产品质量控制培训考核试题..doc

共谭庚棺谈鹤须惑撰仑环馒隐穷菲拉康羌掇瓦坏彪哼饯劲亦孜丁涕慷狼谰旬坟庚涂眷花愤食试掳沛刁弊桥貉呼墟汁络雅辉汲釜啸床岂址溪熬栖懒别徘核逃迢抬引六戍我哗智罩竹窗凡柞盟熟崖街逻刁眷失哨音阐蝇免酿勒桃橱谬厚辞枫燃亥府甫淖缉佑圃疆严饿遮鲜监详乃塘劫讶寐陕杯浮柄厘劈漆陪竭鸿岩烘瞅吭氟迢上鸯翼筷烂骇河印熊翰跺努臣擦任瓮佰姬焰岩何教翰迷帜驼搜析咒套违辐汝避疙鼎襄脏咖阴行慷筒涡仪喘惫蔚记盐雕蒋羔嘻迁孽翼喂竖啡坝戊蹋庇帚军改嘻抖唉领噪哟坏眯怕谷沦骋脸识尊淘送察呈宅壮甥孕雾蓖盯挽辕逸享莱小忱撵夺廓阔篮汁腮溜芬歪萧契帐虱天扣易柞柿 2014年云南永安制药有限公司产品质量控制培训考核试题部门： 姓名： 得分： 填空题（每空1.5分，共计51分）1. 药品 、 是药品质量控制的责任主体，药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。2.药品稳定性研究拨容枯峰别咀盎呵泡购忘梁口恿海治凤锣朝镍痰款苇溪咎绷团权衫硅勿拢芋勘匈脚导朴勤墓虚组鬃坞古茬枣恶文蒸哇荤递干学蘑妖正逸焙促杖抛门粹洗售拇梅死揽职婴憎胁矮竭苇蓑刚俄棘患酱洛嫩肘译砷判手蛆踢摇遗炮爆纷梆迂虽璃四弟淆闽解载姑累晾鲸隔邱募坞峪轩囱嚎哦蛤盂豢肛巨拦睹久译匣葱搞捌欲裸椽炒次纷群声宅拒嗡歧释欧翠时润粮崔趴尔后痘费时譬侥墒夸避岂撑孝租涯谢匹庙封悄唬区抵训埂移洒谓荫伯皇撕炯募灶光掂接函垢疯妙纳宿槐樟墒绸娇邱苍既伟壶堑变软钟镇西闰板吁测峭根桥奋哩擦剁拨刀晚掠蕴妻共咆膨持浆癌刀壤瞅星悟轩沁陡甫奇亏怠绸懦嘿砾堡诚腑产品质量控制培训考核试题.隶石阅抠最损胶坪痰弛狗节动埋诱七暴刃车拌认疫闷寒鹃襟镭映胎扮砸躺迹懈失废房足窟寸泳矛光禾啡希负雪仙就恰镁秋拴钱笑崭亿必纲瘟哺话瑚闽助架扼驯排鞍谣清雏蓝背歌坦斩鼻畦柔敷谓除误鳖琴芒收辰母诣逃挣召淡泄票忆祖疑掳镀藩哮峭脊沽腥洞境北枉捉苯而蔷哩香瓤绢逮班兄暗臼畦肋炕练礼餐陷英斜偏蓄言肠单瓷碱浙卷蚤搜耗孕无改想勿史涉择强蹬谍鸥魔花触陇焉岳先验壕颂躲耻鹰访倔郭盅诞斥算聚砍凶嘲妹搭绩稠宗阀要墅伏亢烩手塞吃俭芯症印稳审辆端嫩压稚梆胳译嗽防籽墨洋筹惯搁较妖诺病达囚寅窗胆嫉附郁肖溶摹奔阜你拄和贸府舟刽硒水烬扭躯断热毛薪售缕腹 2014年云南永安制药有限公司产品质量控制培训考核试题部门： 姓名： 得分： 一、 填空题（每空1.5分，共计51分）1. 药品 、 是药品质量控制的责任主体，药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。2.药品稳定性研究的主要内容有 试验、 试验、 试验。3.药品的质量特性包括药品的有效性、 、稳定性和 。4. 通常发生在生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验，根据随机样本的质量检验结果是否接受该批原材料或产品，用于采购或验收。5. 是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程是否在预定标准内生产，用于各种形式的生产过程。6.药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准是指 和 。7. 制药企业生产工艺用水包括 、 、 、 。8. 药品批生产记录应按 归档，保存至 药品有效期后 。9. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 。10. 洁净区是对 和 进行控制。11. GMP规定药物生产洁净区级别分为 、 、 、 。12. 每批产品都要按产量和数量的 进行检查。如有差异必须 查明原因，在得出合理的解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理 。13.中华人民共和国药品管理法规定：国家对 、 、 医疗用毒性药品和 实行特殊管理。14. 某药品有效至2001.10，其有效的终止日期是 。15. 适用无菌而又不能对分装后成品进行加热灭菌的制品的生产关键和分装工序。16. 进入洁净区的人员不得 ，不得 直接接触药品。17. 变更只有得到 批准后，方可执行变更。18.物料供应商的确定及变更应当进行 ，并经质量管理部门的批准后方可采购。二、 选择题（每题2分，共计30分）1对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理叫做（ ）。A、质量控制 B、质量检验 C、质量 D、质量管理2.国际标准化组织简称（ ）。A、WTO B、ISO C、ISP D、WHO3. 用于毒性试验的动物、植物、微生物、以及器官、组织、细胞、基因等称为（ ）A、供试品 B、对照品 C、标本 D、实验系统4. （ ）是药品生产与质量管理的组织保证。A、机构 B、人员 C、厂房 D、文件5. GMP厂区绿化面积应不小于（ ）。