JJF 1865-2020 角膜地形图仪校准规范-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 6 52 0 2 0角膜地形图仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC o r n e a lT o p o g r a p h e r s 2 0 2 0-0 9-1 1发布2 0 2 1-0 3-1 1实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局角膜地形图仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC o r n e a lT o p o g r a p h e r sJ J F1 8 6 52 0 2 0 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:中国科学院苏州生物医学工程技术研究所浙江省计量科学研究院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:刘文丽(中国计量科学研究院)洪宝玉(中国计量科学研究院)薛瑞丹(中国计量科学研究院)参加起草人:史国华(中国科学院苏州生物医学工程技术研究所)王文兴(浙江省计量科学研究院)J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(7)5 计量特性(8)5.1 测量区域(8)5.2 曲率半径/角膜屈光度的测量标准差(8)5.3 模拟角膜曲率计读数轴位示值误差(8)6 校准条件(8)6.1 环境条件(8)6.2 测量标准及其他设备(9)7 校准项目和校准方法(9)7.1 外观及功能性检查(9)7.2 测量区域(9)7.3 曲率半径/角膜屈光度的测量标准差(9)7.4 模拟角膜曲率计读数轴位示值误差(1 0)8 校准结果表达(1 1)9 复校时间间隔(1 1)附录A 角膜地形图仪原始记录推荐格式(1 2)附录B 校准证书内页(推荐)格式(1 5)附录C 角膜地形图仪校准结果的不确定度评定示例(1 7)J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局引 言本规范依据J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.22 0 1 2 用蒙特卡洛法评定测量不确定度、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则编制。本规范的制定参考了I S O1 9 9 8 0:2 0 1 2和I S O/D I S1 9 9 8 0:2 0 1 9 眼科仪器 角膜地形图仪(O p h t h a l m i c i n s t r u m e n t sC o r n e a l t o p o g r a p h e r s)和Y Y0 7 8 72 0 1 0 眼科仪器 角膜地形图仪。本规范为首次发布。J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局角膜地形图仪校准规范1 范围本规范适用于光学截面型、P l a c i d o环、反射型角膜地形图仪的校准。本规范不适用于发光表面型角膜地形图仪的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G1 0 1 12 0 1 8 角膜曲率计J J F1 0 5 9.22 0 1 2 用蒙特卡洛法评定测量不确定度I S O8 4 2 9 光学和光学仪器 眼科学 分度盘刻度(O p t i c sa n do p t i c a l i n s t r u-m e n t sO p h t h a l m o l o g yG r a d u a t e dd i a l s c a l e)I S O1 0 1 1 0-1 2 光学和光子学 光学元件和系统的制图准备 第1 2部分:非球面表面(O p t i c s a n dp h o t o n i c sP r e p a r a t i o no fD r a w i n g s f o r o p t i c a l e l e m e n t s a n ds y s t e m sP a r t1 2:A s p h e r i c s u r f a c e s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 角膜最高点 c o r n e a l a p e x角膜表面上局部主曲率平均值最大的位置。