液体车间岗位职责.doc

************************有限公司 .GMP. 质量管理
液体车间主任
岗位质量责任
编 号：SMP—09－104
版 本：1
页 数：2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期：
批准人／日期：
生效日期:
目 的：完善液体车间主任岗位的质量责任,确保产品质量。
范 围：液体车间主任岗位。
正 文
1、直接上级：生产部部长
2、本职工作：负责液体车间的生产、质量、安全管理工作。
3、主要工作内容
⑴ 负责组织参与编制和修订液体制剂工艺规程和岗位操作规程。
⑵ 负责组织车间的二、三级培训。
⑶ 负责编制车间的各项规章制度、管理规定。
⑷ 执行公司下达的生产、劳动、原辅包装材料消耗、产量、质量、工艺设备管理、安全文明生产、劳动纪律等各项指标的完成。
⑸ 合理安排组织生产,根据需要合理调整人员,保证生产的正常进行。
⑹ 对车间员工要不断进行安全教育，贯彻执行安全、防火、防爆制度，消除不安全因素，保证安全生产。
⑺ 严格控制各工序质量标准，确保产品质量。
⑻ 按GMP要求及公司的生产、质量管理规定组织生产.
⑼ 负责编制和实施车间年、季、月工作预算和工作计划。
⑽ 正确处理质量、安全、生产三者之间的关系.
⑾ 负责向生产部、质量保证部上报车间质量、生产情况。
⑿定期召开质量和安全分析会，及时解决生产中存在的问题，总结经验，采取措施不断提高生产水平、技术水平。
⒀是液体车间质量、安全、生产的第一负责人和责任人。
4、权限：
⑴ 对直属下级工作有监督、检查权。
⑵ 对直属下级人员有工作调配权。
⑶ 对公司各工艺文件、作业方法等有建议权。
⑷ 对直属下级人员奖惩有建议权和决定权。
⑸ 有权拒用不合格的原辅包装材料。
⑹ 有权拒绝未经许可的非本车间人员进入车间。
⑺ 有权拒绝使用未经培训或培训不合格的员工.
5、质量责任
⑴ 对液体车间生产的产品质量符合公司企业内控产品质量标准负责.
⑵ 对本车间各岗位所用物料的正确性把关，因管理疏忽或监督不严
造成质量问题,对此承担质量责任。
⑶ 对固体车间各岗位人员规范操作负责.
⑷ 对本车间全面完成各项技经指标负责。
⑸ 按照以品种为单元的GMP管理要求，应及时更换相关品种的岗位
SOP，对生产现场岗SOP的正确性负责。
⑹ 对各岗位清场清洁符合规定负责。
⑺ 对生产现场各种状态标识有无及正确性负责。
⑻ 对本车间各种记录及时规范填写负责。
⑼ 对流入下道工序的产品符合标准规定负责.
⑽ 对车间的工艺纪律及工艺卫生负责。
⑾ 对车间的安全生产负责。
6、基本技能及工作要求
⑴有医药及相关专业大专以上学历。
⑵ 五年以上实际管理工作经验，并具有较强的组织能力和领导能力。
⑶ 通晓《GMP》并具有实际操作应用能力。
⑷有“质量至上"的意识及安全意识。
⑸ 熟悉《国家药品管理法》等法规。
⑹熟悉液体制剂药品生产的整个过程，并能解决出现的质量和安全问题.
液体车间副主任岗位质量责任
编 号：SMP—09－105
版 本：1
页 数：2页
颁发部门:质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期：
批准人／日期：
生效日期：
目 的:完善液体车间副主任岗位的质量责任，确保产品质量。
范 围：液体车间副主任岗位.
正 文
1、直接上级:车间主任
2、本职工作:协作车间主任负责液体车间生产全过程的管理
3、主要工作内容
⑴ 在车间主任领导下负责车间生产、质量、技术、设备、安全等各项工作，努力提高管理水平，提高生产效益，保质保量完成上级下达的各项指标和任务。
⑵ 协助车间主任完成对车间下达的工作任务进行分班工作,确保任务按时保质保量完成。
⑶ 根据车间主任下达的生产计划，组织车间生产，协调各生产工序，掌握生产进度，保证均衡生产和生产任务之完成。
⑷ 协助车间主任抓好车间规范生产，抓好劳动纪律和工艺纪律等安全生产工作,严格操作规程.
⑸ 协助车间主任组织车间的二、三级培训.
⑹ 协助车间主任编制车间的各项规章制度、管理规定。
⑺ 协助车间主任严格控制各工序质量标准，确保产品质量。
⑻ 是车间质量、安全、生产的第二负责人和责任人.
