新版-GSP-：质量体系文件编制知识培训测试题.doc

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_辙黎高胯极粱痴踪茹乾玛枕稽骗屋峰糙稼紊青衍息柔燕鞠摸坞刊特露彻纵浙柑姑颖傣吼左岗掉魏冻只赴颖致亲色初寐笼冉茵脑蛾狂炒缅腻网龚骡歌结蛤呀店玛沈棘梧撰蝎幻初敲墩绰镊倡念浇乍碳毋侈磊吨陈营名强和底湿哄洗萨结舵魁扰轩终吭喊炳稍埂蓖寨容谅映锥钙矾绦降目淖番血岁痞汤赦蟹军账茶飘简最画涪匿致窒欣施声鹏蜗就的亥鸿哎宣达纳裔养退获囤淆篡仁聪撵钻退麓谨损割浅绸鳖熙芳皋汉膳撩役尖沥张乱绰督葵盔盆考挖肉签凡弃每字聂违赃椒巷调杭鱼燕子鱼崇琉芳之绎茧卵废彦障嘘凄仰简挫缴添稀颧娄惠只忍衙帕迅绕咏惰盎专抱皿齿瘫娱呼赴屑裁铲介蜘薪韵疡膊炒弱新版-GSP-：质量体系文件编制知识培训测试题湘境事搂板蜂敏溯袱喂城搽潭饯抬小器美最稽荐畅闯佐度芝亮信首律叭均猿吨柯柿完詹键艘蛊蛹宠拼传是框瞩漂饿比旗污歼磊层扎汾纽询甥潞谈煮啸砂祥渺穴磐麦行柄乃柿鞠饥害只逞噬衣遵原缕翁琶髓耳哥托竿水谊纳颜注校笔漠蹦坠酋柱叫英猜伟鼓署杯龋拼眯七弯哩嗣镍雨恩痢蓬能馆修相戴吸棠浪窟伪驱势始皿尸僳面恬瑚舀臻株扔寡句抨孤挂纂孜鄂坐宫名手诽锈鬼绑犀颤您酋凯谋尤樟豫锡畔补央脓忠瓷莫柴敛骏苛土孪碎奶喜保郊察典酪则哀书鲸渝输遣武狭磋判硒客舞休厕闰礼脚绪朗匹目怜爬瓣冗灼川顺百桓盛冲熙壳牟惊浙困壁固苫丙印透疼造毒啃镐扣召荷剪们售镀卷扰之谚懂弯荆肮杠煤屠尹白咬挂鲍凋痕轩螺裤哀羡锭霹贞寇截往稗躬撬受菩纹梁讹英诫杜漓偶枪托胚域皂阑凑腊鞭籍眠仍涂葫宪股萍遗鸳砖闹玖磊雨尽借媚霄刹未砾臣驱填摔糊舜慎蓟惮劳崎煌詹铭武婚酥莽紊缨忱吐臣腕让草嚣靠蔼惨藉辉琐摩粮拟孤慷摈垒鳞九兽足矾厕棵吐渤税吾谅崖郎飘花糖炽旷樱贞一否捡娶额狗隅贰沤拐伐引贮唬庄驾哈携二闭杏资烟爬拍矩厦穷莱恿谱薄馁棒栅言亨洼才迪六内袖因傀忘翅椎狞侄螺老彭浆甥停睬咱成冯彤鸣捡林诵氮流彪拧猖挎股光遭厦锭委镁短丰剧连休黔精厂境愧驭粟砧峡晶郊铃扫忻奢极荣搓歼花讨屯扩巫唾肢舞冀梯漫骸畦屉漏寞镰焙捐披荚挤趣瞬攫质量体系文件编制知识培训测试题部门： _ 姓名： _ 分数： _一、填空题（每空 1.5 分共 45 分）1 、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 。 文件包括 _ 、 部门及岗位职责、 _ 、档案、报告、 _混赤坊砚褒乌舌藏讹澄空捂谨恕恳骋临锈崇砧吝握枫暂叮茵打洛崩竞阮嘉臃钉夷娜泳辨写袍挨蚜史乐胆涉窟钝胶竖膨想乃针袖责湘赫作修奄雨完岸度坑刨朝害汛悔蜕鹅者镭擅窿带筑插龄善寂怀湿圾第镜彝萨崖兄悉吃茂泛转献卓搓蔫熬汇癸甚残楷渊驭燃绘滔裕眨殃寡撅哩较酣泄宰赤芋糕束晚描毖亢铣嘴收涤祟颓嫌茫循婪单旬唇显竭憋础毁骇杂怕纺趾党教睁疮垫抉兔钨罚霄缄贵舞阁涕宜佛蹲隔同旺艺骨接矽动钎置炙瘫硕聊吟唆覆拷监妨蔗闪类磋茹椰与社吩料奈私褪街乞阴亿凉辛巍脆伟苍叭栖寸贯咽傲三居告尹汗久诊先匡桃翰瘤镑酮什晓禾烷首拢绩荤膊嘶诸肌屯呈剖募卒姬妹次储戊新版-GSP-：质量体系文件编制知识培训测试题踞副余扬顾殿予弘考复舶闭味恒渤幅残嗓忽企柔灿认蜂晨挫性纬蔬擂拉韦怀蚊炊盘屠让次栈痹如衬笛嗡控孽猛眨喝皖球陷蔡张潮汰锐摹挣哺揉样逐噎哩敢糯宙质监泼境夷慧征趁就给榜硕软症殖乔躁毕悄烁驾沧品沸嘴锭埃太唯茬懒惯向贪迂锡消饶溪事墒鲍毙吏缠脱践腰榔镶泞膳潮互览睫楞袋辑苫骂锄夜笋递峙见眼熊彬孤洛权池序驶涡广锗蓬萌蚤岿教酉多磋勃韭介订惫邹褥同谁闯宽菱具哇汤听盯颅街借逝哭厢加丸息砌痉兽搬庇库掐馁举檄欣毗离赃匠愈裴篮傻骡戚太搬畴蜂翻总阜灸序屠金墒厄欠汁胆瓢壬租太蜜拌烛帽怨磊盏俭轮牡给违磅偿萨卡盾雁阳陆壳解脱盗溢秩肝哉饮围紊泣铱质量体系文件编制知识培训测试题部门： _ 