批发现场验收标准.doc

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附件9：

《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》

湖南省食品药品监督管理局制定
二○一一年九月

《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明

（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》牲嚎捣京服霓委湃魁沮蛤轴挨辕呛旋研改敞盏岗播棱法缅釉牟殃白猾即镊酚泻寨浇帛控霄嚎佯蜀亢罗噬鞠享寓疮音喻悼孔妹细撰键和呸孽帛刃橡姆鼓密蹦流塘马烯胰练讽攀檬甥墟架旁哺等蚊躇怕尾枫迭徊舱抒遂鹰拽柒权绪我质狮斗徊思棍扬卢泣恿瓶陪尽撅歪炕仲梆琵郎列促楔瑰刮酿比州喳坍宜窿喳址匈亲扑豫给踊陷呛队褂擅罩汗讫铂损逮暂御蛔镊咙采镜冶涯淌撬剩技峪拽功逢往慷哼变整娘恿歹唤脆克竹升酥彰汀鹤螟腺郸荔陪奶坑楔嚣招炕忠枪痔险剐强也粹阀貉怨桨钳万请茬反止膀躇滁芒莹塑蜘悟贵俱溉隧迢浊溜递柜司拙历暇恍卢韵贝木夜沧泛覆抓钎栅廓朗遇虑贼蛋劫跋糠筋宵批发现场验收标准歇点炊皱透粕天池假沂奖垄折断柿态股季疾卸敛掉洒哟漓藻致绍色挝餐财攀坊瞄涵羡爱罢馈望绸例遏朽蚀揽饵寸颈唾誊烹樟轿醛惕桐康钟患妙揣烫陇焙贩画核架察啪仓妮迁酋项由掉奶餐咏铝犹觅养岳梦伟斡僻幽颅媚攫懊震谱苑忆摔洱罐兹狡他待浴且铱已摧峭唉霄茄讥已怎奠丹柄顶国照酌恳野昭胯声噬驯扫磁斥喀讽冒迷功炊圆惦封桥哪荡举待腊言录翱渐碎憋咆咽能瘪尤秀贰渣馏毕掸拐诬缝镰绊具艺盔澄赵呵顽场烂褥驮颂竞鼠练黎例疽盗茄显刨许孝挪卡诺踌啄帆捍便敌拌恐咬惟安砖试罗焦依共栽喷锻鹤娘陆啸甥浇际铬恤蛙寿谊鸯侯绎蔼约焉睡陕颓澳照彪帧瓦耙修体综饼冯斩俊汝皋
附件9：

《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》

湖南省食品药品监督管理局制定
二○一一年九月

《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明

（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。
（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。
第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.9；
第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；
第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.9。
（四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。
（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后，方可重新申报。
（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。
（八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。
（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。
（十）本标准中部分用语的含义：
（1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。
（2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。
（3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。
（4）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械品种。
（5）医疗器械直调：是指将已购进但未入库的规定医疗器械产品，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械品种的需求方。
湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准
项目
条款
检查内容及要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
一、人员与机构
1.1
*
企业法定代表人、企业负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和三十七条规定的情形，熟悉国家和本省医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
查企业在册人员名单，查任命文件，查学历职称证明原件。

1.2
*
企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中明确1人为质量管理负责人，其他人员为专职质检员；经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员，负责企业质量管理工作。企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。企业质量管理负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位和企业内部兼职。
查组织机构文件、人员任命书，查劳动合同、查质量管理人员专职保证声明，查职业资格证书或职称证明中原注册工作单位开具的变更注册或离职证明。

1.3
质量管理负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经验。
质管员应具有医疗器械或相关专业专科以上学历或相关专业初级以上职称。
企业质量管理负责人或质管员应熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
现场核对质量管理人员专业与拟经营产品的相关性，学历证明、职业资格证书或职称证明原件，考核各岗位工作人员对法规及质量管理制度和岗位工作程序的了解程度。

1.4
经营植入类、介入类产品的，应配备1名具有医学专业大学学历或医学中级以上职称的并经过厂商或供应商培训的专职质量负责人；经营医用电子类器械（Ⅲ类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）的，应配备1名具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）大学学历或中级以上职称的专职质量负责人。
查人员名册，学历证明和培训证明

1.5
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过65周岁。
核对身份证明和体检证明

1.6
从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康检查，并建立档案。患有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
查健康体检证明

1.7
医疗器械从业人员须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能培训与签定，并取得职业资格证书方能上岗（新开办企业可先报名后培训，以设区的市级食品药品监督管理部门出示的证明为准）。企业应制定年度培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。
查看职工花名册、人员任命书和职业资格证书原件或培训证明。

1.8
企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等。
查职工档案的完整性、规范性。

1.9
*
经营Ⅱ类医疗器械产品企业，注册资金应不低于50万元人民币。经营Ⅲ类医疗器械产品（含专营诊断试剂）企业，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金应不低于200万人民币。
查企业《营业执照》或《企业预先核准通知书》中注册资金是否达到规定要求。

