滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程.doc

某某制药有限公司GMP文件

题 目：
滴定液、标准溶液的配制、标定管理规程
编号：QM—108-00
起草/日期
年 月 日
审核/日期
年 月 日
印刷份数：3 份
批准/日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
制定部门：质量部
分发部门
（份数)
中心化验室(1）、质量部（1)档案室(1)
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目 的：建立滴定液、标准溶液配制、标定管理规程，规范滴定液、标准溶液的配制标定，保证检验数据准确无误。
适用范围：适用于药品分析用滴定液、标准溶液配制、标定的管理.
责 任 人：中心化验室主任、理化主管、理化检验员
内 容：
1．配制滴定液、标准溶液的要求
1．1配制滴定液、标准溶液的试剂为“分析纯"级化学试剂,配制前检查封口及包装情况应无污染,且澄明度符合要求.
1．2所有试剂应在规定使用期内,使用期限由管理人员负责监控。
1．3配制滴定溶液、标准溶液所用水应符合2000年版《中国药典》要求的纯化水。
1．4用来标定滴定液浓度的基准物应为“基准试剂”,配制前应干燥至恒重。称重时，必须使用灵敏度为万分之一的专用天平。
1．5玻璃仪器应清洁、所用容量玻璃仪器应经过校正。
2．滴定液、标准溶液的配制
2．1滴定液、标准溶液的配制应由理化主管专人负责。
2．2严格按<滴定液配制与标定程序〉规定方法配制,操作过程符合要求.
2．3滴定液的浓度标定值与名义值应一致，否则其最大值与最小值应在名义值的±5%之间。
2．4配制好的滴定液、标准溶液须放在与其性质相适应的洁净容器中，放置与标准液室内。
2．5配制人填写“滴定液，标准溶液配制与标定记录表”中有关内容。
3．滴定液的标化与复标
3．1标定与复标要求与程序1项内容相同。
3．2滴定液配制后应摇匀，除有特殊要求外,放置三天以上方可标定，标定方法按<滴定液配制与标定程序>进行。
3．3滴定液的标定与复标应由不同的两人操作。
3．4 每次标定和复标应作3份平行操作，其结果应有严格的一致性，相对误差≤0。1%,标定与复标两者之间的相对误差≤0。15％ 。
3．5若标定与复标结果满足误差限度的要求，将二者算术平均值作为最终结果,否则要重新标定。
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编号:QM-108-00
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4．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签,标明品名、浓度或校正因子、配制日期或标定日期、标定温度、标定人、使用效期等。
5．滴定液、标准溶液的发放
5．1滴定液、标准溶液由理化主管负责发放并有记录，填写“滴定液,标准溶液配制与发放记录”。
5．2除有特殊规定外，滴定液一般1—3个月需复标，超过使用期限，不得发放和使用。
5．3使用与标定的室温相差未超过10℃时，可加温度修正值，超过10℃时应重新标定。
6．滴定液、标准溶液的贮存
6．1滴定液、标准溶液应贮存在指定的标准液室内，有特殊要求的按要求贮存。
6．2瓶口注意防尘及挥发，需避光放置的应避光保存.
6．3每日检查贮存室温度应在10—30℃，不符合要求应及时调整，对稳定性差的滴定液应特别注意.