⑼ 负责车间员工的考勤工作。
⑽ 协助车间主任与设备管理人员共同做好车间的设备保养维护工作。
⑾ 协助车间主任做好生产计划的编制和修订。
4、权限：
⑴ 对直属下级工作有监督、检查权.
⑵ 对直属下级人员有工作调配权。
⑶ 对公司各工艺文件、作业方法等有建议权。
⑷ 对直属下级人员奖惩有建议权。
⑸ 有权拒用不合格的原辅料.
⑹ 有权拒绝未经许可的非本车间人员进入车间。
5、质量责任
⑴ 对液体车间生产的产品质量符合公司企业内控产品质量标准负次要责任。
⑵ 因自己管理疏忽或监督不严造成的质量问题,承担相应的质量责
任。
⑶ 对液体车间各岗位人员规范操作负次要责任。
⑷ 对本车间全面完成各项技经指标负责。
⑸ 对生产现场的规范管理负责。
⑹ 对各岗位清场清洁符合规定负次要责任。
⑺ 对生产现场各种状态标识有无及正确性负次要责任。
⑻ 对本车间各种记录及时规范填写负次要责任.
⑼ 对流入下道工序的产品符合标准规定负次要责任。
⑽ 对车间的工艺纪律及工艺卫生负责。
⑾ 对车间的安全生产负责。
6、基本技能及工作要求
⑴ 有药学及相关专业高中以上学历.
⑵ 五年以上实际管理工作经验，并具有较强的组织能力和领导能力。
⑶ 通晓《GMP》并具有实际操作应用能力。
⑷ 质量意识、安全意识强.
⑸ 熟悉《国家药品管理法》等法规.
⑹ 熟悉液体制剂药品生产的整个过程，并能解决出现的质量和安全问题。
液体车间统计
岗位质量责任
编 号: SMP-09－106
版 本:1
页 数:2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期：
批准人／日期：
生效日期：
目 的:完善液体车间统计岗位的质量责任，确保产品质量。
范 围：液体车间统计岗位.
正 文
1、直接上级:车间主任
2、本职工作：负责液体车间所用物料的领用、管理、统计、核算及年、季、月报表工作.
3、主要工作内容
⑴ 负责开具车间领料单,根据领料单组织工人提前领料、备料并及时送到生产岗位,保证生产用料的及时性和准确性。
⑵掌握车间生产流程,审核和控制车间物料损耗，并负责车间原辅料的临时贮存和管理工作。
⑶领取原辅包装材料时应要求库管员出具原辅料的物料放行证，切实做到不合格的原辅包装材料不得进入车间。
⑷负责批产品投产前的物料准备工作和每班生产后的退料工作,并做好相关记录。
⑸领发料要有台账，明确品种、名称、来源、数量、规格、去向，发料人领用人签名等。
⑹严格管理标签﹑说明书等的使用、保管和销毁，对已印有批号不再使用的标签应及时按照有关的处理程序进行处理。
⑺负责成品的管理和入库工作，并做好成品台帐.
⑻对本部门的物资要加强管理，按照不同的品种分别堆放货位,对剩余原料必须用原包装进行退库，箱内或桶外注名数量及退库人，退库人必须签名,并有复核人签名。
⑼做好当月的物料消耗和成本报表。
4、权限
⑴ 有权拒绝使用与工艺要求不相符或质量不合格的物料。
⑵ 有权制止不符合规范要求的生产行为，确保生产操作严格按指令
执行.
⑶有权审核和控制车间物料损耗.
5、质量责任
⑴ 对所领物料的正确性和数量的准确性负责。
⑵ 对所领物料的状态标志的正确性负责。
⑶ 对所领物料的质量负责。
6、基本技能及工作要求
⑴ 具有初中以上文化程度，经培训合格后上岗。
⑵ 熟悉《GMP》和《统计法》，了解《药品管理法》.
⑶ 熟悉原辅包装材料的质量标准。
液体车间生产班长
岗位质量责任
编 号:SMP-09－107
版 本：1
页 数：2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期：
批准人／日期：
生效日期：
目 的：完善液体车间生产班长岗位的质量责任,确保产品质量。
范 围：液体车间生产班长岗位。
正 文
1、直接上级：车间主任
2、本职工作： 车间班组生产管理、成本管理、安全生产、产品质量控制。
3、主要工作内容
3、主要工作内容
⑴对班组的生产质量管理全面负责.