3.2 角膜子午线 c o r n e a lm e r i d i a n角膜表面与过角膜地形图仪中心轴平面相交所截得的曲线。注:1 子午线由角来表征,是指产生它的平面与水平面的夹角(见I S O8 4 2 9)。2 对于一条完整的子午线来说,的取值范围为0 1 8 0。3.2.1 角膜半子午线 c o r n e a l s e m i-m e r i d i a n由角膜地形图仪中心轴位置开始向角膜周边方向延伸的子午线部分。注:对半子午线来说,的取值范围为0 3 6 0。3.3 角膜离心率 c o r n e a l e c c e n t r i c i t y与关注的角膜子午线最吻合的圆锥曲线的离心率e(见3.9)。注:如果没有特定的角膜子午线,则角膜离心率为最平角膜子午线的离心率(见表1)。3.4 角膜形状因子 c o r n e a l s h a p e f a c t o r表征与角膜子午线最吻合的圆锥曲线的非球面性和类型(长椭圆形或扁椭圆形)的量值,用E表示。1J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局 注:1 除非特别规定,它是指曲率最小的子午线(最平子午线)(见表1)。2 虽然E的数值大小是离心率的平方,一般为正数,但是按惯例E的符号用于表征一个椭圆是长的或扁的。3 取E的负值即为按I S O1 0 1 1 0-1 2定义的圆锥常数K。E的负值也称非球面度,用Q表示。表1 圆锥曲线描述符圆锥曲线类型p值aE值e值双曲线p1e1抛物线0.01.01.0长椭圆1p00E10e1E00e1b a见3.1 5。b离心率e不能区分椭圆的长和扁的方向(见3.9)。3.5 角膜地形图仪 c o r n e a l t o p o g r a p h e r采用非接触的方式,测量角膜表面形态的仪器或系统,可简写为“C T”。注:采用视频摄像系统和视频图像处理系统分析发光目标照射到角膜表面后反射图像的角膜地形图仪也被称作视频角膜地形图仪。3.5.1 光学截面型角膜地形图仪 o p t i c a l-s e c t i o n i n gc o r n e a l t o p o g r a p h e r通过分析角膜表面多个光学截面测量角膜表面形态的角膜地形图仪。3.5.2 P l a c i d o环角膜地形图仪 P l a c i d or i n gc o r n e a l t o p o g r a p h e r通过分析角膜表面反射的P l a c i d o环图像测量角膜表面形态的角膜地形图仪。3.5.3 反射型角膜地形图仪 r e f l e c t i o n-b a s e dc o r n e a l t o p o g r a p h e r利用角膜前泪膜与空气之间的界面反射光测量角膜表面形态的角膜地形图仪。3.5.4 发光表面型角膜地形图仪 l u m i n o u ss u r f a c ec o r n e a l t o p o g r a p h e r通过照射在角膜前泪膜上或角膜前部组织表面上的后散射光测量角膜表面形态的角膜地形图仪。注:在这些光学透明物质中产生后散射通常是在角膜前泪膜中加入荧光材料。目标可以是裂隙光或扫描裂隙光或其他形式的光。其他方法也可以。3.6 角膜地形图仪中心轴 c o r n e a l t o p o g r a p h e ra x i s与角膜地形图仪光轴平行的直线,通常与该光轴重合,用来描述和定义角膜形状的坐标轴之一。3.7 角膜顶点 c o r n e a l v e r t e x与角膜地形图仪中心轴垂直的平面和角膜表面的切点(见图1)。2J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局图1 角膜顶点和角膜最高点的示意图1角膜顶点;2角膜最高点;3角膜最高点的曲率半径;4子午曲率点的中心;5角膜表面的横截面;6与角膜地形图仪中心轴(C T轴)垂直的平面;7角膜地形图仪中心轴(C T轴)3.8 曲率 c u r v a t u r e注:本规范中,曲率的单位为mm-1。3.8.1 轴向曲率 a x i a l c u r v a t u r e3.8.1.1 轴向曲率/矢向曲率 a x i a l c u r v a t u r e/s a g i t t a l c u r v a t u r e(用轴向曲率半径计算)角膜表面上的某一点沿着该点所在角膜子午线的法线方向到角膜地形图仪中心轴的距离的倒数(见图2),其定义式见式(1):Ka=1ra(1)式中:Ka 轴向曲率;ra 轴向曲率半径。