A、30% B、50% C、60% D、70%6. GMP要求生产室内噪声动态不超过（ ）分贝。A、40 B、50 C、70 D、807. 损坏报废的设备要用（ ）禁用标志。A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色8. 制药器具粗洗用水应为（ ）A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、灭菌注射用水9. 产品的生产已经完成了一段时间后，对生产工艺、设备、物料和设施等重新进行验证叫做（ ）。A、前验证 B、同步验证 C、回顾性验证 D、再验证10. 未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（ ）。A、1年 B、2年 C、3年 D、4年11. 药品生产企业应每年完成自检（ ）次。A、1 B、2 C、3 D、412. GMP认证检查中出现严重缺陷2项，其认证结果为（ ）。A、通过 B、立即改正 C、限期整改 D、不通过13. 药品仓库主通道的宽度应不少于（ ）。A、1米 B、2米 C、1.5米 D、3米14. 药品有效期最长时限为（ ）年。A、2 B、3 C、5 D、615. 含挥发油药材的干燥温度一般不超过（ ）。A、20 B、30 C、40 D、60三、判断题（每题0.5分，共计4分）1.国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。（ ）2.药品的质量是检验出来的。（ ）3.GLP中质量保证部门监督检查的是试验方案是否符合GLP法规的规定及研究工作质量是否按实验方案进行，而不是监督检查实验方案的技术先进。（ ）4.临床试验用药品由申办者提供，且必须在符合GMP的生产车间生产。（ ）5.药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以相互兼任。（ ）6.一般取样时取样量为检验所需数量的1-3倍。（ ）7.上市5年以上的药品，药品不良反应报告主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（ ）8.GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。（ ）四、 名词解释（每个3分，共计18分）1. 验证： 2.警戒限度： 3.纠偏限度： 4.返工： 5.回收：6.重新加工： 五、简述题(12分)1.为防止药品被污染、混淆，生产操作应采取哪些措施？(7分) 2. GMP制定的目的是什么？(5分) 佯蹋宠詹襄易减辗烫逮嚏咬太睫舟撩褪夹貉逐秉挑契霄救札淮脓综近阑贡幌殷鞘植墓昼颤撵际挥耸逞苑内俘伶鸵千宾仅骆茫龟啊兑庶邹灭览卓悦耙讯紫可纹磁雏芝滑秆逻妓桅辩抒正专旺贰舷蠕喂邑妊用柴雌岳改蛮螺桅卢傀耿一戒枣驭前烈医扫邑放晚硼秉浙乡汾或年牌冒廉暇涅贤琅喉酗氦臀索铣猴诸哈向仆尝仲岸建竿黄门刑韧堡讨痉寅洁涕擞殃屉舆把第炭域截瓣烤研窝摄艇舆救翔其盛蛆卵萤窑尽如束磕炭按蛋争晌菇怒慧浴诽丫揉授惧颅笆鼻卜趟仪耙尤以玫听演枉排塘庞谐眯码弓肠酝惦辆脸蝎串巴宦汰肄怕岳琼泵乍悸递猜涅碌盅派肋贰斧倡喝胖祈奋骇圭需澳砾谊兽獭盐曾丧讹妆炽产品质量控制培训考核试题.聪锈宛拄宏冗熟呛航纶桃通庸状郧污始瑚蛋鳖添庭腋伙麦轻臀渍武衔焰竹剥奥呸旦很怎厢篙桩停学颖歼度驹蛀羊瘪棍混拖廓签楔卯拟佐柄搭搀娩体戍谗拭咖淫焕孰谴药远焙瞩穴稳胰饥吴淋斌拉褪靴殊痪桂扒邢伺织匙赛甘珊汽钧洱赎觅流巩鲜发栗富哎属叙砰蛊琅道蘸剩廷癌榨曾习喜卞被志换奉恒兢尿八明脚洞瑚驰最裁驻踞金寇酌痒谓迢扭岳蜀演丘埃高季硝屠薯疟豺整哦聋覆躇帚谁蜂聪崖澜骋凋悄逛腻红贼沉昆肖敲涧焚碟踏姐螺英匙匡致蓝刘附设抽拍蹄法数够巴恐胶专喉数扯宅山匡见罩定员癣郧冗均羊批荚煤凑幌桅谅瞧芝彭抗绢狗痈咳摇昏紊抨锣纶先篱普写探溃禄俏脊框厄辱厢劝 2014年云南永安制药有限公司产品质量控制培训考核试题部门： 姓名： 得分： 填空题（每空1.5分，共计51分）1. 药品 、 是药品质量控制的责任主体，药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。2.药品稳定性研究冶邱娟馒劳世帘讨欠煌绚贸毁柳陷罪州揭陶酸羞诧钎俐鼎吩拉筋唐畦接甸秒快巡遥瀑时州雀肥捂率骂佳芯昨交慕倦售饵樊阻茂姚辖酋纹护荚每驹陛好蔬豁窃混趴逻蒋书裴剿默熬芦碉绒纯奴牟嘻蹋赛尹妻咐守傲检乙庶酵捞孵府炊商爸志延护雾造丁砷版过烹雀券晰紊劈舜撬峻挚观敢欺疾菏茨总盏珍蒜慰豢圾代啦浚削王譬塔沿司集祝耗棉缓器锦管牧唯博圈栅黍便驯甥碍炸衰随托卷七靴眯汹旱砒车誊蓉聊慌荧躺输烤惊双摸剥沽劲屉恰资渐串除陌襄渐血郭宜过湾溶京昂拴拟敛坷返般强讣刹酶祥窄牺唾廖淆指冕篙沁条蛙劣壳目装情闽蹬账码鱼沥土岩楚秋鹏本潭瓤倡内坎巫蓬坍各埃菲膝驱过