产品标识和可追溯性控制程序演示教学.doc

产品标识和可追溯性控制程序文件制、修、废管制表制定部门：质量部制定日期：2009年10月05日产品标识和可追溯性控制程序文件编号：ML2-Q0009 总 页 数：5最新版次变更记录内容制/修订日期版次修 订 內 容2009.10.05A0首次发行会签部门会签意见签核核准审查承办发行戳记会签单位分发单位会签栏分发单位会签栏管理部工程研发部质量部制造部业务部资材部Form No.: ML2-Q0001-001 Rev.01制定部门：质量部制定日期：2009年10月05日产品标识和可追溯性控制程序文件编号：ML2-Q0009版 次： A0页 次：1/51. 目的：对公司的产品生产的全过程，包括从原辅助材料的接收、工序生产、成品入库，直至出货，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出货。2. 范围：2.1 凡本公司之原物料、材料、半成品、成品于进料、仓储、交货各阶段期间之识别、追溯均属之。2.2 确认产品经检验与测试之符合性。2.3 本程序书依据ISO9001最新版中要项7.5.3标识和可追溯性之相关规定。3. 定义：无。4. 作业程序与权责：4.1 进料标识与追溯：4.1.1 仓管人员依据厂商之出货单，确认进厂之原物料的数量、规格、批号等是否正确。并在原料出入库时在账本或物料卡上注明原料批号以备追溯。原物料储存管理依据【原物料/成品储存与防护管理办法】规定办理。4.1.2 原物料进厂时应先放置于“待验区”，仓管人员通知质量部IQC人员前来检验，IQC依据【进料检验规范】规定办理。4.1.3 原物料经由检验合格后，IQC人员应于原物料外箱上或物料本体上贴【PASS】标签（如附件一），并于标签上签名或盖上IQC章（如附件三）加以确认，若未贴标签时，亦须经质量部IQC人员签章确认，使可入库，以便识别，并将合格之原物料归类妥善置于料架上。4.1.4 原物料经由检验不合格时，检验员应于原物料外箱上或物料本体上贴【REJECT 拒收】标签（如附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上IQC章（如附件三）加以确认，并将不合格品放置于“不合格区”待处理；4.2 制程标识与追溯：4.2.1 资材部在生产制令单上记录原物料验收单号、制令单号、批号，并安排生产制令单给予生产单位，开始准备排定量产，质量部将制令号记录在相关的质量管制图上。4.2.2 生产单位依据生产制令单填具内控单，并依据【生产内控单填写作业指导书】规定办理，以便控管各站的流程管制及识别追溯。Form No.: ML2-Q0001-002 Rev.01 页次: 1制定部门：质量部制定日期：2009年10月05日产品标识和可追溯性控制程序文件编号：ML2-Q0009版 次： A0页 次：2/54.2.3 追溯流程：成品批号成品入库单生产制令单领料单物料卡原料批号供应商4.2.4 质量部IPQC人员于各生产阶段制程巡检经检验后判定为合格品时，应于内控单上加盖IPQC章（如附件四）加以确认。4.2.5 质量部IPQC人员在制程巡检中如发现不合格，判定为拒收时，应贴上【REJECT 拒收】标签（如附件二）以便识别之，并于标签上签名或盖上IPQC章（如附件四）加以确认，并将不合格品放置于“不合格区”待处理；4.2.6 原物料入库之批号原则：依检验的日期为准，再追加流水号，如：09年10月15号，进了三批料，则第一批之批号为091015-001（流水号依次类推）。4.3 成品标识与追溯：4.3.1 成品经组检后，应于包装盒上注明产品机种，并标示。4.3.2 成品经质量部OQC人员抽检后，判定为合格时，需于包装盒加盖OQC章（如附件五），随货附上成品入库验收单，并将成品置于合格区，待入库处理。4.3.3 成品在检验时如发现不合格，则将成品置于不合格区，待退回组检重检，如重新判为合格则放置于合格区，待入库处理。4.4 工作环境标识与追溯：4.4.1 依据【工作环境管理程序】规定办理。4.5 生产设备标识与追溯：4.5.1 依据【设备保养及维护管理办法】规定办理。4.6 仪器状况标识与追溯：4.6.1 依据【监视与测量设备控制程序】规定办理。 4.7 若判定的不合格品需特采时，依据【特采管理办法】规定办理，并予以标识。Form No.: ML2-Q0001-002 Rev.01 页次: 2制定部门：质量部制定日期：2009年10月05日产品标识和可追溯性控制程序文件编号：ML2-Q0009版 次： A0页 次：3/54.8 产品上标识标志的管理：4.8.1 对于客户要求公司提供其产品上作出标志的，则由工程研发部在模具/治具加工或委外加工时要求加工方按技术要求加工，严格要求其遵照客户标志制定，必要时签订保证协议；4.8.2 带有产品标志的模具/治具于生产加工前，由生产车间负责维护保养，确保模具/治具完好，以保证客户产品标志的明确、清晰。4.8.3 对于客户要求产品外包装上的标识时，则公司按照客户要求执行。4.8.3.1 若客户对我司产品实施免检，OQC应按照客户要求在产品外箱加贴规定标签以区分其状态；4.8.3.2 QE在新产品导入阶段时，应完全遵循客户对产品标志的规定，并按照其要求制订标签。4.9 相关权责：4.9.1 【PASS】标签与【REJECT 拒收】标签由质量部设计和管理，其他部门按本程序要求执行。4.9.2 质量部、制造部按照本程序的规定执行各阶段产品的状态标识，发现标识不清或无标识的情况，应及时追溯处理。4.9.3 各检验印章由质量部相应QC组长负责保管。5. 相关文件、资料：5.1原物料/成品储存与防护管理办法 （ML3-PQP006）5.2进料检验规范 （ML3-QQP004）5.3生产内控单填写作业指导书 （ML3-MQP002）5.4工作环境管理程序 （ML2-A0005）5.5设备保养及维护管理办法 （ML3-GQP005）5.6监视与测量设备控制程序 （ML2-Q0010）5.7特采管理办法 （ML3-PQP010）6. 相关表单、记录与附件： 6.1 附件一：【PASS】标签 6.2 附件二：【REJECT 拒收】标签 6.3 附件三：IQC章 6.4 附件四：IPQC章 6.5 附件五：OQC章Form No.: ML2-Q0001-002 Rev.01 页次: 3制定部门：质量部制定日期：2009年10月05日产品标识和可追溯性控制程序文件编号：ML2-Q0009版 次： A0页 次：4/57. 作业流程图：7.1 产品实现之全过程图产 品 实 现 之 全 过 程执 行 与 管 理决 定 所 需 之 识 别持 续 改 善仪器管理设备管理工作环境成品管理制程管理进料管理附件一：【PASS】标签（绿色）Form No.: ML2-Q0001-002 Rev.01 页次: 4制定部门：质量部制定日期：2009年10月05日产品标识和可追溯性控制程序文件编号：ML2-Q0009版 次： A0页 次：5/5附件二：【REJECT 拒收】标签（红色）附件三：IQC章（蓝色）,可在IQC后将阿拉伯数字标示人员编号（如IQC 1）。附件四：IPQC章（蓝色）可在IPQC后将阿拉伯数字标示人员编号（如IPQC 1）。附件五：OQC章（蓝色）可在OQC后将阿拉伯数字标示人员编号（如OQC 1）。Form No.: ML2-Q0001-002 Rev.01 页次: 5