质量方针和质量目标制定程序培训讲学.doc

质量方针和质量目标制定程序

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目 录
1 目的 2
2 适用范围 2
3 参考文件 2
4 职责 2
5 工作流程 2
6 工作程序 3
6.1. 质量方针制定 3
6.2. 质量方针的评审 3
6.3. 质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致。 3
6.4. 质量目标管理 3
6.5. 质量目标的内容 4
6.6. 制定目标步骤 4
6.7. 制定目标的注意事项 4
7 相关文件 4
8 附录 5
9 修订历史 5

1 目的
确保质量方针的适宜性、质量目标的可测量、评估、考核，得到有效的控制。
2 适用范围
适用于质量方针、质量目标的制定、评审、考核、修正。
3 参考文件
医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
医疗器械生产企业质量管理体系考核办法 （局22号令）
YYT0287-2017 /ISO13485:2016，IDT医疗器械质量管理体系 用于法规的要求
4 职责
总经理
负责批准公司总目标，质量方针年度评审、质量目标年度考核。
管理者代表
负责组织制定质量方针和质量目标，拟订公司总目标。
各相关部门负责人
负责制定部门分目标，办公室审核，总经理批准，本部门分目标完成情况的统计分析。
办公室
负责公司总目标完成情况的统计分析，落实具体工作及评审、考核的文件和记录。

5 工作流程
质量目标管理流程图：

6 工作程序
6.1. 质量方针制定
6.1.1. 由总经理提出质量方针的要义，以组成带有口号性的具有质量意识的句子作为公司的质量方针
6.1.2. 管理者代表组织公司管理层制定适合于公司的质量管理要求，并与公司的宗旨相符的质量方针内容，经总理批准后，管理者代表下达，办公室发布。
6.1.3. 释义质量方针的含意，让所有员工都能得到理解，都能自觉地围绕质量方针做好本职工作的质量管理。
6.2. 质量方针的评审
6.2.1. 总经理在年度的管理评审中对质量方针的适宜性进行评审，确保质量方针适宜于公司的总的质量方向和要求。质量方针经评审不适宜时，由管理者代表组织管理层人员进行修正，修正后的质量方针，经总经理批准后再次发布，并做好评审、修正的记录。
6.3. 质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致。
6.4. 质量目标管理
6.4.1. 每年年初由管理者代表拟订当年的质量目标。
6.4.2. 每季度办公室检查完成情况，进行动态管理。
6.4.3. 最高管理者可通过日常工作报表掌握质量方针与目标的实施情况。
6.4.4. 在内部审核时对质量目标拟订的符合性及实现情况进行审核，审核结果为管理评审输入。
6.4.5. 管理评审时对质量目标的适宜性、充分性、有效性进行评审。
6.5. 质量目标的内容
6.5.1 产品质量目标：包括单一产品的质量目标（即产品的质量特性值）和批产品的质量目标（即稳定地提供满足顾客要求的产品的能力）。
6.5.2 过程质量目标：包括管理过程、辅助过程和产品实现过程的目标。
6.5.3 顾客满意质量目标。
6.5.4 分解目标应具有合理性、适宜性和可测量性。
6.5.4.1. 所谓合理性是指目标有必要设立，有助于改进组织的质量管理；
6.5.4.2. 所谓适宜性是指目标与组织的实际情况相适应，即可追求又能通过努力达到，同时还比较经济；
6.5.4.3. 所谓可测量性是指目标能通过一定的方法和准则进行评价。
6.6. 制定目标步骤
6.6.1 明确方针，确定目标的框架；
6.6.2 识别过程，明确管理意图；
6.6.3 根据方针的要求，现有的质量水平和有关标准规范的要求，制定总质量目标；
6.6.4 对质量目标进行宣传培训；
6.6.5 各职能部门和生产单位根据组织的总体目标和本部门的职责和管理意图，通过分解展开建立部门的质量目标。
6.7. 制定目标的注意事项
6.7.1. 目标必须反映控制的意图，反映顾客、公司、员工、社会的需求；
6.7.2. 制定目标要与管理基础相适应，要做好现状分析，遵循“循序渐进”的原则，能定量的尽可能定量，暂时不能定量的目标可先定性，再渐进量化；
6.7.3. 对过程的结果制定目标，不要与过程结果的影响因素并列在一起；
6.7.4. 某个过程的结果涉及多个特性，制定目标时要考虑不同特性对结果的影响程度，可以赋予不同的权重；某过程由多个子过程组成，要依据其重要程度和经济性考虑，确定对哪个子过程制定目标。
7 相关文件
7.1 文件控制程序 AGYL/CX 4.2.4-2018
7.2 数据分析控制程序 AGYL/CX 8.4-2018
7.3 管理评审控制程序 AGYL/CX 5.6-2018
8 附录
各部门分解目标
9 修订历史
版本号
修改人
变更申请号
变更原因
变更日期
生效日期
失效日期
D/0
赵丽芸
/
组织架构变更
2018.11.12
2018.07.01
2018.12.03
D/1
万青
BG-181101
文件格式调整，内容调整及修改
2018.11.12
2018.12.03

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