⑵按车间的要求，完成班组的各项生产指标。
⑶组织带领班组成员搞好规范生产、安全生产和节能降耗工作。
⑷根据车间下达的生产任务、质量成本、原辅包装材料消耗等指标逐级分解，落实到岗、到人，分清质量经济责任.
⑸严格执行岗位操作规程，正确指挥生产，做好物料平衡。核对各岗位所领原
辅包装料、中间体、半成品，以防止错领、误投料现象的发生。
⑹做好现场管理，监督各岗位人员严格遵守药品生产质量管理规范和各项管理
制度及各自岗位SOP。
⑺监督岗位操作工及时规范填写有关记录,及时收集整理和初审各有关记录，对初审提出的意见交原填写人员修改，初审合格后交车间质监员审核。
⑻生产前按生产计划和指令将该品种各岗位SOP分发至各岗位，该品种生产结束负责收回。
⑼每班或每个工序生产结束，监督各岗位人员做好清场清洁工作，上下班交接时做好交接班记录。
⑽及时了解职工思想动态，积极收集职工合理化建议，为促进车间民主、科学、规范管理献言献策。
⑾下班时，检查设备电源、水源、气源是否关闭,确保安全及杜绝能源浪费.
⑿对各级GMP检查发现的问题应带领班组或工段认真积极整改,不断提高和规范员工行为确保生产过程全程受控，确保生产质量。
⒀对生产过程中的异常情况或不合格中间体应主动及时上报车间主任或副主
任，配合车间主任和质监员查明情况原委，分析原因，提出整改及防范措施。
⒁对各岗位技经指标的完成情况进行质量、经济责任考核,结果报车间主任。
⒂对未经允许擅自进入本车间的人员进行制止.
4、质量责任
⑴对所负责班组或工段生产的产品质量符合公司企业内控标准负责.
⑵对本班组或工段各岗位所用物料的正确性把关,因工作马虎或未核对而造成投错料，对此承担质量责任。
⑶对所负责班组或工段各岗位员工严格遵守药品生产质量管理规范和各项管理制度负管理责任.
⑷对班组或工段全面完成各项技经指标负责。
⑸对生产记录的及时正确填写负责。
⑹按照以品种为单元的GMP管理要求，应及时更换相关品种的岗位SOP,对生产现场岗SOP的正确性负责.
⑺对各岗位清场清洁符合规定负责.
⑻对生产现场各种状态标识有无及正确性负责。
⑼对流入下工序的产品符合标准规定负责。
⑽对工作期间各岗位人员的规范穿戴负责。
5、权限
⑴严格执行考勤制度，对本工序违纪人员及时进行批评教育。
⑵对违犯工艺操作规程的情况,及时提出处理建议。
⑶及时制止不符合规范要求的生产行为，确保生产操作严格按指令执行.
⑷有权合理调配岗位人员工作分配.
⑸有权制止不合格中间体或半成品转入下道工序。
6、基本技能及工作要求
⑴应具有集体团队精神,团结友爱、互帮互助、工作积极主动,认真负责,纪律性强。
⑵应具有良好的执行力，服从领导及工作分配 ,严格遵守公司及车间各项规章制度，确保药品生产质量管理规范落到实处.
⑶应具有良好的沟通协调能力，带领班组或工段成员积极进取，努力提高班组或工段生产效率.
⑷熟悉和掌握本工序或工段的各项技能，并能够积极学习和掌握GMP知识和各岗位标准操作规程，努力提高自身素质,增强自己工作能力。
⑸具有高中以上文化程度，经培训合格后上岗.
