质量管理与标准化简答题.doc

1. 八项质量管理原则是什么？答：(1)、以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。(2)、领导作用：领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。(3)、全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。(4)、过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。(5)、管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。(6)、持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标(7)、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。(8)、与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。2. 举例说明八项质量管理原则在ISO9001：2000标准条款中的体现（至少2个条款）。答：以顾客为关注焦点的原则，在ISO 9001：2000标准中得到了充分的体现：1）总则b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。2）5.1管理承诺 a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。3）5.2以顾客为关注焦点：最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。4）5.5.2 管理者代表 c）确保整个组织内提高对顾客要求的认识。3. ISO9001：2000标准允许删减的范围和条件是什么？答：ISO 9001：2000标准的所有要求并不定适用于每个组织，因此ISO 9001：2000标准允许对其所规定的要求进行删减，以建立符合组织需要的质量管理体系，但组织要求删减时应保证以下儿点：（l）不影响其提供满足顾客要求和法律、法规的产品的能力；（2）不免除其提供确足顾客要求和法律、法规的产品的责任；（3）删减范围严格限制在该标准第7章“产品的实现”中；（4）删减范围应明示在质量手册和质量体系认证证书中；（5）建议组织就删减范围问题与所选择的认证机构共同商讨。可以考虑删减，但应符合以下条件：删减仅限于第7章“产品实现”所列出的要求；不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。4. ISO9001：2000标准要求的文件有那些？要求形成那些文件程序？对应的条款有那些？答：（1）质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录（2）文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序(4.2.4)；不合格品控制程序(8.3)；内部审核控制程序；纠正措施控制程序；预防措施控制程序。5. 说明过程方法的含义及其应用。答：ISO 9000族标准是建立在将“所有的工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础之上的。任何使用资源将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动可视为过程。由于过程和过程之间存在着相互的关联和作用，通常一个过程的输出将直接成为一个过程的输入，因此系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。6. 简述持续改进的含义及其步骤。答：ISO 9000组标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。持续改进的步骤：分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能解决的方法，以实现这些目标；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；正式采纳更改。7. 内部审核的目的和依据是什么？答：内部审核的目的是确定质量管理体系是否符合产品策划安排，标准的要求和组织确定的体系要求，是否得到有效实施和保持。是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求； b）得到有效实施与保持。依据：为确保审核的客观性、公证性，审核员的选择要注意素质、能力，并经过培训和考核，审核员不能审核自己的工作；受审核区域的管理者应确保针对不合格及时采取纠正措施；策划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持。8.什么是顾客满意？顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受。顾客的要求被满足的程度越高，则顾客越满意。9.请说明“7.2与顾客有关的过程”如何体现“以顾客为关注焦点”？答：7.2.1 与产品有关要求的确定：组织应确定a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。7.2.2 与产品有关要求的评审：评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行；若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客的要求进行确认。7.2.3 顾客沟通：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息； b）问询、合同或订单处理，包括对其的修改；c）顾客反馈、包括顾客抱怨。7.5.4 顾客财产：组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产，组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。10. 过程方法与管理的系统方法的区别答：管理的系统方法和过程方法既有区别又是紧密联系的。