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第三章IS09001：2023標準基本內容 ISO9001：2023標準結構 0引言 1範圍 2引用標準 3術語和定義 4品質管制體系 5管理職責 6資源管理 7產品實現 8測量、分析和改進 0引言 0.1總則 0.2過程方法 0.3與ISO9004的關係 0.4與其他管理體系的相容性 1 範圍 1.1 總則 1.2 應用 通用的，適用於所有的組織 當本標準的任何规定由於組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減 2引用標準 2引用標準 3 術語和定義 供方一組織一顧客4品質管制體系4.1總规定（1）識別QMS所需要的過程及其在組織中的應用；（2）確定這些過程的順序和互相作用；（3）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需要的準則和方法；（4）確保必要資源和資訊的可獲得性，以支持這些過程的運作和監視；（5）監視、測量、分析這些過程；（6）實施必要的措施，實現策劃的結果和過程的持續改進。4.2檔规定4.2.1總則（QMS檔涉及）（1）形成檔的質量方針和質量目標聲明；（2）質量手冊；（3）本標準所规定的形成檔的程式；（4）組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的檔；（5）本標準所规定的質量記錄（見4.2.4）。4.2.2質量手冊（1）QMS的範圍，刪減；（2）程式檔或對其引用；（3）QMS過程的互相作用描述。4.2.3文献控制（1）檔發佈前得到批准，確保其是充足與適宜的；（2）必要時對檔進行評審與更新，並再次批准；（3）確保更改和檔的現行修改狀態得到識別；（4）確保在使用場所可獲得有關文献的適用版本；（5）確保文献保持清楚、易於識別；（6）確保外來文献被識別並控制它們的分發；（7）防止作廢檔的非預期使用，假如保存應對其進行適當的標識。4.2.4質量記錄的控制（1）建立並保存記錄，以提供QMS符合规定和有效運作的證據；（2）應建立形成檔的程式；（3）標識、檢索、清楚、貯存、保護、保存期和處置所需的控制。 5管理職責 5.1管理承諾 5.2以顧客為關注焦點 5.3質量方針 5.4策劃 5.5職責、許可權和溝通 5.6管理評審 5.1 管理承諾 最高管理者應對其建立和實施QMS以及持續改進其有效性作出承諾，通過以下活動提供證據。 （1）傳達滿足顧客以及法律法規规定的重要性； （2）制定質量方針； （3）確保質量目標的制定； （4）管理評審； （5）確保資源的獲得。 5.2以顧客為關注焦點 （1）最高管理者的職責； （2）確定並滿足顧客规定； （3）以增強顧客滿意為目標。 5.3質量方針 （1）適應組織的宗旨； （2）對滿足规定和持續改進QMS有效性的承諾； （3）為制定和評審質量目標提供框架； （4）在組織內得以溝通、理解； （5）評審其持續適宜性。 5.4策劃 5.4.1質量目標 （1）最高管理者確保在相關職能和層次上建立質量目標； （2）應涉及滿足產品规定所需的內容； （3）目標應可測量； （4）目標與方針保持一致。5.4.2品質管制體系策劃 （1）對QMS進行策劃，以滿足質量目標和4.1的规定； （2）在對QMS的更改進行策劃和實施時，保持QMS的完整性。 5.5職責、許可權和溝通 5.5.1職責和許可權 最高管理者確保職責、許可權和互相關係的規定和溝通。 5.5.2管理者代表 （1）確保QMS所需過程的建立、實施和保持； （2）報告QMS的業績和任何改進的需求； （3）在組織內提高對顧客规定的意識。 5.5.3內部溝通 最高管理者應確保 （1）在組織內建立適當的溝通過程； （2）確保對QMS的有效性進行溝通。 5.6管理評審 5.6.1總則 （1）最高管理者應按計劃的時間間隔評審QMS （2）持續的適宜性。充足性和有效性； （3）評價QMS改進的機會和變更的需要； （4）評價質量方針和質量目標； （5）保持管理評審記錄。 5.6.2評審輸入 （1）審核結果； （2）顧客反饋； （3）過程業績和產品符合性； （4）預防和糾正措施的狀況； （5）以往管理評審的跟蹤措施； （6）也许影響QMS的變更； （7）改進的建議。 5.6.3評審輸出 （1）品質管制體系及其過程的有效性的改進； （2）與顧客规定有關的產品的改進；（3）資源需求。6資源管理6.1 資源的提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境6.1 資源的提供確定並提供所需要的資源，以：（1）實施、保持QMS持續改進其有效性；（2）通過滿足顧客规定，增強顧客滿意。5.2人力資源（1）人員勝任（教育。培訓。