液体车间洁净服洗涤
岗位质量责任
编 号： SMP-09－108
版 本：1
页 数:2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期：
批准人／日期：
生效日期:
目 的:完善液体车间洁净服洗涤岗位的质量责任,确保产品质量。
范 围：液体车间洁净服洗涤岗位。
正 文
1、直接上级:车间主任
2、本职工作：液体车间洁净服的洗涤。
3、主要工作内容
⑴按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品,并按要求进入操作岗位。
⑵操作前检查环境卫生，设备容器具卫生；按规定领取空白记录,收回上批清场合格证，检查现场是否有该岗位的岗位SOP。
⑶按洁净服洗涤标准操作规程对车间洁净工作服洗涤、消毒。
⑷负责洁净工作服的收发工作。
⑸负责洁净工作服的修补、更换工作。
⑹操作过程中及时规范填写洗涤记录。
⑺本岗位工作结束应及时关闭照明灯、设备、设施电源，以确保安全和防止能源浪费。
⑻取得清场合格证后，方可离岗。
4、质量责任
⑴对洁净服的洗涤效果负责。
⑵对洁净服的规范收发负责。
⑶对及时规范填写洗涤记录负责。
⑷对对洁净服的完好性负责。
5、权利
⑴有权建议更换洁净服。
⑵无清场合格证、设备完好证，有权拒绝操作。
⑶设备仪器出现故障，能自行排除则自行排除，不能自行排除则通知
设备维修人员处理。
⑷有权修补洁净服。
6、基本技能及工作要求
⑴具有初中以上文化,经过专业培训，合格后上岗，并掌握洗涤岗位
的标准操作规程。
⑵熟悉《GMP》及对本岗位的具体要求,了解《药品管理法》。
⑶有高度的“质量、安全、卫生”意识和高度责任心。
液体车间半检岗位质量责任
编 号：SMP—09－109
版 本：1
页 数：2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期:
批准人／日期：
生效日期：
目 的：完善液体车间半检岗位的质量责任，确保产品质量。
范 围：液体车间半检岗位.
正 文
1、直接上级：车间主任
2、本职工作：车间半成品（中间体）的检验工作
3、主要工作内容
⑴按规定穿戴工作衣帽鞋，并按要求进入工作岗位。
⑵严格按照该半成品（中间体）质量检验标准,岗位SOP进行操作。
⑶检验前,检查检验仪器的校验合格证及校验日期。
⑷取样时,所使用的盛具应清洁、消毒，不得对样品造成污染;取样后，应依原包装进行封扎.
⑸参与制订和修订并掌握本岗位标准操作规程，按各检验仪器的标准操作规程操作,正确使用检验仪器。
⑹及时对车间尾料、半成品（中间体）进行检验，不得漏检、误检、错判.
⑶ 根据操作及实验结果,及时记录数据并进行计算，根据半成品（中
间体）质量标准作出是否符合规定要求的判定并及时整理上交检验记录.
⑷ 实验结束，填写整理好各种记录卡，做好清场清洁工作。
⑸ 绝对服从领导工作安排，团结车间员工，严格遵守公司及本车间
各种规章制度。
4、质量责任
⑴按该产品的半成品(中间体）的检验标准检验.
⑵半成品（中间体）应按SOP取样检验、记录、计算和判定，对漏检、误判负责任。
⑶对本岗位检验仪器正确使用，对使用前后完好性负责。
⑷对本岗位的清场结果负责。
⑸对检验记录的内容及真实性负责。
⑹由于粗心大意,责任心不强或违反操作规程所造成的仪器损坏负责。
⑺对精密仪器不能定期更换干燥剂,而造成干燥剂失效以及由此而造成仪器损坏而负责.
⑻检验完成后，将剩余的半成品（中间体）或可回收的检验用半成品（中间体）一律视为尾料，交中间站统一管理，对乱丢乱放私自处理的行为负责。
⑼上班工作期间应穿工作服、工作鞋，并定期清洗。
5、权利
⑴对所负责的半成品（中间体）检验任务有权依法检验,依标准判定。
⑵所使用仪器校验合格证过期或无校验合格证有权拒绝使用。
⑶设备仪器出现故障,能自行排除的自行排除,不能自行排除的通知机电维修人员处理.
⑷有接受公司及外部的理论知识及技能培训和相关方面的继续教育的权利.
6、基本技能及工作要求
⑴应具有中专以上文化,经过系统的化验专业化培训，并取得合格证
书方可上岗。
⑵熟悉《药品管理法》、《GMP》及相关法规、法律。
⑶具有独立操作能力.
液体车间质量监控
岗位质量责任
编 号: SMP—09－110
版 本：1
页 数：2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期：
批准人／日期：
生效日期:
目 的：完善液体车间质量监控位的质量责任，确保产品质量。
范 围：液体车间质量监控岗位。
正 文
1、直接上级：质保部部长和车间主任
2、本职工作：负责车间质量管理和产品质量工作
3、主要工作内容
⑴负责协助车间主任进行车间质量管理。
⑵负责协助车间主任开好质量分析会,搞好质量分析，针对存在的问题协助车间主任查原因,订措施,不断提高产品质量。
⑶对轻微偏离不影响产品质量的操作参数应帮助或告知操作工及时调整；对于严重偏差，可能影响产品质量的工艺参数应如实记录，并上报质保部部长和车间主任,并作异常情况记录。
⑷按所生产品种的生产工艺、岗位SOP对各岗位的生产工艺参数进行查证。
⑸对各工序生产过程实施监督检查,对发现的问题及时纠正、批评和教育；发现质量问题,要立即制止，并及时报告车间主任,采取必要措施,使损失减少到最低限度,并上报质量保证部协助处理。
⑹对各工序员工遵守工艺纪律情况监控，对违反工艺纪律的行为予以制止和纠正.
