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Excel公式计算数据完整性验证方案

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2020年4月19日
文档仅供参考

Excel公式计算数据完整性验证方案
Validation protocol of Excel formula
data Integrity

方案的审核和批准
REVIEW AND APPROVAL PAGE OF PROTOCOL
REVIEW AND APPROVAL OF PROTOCOL

1.验证目的
此验证是在风险评估RA-1610005-01的基础上为Excel公式计算表，是否能够满足数据完整性的要求进行的验证。
2.职责
检查人是Excel公式计算表的管理员，须经过相关培训并具有完成数据完整性验证所具有的经验和技能，为QC主管指定的技术人员。
复核人具有与检查者相同的技能和培训，对检查者起监督辅助作用，并对检查者的操作过程、计算过程、及测试结果进行复核。
审核人由QC和QA担任，负责监督验证过程、审核验证方案和报告、确认验证效果、审核验证结果。
负责人由质量部经理担任，负责管理整个验证过程，对方案和报告进行批准。
3.验证的管理
3.1人员
QC主管对参加验证的检查人员进行全面的培训并记录培训过程，检查人员经过系统的培训后能够在验证过程中进行操作及记录工作。
参与验证所有人员包括方案和报告的起草、审核、批准人员及验证的执行人员都要经过资格的确认，并记录。
3.2记录和数据
该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证记录的附件放入报告中。这些附加的数据单、图谱等必须编号、签日期和执行者的签名。
3.3文件要求
书写或打印应清晰，所有的工作只使用不退色的笔记录，修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明，该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定，所有的数据单必须用不褪色的笔手写。
3.4偏差处理
一旦验证的可接受标准不能满足，检查者需要在偏差表中登记并上报QC主管，QC主管组织人员制定纠正措施，纠正措施经QA审核有效后方可执行。任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要求。
3.5再验证
数据完整性中涉及的内容一经验证，批准使用后应严格执行，每次修改需要按照《变更管理规程》中规定的程序执行。系统是否需要重新验证，按照变更中风险评估的要求执行。
4.验证
4.1人员资格确认
职责
人员
资质
检查人

复核人

审核人

审核人

负责人

4.2验证项目及标准
检查人需要验证风险评估中提出的所有项目，对现有措施和需要增加的措施进行检查，并将检查的结果和相关的附件进行登记。
4.3 IQ
（1）Excel模板安装位置确认。
目的：对相关电脑进行检查，确认所有相关Excel公式计算表已存入，保证应用的便利性
程序：检查相关电脑是否存入Excel公式计算表
可接受标准： Excel公式计算表已存入相关电脑
结果：附件号：
（2）规程确认
目的：对于Excel公式计算表相关的SOP进行检查，确保SOP能够支持Excel公式计算表的运行
程序：核实与Excel公式计算表相关的规程能够支持系统的运行，并记录SOP名称/编号。
可接受标准：SOP能够支持系统的运行。
(3)人员确认：
目的：对所有应用Excel公式计算表的相关人员进行检查，保证相关人员完成了培训
程序：检查人员培训
可接受标准：相关人员已完成培训
4.4 OQ
（1）QC主管及指定管理者能够对公式及模板进行编辑，操作者无权进行编辑
验证方法：由QC指定管理者对模板进行编辑，（□是 □否）能够编辑。
由操作者对模板进行编辑，（□是 □否）能够编辑。
附件：打印的纸质图谱 附件号：
检查人： 复核人： 是否发生偏差（□是 □否）
（2）实验室操作人员无权对模板进行删除、重命名、编辑等操作
验证方法： 由化验室操作人员对模板进行删除、重命名、编辑等操作，（□是 □否）能够进行如上操作。
附件：打印的纸质图谱 附件号：
检查人： 复核人： 是否发生偏差（□是 □否）
（3）模板能够打印成纸质文件。
验证方法：进入Excel表保存文件夹，在 Excel模板中输入数据后，点击打印，（□是 □否）能够正确打印。
附件：打印的纸质图谱。 附件号：
检查人： 复核人： 是否发生偏差（□是 □否）
（4）公式准确性验证
验证方法：选取相关产品中涉及到的各个版本的批检验记录，应用Excel模板计算结果，并打印，再将计算过程分步计算，并打印，对比计算结果，□是 □否）一致。
附件：打印的纸质图谱。 附件号：
检查人： 复核人： 是否发生偏差（□是 □否）

4.偏差
验证过程中发生的偏差记录如下的偏差表中，并同时进行纠正预防。
项目
标准
偏差描述
发现人及日期

纠正预防情况描

附件A
仪器名称
仪器编号
安装位置
是否能被删除
HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

HPLC

GC

GC

GC

GC

GC

电位滴定仪

附件B
盐酸二甲双胍
1：有关物质(EP)：
计算过程：
双氰胺：

单一杂质：

总杂：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
双氰胺

单一杂质

总杂

2:杂质F含量：
计算过程：
系统适用性试验

杂质F：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
RSD

杂质F

3：杂质甲醇含量(ppm)：
计算过程：
系统适用性试验：

甲醇：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
RSD

甲醇

4：残留甲醇、甲苯、DMF、苯含量(ppm)
计算过程：
系统适用性试验：

结果：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
RSD

结果

5: 高氯酸浓度校正：高氯酸浓度/（1+0.0011*（测定温度-标定温度））
计算过程：

计算器计算结果
Excel计算结果
含量

6：有关物质(CP)：
计算过程：
双氰胺：

单一杂质：

总杂：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
双氰胺

单一杂质

总杂

7：有关物质(USP)：
计算过程：
系统适用性试验：

双氰胺：

单一杂质：

总杂：

结果对比：

计算器计算结果
Excel计算结果
双氰胺

单一杂质

总杂