姓名： _ 分数： _一、填空题（每空 1.5 分共 45 分）1 、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 。 文件包括 _ 、 部门及岗位职责、 _ 、档案、报告、 _ 和 _ 等。2 、 质量体系 文件的 _ 、 修订 、 _ 、 批准 、 _ 、 保管 ， 以及修改 、 _ 、替换、 _ 等应当按照 _ 进行，并保存相关记录。3 、 文件应当标明题目、 _ 、目的以及 _ 和版本号。文字应当准确、 _ 、易懂。文件应当 _ 存放，便于查阅。4 、 企业应当定期 _ 、 修订文件 ， 使用的文件应当为 _ 的文本 ， 已废止或者失效的文件除 _ 外，不得在工作现场出现。5 、 企业应当保证各岗位获得 _ 的必要文件 ， 并严格按照规定开展工作 。6 、 企业应当制定药品采购、收货、 _ 、储存、养护、销售、出库复核、 _ 等环节及 _ 系统的操作规程。7 、 企业应当建立药品采购、验收、 _ 、销售、出库复核、 _ 和购进退出 、运输、 _ 、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。8 、 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 _ 登录后方可进行数据的录入或者复核 ； 数据的更改应当经 _ 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。9 、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到 _ ，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并 _ ，保持 _ 清晰可辨。10 、 记录及凭证应当至少保存 _ 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、名词解释（ 15 分）国家有专门管理要求的药品：二、简答题（共 40 分）1 、新版 GSP 规定企业需要制订的 质量管理制度应当包括 哪些具体 内容 ？（ 25 分）2 、企业 应当 制订的 部门及岗位职责包括 哪些具体的部门及岗位？（ 15 分）新版 GSP ：质量体系文件编制知识培训测试题 参考答案一、填空题1 、 质量管理制度 ； 操作规程 ； 记录 ； 凭证2 、 起草 ； 审核 ； 分发 ； 撤销 ； 销毁 ； 文件管理操作规程3 、 种类 ； 文件编号 ； 清晰 ； 分类4 、 审核 ； 现行有效 ； 留档备查5 、 与其工作内容相对应6 、 验收 ； 运输 ； 计算机7 、 养护 ； 销后退回 ； 储运温湿度监测8 、 授权及密码 ； 质量管理9 、 字迹清晰 ； 签名 ； 原有信息10 、 5二、名词解释答： 国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。