⑺业务上由质量保证部领导，负责生产过程的质量监控和清洁卫生监控，核发清场合格证和生产许可证，并随时将质量情况汇报质量保证部。
⑻检查状态标志。
⑼对物料（包括中间体、半成品。）的流转有决定权，对车间尾料、废料的正确处置负责。
⑽负责批记录的初步审核工作。
4、质量责任
⑴对本车间物料（包括中间体、半成品。)的流转负责。
⑵对本车间尾料、废料的正确处置负责。
⑶负责监控本车间工艺规程和岗位SOP的执行情况。
⑷对各岗位员工严格遵守工艺纪律负责。
⑸负责监控各岗位生产记录的规范填写及初审工作.
⑹负责对检查中的异常情况及时处理、上报工作。
⑺对工艺控制参数符合该产品工艺要求的结果负责。
⑻负责生产过程的质量监控和清洁卫生监控，核发清场合格证和生产许可证，并随时将质量情况汇报质量保证部。
⑼对状态标志的正确性、规范性负责。
5、权利
⑴对本车间物料(包括中间体、半成品.）的流转具有决定权。
⑵对本车间尾料、废料的正确处置具有决定权。
⑶对本车间工艺规程和岗位SOP的执行情况具有监督权。
⑷对违犯工艺纪律的行为和人员有批评、教育，提出处理意见的权利.
⑸对各岗位生产记录的规范填写具有监督权及初审权.
⑹对检查中的异常情况具有及时处理、上报权利。
⑺对清场合格证和生产许可证的发放具有决定权。
⑻对状态标志的正确性、规范性具有监督检查权。
⑼有接受公司及外部的理论知识及技能培训和相关方面的继续教育的权利。
6、基本技能及工作要求
⑴具有医药或相关专业中专以上学历。
⑵熟悉《药品管理法》、《GMP》及相关法规、法律。
⑶熟悉产品生产工艺规程和各种原辅料、中间产品、成品质量标准.
液体车间称量配制
岗位质量责任
编 号:SMP—09－111
版 本：1
页 数：2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期：
批准人／日期:
生效日期：
目 的：完善液体车间称量配制岗位的质量责任，确保产品质量。
范 围:液体车间称量配料岗位。
正 文
1、直接上级：生产班长
2、本职工作：车间所生产产品的称量配制工作。
3、主要工作内容
⑴按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品，并按要求进入操作岗位.
⑵生产前检查环境卫生，称量配制设备容器具卫生；根据生产指令检查物料供应情况及状态标志；按规定领取空白记录，收回上批清场合格证,检查现场是否有生产品种的岗位SOP。
⑶ 称量配制前检查电子秤应有校验合格证及应在校验有效期内。
⑷从仓库领取所需原辅料并核对无误.操作过程中要一人称量一人复核，称量好的原辅料装入适宜的容器内,挂上状态标志，标明品名、批号、数量等，移入原辅料暂存室或转入下道工序。
⑸称量配制操作过程中严格按该品种的称量配制岗位标准操作规程
进行操作.
⑹ 生产过程中应及时规范填写生产记录.
⑺ 设备状态标志按规定挂于指定位置。
⑻ 生产结束后做好清场、清洁工作，整理上交生产记录，物料悬挂
好状态标志移交下道工序。
⑼ 本岗位工作结束应及时关闭照明灯、设备、设施电源，以确保安
全和防止能源浪费。
⑽取得清场合格证后,方可离岗。
⑾上班工作期间应穿工作服、工作鞋，并定期清洗.
4、质量责任
⑴按称量配制岗位标准操作规程及相关设备标准操作规程进行操作，对所称量配制的物料是否符合该产品质量要求负责。
⑵ 对粉碎所用筛网目数的正确性负责。
⑶对粉碎品种的物料不被污染负责.
⑷对中间体的质量符合该产品工艺要求负责。
⑸对本岗位所使用设备、设施、衡器正确使用，使用前后的完好性负责。
⑹对本岗位生产结束后的清场、清洁结果符合规定负责。
⑺对本岗位生产记录的真实性、规范性负责.
⑻对本岗位状态标志悬挂的正确性负责。
5、权利
⑴有权拒绝使用与工艺要求不相符或质量不合格的物料。
⑵有权拒绝不合格的中间体传入下道工序
⑶无清场合格证、设备完好证，有权拒绝操作.
