药品验收工作; 2、 负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收,完成购进药品和销后退回药品的验收工作; 3、 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则,在规定的场所和时限内完成验收工作; 4、 验收完毕,必须用胶带将纸箱封好,在封口处有验收员签章后方可入库,同时与保管员办理交接手续; 5、 对验收不合格药品或可疑药品不得入库,报质量管理部确认,做好不合格药品或可疑药品的隔离工作; 6、 规范填写验收记录及有关质量管理台帐,字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确,并签章负责,验收记录按规定保存; 7、 收集药品质量信息,配合本部门做好药品质量档案工作; 8、 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部,定期对验收情况进行统计分析,并上报质量管理部; 2、答:验收过程中药品抽样原则为:根据每个批号的件数,按比例抽验:2件以下全部 抽取,2-50件(含50件)抽验 2件;50件以上每增加50件多抽1件,每件从上、中、下三个不同部位抽三个以上小包装进行检查,不足50件按50件计; 药品出库复核专业知识测试题 部门:________姓名:_________分数:_______ 一、填空题(每空2分,共20分); 1、 药品出库须有_________。禁止_________或_________。_________或_________也 须办理出库手续。 2、 药品的运输工作,应根据_________、_______、_______、_______的原则。 3、 药品 出库须先存放在明显标志的___________,准备复核人复核。 二、名词解释(10分) 药品的出库复核: 三、简答题(70分) 1、药品在进行拼箱时时应注意哪些要点?(15分) 2、在药品出库时发现哪些问题应停止发货,并报告质管部处理?(15分) 3、复核员应对发出的药品进行外观质量检查、有效期检查,检查过程中发现哪些质量问题应 及时停止发货?(20分) 4、药品发运和装卸的注意事项是?(20分) 药品出库复核专业知识测试题参 考 答 案 一、填空题 1、正式凭证;白条;无凭证发货;抽样;推销的样品。 2、及时;准确;安全;经济。 3、待发区。 二、名词解释 指对销售、调拨的药品出库前进行检查,以保证数量准确、质量正常。 三、简答题 1、答:药品拼箱发货时应注意: 1) 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内; 2) 若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱; 3) 若为多个剂型,应尽量按剂型的物理状态进行拼箱; 4) 液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。 2、答:药品出库时发现以下问题应停止发货,并报告质管部处理。 1)药品包装内有异常响动和液体渗漏;;2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重;3)包装标识模糊不清或脱落;;4)药品已超出有效期;3、答:在复核检查过程中,发现如下问题应停止发货;1)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;;2)内包装破损的药品,不得整理出售;;3)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;;4)怀疑有质量变化,未经质量管理部门明 - 1) 药品包装内有异常响动和液体渗漏; 2) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 3) 包装标识模糊不清或脱落; 4) 药品已超出有效期。 3、答:在复核检查过程中,发现如下问题应停止发货: 1) 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; 2) 内包装破损的药品,不得整理出售; 3) 瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种; 4) 怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种; 5) 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 4、(1)药品发货运输必须检查:名称、规格、单位、数量是否与随货同行发票相符。 (2)药品装车前须按发运单核对发运标志和商品标志有无错漏。 (3)药品的装卸搬运,应根据药品性能,包装的情况,进行安全操作。 (4)各种药品在途中运输和堆放站台时,应采取遮雨防晒等措施。 (5)救灾疫情和医疗急救用品,应以最快的工作速度,最快的运输方式发运,迅速通知收货(或中转)单位。 药品养护专业知识测试题 部门:_________姓名:_________分数:_________ 一、 填空题(每空2分,共28分) 1、 养护员在业务上接受__________的监督指导,养护工作应贯彻__________的原则。 2、 养护员或保管员应认真做好库房的____________工作,每日上午_____________,下午 ______________按时观察库内温湿度的变化,认真填写___________________,库房温湿度超 过规定范围,应及时采取调控措施,并予以____,保证药品贮存安全。 3、 养护检查时发现问题应及时填写_________________________,挂________暂停发货,并 交质管部门核查处理, 4、 应列入重点养护品种档案的品种有:_______________________________的品种、 __________________________的品种、_________药品、________________的品种及________ 品种。 三、 名词解释:(每题6分,共12分) 三、三、四检查: 近效期药品: 四、 简答题(每题15分,共60分) 1、 当库内湿度过高或过低时,养护员应采取哪些措施进行调节? 2、在药品养护检查过程中,哪几类药品应列入重点检查范围? 3、药品分类、分库存放的基本要求是什么? 4、养护人员在近效期药品的养护过程中应该做哪些具体工作? 药品养护专业知识测试题参考答案 一、 填空题 1、质量管理部 预防为主 2、温、湿度管理 9:30—10:30 14:30—15:30 室内温湿度记录 记录 3、药品质量复检通知单 黄牌 4、性质不稳定易变质 已发现不合格品种相邻批号 近效期 贮存半年以上 首营 二、 名词解释 三、三、四检查:即对进货达三个月以上的药品,于每个季度的第一个月检查30%,第二个月检查30%,第三个月检查40%,使库存药品每个季度能全面检查一次。 近效期药品:是指有效期只有一年或不足一年的药品。 三、 简答题 1、答:湿度过高时,采取防潮除湿的措施来调节:1) 通风除湿,一般来说,凡天气晴朗,风向又为东北风、西北风、北风时可通风,还要根据库内、外相对湿度的大小决定是否进行通风; 2) 空气除湿机:使用时仓库应较封闭,并且要经常移动除湿机的位置,达到全面除湿的目的。 湿度过低时,采取的措施如下:1) 可采用湿拖把拖地;2) 有条件可采用喷雾器
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