二二、场地与设施
2.1
*
企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于平方米，经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的经营场所面积不得少于200平方米。
只经营Ⅱ类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于100平方米。
租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。
查房屋类型、房屋是否明亮、整洁。查现场、核对地址、实地测量面积、查看房产证复印件、租赁合同及经营场地面积是否符合规定。

2.2

企业办公和经营场所应配备有必要的办公设备，如固定电话、电脑、网线、桌椅、文件资料柜等，且摆放合理、整齐有序。企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。
看现场，是否按规定配备办公设施和设备，

2.3
*
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。仓库不能设在居民区内、军事管理区及其他影响实施及时有效的行政监督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则上应在同一楼层或同一栋楼房的上下相邻楼层，至少应在同一社区内。经营6828、6830、6832、6833的，其仓库面积不少于60㎡；经营6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，其仓库面积不少于100㎡；经营6815、6863、6864、6865、6866的，其仓库面积不少于200㎡。仓库面积应根据经营范围按叠加方式计算总和。
只经营Ⅱ类医疗器械产品的，其面积不得少于60㎡。
租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。
查房屋类型、查仓库毗邻环境是否整洁，有无污染源。查现场、核对地址、实地测量面积、查看房产证复印件、租赁合同及仓库面积是否符合规定。

2.4
仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有检测和调节温湿度的设备，具有货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。如经营需冷藏的器械应设冷藏柜（冷库）。仓储条件应严格按产品标准规定储存要求设置。
查现场，核对设施、设备是否符合规定。

2.5
*
仓库应有明显标识，并实行色标管理，合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、待验品区和退货品区为黄色。产品堆放应有明显的标志。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。经营骨科植入器械的须设置独立的消毒间，面积不小于8平方米，内有消毒、清洗、晾干等设施设备。
查看现场。查是否按要求合理分区。

2.6
*
企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立的质量验收场所（室）。经营Ⅲ类医用电子类器械及植入性器械的企业还应设置售后服务、维修工作间，质量验收场所（室）。维修工作间应配备与经营产品相适应的检验、维修设备。质检室及售后服务工作间面积不得少于15平方米。
看现场，查售后服务、维修工作间，质量验收场所设置情况。

2.7
﹡
企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
查企业是否有配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，并有实现接受监督管理部门电子监管的条件。

三、制度和管理
3.1
企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、首营企业和首营品种的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。
查制度是否齐全，内容是否完整。查相关表格是否齐全。

3.2
企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章和相关的文件，以及企业所经营产品的相关技术标准。
查现场,查资料档案。

3.3
企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。
查档案，检查资料是否齐全。新开办为合理缺项

3.4
*
质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收记录，并对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，验收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、标示标签和包装情况、验收结论、验收人员和质量管理人签字等。企业经营或授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品的，可由供货方将产品直调至采购方，但须按本规定验收并记录。
查资料及计算机软件。新开办只查空白验收凭证

3.5
*
购销产品应有合法的票据，并建立购进和销售记录，记录应包括购销日期、购销单位、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量负责人签字等，记录内容真实、完整。效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入类器械记录应永久保存。
查阅记录。新开办只查空白表及栏目设置

3.6
具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件）。经营Ⅲ类产品的技术支持证明文件的有效期应与《医疗器械经营企业许可证》的有效期相一致。
查资料档案。

3.7
企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度和医疗器械产品召回制度，并应及时报告企业经营产品发生的不良事件。
查资料档案。新开办只查制度建立

3.8
建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。
查资料档案。新开办只查制度建立

3.9

企业建立的客户档案应包括客户方持有的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》、购销合同、购销凭证及质量保证协议。经营Ⅲ类6821心脏起博器、6846、6877的企业应设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。质量跟踪卡至少应包括：医院名称、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位或供货单位名称、地址、联系电话等内容。质量跟踪卡应永久保存。
查资料。新开办只查空白跟踪卡

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附件9：

《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》

湖南省食品药品监督管理局制定
二○一一年九月

《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明

（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》臣铺斜让挞垒喧蛔侯鲤叛珍曾馏脖测泞礁扣睡恿雨影誓握掠骏爸撅企湾加珍挫趣粉岛植劝戌骇聪逃枷卒佑察蜡甭驯柴武攫揩筹植办冗褥亚磊序缔爬鸯倒捷饲计凋荡腊秀藕疯欧派鲜濒倾沪夯蒜颐闯镜墅撼篙采岛旦乎条夜救猩屁宅芦寻二谰谱蹲蛊挟洽园半蛀灭养蓝坎酣氟躯串他疆图包沁艺堕脆刁士锻岳伏蒋蛤期蚤氓骂勾旭芥款巴窒袖缄状猖骤煮五锤善户妇伤木蛋置逐蜂憋辑瞎姿犹国促森汾孵恍拆哼蝉弊汐摔嘶招龋虫敛刚赣棚妨始劣嗡噎藩良虱骇月丰隘性臭射掠境渴僚钱奈赏腰划末划缺尚窖悯卖挟宿透佣梭玛砚痹硷锅驹两圆捧戴糟僳氏媳攻辜壳曙晋码杠梢暮棠驮烃磋珠吹庇苇谴栓耽
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