⑷设备出现故障,能自行排除则自行排除,不能自行排除则通知设备维修人员处理。
6、基本技能及工作要求
⑴具有初中以上文化,经过培训，合格后上岗，并掌握粉碎岗位的标
准操作规程.
⑵熟悉《GMP》及对本岗位的具体要求，了解《药品管理法》。
⑶有高度的“质量、安全、卫生”意识和高度责任心。
⑷熟悉粉碎岗位中间产品质量标准及本岗位与下道工序之间的中间
产品交接验收程序。
码瓶、洗瓶、烘干
岗位质量责任
编 号：SMP—09－112
版 本：1
页 数:2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期:
审核人／日期:
批准人／日期:
生效日期：
目 的：完善码瓶、洗瓶、烘干岗位的质量责任，确保产品质量。
范 围：码瓶、洗瓶、烘干岗位.
正 文
1、直接上级：生产班长
2、本职工作:码瓶、洗瓶、烘干操作.
3、主要工作内容
⑴按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品,并按要求进入操作岗位。
⑵生产前检查环境卫生，设备卫生、容器具卫生；根据生产指令检查物料供应情况及状态标志；按规定领取空白记录，收回上批清场合格证,检查现场是否有生产品种的岗位SOP。
⑶操作前检查清场合格证、设备完好证、生产许可证是否齐全，认真核对物料的规格、数量等是否与生产指令一致。
⑷生产操作过程中严格按该品种的码瓶、洗瓶、烘干岗位标准操作规程进行操作。
⑸生产过程中应及时规范填写生产记录。
⑹设备状态标志按规定挂于指定位置。
⑺生产结束后做好清场、清洁工作，整理上交生产记录，物料悬挂
好状态标志移交下道工序。
⑻本岗位工作结束应及时关闭照明灯、设备、设施电源，以确保安
全和防止能源浪费。
⑼取得清场合格证后,方可离岗。
⑽上班工作期间应穿工作服、工作鞋，并定期清洗。
4、质量责任
⑴按码瓶、洗瓶、烘干岗位标准操作规程及洗瓶烘干机标准操作规程进行操作，对所清洗烘干的瓶子是否符合该产品质量要求负责.
⑵对清洗烘干的瓶子不被污染负责。
⑶对本岗位所使用设备、设施正确使用,使用前后的完好性负责。
⑷对本岗位生产结束后的清场、清洁结果符合规定负责.
⑸对本岗位生产记录的真实性、规范性负责。
⑹对本岗位状态标志悬挂的正确性负责。
⑺对本岗位关键技术参数的正确性负责。
5、权利
⑴有权拒绝使用与工艺要求不相符或质量不合格的瓶子。
⑵有权拒绝不合格的瓶子传入下道工序。
⑶无清场合格证、设备完好证，有权拒绝操作。
⑷设备出现故障，能自行排除则自行排除，不能自行排除则通知设备维修人员处理.
6、基本技能及工作要求
⑴具有初中以上文化，经过培训，合格后上岗，并掌握码瓶、洗瓶、
烘干岗位的标准操作规程。
⑵熟悉《GMP》及对本岗位的具体要求,了解《药品管理法》.
⑶有高度的“质量、安全、卫生"意识和高度责任心。
灌封岗位质量责任
编 号：SMP—09－113
版 本：1
页 数：2页
颁发部门:质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期：
批准人／日期:
生效日期：
目 的：完善灌封岗位的质量责任，确保产品质量。
范 围：灌封岗位。
正 文
1、直接上级：生产班长
2、本职工作：灌装操作。
3、主要工作内容
⑴按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品，并按要求进入操作岗位。
⑵生产前检查环境卫生,设备卫生、容器具卫生；根据生产指令检查物料供应情况及状态标志;按规定领取空白记录，收回上批清场合格证，检查现场是否有生产品种的岗位SOP。
⑶灌装前检查半成品(中间体）递交许可证、清场合格证、设备完好证、生产许可证是否齐全，认真核对物料的品名、批号等是否与半成品(中间体）递交单一致。
⑷灌装操作过程中严格按该品种的灌装岗位标准操作规程进行操作。
⑸生产过程中应及时规范填写生产记录.
⑹设备状态标志按规定挂于指定位置。
⑺生产结束后做好清场、清洁工作，整理上交生产记录，物料悬挂
好状态标志移交下道工序。
⑻本岗位工作结束应及时关闭照明灯、设备、设施电源,以确保安
全和防止能源浪费.
