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检验仪器预防性维护管理规程

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版本号：0.0

1 目的
为延长设备的使用寿命，降低设备故障发生频率，确保设备精度,维护设备使用性能和安全性，特制定本规程。
2 范围
质量检验部关键实验设备,包括色谱分析仪、部分其它类分析仪.
3 责任
质量检验部负责本规程的实施,质量保证部负责本规程的监督实施。
4 定义
预防性维护:按照既定的程序,定期对实验设备或仪器的部件进行检查、清洗、修理、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差,降低仪器在使用中出现故障的可能.
5 内容
5。1 质量检验部应每年12月份制定下一年的《检验仪器年度预防性维护计划表》。若由于设备新增或者退役等原因有需调整《检验仪器年度预防性维护计划表》,由指定人员则其内容进行调整并签注更新时间。
5。2 质量检验部各岗位相关人员按照《检验仪器年度预防性维护计划表》对检验仪器进行预防性维护，维护行为都应记录在《检验仪器使用与维护保养记录》上。
5。3需进行预防性维护仪器包括色谱分析仪及部分其他类分析仪.
5.3。1 色谱类分析仪：包括液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪。
5。3.1.1 液相色谱仪维护保养内容如下：
频率
项目
月
半年
溶剂过滤头
无

1。玻璃材质；拆下过滤头,用纯水冲洗后，用10％硝酸溶液浸泡过夜，再用超纯水彻底冲洗。
2。不锈钢;用甲醇超声清洗15分钟,再用超纯水超声15分钟。
泵

更换蠕动泵清洗液(10%甲醇或者异丙醇溶液).
拆下泵入口单向阀阀芯,用100%色谱甲醇超声15分钟，再用纯化水超声不少于15分钟，洗净。
管路

1.接两通，使用40℃-50℃的超纯水以1.5ml/min的流速分别冲洗4个管路，单个管路冲洗不少于30分钟，
2。用100%甲醇分别冲洗4个管路,单个管路冲洗时间不少于30分钟
无

进样针座
无
拆下进样针座,用超纯水超声清洗15分钟。
氘灯
登录工作站，连接仪器，检查氘灯累积使用时间，应不超过10000小时,期间若氘灯能量不足出现报警，应及时更换。
无
5。3。1.2气相色谱仪维护保养内容如下：
频率
项目
半年
年
进样口
1.检查玻璃衬管，如发黑严重则需要更换。
2. 更换进样隔垫。
3。 更换衬管O形环.
无
检测器
无
1. 用专用金属丝疏通检测器。
2。 卸下收集极、发射极、喷嘴,洗净各个部件,烘干装配。
气体过滤装置
无
更换气体过滤装置,包括活性炭、烃类和氧气捕集井。
5。3.1。3离子色谱仪维护保养内容如下：
频率
项目
月
半年
溶剂过滤头
无
1. 玻璃材质；拆下过滤头，用纯水冲洗后,用10％硝酸溶液浸泡过夜，再用超纯水彻底冲洗.
管路
1。接两通,使用40℃—50℃的超纯水以1。5ml/min的流速分别冲洗4个管路，单个管路冲洗不少于30分钟,
无
进样针座
无
拆下进样针座，用超纯水超声清洗15分钟.
5.3.2 其它分析仪：包括药品稳定性实验箱、低温培养箱、Synergy超纯水系统。
5。3。2。1 药品稳定性试验箱维护保养内容如下：
频率
项目
半年
设备内部
清洁水管、水路。
5.3.2.2 低温培养箱维护保养内容如下：
频率
项目
季度
设备内部
除霜一次，设定40℃，让设备工作3小时以上。
5。3.2.3 Synergy UV超纯水机维护保养内容如下:
频率
项目
半年
年
耗材
更换过滤网。
更换紫外灯。
6 附件
《检验仪器年度预防性维护计划表》
7 相关文件
无。
8 参考资料
《药品GMP指南》 质量控制实验室与物料系统
9 变更记载
版本号
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生效日期
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