3.8.1.2 轴向曲率 a x i a l c u r v a t u r e(用子午曲率计算)从角膜顶点到子午线的点的切向曲率的平均值,其定义式见式(2):Ka=xp0Km(x)dxxp(2)式中:Ka 轴向曲率;x 子午线上的径向位置变量;xp 子午线上的要计算Ka的径向位置;Km 子午曲率。3J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局图2 轴向曲率Ka、轴向曲率半径ra、子午曲率Km、子午曲率半径rm的示意图1子午线在测量点P的法线;2测量点P,子午线上用于找出曲率的点;3子午曲率点的中心;4法线和角膜地形图仪中心轴(C T轴)的交点;5子午线(角膜表面的横截面);6角膜地形图仪中心轴(C T轴)3.8.2 高斯曲率 g a u s s i a nc u r v a t u r e表面同一点的两个主法线曲率的乘积。注:高斯曲率的单位是mm2的倒数。3.8.3 子午曲率/切向曲率 m e r i d i o n a l c u r v a t u r e/t a n g e n t i a l c u r v a t u r e子午面内测得的局部表面曲率,其定义见式(3):Km=2M(x)/x21+M(x)/x232(3)式中:Km 子午曲率;x 子午线上某点到角膜地形图仪中心轴的垂直距离(见图2);M(x)子午线的高度函数。注:子午曲率通常并不是法线曲率,它是角膜子午线在角膜表面上某点的曲率。3.8.4 法线曲率 n o r m a l c u r v a t u r e角膜表面与任一包含法线的平面的交线上某一点的曲率。3.8.4.1 平均曲率 m e a nc u r v a t u r e角膜表面上某一点的主曲率的算术平均值。3.8.4.2 主曲率 p r i n c i p a l c u r v a t u r e角膜表面上某一点的最大或最小曲率。3.9 离心率 e c c e n t r i c i t y用于描述圆锥曲线周边曲率与顶点曲率偏离程度的量值,即描述曲线离开顶点变平或变陡的快慢程度。4J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局 注:圆锥曲线的离心率e范围从0到正无穷大。圆(e=0);椭圆(0e1)。E=e2(4)为了表示椭圆的扁圆度的需要,e有时也会在不做计算时用负值来表示,其他情况下,采用椭圆的长圆度。3.1 0 高度 e l e v a t i o n在指定点位置上沿规定方向,测量的角膜表面到给定参考面的距离。3.1 0.1 轴向高度 a x i a l e l e v a t i o n角膜表面上选定的点沿平行于角膜地形图仪中心轴方向的高度。3.1 0.2 法向高度 n o r m a l e l e v a t i o n角膜表面上选定的点沿角膜表面在该点法向方向的高度。3.1 0.3 参考法向高度 r e f e r e n c en o r m a l e l e v a t i o n角膜表面上选定的点沿参考面法向方向的高度。3.1 1 角膜曲率常数 k e r a t o m e t r i cc o n s t a n t用来 将 角 膜 曲 率 由 毫 米 的 倒 数(mm-1)换 算 为 角 膜 屈 光 度(m-1)的 常 数,为3 3 7.5。3.1 2 角膜屈光度 k e r a t o m e t r i cd i o p t e r s以毫米的倒数(mm-1)表示的曲率乘以角膜曲率常数3 3 7.5后计算得到的数值。3.1 3 子午面 m e r i d i o n a l p l a n e包含表面点和选定轴的平面。3.1 4 法线 n o r m a l3.1 4.1 表面法线 s u r f a c en o r m a l垂直于过表面上某一点的切平面且过该点的直线。3.1 4.2 子午法线 m e r i d i o n a l n o r m a l在包含通过表面上某点子午线的平面内,过该点并且与该点处子午线的切线垂直的直线。3.1 5 p值 p-v a l u e描述圆锥曲线 如椭圆、双曲线或抛物线(见表1)的值,圆锥曲线的表达式见式(5):z2b2x2a2=1(5)p值定义见式(6)和式(7):p=a2b2(6)5J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局E=1-p(7)式中:a和b 常数;“+”时表示椭圆;“-”时表示双曲线。