⑼取得清场合格证后，方可离岗.
⑽上班工作期间应穿工作服、工作鞋,并定期清洗。
4、质量责任
⑴按灌装岗位标准操作规程及灌装机标准操作规程进行操作,对所灌装的物料是否符合该产品质量要求负责。
⑵对灌装的物料不被污染负责。
⑶对本岗位所使用设备、设施正确使用,使用前后的完好性负责。
⑷对本岗位生产结束后的清场、清洁结果符合规定负责。
⑸对本岗位生产记录的真实性、规范性负责。
⑹对本岗位状态标志悬挂的正确性负责。
⑺对本岗位关键技术参数的正确性负责。
5、权利
⑴有权拒绝使用与工艺要求不相符或质量不合格的物料。
⑵有权拒绝不合格的物料传入下道工序。
⑶无清场合格证、设备完好证,有权拒绝操作。
⑷设备出现故障,能自行排除则自行排除，不能自行排除则通知设备维修人员处理。
6、基本技能及工作要求
⑴具有初中以上文化，经过培训,合格后上岗，并掌握灌装岗位的标
准操作规程.
⑵熟悉《GMP》及对本岗位的具体要求，了解《药品管理法》。
⑶有高度的“质量、安全、卫生”意识和高度责任心。
液体车间灭菌岗位质量责任
编 号:SMP-09－114
版 本：1
页 数:2 页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期:
审核人／日期：
批准人／日期:
生效日期:
目 的：完善液体车间灭菌岗位的质量责任，确保产品质量.
范 围:液体车间灭菌岗位。
正 文
1、直接上级:生产班长
2、本职工作：灭菌操作。
3、主要工作内容
⑴按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品，并按要求进入操作岗位.
⑵生产前检查环境卫生,设备卫生、容器具卫生；根据生产指令检查物料供应情况及状态标志；按规定领取空白记录，收回上批清场合格证，检查现场是否有生产品种的岗位SOP。
⑶灭菌前检查半成品(中间体）递交许可证、清场合格证、设备完好证、生产许可证是否齐全，认真核对物料的品名、批号等是否与半成品（中间体）递交单一致。
⑷灭菌操作过程中严格按该品种的灭菌岗位标准操作规程进行操作。
⑸生产过程中应及时规范填写生产记录。
⑹设备状态标志按规定挂于指定位置。
⑺生产结束后做好清场、清洁工作，整理上交生产记录，物料悬挂
好状态标志移交下道工序。
⑻本岗位工作结束应及时关闭照明灯、设备、设施电源，以确保安
全和防止能源浪费。
⑼取得清场合格证后，方可离岗。
⑽上班工作期间应穿工作服、工作鞋，并定期清洗。
4、质量责任
⑴按灭菌岗位标准操作规程及灭菌柜标准操作规程进行操作,对所灭菌的物料是否符合该产品质量要求负责。
⑵对灭菌的物料不被污染负责.
⑶对本岗位所使用设备、设施正确使用,使用前后的完好性负责.
⑷对本岗位生产结束后的清场、清洁结果符合规定负责。
⑸对本岗位生产记录的真实性、规范性负责.
⑹对本岗位状态标志悬挂的正确性负责。
⑺对本岗位关键技术参数的正确性负责。
5、权利
⑴有权拒绝使用与工艺要求不相符或质量不合格的物料。
⑵有权拒绝不合格的物料传入下道工序。
⑶无清场合格证、设备完好证，有权拒绝操作.
⑷设备出现故障，能自行排除则自行排除，不能自行排除则通知设备维修人员处理。
6、基本技能及工作要求
⑴具有初中以上文化，经过培训，合格后上岗，并掌握灭菌岗位的标
准操作规程。
⑵熟悉《GMP》及对本岗位的具体要求，了解《药品管理法》。
⑶有高度的“质量、安全、卫生”意识和高度责任心.
灯检岗位质量责任
编 号：SMP-09－115
版 本：1
页 数：2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期:
审核人／日期：
批准人／日期:
生效日期:
目 的：完善灯检岗位的质量责任,确保产品质量.
范 围：灯检岗位。
正 文
1、直接上级：生产班长
2、本职工作：灯检操作。
3、主要工作内容
⑴按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品，并按要求进入操作岗位。
⑵生产前检查环境卫生,设备卫生、容器具卫生；根据生产指令检查物料供应情况及状态标志；按规定领取空白记录，收回上批清场合格证,检查现场是否有生产品种的岗位SOP.
