产品标识和可追溯性控制程序演示教学.doc

产品标识和可追溯性控制程序

文件制、修、废管制表
制定部门：质量部

制定日期：2009年10月05日
产品标识和可追溯性控制程序
文件编号：ML2-Q0009

总 页 数：5
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2009.10.05
A0
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管理部

工程研发部

质量部

制造部

业务部

资材部

Form No.: ML2-Q0001-001 Rev.01
制定部门：质量部

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产品标识和可追溯性控制程序
文件编号：ML2-Q0009
版 次： A0
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1. 目的：
对公司的产品生产的全过程，包括从原辅助材料的接收、工序生产、成品入库，直至出货，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出货。
2. 范围：
2.1 凡本公司之原物料、材料、半成品、成品于进料、仓储、交货各阶段期间之识别、追溯均属之。
2.2 确认产品经检验与测试之符合性。
2.3 本程序书依据ISO9001最新版中要项7.5.3标识和可追溯性之相关规定。
3. 定义：无。
4. 作业程序与权责：
4.1 进料标识与追溯：
4.1.1 仓管人员依据厂商之出货单，确认进厂之原物料的数量、规格、批号等是否正确。并在原料出入库时在账本或物料卡上注明原料批号以备追溯。原物料储存管理依据【原物料/成品储存与防护管理办法】规定办理。
4.1.2 原物料进厂时应先放置于“待验区”，仓管人员通知质量部IQC人员前来检验，IQC依据【进料检验规范】规定办理。
4.1.3 原物料经由检验合格后，IQC人员应于原物料外箱上或物料本体上贴【PASS】标签（如附件一），并于标签上签名或盖上IQC章（如附件三）加以确认，若未贴标签时，亦须经质量部IQC人员签章确认，使可入库，以便识别，并将合格之原物料归类妥善置于料架上。
4.1.4 原物料经由检验不合格时，检验员应于原物料外箱上或物料本体上贴【REJECT 拒收】标签（如附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上IQC章（如附件三）加以确认，并将不合格品放置于“不合格区”待处理；
4.2 制程标识与追溯：
4.2.1 资材部在[生产制令单]上记录原物料验收单号、制令单号、批号，并安排[生产制令单]给予生产单位，开始准备排定量产，质量部将制令号记录在相关的质量管制图上。
4.2.2 生产单位依据[生产制令单]填具[内控单]，并依据【生产内控单填写作业指导书】规定办理，以便控管各站的流程管制及识别追溯。
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4.2.3 追溯流程：

成品批号
成品入库单
生产制令单
领料单
物料卡
原料批号
供应商

4.2.4 质量部IPQC人员于各生产阶段制程巡检经检验后判定为合格品时，应于[内控单]上加盖IPQC章（如附件四）加以确认。
4.2.5 质量部IPQC人员在制程巡检中如发现不合格，判定为拒收时，应贴上【REJECT 拒收】标签（如附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上IPQC章（如附件四）加以确认，并将不合格品放置于“不合格区”待处理；
4.2.6 原物料入库之批号原则：
依检验的日期为准，再追加流水号，如：09年10月15号，进了三批料，则第一批之批号为091015-001（流水号依次类推）。
4.3 成品标识与追溯：
4.3.1 成品经组检后，应于包装盒上注明产品机种，并标示。
4.3.2 成品经质量部OQC人员抽检后，判定为合格时，需于包装盒加盖OQC章（如附件五），随货附上[成品入库验收单]，并将成品置于合格区，待入库处理。
4.3.3 成品在检验时如发现不合格，则将成品置于不合格区，待退回组检重检，如重新判为合格则放置于合格区，待入库处理。
4.4 工作环境标识与追溯：
4.4.1 依据【工作环境管理程序】规定办理。
4.5 生产设备标识与追溯：
4.5.1 依据【设备保养及维护管理办法】规定办理。
4.6 仪器状况标识与追溯：
4.6.1 依据【监视与测量设备控制程序】规定办理。
4.7 若判定的不合格品需特采时，依据【特采管理办法】规定办理，并予以标识。
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4.8 产品上标识标志的管理：
4.8.1 对于客户要求公司提供其产品上作出标志的，则由工程研发部在模具/治具加工或委外加工时要求加工方按技术要求加工，严格要求其遵照客户标志制定，必要时签订保证协议；
4.8.2 带有产品标志的模具/治具于生产加工前，由生产车间负责维护保养，确保模具/治具完好，以保证客户产品标志的明确、清晰。
4.8.3 对于客户要求产品外包装上的标识时，则公司按照客户要求执行。
4.8.3.1 若客户对我司产品实施免检，OQC应按照客户要求在产品外箱加贴规定标签以区分其状态；
4.8.3.2 QE在新产品导入阶段时，应完全遵循客户对产品标志的规定，并按照其要求制订标签。
4.9 相关权责：
4.9.1 【PASS】标签与【REJECT 拒收】标签由质量部设计和管理，其他部门按本程序要求执行。
4.9.2 质量部、制造部按照本程序的规定执行各阶段产品的状态标识，发现标识不清或无标识的情况，应及时追溯处理。
4.9.3 各检验印章由质量部相应QC组长负责保管。
5. 相关文件、资料：
5.1原物料/成品储存与防护管理办法 （ML3-PQP006）
5.2进料检验规范 （ML3-QQP004）
5.3生产内控单填写作业指导书 （ML3-MQP002）
5.4工作环境管理程序 （ML2-A0005）
5.5设备保养及维护管理办法 （ML3-GQP005）
5.6监视与测量设备控制程序 （ML2-Q0010）
5.7特采管理办法 （ML3-PQP010）
6. 相关表单、记录与附件：
6.1 附件一：【PASS】标签
6.2 附件二：【REJECT 拒收】标签
6.3 附件三：IQC章
6.4 附件四：IPQC章
6.5 附件五：OQC章

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7. 作业流程图：
7.1 产品实现之全过程图

产 品 实 现 之 全 过 程
执 行 与 管 理
决 定 所 需 之 识 别
持 续 改 善
仪

器

管

理
设

备

管

理
工

作

环

境
成

品

管

理
制

程

管

理
进

料

管

理

附件一：【PASS】标签（绿色）

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附件二：【REJECT 拒收】标签（红色）

附件三：IQC章（蓝色）,可在IQC后将阿拉伯数字标示人员编号（如IQC 1）。

附件四：IPQC章（蓝色）可在IPQC后将阿拉伯数字标示人员编号（如IPQC 1）。

附件五：OQC章（蓝色）可在OQC后将阿拉伯数字标示人员编号（如OQC 1）。

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