技能和經歷）（2）能力、意識和培訓一確定從事影響產品質量的人員所必要的能力一提供培訓或其他措施以滿足這些规定一評價所採取措施的有效性一確保員工清楚所從事活動的相關性和重要性一如何促成質量目標的實現（3）保存教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。6.3基礎設施（1）確定、提供並維護為實現產品的符合性所需要的基礎設施；（2）建築物、工作場所和相關設施；（3）過程設備，涉及硬體和軟體；（4）支援性服務，如運輸和通訊。6.4工作環境（1）確定所需要的工作環境；（2）管理所需要的工作環境；（3）目的：實現產品的符合性。7產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發 7.4 採購 7.5 生產和服務的提供 7.6 監視和測量裝置的控制 7.1產品實現的策劃 （1）策劃和開發產品實現過程並與QMS其他過程规定相一致； （2）內容： a）產品的質量目標和规定； b）針對產品確定過程、檔和資源的需求； c）產品所规定的驗證、確認、監視、核對總和試驗活動，以及產品的接受準則； d）為實現過程及其產品滿足规定提供證據所需的記錄； 策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關规定的確定 顧客規定规定規定的或預期已知用途所必需规定法規組織的附加规定。 7.2.2與產品有關规定的評審 產品规定得到規定不一致得到解決有能力滿足規定。 保持評審結果及措施記錄 確認沒有形成檔的顧客规定產品规定變更。 7.2.3 顧客溝通 （1）組織應確定並實施與顧客進行有效的溝通的安排，涉及： （2）產品資訊； （3）問詢，协议或訂單的處理，涉及修改，和 （4）顧客反饋，涉及顧客投訴。 7.3設計和開發 （1）設計和開發策劃； （2）設計和開發輸入； （3）設計和開發輸出； （4）設計開發評審； （5）設計開發驗證； （6）設計開發確認； （7）設計開發更改的控制。 7.3.1設計和開發策劃應確定：（1）設計和開發的階段；（2）適合每個設計和開發階段評審、驗證和確認活動；（3）設計和開發的職責和許可權；（4）管理各小組的介面，確保有效溝通，明確職責分工；（5）策劃的輸出應再適當時更新。7.3.1 設計和開發輸入（1）確定與產品规定有關的輸入，並保持記錄；a)功能和性能规定；b)適用的法律和法規规定；c)適用時，從以前類似的設計提供的資訊；d)設計和開發所必需的其他规定。（2）評審輸入的充足性、適宜性；（3）完整、清楚，並不能自相矛盾。7.3.3設計和開發輸出（1）輸出應以能夠對輸入進行驗證的方式提出；（2）發放之前批准；a)滿足設計和開發輸入的规定；b)為採購、生產和服務提供適當的資訊；c)包含或引用產品接受準則；d)規定對安全和正常使用至關重要的產品特性。7.3.4設計和開發評審（1）評審目的：a)評價設計和開發的結果滿足规定的能力；b)識別問題並提出必要的措施。（2）人員應涉及與被評審的設計和開發階段有關的職能（部門）的代表；（3）評審的結果以及必要的措施的記錄應予保存。7.3.5設計和開發驗證（1）確保輸出滿足輸入的规定；（2）按計劃安排驗證；（3）驗證的結果和必要的措施的記錄應予以保存。7.3.6設計和開發確認（1）應按照計畫的安排；（2）確保所獲得的產品具有滿足規定规定或已知的預期用途或應用的能力； （3）可行時，確認應在產品交付或實施之前完毕； （4）確認的結果和必要的措施的記錄應予以保存。 7.3.7 設計和開發更改的控制 （1）設計和開發的更改應予識別且記錄應予以保存； （2）（適當時）更改在實施前應予以評審、驗證和確認，以及批准； （3）設計和開發更改的評審應涉及評價更改對已交付產品及其組成部分的影響； （4）更改的評審結果和必要的措施的記錄應予以保持。 7.4.1採購過程 （1）對供方和採購產品的控制的類型和限度； （2）取決於對隨後的產品實現或最終產品的影響； （3）對供方的評價和選擇； （4）根據供方提供符合规定的產品的能力評價和選擇供方； （5）選擇、評價和重新評價的準則應予以規定； （6）評價的結果和任何由評價所引起的措施的記錄應予以保存。 7.4.2採購資訊/7.4.3驗證 （1）採購資訊 （2）對產品、程式、過程和設備批准的规定； （3）對人員資格的规定； （4）品質管制體系规定； （5）向供方發放前，審批其適宜性、充足性； （6）對採購產品的驗證。 7.5.1生產和服務提供的控制 （1）受控狀態； （2）獲得表述產品特性的資訊； （3）必要時，獲得作業指導書； （4）使用適宜設備； （5）獲得和使用監視和測量裝置； （6）實施測量和監控； （7）放行、交付和交付後活動的實施。 