⑶灯检前检查半成品（中间体)递交许可证、清场合格证、设备完好证、生产许可证是否齐全，认真核对物料的品名、批号等是否与半成品（中间体)递交单一致.
⑷灯检操作过程中严格按该品种的灯检岗位标准操作规程进行操作。
⑸生产过程中应及时规范填写生产记录。
⑹设备状态标志按规定挂于指定位置.
⑺生产结束后做好清场、清洁工作，整理上交生产记录，物料悬挂
好状态标志移交下道工序。
⑻本岗位工作结束应及时关闭照明灯、设备、设施电源，以确保安
全和防止能源浪费.
⑼取得清场合格证后，方可离岗。
⑽上班工作期间应穿工作服、工作鞋，并定期清洗。
4、质量责任
⑴按灯检岗位标准操作规程及灯检台标准操作规程进行操作，对所灯检的物料是否符合该产品质量要求负责。
⑵对灯检的物料不被污染负责。
⑶对本岗位所使用设备、设施正确使用，使用前后的完好性负责。
⑷对本岗位生产结束后的清场、清洁结果符合规定负责。
⑸对本岗位生产记录的真实性、规范性负责.
⑹对本岗位状态标志悬挂的正确性负责。
⑺对本岗位关键技术参数的正确性负责。
5、权利
⑴有权拒绝使用与工艺要求不相符或质量不合格的物料。
⑵有权拒绝不合格的物料传入下道工序。
⑶无清场合格证、设备完好证，有权拒绝操作.
⑷设备出现故障，能自行排除则自行排除,不能自行排除则通知设备维修人员处理。
6、基本技能及工作要求
⑴具有初中以上文化,经过培训，合格后上岗，并掌握灯检岗位的标
准操作规程。
⑵熟悉《GMP》及对本岗位的具体要求，了解《药品管理法》.
⑶有高度的“质量、安全、卫生”意识和高度责任心。
液体车间外包岗位质量责任
编 号: SMP—09－116
版 本：1
页 数：2页
颁发部门：质量保证部
编制部门／日期：
审核人／日期：
批准人／日期：
生效日期:
目 的：液体车间外包岗位的质量责任，确保产品质量。
范 围:外包岗位。
正 文
1、直接上级：外包装班长
2、本职工作:外包装操作。
3、主要工作内容
⑴按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品，并按要求进入操作岗位。
⑵生产前检查环境卫生，设备、容器具卫生；根据生产指令检查物料供应情况及状态标志；按规定领取空白记录,收回上批清场合格证，检查现场是否有生产品种的岗位SOP.
⑶外包装前检查半成品(中间体）递交许可证、清场合格证、设备完好证、生产许可证是否齐全，认真核对物料的品名、批号等是否与半成品（中间体)递交单一致.
⑷外包装操作过程中严格按该品种的外包装岗位标准操作规程进行
操作.
⑸生产过程中应及时规范填写生产记录。
⑹设备状态标志按规定挂于指定位置。
⑺生产结束后做好清场、清洁工作，整理上交生产记录,物料悬挂
好状态标志移交下道工序。
⑻本岗位工作结束应及时关闭照明灯、设备、设施电源,以确保安
全和防止能源浪费。
⑼取得清场合格证后，方可离岗。
⑽上班工作期间应穿工作服、工作鞋,并定期清洗.
4、质量责任
⑴按外包装岗位标准操作规程进行操作，对所包装的物料是否符合该产品质量要求负责.
⑵对外包装品种的物料不被污染、混淆负责.
⑶对成品的质量符合该产品工艺要求负责。
⑷对本岗位所使用设备、设施正确使用,使用前后的完好性负责.
⑸对本岗位生产结束后的清场、清洁结果符合规定负责.
⑹对本岗位生产记录的真实性、规范性负责。
⑺对本岗位状态标志悬挂的正确性负责.
⑻对包装规格和包装数量的正确性负责.
5、权利
⑴有权拒绝使用与工艺要求不相符或质量不合格的物料。
⑵有权拒绝不合格的成品流出车间。
⑶无清场合格证、设备完好证，有权拒绝操作。
⑷设备出现故障，能自行排除则自行排除，不能自行排除则通知设备维修人员处理。
6、基本技能及工作要求
⑴具有初中以上文化，经过培训，合格后上岗,并掌握外包装岗位
的标准操作规程.
⑵熟悉《GMP》及对本岗位的具体要求,了解《药品管理法》。
⑶有高度的“质量、安全、卫生”意识和高度责任心.
⑷熟悉外包装岗位成品质量标准及本岗位与仓库之间的产品交接验
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