这两种方法研究的对象都与过程相关，都可采用PDCA循环方法；两者均着重于关注顾客，并通过识别组织内的关键过程，以及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意：目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性和效率，两者的区别在于：过程方法侧重于研究单个的过程，即过程的输入、输出、活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系；管理的系统方法侧重于研究若干个过程乃至过程网络组成的体系，以及体系运作如何有效地实现组织的目标。显然。过程方法是管理的系统方法的基础。管理的系统方法是将相关的各个有效运行的过程构筑成一个有效运行的体系，从而高效地实现组织的目标。11. 内部审核与管理评审的区别是什么？ 内部审核 管理评审目的 确定体系是否符合要求和得到有效实施与保持。 确保体系的持续适宜性、充分性、有效性依据 确定体系是否符合要求和得到有效实施与保持。 确保体系的持续适宜性、充分性、有效性范围对象 部门、过程、活动的审核，组织的体系运行状况 全局性审核，总体评价质体系（含质量方针、目标）实施者 审核员 最高管理者方法 根据现场审核发现形成审核报告，对纠正措施跟踪。通常采用会议的形式结果 得出质量管理体系是否符合要求和有效实施与保持的结论 对质量管理体系改进和产品改进资源需求作出规定12. 简述内部审核报告的内容。答：内部审核报告的内容包括：审核目的和范围；审核组长及成员 ；审核日期及计划主要项目实施情况 ；实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；不合格项目的统计分析 ；对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；提出纠正措施实施要求 ；审核报告的发放范围 ；审核报告的批准 ；审核报告附件 。13. 什么是审核？审核有几种？答：审核是对活动或过程进行检查的有效管理手段，也是一种评价方法。内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。14. 评价质量管理体系时，应对每一个过程提出那些基本问题?评价的方法有那些？答：评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a) 过程是否已被识别并适当规定?b) 职责是否已被分配?c) 程序是否得到实施和保持?d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。 15. 请说明什么是审核证据、审核发现、审核结论。答：参见ISO9000：2000标准3.9.4、3.9.5、3.9.6。16. ISO9001:2000标准中那些条款对“策划”提出要求？它们分别是对质量管理体系中的那些方面进行策划？答：见标准.5.4；7.1；8.1；8.2.2 。17. 请阐述纠正措施、预防措施及持续改进的内涵和区别，并举例说明。答：持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续改进质量管理体系的有效性，要求组织要不断寻求对质量管理体系过程进行改进的机会，以实现质量管理体系所设定目标。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。预防措施是指为消除潜在不合格的原因所采取的措施，与纠正措施不同，预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。18. 什么是产品？产品由那些通用的类别？各有何特点？各举两例。答：产品：过程的结果。四种通用类别的产品：服务、软件、硬件、流程性材料。 特点：服务：通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。软件：由信息组成。通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件：通常是有形产品，可以分离，可以定量计数。流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。举例：服务（如运输）、软件（如计算机程序、字典）、硬件（如发动机机械零件）、流程性材料（如润滑油）19. 设计评审、设计验证和设计确认的区别是什么？答：设计评审和设计验证的目的分别为评价设计结果是否达到满足质量要求的能力和证实设计输出是否达到设计输入的要求。前者应列入计划，在设计的适当阶段结束前进行，而最终设计阶段完成前必须评审，评审工作由上一级主持，相关部门参加；后者是在设计阶段输出形成结果时，针对计算书、样品等由设计部门自行完成。设计确认的目的是判定设计结果是否满足使用要求，通常在成功的设计验证之后，针对最终产品或样品来进行。设计确认必须有使用者或其代表参加。 家具企业中，营销人员了解市场行情和顾客需求，设计人员熟悉造型、结构和技术规范，工艺人员熟悉生产过程。因此，通过组织和技术接口，使各部门的相关人员结合在一起进行评审和验证，发挥集体智慧，纠正设计中的偏向和失误，是使这项工作取得成效的关键所在。20. 什么是ISO9000族标准？核心标准有那几个？他们的主要作用是什么？答：ISO9000族标准是国际标准组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。核心标准有：（1）ISO9000质量管理体系 基础与术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。（2）ISO9001质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。（3）ISO9004质量管理体系业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。（4）ISOI90ll质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。21. 简述首次会议、末次会议内容。答：首次会议的内容 ：会议开始、人员介绍、说明审核范围和目的、传达审核计划、强调审核原则、阐明澄清有关问题、落实后勤安排、会议结束。末次会议的内容：重申审核目的和范围；强调审核的局限性 ；宣读不合格项报告(可选择主要部分) ；提出纠正措施要求；宣读审核意见 ；受审核方领导表态，并对纠正作出承诺 ；会议结束，审核方表示谢意22. 什么是质量方针？质量目标？说明它们的关系。答：质量方针是组织建立质量目标的框架和基础。质量方针是评价质量管理体系有效性的基础，也是组织建立和评审质量目标的框架。这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体体现，而质量方针是否落实则通过评审与其内容相融合的质量目标的实现情况来完成，因此质量方针不能空洞或不切实际。如前例质量方针中提出的持续改进的承诺，从框架关系出发，质量目标的制定就应考虑在维修、安全、清洁等方面的持续改进的情况。23. 说明管理者代表的职责和权限。答：管理者代表应由最高管理者在组织内指定一名管理者担任。其职责和权限为：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；和与质量管理体系有关事宜的外部联络。24. 简述质量手册的内容。答：（1）质量管理体系的范围。范围包含组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力所需求的内容，可涉及产品、场所和过程，如果组织采用的质量管理体系要求被删减时，应说明任何删减的细节和合理性。（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。质量手册可以是程序文件的汇编，也可以将程序文件目录引用在手册中采用的方法取决于组织的规模和产品的特点。（3）质量管理体系过程之间的相互作用的标述。包括组织所建立的各过程的顺序和相互关系以及对其控制的方法，可以用文字描述，也可用组织结构图、流程图或矩阵等形式表述。质量方针、质量目标可以列入手册作为质量手册的一部分，也可作为单独文件。25. 请说明产品标识、唯一性标识、状态标识三者之间的关系和区别。答：产品标识 ：目的 区分不同规格型号、特点或特性的产品，防止在生产实现过程中混淆 标识的必要性 产品容易发生混淆时才需要的标识 标识的可变性 在产品实现过程中通常是不变的 唯一性标识 ：目的 区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格品 标识的必要性 在产品实现过程中必须有的标识 标识的可变性 在产品实现过程中可随监视和测量状态的变化而发生变化 状态标识 ：目的 需要时实现产品和服务的可追溯性 标识的必要性 有追溯性要求时才需要的标识 标识的可变性 是唯一性（不可变）的标识26. 生产和服务提供过程，其受控条件应包括哪些？答：根据产品或服务的类型及提供过程的特点，考虑如下受控条件：表述产品特性有关的信息；获得作业指导书；使用适合于生产和服务提供所需要的适当设备；配置并使用适当的监视和测量装置；按策划的安排对产品的放行、交付、交付后的活动实施控制。27. 清列出ISO9001标准所要求的5种记录。答：（1）管理评审记录；（2）保持教育、培训、技能和经验的适当记录；（3）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；（4）与产品有关的要求的评审结果及评审所引发的措施的记录；（5）识别设计和开发更改同设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录；（6）采购评价结果及其必要措施的记录；（7）顾客财产发生丢失、损坏或不适用报告顾客的记录；（8）监视和测量装置校准和检定结果记录；（9）内审策划和实施审核以及报告结果记录；（10）产品的监视和测量记录；（11）不合格品让步的记录；12）纠正措施的结果记录；（13）预防措施的结果记录。28. 审核依据、审核准则、审核发现的定义及关系。答：审核发现是评价的结果，评价的对象是审核证据，评价的依据是审核准则；评价的过程是将审核证据对照审核准则进行评价，审核准则用作确定符合性的依据，评价的结果可能是符合，也可能是不符合，因此审核发现能表明审核证据符合审核准则或不符合审核准则；评价的结果可能不仅是符合或不符合，还可以识别改进的机会。因此，当审核目的有规定时，审核发现还能指出改进的机会。29. 质量管理体系要求与产品要求的区别是什么？答：参见ISO9000：2000标准2.2。30. 简述PDCA循环的含义及应用。答： PDCA循环的概念最早是由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义如下：1、 P（Plan）-计划，确定方针和目标，确定活动计划；2、 D（Do）-执行，实地去做，实现计划中的内容；3、 C（Check）-检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题；4、 A（Action）-行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。PDCA循环实际上是有效进行任何一项工作的合乎逻辑的工作程序。在质量管理中，PDCA循环得到了广泛的应用，并取得了很好的效果，因此有人称PDCA循环是质量管理的基本方法。之所以将其称之为PDCA循环，是因为这四个过程不是运行一次就完结，而是要周而复始地进行。一个循环完了，解决了一部分的问题，可能还有其它问题尚未解决，或者又出现了新的问题，再进行下一次循环，其基本模型如下图1所示。PDCA循环有如下三个特点：1、大环带小环。如果把整个企业的工作作为一个大的PDCA循环，那么各个部门、小组还有各自小的PDCA循环，就像一个行星轮系一样，大环带动小环，一级带一级，有机地构成一个运转的体系。 2、阶梯式上升。PDCA循环不是在同一水平上循环，每循环一次，就解决一部分问题，取得一部分成果，工作就前进一步，水平就提高一步。到了下一次循环，又有了新的目标和内容，更上一层楼。下面图2表示了这个阶梯式上升的过程。3、科学管理方法的综合应用。PDCA循环应用以QC七种工具为主的统计处理方法以及工业工程（IE）中工作研究的方法，作为进行工作和发现、解决问题的工具。PDCA循环的四个阶段又可细分为八个步骤，每个步骤的具体内容和所用的方法如下表3所述。PDCA 的管理模式可用于任何管理机制上, 比如自己家开饭店, 工厂, 营业场所,任何地方,家庭管理也可从这里开始进行.