7.5.2生產和服務提供過程的確認 （1）何時必須確認一“特殊過程”； （2）確認應證實確認這些過程的安排，涉及： a）為過程的評審和批准所規定的準則； b）設備的認可和人員資格的鑒定； c）使用特定的方法和程式； d）記錄的规定； e）再確認。 7.5.3標識和可追溯性 （1）適當時，在產品實現的全過程； （2）使用適宜的方法； （3）針對監視和測量规定識別產品的狀態； （4）假如涉及可追溯性，應控制並記錄唯一性標識。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 7.5.4 顧客財產 （1）識別； （2）驗證； （3）保護； （4）維護。 7.5.5 產品防護 （1）在內部處理和交付到預定的地點期間； （2）針對產品的符合性提供防護； （3）標識、搬運、包裝、貯存、和保護； （4）涉及產品的組成部分。 7.6監視和測沮裝置的控制 （1）追溯到國家國際標準，進行週期校準或使用前調整，否則應記錄校准的依據； （2）必要時進行調整或再調整； （3）得到識別，確定其校準狀態； （4）防止也许使測量結果失效的調整；（5）在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效； （6）若發現設備不符合规定，對以往結果進行評價和記錄； （7）電腦軟體確認。 8測量、分析和改進 8.1 總則 8.2監視和測量 8.3不合格品控制 8.4資料分析 8.5改進 8.1 總則 （1）策劃並實施監視、測量、分析和改進過程 （2）證實產品的符合性； （3）確保品質管制體系的符合性； （4）持續地改進品質管制體系的有效性； （5）應涉及對適用方法的確定和它們的應用限度，涉及統計技術。 8.2監視和測量 8.2.1 顧客滿意 （1）應監視顧客對組織是否滿足其规定的感受的有關資訊； （2）確定獲得和使用這種資訊的方法。 8.2.2 內部審核 （1）按照計畫的時間間隔進行，以確定QMS （2）符合策劃的安排（7.1）、標準的规定及組織所確定的QMS的规定； （3）得到有效的實施和支持； （4）策劃審核方案（擬審核的過程區域的狀況和重要性及以往審核的結果）； （5）規定審核的準則、範圍、頻次和方法； （6）審核員的客觀性和公正性； （7）程式應明確職責：策劃、實施、報告結果、保持記錄； （8）及時採取糾正措施負責受審區域的管理者； （9）跟蹤驗證和驗證報告。 8.2.3 過程的監視和測量 （1）採用適宜的方法對QMS過程進行監視，適用時進行測量； （2）這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力； （3）當不能達到所策劃的結果時，應在適當時採取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 8.2.4 產品的監視和測量 （1）在產品實現的適當階段； （2）依據策劃的安排（7.1）； （3）保持符合接受準則的證據；（4）記錄表白有權放行產品的人員；（5）產品放行所有在策劃（7.1）的安排均已完毕；（6）產品放行的例外；（7）有關授權人員的批准；（8）顧客的批准（適用時）。 8.3不合格品控制（1）（1）目的：防止非預期的使用或交付；（2）控制和處理不合格品的職責和許可權：應在程式中明確；（3）方法： a）採取措施消除所發現的不合格； b）在由有關的授權（合適時，由顧客）讓步的情況下授權使用。放行或接受； c）採取措施排除其原先預期的使用和應用。 8.3不合格品控制（2） （1）記錄不合格的性質和隨後所採取的措施（涉及批准讓步）； （2）對糾正後的產品進行再驗證； （3）在交付或已經開始使用以後才發現（detectd）時，組織應針對不合格的影響或潛在影響的限度 採取適當的措施。8.4 人資料分析（1）確定、收集和分析適當的資料；（2）證實QMS的適宜性和有效性、（3）評價在何處進行QMS的持續改進。 8.5改進（1）持續改進的策劃；（2）糾正措施（更具體）；（3）預防措施（更具體）。 8.5.1持續改進 8.5.1 持續改進QMS的有效性（1）質量方針；（2）質量目標；（3）審核結果；（4）資料分析；（5）糾正和預防措施；（6）管理評審。8.5.2 糾正措施（1）採取措施消除不合格因素，為防止再次發生；（2）與所涉及的不合格的影響限度相適應；（3）程式檔應明確：a）評審不合格（涉及顧客投訴）；b）確定不合格的因素；c）評價確保不合格不再發生的措施的需求；d）確定並實施所需要的措施；e）記錄所採取的措施的結果；f）評審所採取的糾正措施。8.5.3 預防措施（1）應確定消除潛在不合格因素的預防措施；（2）應適合於的潛在問題的影響限度；（3）程式檔應明確：a）確定潛在的不合格及其因素；b）評價防止不合格發生的措施的需求；c）確定並實施所需的措施；d）記錄所採取的措施的結果；e）評審所採取的預防措施。