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心脏移植技术管理规范

为规范心脏移植技术临床应用，确保医疗质量和医疗安全，依据《人体器官移植技术临床应用管理暂行要求》制订本规范。本规范为医疗机构及其医师开展心脏移植最低要求。
本规范所称心脏移植技术是指经过外科手术，将她人含有功效心脏移植给患者，以替换其病损心脏技术。
一、医疗机构基础要求
（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用计划。
（二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设心脏大血管外科专业中有卫生行政部门核准登记心脏移植项目，有心血管内科专业诊疗科目,有重症监护病房。
（三）心脏大血管外科
1、开展心脏大血管外科临床诊疗工作以上，床位40张以上，其技术水平达成三级医院心脏大血管外科专业关键科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够开展其它大器官移植手术。
2、每十二个月开展心脏手术500例以上，能够开展重症晚期心脏病外科诊疗、主动脉内球囊反搏和心室辅助技术。
3、心脏移植病房
（1）有独立心脏移植病房，床位5张以上。
（2）一般区、隔离区分区合理。
（3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
（四）心血管内科
有独立病区，开展心血管内科临床诊疗活动以上，床位不少于80张，其技术水平达成三级医院心血管内科专业关键科室技术标准，并在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够为心脏移植提供技术支持。
（五）重症监护病房
1、设置符合规范要求，达成III级洁净辅助用房标准。病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心脏移植专业需要。
2、能够开展有创压力监测、心排量监测、床边生化、血气监测、有创呼吸机诊疗和连续性床旁血液滤过诊疗。
3、有经过专业培训，含有5年以上重症监护工作经验专职医师和护士。
（六）心脏移植手术室
1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。
2、达成I级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
（七）其它辅助科室
1、临床试验室符合要求，心脏移植所需相关检验项目参与卫生部临床检验中心或国际权威临床试验室间质量评价机构室间质量评价并合格，含有HLA抗体检测和HLA组织配型检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官组织活检诊疗、排斥反应诊疗和监测。
4、医学影像部门能够进行常规检验和开展无创性心血管成像和血液动力学检验、弥散和灌注成像。
5、心导管室符合放射防护及无菌操作条件，有应急抢救设施和药品器材，能够开展心导管、心血管造影、心内膜活检等。
6、含有能够有效处理呼吸、神经、泌尿等系统并发症科室及技术能力。
（八）设备
磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、彩色多普勒超声波诊疗仪、多功效监护仪、除颤器、起搏器、麻醉机、主动脉内球囊反搏机、心内膜和心外膜起搏器、体外循环设备、心脏机械辅助设备；心脏移植手术专用器械、供体器官摘取和保留药品和器械；心导管室有1024×1024分辨率数字减影血管造影设备，含有实时数字减影和路径图功效，能够多角度和放大投照，能够进行图像存放、检索和归档。
（九）最少有2名含有心脏移植技术临床应用能力本院在职执业医师，有经过心脏移植相关知识和技能培训、和开展心脏移植相适应其它专业技术人员。
二、人员基础要求
（一）心脏移植医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科。
2、有以上心脏大血管外科工作经历、参与心脏移植临床工作2年以上，有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定心脏移植培训基地系统培训并考评合格。
4、经2名以上含有心脏移植技术临床应用能力主任医师推荐，其中最少1名为外院医师。
5、近3年作为术者每十二个月完成心脏外科专业相关手术不少于100例。
（二）麻醉医师
1、含有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考评合格。
（三）其它相关卫生专业技术人员
经过肝脏移植相关专业系统培训并考评合格。
三、技术管理基础要求
（一）严格遵守卫生人体器官移植技术临床应用委员会组织相关教授拟订心脏移植技术临床应用规范。
（二）摘取心脏应该符合无菌要求；器官冷缺血时间标准上不超出6小时，必需使用专用器官保留液。
（三）心脏移植前必需进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。
（四）每例心脏移植手术成立诊疗组，术者由含有心脏移植技术临床应用能力本院医师担任，术后制订合理诊疗和管理方案。
（五）建立健全心脏移植手术后随访制度，并按要求进行随访、统计。
（六）医疗机构每十二个月完成心脏移植手术不少于5例，移植心脏1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于65%。
含有心脏移植技术临床应用能力医师作为术者每十二个月完成心脏移植手术不少于3例。
（七）医疗机构和医师根据要求定时接收心脏移植技术临床应用能力评价，包含病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故发生情况，术后病人管理，移植心脏1、3、5年存活率，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
四、培训
对拟开展心脏移植医疗机构，实施卫生专业技术人员配套组合培训，包含心脏移植医师、麻醉医师、手术室和病房护士和其它相关卫生专业技人员等，拟从事心脏移植医师应该接收最少1年系统培训。
（一）培训基地
由卫生部指定，且含有下列条件：
1、三级甲等医院。
2、有最少3名含有心脏移植技术临床应用能力指导医师。
3、移植器官存活率高于本规范基础要求，并在全国处于较高水平。
4、有和开展心脏移植培训工作相适应人员、技术、设备和设施等条件。
5、含有进行大动物器官移植试验条件。
6、近3年在中国关键专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表相关心脏移植专著最少5篇或出版临床专著。
7、举行过全国性专业学术会议或负担国家级继续教育项目。
8、近3年来，每十二个月完成心脏大血管外科手术不少于1000例，每十二个月完成心脏移植手术不少于15例，或累计完成心脏移植手术不少于30例。
（二）培训基地基础要求
1、培训教材和培训纲领经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、确保接收培训卫生专业技术人员在要求时间内完成要求培训。
3、培训结束后，对接收培训卫生专业技术人员进行考试、考评，并出具是否合格结论。
4、为每位接收培训卫生专业技术人员建立培训及考试、考评档案。
5、每十二个月完成心脏移植卫生专业技术人员配套培训不超出1组，或培训心脏移植医师不超出2名。
（三）心脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下，参与完成不少于5例心脏移植。
3、在指导医师指导下，参与对心脏移植患者全过程管理，包含术前评价、围手术期处理、重症监护诊疗和手术后随访等。
五、其它管理要求
本规范实施前含有下列条件医师，能够不经过培训和心脏移植技术临床应用能力评价开展心脏移植：
1、职业道德高尚，同行教授评议专业技术水平较高，经2名以上本专业主任医师推荐，其中最少1名为外院医师；或经过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关教授进行评议。
2、从事心脏大血管外科临床工作以上，含有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者累计完成心脏移植手术10例以上，且未发生二级以上和心脏移植技术相关医疗事故。