3.1 6 P l a c i d o环靶标 P l a c i d or i n gt a r g e t多个同心圆环组成的靶标,每一个圆环位于一个平面内,且所有圆环一般不共面。3.1 7 曲率半径 r a d i u so f c u r v a t u r e曲率的倒数。注:本规范中,曲率半径的单位为毫米(mm)。3.1 7.1 轴向曲率半径/矢向曲率半径 a x i a l r a d i u so f c u r v a t u r e/s a g i t t a l r a d i u so fc u r-v a t u r e表面上某点P,沿该点处角膜子午线的法线方向到角膜地形图仪中心轴的距离(见表2)。其定义式见式(8):ra=xs i n(x)(8)式中:ra 轴向曲率半径,mm;x 子午线上某点到角膜地形图仪中心轴的垂直距离,mm;(x)角膜地形图仪中心轴与点x处子午法线的夹角。3.1 7.2 子午曲率半径/切向曲率半径 m e r i d i o n a l r a d i u so f c u r v a t u r e/t a n g e n t i a l r a d i u so f c u r v a t u r e子午曲率半径/切向曲率半径的定义式见式(9):rm=1Km(9)式中:rm 子午曲率半径(见图2);Km 子午曲率。3.1 8 表面 s u r f a c e3.1 8.1 非球面 a s p h e r i cs u r f a c e/n o n-s p h e r i c a l s u r f a c e至少有一个主子午线的截面不是圆形的表面。3.1 8.2 非环曲面 a t o r i cs u r f a c e包含具有不同曲率的相互垂直的主子午线的曲面,其中至少有一个主子午线的截面不是圆形的。注:非环曲面对两个主子午线而言是对称的。3.1 8.3 扁椭圆面 o b l a t es u r f a c e所有子午线的曲率从中心位置到边缘位置不断增加的曲面。6J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局3.1 8.4 长椭圆面 p r o l a t es u r f a c e所有子午线的曲率从中心位置到边缘位置不断减小的曲面。3.1 8.5 参考面 r e f e r e n c es u r f a c e可以精确描述的表面,特别是可以采用数学模型来描述的表面。用作对被测角膜表面作距离测量的基准。除了数学模型之外,还应说明参考面和被测面的位置关系。注:参考面可以是球面,这与角膜表面最相类似。同样,平面也可作为参考面。3.1 8.6 环曲面 t o r i cs u r f a c e主曲率不相等并且主子午线是圆形的曲面。注:这样的曲面可以用来表现中心散光现象。3.1 9 环曲面值 t o r i c i t y在表面上的指定点或指定区域的主曲率的差值。3.2 0 横截面 t r a n s v e r s ep l a n e垂直于包含过表面点的法线的子午面的平面。3.2 1 模拟角膜曲率计读数 s i m u l a t e dk e r a t o m e t r yr e a d i n g;S i m K模拟角膜曲率计(见J J G1 0 1 12 0 1 8)功能,给出中心区域的角膜屈光度和散光轴位。注:1 角膜曲率计的设计假定了角膜表面为球面或环曲面,最陡处(最大曲率)的子午线与最平坦处(最小曲率)的子午线相互正交。2 本规范中,最平坦处的子午线与水平面的夹角为散光轴位方向。4 概述角膜地形图仪,又称角膜地图仪,是用于测量人眼角膜表面形态的仪器。角膜地形图仪通过计算机处理系统将角膜图像信息进行数字化处理后,应用彩色编码技术(c o l o r-c o d e d)将角膜地形图的数据转化为彩色图形,直观显示角膜高度或屈光变化信息,以便于临床应用。角膜地形图仪的种类很多,其中P l a c i d o环角膜地形图仪最为常见。它通过分析角膜表面反射的P l a c i d o环图像测量角膜表面形态,主要由3部分组成,如图3所示:a)P l a c i d o环投射系统:该系统类似P l a c i d o盘,它根据设计需要将一定数量的同心圆环投射到角膜,并将每一圆环分割成许多点,在角膜上提供成千上万个数据点,使精确分析角膜形态成为可能;b)视频摄像系统:投射在角膜表面的圆环图像可以通过视频摄像系统进行实时图像观察、监测和调整等,使角膜图像处于最佳状态下进行拍摄,然后将其储存,以备分析;c)计算机图像处理系统:计算机将储存的角膜图像数字化,按照预先设定的计算公式和程序进行分析,再将分析的结果用不同的彩色图形进行显示,同时数字化的分析统计结果也一起显示。