第三类医疗器械年度自查报告.doc

第三类医疗器械
年度自查报告
企业名称：
企业地址：
企业负责人： 电话：
联 系 人： 电话：
年度基本情况表
填报单位

时间

企业名称

法人代表

企业负责人

身份证

手机

质量负责人

身份证

手机

注册地址

经营面积

仓库地址

仓库面积

许可证编号

发证日期

电话

邮编

组织机构代码

有效截止期

电话

电子邮箱

主要经营品种

企业
人员
情况
从事医疗器械行业的人员总数
其中专业
技术人员情况
从事专业技术人员职称情况
从事专业技术人员学历情况
数量
所占比例
高级
中级
初级
本科以上
大专
中专

本年度销售总额（万元）

利税总额（万元）

其中进口产品销售总额（万元）
植入、
介入类
产品
销售
情况
植入器械销售额
万元
主要
品种

介入器械销售额
万元
主要
品种

本年度是否有许可变更事项
□是;□否
本年度是否受到行政处罚
□是;□否
处罚原因:
企业负责人签名：
日期:
备注：

年度自查情况表
填报单位： 填报时间：
项 目
序号
检查内容
自查情况
整改情况
证件
1
企业经营的产品是否在许可证范围内

2
企业经营许可证是否在有效期内

3
企业经营的产品是否具有有效的产品注册证

4
企业经营的产品是否有合格证

制度
文件
5
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件

6
企业是否留有有关医疗器械管理方面的法律、法规及文件，是否制定培训计划

7
企业是否及时关注相关网站，了解收集最新的规定，并自觉执行新规定。

部门设置
8
企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否合理并职能清晰。

9
企业的质量管理机构是否明确负责人及职责

人员情况
10
企业主要负责人是否熟悉有关医疗器械的法律法规

11
企业是否具有与经营规模相适应的人员

12
从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管人员是否具有与经营规模相适应的人员

13
从事健康情况是否符合，是否体检。

基础设施
14
经营场所是否与许可证的地址相符

15
经营场所是否与经营规模相适应,是否整洁、宽敞。

16
仓库面积是否与经营规模相适应

17
仓库是否有干燥、通风、避光和防潮、防污染、防鼠、照明和消防等设施，对有特殊管理贮存的医疗器械是否有专用仓库或专用贮存设施。

18
仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚,产品摆放是否整齐。

质量管理
文件记录
19
企业是否建立了供货商档案，并保存.

20
企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证.

21
企业是否建立了完善的产品验收记录，并建档保存。

22
企业是否建立了完整、可追溯的产品入库登记记录，并建档保存。

23
企业是否建立了完整、可追溯的产品出库复核记录,并建档保存。

项 目
序号
检查内容
自查情况
整改情况
质量管理
文件记录
24
企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并建档保存.

25
企业是否建立完整的产品退货、报废记录，并记录建档保存。

26
企业是否建立了医疗器械不良事件相关记录,并按规定逐级上报。

销售及售后服务
27
企业产品的销售对象是否都有合法资质

28
产品供货单位是否都具有合法资质

29
经营设备类的企业，是否具有与经营产品相适应的维修技术人员，或与供应商签订维修等售后服务协议。

30
企业是否认真做好售后服务，处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。

其它
31
是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证或无经营许可证参加经营活动.

32
是否按时进行年度自查情况上报

33
产品说明书、标签和包装标识是否符合相关规定。

企业负责人签名：
日期：
备注: