药品批发企业质量风险管理培训试题答案附后.doc

药品批发企业质量风险管理培训试题(答案附后)
姓名： 岗位： 分数：
一、填空（每题2分，共20分）
1、企业应当采用 或者 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制 ,勾通和审核。
2、药品质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面： 、 、 。
3、风险分析的常用方法： _。
4、公司成立质量风险管理小组，组长由 担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理及资深员工等。
5、质量风险管理程序包括 、 、 、 和 ，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
6、风险控制包括 和 两个部分。
7、风险审核、回顾：是风险管理流程的 ，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾， 一次。
8、风险是发生特定危害事件的 及后果 的集合。
9、可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做 。
10、认识危险源的存在并确定其特性的过程就是 。
二、单项选择题（每题2分，共8分）
1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（  ）
A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。
B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。
D、Ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
2、风险控制的目的是（ ）
A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。  B、为了消除风险。
C、为了降低风险的危害程度。 D、使风险在可控的范围内。
3、公司风险水平为最高级别的RPN值为（ ）
A.6 B.8 C.9 D.27
4、公司风险水平为最低级别的RPN值为（ ）
A.0 B.1 C.2 D.3
三、多项选择题（请将答案填入下面的空格中，每小题3分，共9小题，共27分）
1、评价风险三个参数（ ）。
A. 可能性 B. 可靠性 C. 可测性 D.严重性
2、风险控制—将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（ ）
A.质量风险是否在可接受水平之上；
B.可采取什么措施来降低或消除质量风险；
C.在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么；
D.在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险。
3、风险管理常用工具有( )等。
A.流程图 B.过程图 C.检查表 D.失败模式和影响分析（FMEA）
E.故障树形图分析（FTA） F.危害分析和关键控制点（HACCP） G.因果关系图（鱼骨图）
4、“风险”是危害发生的（ ）的组合。
A. 可能性 B. 危害性 C. 可行性 D. 严重性
5、通过质量风险管理，风险应该被（ ）
A.降低 B. 改变 C.控制 D. 接受
6、属于前瞻性的风险管理有（ ）
A.在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中；
B.确定确认和验证活动的广度和深度时；
C.新程序、新方法制定时；
D.验证管理方面，启动变更程序时。
7、风险评估的过程包含（ ）
A.风险辨识 B. 风险分析 C.接受风险 D. 风险评价
8、风险控制重点反映在以下几个问题上（ ）
A.风险是否在可接受的水平以上？
B.可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？
C.在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？
D.在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，新的风险是否处于受控状态？
9、公司风险水平为中等级别的RPN值为（ ）
A.6 B.8 C.9 D. 7
四、名词解释（每题5分，共15分）
1、质量风险管理

2、风险

3、风险控制

五、问答题(每题10分，共20分)
1、怎样进行风险识别？
答：

2、简述质量风险评估过程。
答:

3、请结合岗位实际，简述实施质量风险管理对个人有何要求，你对实施安全风险管理有何好的建议和意见？
答：

药品批发企业质量风险管理培训试题答案
一、填空（每题2分，共20分）
1、企业应当采用 前瞻 或者 回顾 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制 ,勾通和审核。
2、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。
3、风险分析的常用方法：失效模式影响分析(FMEA)_。
4、公司成立质量风险管理小组，组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理等。
5、质量风险管理程序包括风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核和回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
6、风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
7、风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。
8、风险是发生特定危害事件的 可能性 及后果严重性的集合。
9、可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做 危险源。
10、认识危险源的存在并确定其特性的过程就是 风险识别 。
二、单项选择题（每题2分，共8分）
1、 D  2、 A 3、 D 4、B
三、多项选择题（请将答案填入下面的空格中，每小题3分，共9小题，共27分）
1、ACD 2、ABCD 3、ABCDEFG 4、AD 5、ABCD 6、ABC 7、ABD 8、ABCD 9、ABCD
四、名词解释（每题5分，共15分）
1、质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2、风险
风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的组合，ICH Q9将“可监测性”加入到因素组合之中。可根据评估对象设计其他必要的评价要素，应权衡各个评价要素在风险评估中权重
3、风险控制
风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
五、问答题(共20分)
1、怎样进行风险识别？（ 5分）
答：（参考答案，这里讲的不是风险管理程序）
风险识别（risk identification）-怎样识别
识别方法（这里介绍两种）
流程分析法，又称流程图法
分解分析法（可与头脑风暴法同时使用）
风险识别之流程图分析法
依据采购、储存和销售等的程序，将公司的运作分成一个一个的环节，逐一分析这些环节和环节之间是否存在风险以及风险因果关系。
流程图的优点：
能够清晰的揭示各个经营环节上的风险；
识别经营环节中的风险极为有效；
及时了解风险事故的结果。
风险识别之分解分析法
分解分析法，指将一复杂的事物分解为多个比较简单的事物，将大系统分解为具体的组成要素，从中分析可能存在的风险及潜在损失的威胁。如故障树分析方法。
其特点：a.注重对风险事故的原因进行逻辑分析；b.简单形象、逻辑性强、应用广。
2、简述质量风险评估过程。(5分，风险五个经典部分，每答对一点给1分)
答: （参考答案）必须包括风险程序中五个部分，然后分别剖析。质量风险评估过程大致分为风险启动、风险识别、风险分析、风险评价、风险降低、风险接受 风险审核、风险回顾。
3、请结合岗位实际，简述实施质量风险管理对个人有何要求，你对实施安全风险管理有何好的建议和意见？（10分）
答：（参考答案）
A、熟知岗位风险，掌握风险控制及应急处置措施，提高风险控制能力。（2分）
B、严格落实作业标准。（2分）
C、落实控制措施。 主要在管理层（6分，下面答对3点给全数）
a、规章制度建设（风险辩识及风险控制）；
b、履职履责；
c、风险预警
d、风险问题检查、分析、改进。