7J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局图3 P l a c i d o环角膜地形图仪的主要组成部分 角膜地形图仪测量的可以是角膜局部区域的表面曲率、三维表面形貌或其他表征表面的全局参数。5 计量特性5.1 测量区域从角膜地形图仪中心轴算起,测量区域的矢向垂直距离应不小于3.7 5mm。5.2 曲率半径/角膜屈光度的测量标准差角膜地形图仪根据其标注的准确度等级(A类或B类),按照7.2的要求测量球面面形标准器时,曲率半径/角膜屈光度的测量标准差的最大允许值见表2规定。表2 曲率半径/角膜屈光度测量标准差的最大允许值测量结果表示为曲率半径R时测量准确度等级最大允许值/mm2倍标准差A0.0 52倍标准差B0.1测量结果表示为角膜屈光度D时测量准确度等级最大允许值/m-12倍标准差A0.2 72倍标准差B0.5 2 注:曲率半径R与角膜屈光度D的换算公式为D=3 3 7.5/R。5.3 模拟角膜曲率计读数轴位示值误差按照7.3的要求测量环曲面标准器时,给出的模拟角膜曲率计读数的轴位示值最大允许误差为3。注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(1 03 0)。8J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局6.1.2 相对湿度:小于8 5%。6.1.3 校准应在清洁、无阳光直射的室内进行,并尽量与实际使用条件相符合。6.2 测量标准及其他设备测量标准的技术要求见表3。表3 测量标准的技术要求序号测量标准名称技术要求1球面面形标准器1球面曲率半径R=6.4 5mm0.0 5mm,曲率半径扩展不确定度U=0.0 0 2mm(k=2);面形误差:1m;有效光学区域直径1 0mm2球面面形标准器2球面曲率半径R=7.9 5mm0.0 5mm,曲率半径扩展不确定度U=0.0 0 2mm(k=2);面形误差:1m;有效光学区域直径1 0mm3球面面形标准器3球面曲率半径R=9.4 5mm0.0 5mm,曲率半径扩展不确定度U=0.0 0 2mm(k=2);面形误差:1m;有效光学区域直径1 0mm4环曲面标准器R1=8.0 0mm 0.2mm,R2R1,R1-R2=0.4mm 0.0 7mm。轴位标称值分别为:0/1 8 0、4 5、9 0 和1 3 5,轴位扩展不确定度U=1(k=2);有效光学区域直径1 0mm7 校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 角膜地形图仪应具有生产厂家、型号、出厂编号等标识,并附有使用说明书。7.1.2 角膜地形图仪的控制调节机构应灵活、紧固部位无松动,开关动作可靠。7.1.3 角膜地形图开机后应能正常工作。7.2 测量区域将曲率半径标称值为7.9 5mm的球面面形标准器安装到角膜地形图仪的下颌托架上。摇动机身操作柄,使角膜地形图仪前后左右移动调焦,同时调整标准器支架的位置,使标准器对焦成像在角膜地形图仪显示屏的中心,然后按照仪器说明书的要求进行测量。在显示的标准器地形图上,找到距离角膜地形图仪中心轴最远的边界位置,其矢向垂直距离应不小于3.7 5mm。7.3 曲率半径/角膜屈光度的测量标准差将三个不同曲率半径的球面面形标准器依次安装到角膜地形图仪的下颌托架上,并按7.2的方法进行调整测量。9J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局图4 选取的测量点位置示意图 每个球面面形标准器测量1次,在显示的标准器地形图上,按照极坐标方式,在测量区域1mm6mm区间均匀选取6个径向距离,记录半子午线方向=0、3 0、6 0、9 0、1 2 0、1 5 0、1 8 0、2 1 0、2 4 0、2 7 0、3 0 0、3 3 0 位置(如图4所示)的测量值Dmk,按式(1 0)式(1 2)计算曲率半径/角膜屈光度的2倍测量标准差2S,应符合5.2的要求。Dk=Dmk-Dsk(1 0)M=1nnk=1wkDk(1 1)2S=2nk=1(wkDk-M)2n-1(1 2)式中:n 取样点数量;k 用于指示测量点位置,采用极坐标法,即用半子午线方向和距离轴线的径向距离rk表示;Dmk k点位置的测量值;Dsk 球面面形标准器k点位置的标准值,由标准器的已知参数及k点的坐标计算;wk k点位置的权重因子,按极坐标分布取样时,wk=n rknk=1rk;Dk k点位置的示值误差;M 各测量点的权重平均示值误差;S 测量标准差。7.4 模拟角膜曲率计读数轴位示值误差将环曲面标准器安装到角膜地形图仪的下颌托架上,首先使环曲面标准器的0/01J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局1 8 0 基面与测量支架的梯形平面重合,并按7.2的方法进行调整测量,读取模拟角膜曲率计读数的轴位示值,并记录;至少测量4次,取平均值作为该点的测量结果。依次旋转环曲面标准器,分别使标准器的4 5、9 0 和1 3 5 基面与测量支架的梯形平面重合,按照上述方法进行测量,得到每个轴位测量点的测量结果,并记录读数。轴位实测值的平均值与环曲面标准器的轴位标准值之差即为该点的模拟角膜曲率计读数轴位示值误差,应符合5.3的要求。8 校准结果表达按本规范进行校准,出具校准证书,证书内页推荐格式见附录B。校准证书应至少包括以下内容:a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点;d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校设备的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期或校准证书的生效日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述(如温度、湿度等);k)校准结果及其测量不确定度的说明;l)对校准规范的偏离的说明;m)校准证书或者校准报告签发人的签名;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1 2个月。注:由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此,送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。11J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局书 书 书?21J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局书 书 书?31J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局书 书 书?41J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局附录B校准证书内页(推荐)格式证书编号:-校准机构授权说明校准环境条件及其地点:温度:相对湿度:%地点:其他:测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至 声明:1.本单位仅对加盖“校准专用章”的完整证书负责。2.本证书的校准结果仅对所校准器具有效。第页 共页51J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局证书编号:-校准结果1.外观及功能性检查结果:。2.测量区域:。3.角膜屈光度测量标准差:标准器曲率半径标称值角膜屈光度2倍标准差m-16.4 5mm7.9 5mm9.4 5mm 2倍标准差的扩展不确定度为:(k=2)。4.模拟角膜曲率计读数轴位示值误差:轴位标称值示值误差0/1 8 0 4 5 9 0 1 3 5-以下空白第页 共页61J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局附录C角膜地形图仪校准结果的不确定度评定示例本附录给出角膜地形图仪的角膜屈光度测量标准差校准结果测量不确定度评定示例。由于角膜屈光度测量标准差的计算涉及多个测量点,难以直接采用不确定度传播律(GUM法)进行测量不确定度评定,因此依据J J F1 0 5 9.22 0 1 2,采用蒙特卡洛法(MCM),并结合GUM法对结果的测量不确定度进行评定。C.1 建立测量模型Dk=Dmk-Dsk(C.1)M=1nnk=1wkDk(C.2)2S=2nk=1(wkDk-M)2n-1(C.3)式中:n 取样点数量;k 用于指示测量点位置,采用极坐标法,即用半子午线方向和距离轴线的径向距离rk表示;Dmk k点位置的测量值;Dsk 球面面形标准器k点位置的标准值,由标准器的已知参数及k点的坐标计算;wk k点位置的权重因子,按极坐标分布取样时,wk=n rknk=1rk;Dk k点位置的示值误差;M 各测量点的权重平均示值误差;S 测量标准差。C.2 确定输入量的概率密度分布函数(P D F)C.2.1 角膜屈光度测量结果Dmk的标准不确定度角膜屈光度测量结果的不确定度主要由测量重复性引入,它主要来自操作人员的调焦和对准误差等。以7.9 5mm球面面形标准器的校准为例,重复测量6次,各测量点的角膜屈光度测量结果、结果平均值以及实验标准差如表C.1所示。71J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局表C.1 角膜屈光度测量结果测量点(r,)角膜屈光度测量值m-1123456平均值m-1标准差m-1(0.5,0)4 2.4 44 2.4 34 2.4 34 2.4 24 2.4 54 2.4 04 2.4 20.0 3(0.5,3 0)4 2.4 74 2.4 14 2.4 14 2.4 74 2.4 74 2.4 34 2.4 50.0 3(0.5,6 0)4 2.6 04 2.5 54 2.5 54 2.5 74 2.5 74 2.5 54 2.5 60.0 3(0.5,9 0)4 2.6 24 2.5 84 2.5 84 2.5 24 2.5 74 2.5 34 2.5 60.0 5(0.5,1 2 0)4 2.5 84 2.6 24 2.6 24 2.5 34 2.5 84 2.5 94 2.5 80.0 3(0.5,1 5 0)4 2.4 54 2.4 64 2.4 64 2.4 04 2.4 14 2.4 84 2.4 40.0 4(0.5,1 8 0)4 2.4 94 2.4 24 2.4 24 2.3 94 2.4 54 2.4 44 2.4 50.0 4(0.5,2 1 0)4 2.4 14 2.4 14 2.4 14 2.3 94 2.4 44 2.4 74 2.4 20.0 3(0.5,2 4 0)4 2.4 44 2.4 74 2.4 74 2.3 64 2.4 44 2.4 84 2.4 40.0 5(0.5,2 7 0)4 2.4 54 2.4 14 2.4 14 2.4 54 2.4 94 2.4 74 2.4 50.0 3(0.5,3 0 0)4 2.3 84 2.3 64 2.3 64 2.4 04 2.4 54 2.4 24 2.3 90.0 5(0.5,3 3 0)4 2.4 04 2.4 34 2.4 34 2.4 24 2.4 94 2.4 34 2.4 30.0 4(1.0,0)4 2.4 94 2.5 04 2.5 04 2.4 84 2.4 94 2.4 44 2.4 80.0 3(1.0,3 0)4 2.4 74 2.4 44 2.4 44 2.5 24 2.4 84 2.4 34 2.4 70.0 4(1.0,6 0)4 2.6 24 2.5 74 2.5 74 2.6 04 2.5 64 2.5 34 2.5 70.0 4(1.0,9 0)4 2.6 04 2.5 64 2.5 64 2.5 34 2.5 34 2.5 24 2.5 40.0 4(1.0,1 2 0)4 2.6 04 2.6 14 2.6 14 2.5 54 2.5 74 2.5 84 2.5 80.0 3(1.0,1 5 0)4 2.4 54 2.4 64 2.4 64 2.3 94 2.3 94 2.4 84 2.4 40.0 4(1.0,1 8 0)4 2.5 24 2.4 64 2.4 64 2.4 14 2.4 74 2.4 84 2.4 80.0 5(1.0,2 1 0)4 2.4 44 2.4 34 2.4 34 2.4 04 2.4 34 2.4 74 2.4 40.0 3(1.0,2 4 0)4 2.4 84 2.5 14 2.5 14 2.3 94 2.4 94 2.5 24 2.4 90.0 6(1.0,2 7 0)4 2.5 34 2.5 04 2.5 04 2.4 94 2.5 44 2.5 14 2.5 20.0 2(1.0,3 0 0)4 2.4 54 2.4 54 2.4 54 2.4 84 2.5 04 2.4 74 2.4 60.0 3(1.0,3 3 0)4 2.4 24 2.4 54 2.4 54 2.4 44 2.4 84 2.4 34 2.4 40.0 3(1.5,0)4 2.5 24 2.5 34 2.5 34 2.5 14 2.5 44 2.4 84 2.5 10.0 381J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局表C.1(续)测量点(r,)角膜屈光度测量值m-1123456平均值m-1标准差m-1(1.5,3 0)4 2.4 74 2.4 74 2.4 74 2.5 34 2.5 04 2.4 44 2.4 80.0 4(1.5,6 0)4 2.5 54 2.5 34 2.5 34 2.5 34 2.5 14 2.4 84 2.5 20.0 3(1.5,9 0)4 2.5 64 2.5 44 2.5 44 2.5 44 2.5 14 2.5 24 2.5 30.0 2(1.5,1 2 0)4 2.5 74 2.5 54 2.5 54 2.5 44 2.5 54 2.5 54 2.5 50.0 2(1.5,1 5 0)4 2.4 74 2.4 74 2.4 74 2.4 24 2.4 34 2.5 04 2.4 60.0 3(1.5,1 8 0)4 2.5 34 2.4 84 2.4 84 2.4 34 2.4 94 2.5 34 2.5 00.0 4(1.5,2 1 0)4 2.4 74 2.4 54 2.4 54 2.4 04 2.4 44 2.4 74 2.4 50.0 3(1.5,2 4 0)4 2.5 24 2.5 44 2.5 44 2.4 54 2.5 44 2.5 54 2.5 30.0 5(1.5,2 7 0)4 2.5 74 2.5 54 2.5 54 2.5 24 2.5 84 2.5 44 2.5 60.0 3(1.5,3 0 0)4 2.5 24 2.5 14 2.5 14 2.5 24 2.5 54 2.5 24 2.5 30.0 2(1.5,3 3 0)4 2.4 44 2.4 54 2.4 54 2.4 54 2.4 74 2.4 24 2.4 50.0 2(2.0,0)4 2.5 14 2.5 14 2.5 14 2.4 94 2.5 34 2.4 94 2.5 00.0 2(2.0,3 0)4 2.5 04 2.5 04 2.54 2.5 24 2.5 14 2.4 64 2.4 90.0 3(2.0,6 0)4 2.4 84 2.4 74 2.4 74 2.5 04 2.4 94 2.4 74 2.4 80.0 2(2.0,9 0)4 2.5 54 2.5 54 2.5 54 2.5 44 2.5 24 2.5 24 2.5 30.0 2(2.0,1 2 0)4 2.5 54 2.5 24 2.5 24 2.5 14 2.5 24 2.5 34 2.5 30.0 2(2.0,1 5 0)4 2.5 14 2.5 04 2.5 04 2.4 74 2.4 84 2.5 34 2.5 00.0 3(2.0,1 8 0)4 2.5 44 2.5 14 2.5 14 2.4 64 2.5 04 2.5 44 2.5 10.0 3(2.0,2 1 0)4 2.4 94 2.4 84 2.4 84 2.4 24 2.4 74 2.4 94 2.4 80.0 3(2.0,2 4 0)4 2.5 44 2.5 44 2.5 44 2.5 04 2.5 64 2.5 74 2.5 50.0 4(2.0,2 7 0)4 2.5 54 2.5 44 2.5 44 2.5 14 2.5 54 2.5 24 2.5 40.0 2(2.0,3 0 0)4 2.5 54 2.5 64 2.5 64 2.5 54 2.5 74 2.5 44 2.5 60.0 2(2.0,3 3 0)4 2.4 84 2.4 84 2.4 84 2.4 74 2.4 94 2.4 44 2.4 70.0 2(2.5,0)4 2.5 14 2.5 24 2.5 24 2.4 74 2.5 24 2.4 74 2.5 00.0 3(2.5,3 0)4 2.5 04 2.5 34 2.5 34 2.5 14 2.5 24 2.4 94 2.5 10.0 291J J F1 8 6 52 0 2 0市场监管总局市场监管总局表C.1(续)测量点(r,)角膜屈光度测量值m-1123456平均值m-1标准差m-1(2.5,6 0)4 2.5 34 2.4 64 2.4 64 2.4 94 2.5 04 2.4 84 2.4 70.0 3(2.5,9 0)4 2.4 54 2.5 64 2.5 64 2.5 34 2.5 24 2.5 34 2.5 40.0 2(2.5,1 2 0)4 2.5 44 2.5 24 2.5 24 2.5 14 2.5 14 2