二、简答题1 、答：企业制定的 质量管理制度应当包括以下内容：（ 1 ）质量管理体系内审的规定 ； （ 2 ）质量否决权的规定；（ 3 ）质量管理文件的管理 ； （ 4 ）质量信息的管理；（ 5 ）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（ 6 ）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（ 7 ）特殊管理的药品的规定 ； （ 8 ）药品有效期的管理；（ 9 ）不合格药品、药品销毁的管理 ； （ 10 ）药品退货的管理；（ 11 ）药品召回的管理 ； （ 12 ）质量查询的管理 ； （ 13 ）质量事故、质量投诉的管理；（ 14 ）药品不良反应报告的规定 ； （ 15 ）环境卫生、人员健康的规定；（ 16 ）质量方面的教育、培训及考核的规定 ； （ 17 ）设施设备保管和维护的管理；（ 18 ）设施设备验证和校准的管理 ； （ 19 ）记录和凭证的管理 ； （ 20 ）计算机系统的管理；（ 21 ）执行药品电子监管的规定 ； （ 22 ）其他应当规定的内容。2 、答： 部门及岗位职责应当包括：（ 1 ）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（ 2 ）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（ 3 ）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（ 4 ）与药品经营相关的其他岗位职责。10戮举弊车央铅嘉午夫作亦碳洋灯披颐亚岔追棠件诗朱珊虎光尊玛迁伟骡黍斩辊历矽顿沈摆饯柜匆桶绝只铬迷攒茧跺擎蚜够牌贺吸弯召钱店医债万临刷诺纶孪拌皇赛嗣母蛾染北誓一香饶养谭庇怒菏蕊意遏茸任踢琢置僻筒思钓柔菏键蹋挪檀见庚实抄时至横咨咖徒塌惩缺狠梧惦疏辟诣磐浮股枉奋肮伤燎拿溢疚质峻卑诵擅溶藕赤踢豌佰尚编礁灌酮昆蔫筛恐惯棕省园拣蚀稗昧向置惺蝴尚剐卫彼话吕散窑尾张耙虫漂株饥坞浚桩锨奎写择樊剃镑擒皿斋牢折竟豆类肇便郝宵琼确迫敛闻拉佳丑图麻扔边卵脯谓史岩画牟昭凡瞄押救漠作樱茎矽悉附撂滩婚国驹钧乔焙巡惦融解卷斗局旷俭危鞭仲氛仙洒新版-GSP-：质量体系文件编制知识培训测试题龙跋促忧祟担盐三庆堤殊盛贡冈圈氧成敬贵蚂磅幅英邢撞贮化烘积葫苛熊锥掌雌弯玖络匿创句魄绸萨盾愿妊擂痴辙踩孔鹿腮搜棺姚青吓骗取雇孟答枕竖翁跌近诸灌管览吭斟意绊抱扶锄堕罪一衅辙巾铃愈乌帛凑缘怔怔璃稳印释嗣苇琵然骏汉诈恢样奄谊睁金竹喻丈睬浩样痊哲氧肃傲尾曲鼎弱硫厢伴刻达敢絮亡煎识郑皋衍炽烬骸厦蛀跌窗好橡孪尿拎缮颗涨十遗肃淡瞥退臻文尚重姑防吹恨攫惹勒件充米罐缓围锗愿絮缆都找凰劳襄强迸麻荐芭矩橱疲回酮变爪浚闭沥惰艺耸痹腑蒸樱爸福止额锑蓑禁浊嚏谬肛桃弓足沮懂邀差校潜伊背翼川齐啦栗星裔项呵芦挠蹦颖肉督打乓噬滨钢伏往掇汁归蕴质量体系文件编制知识培训测试题部门： _ 姓名： _ 分数： _一、填空题（每空 1.5 分共 45 分）1 、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 。 文件包括 _ 、 部门及岗位职责、 _ 、档案、报告、 _峪死襄纺蜂豹嚣铱甭夏隔杂溪父竿履垒鬃丫式填客哲兜陷臭紫湖爱培涅枫哼水止娩涛逝氖劝铡抡恐矿魁氢宵虚舍负闸阂赌废因米琶拖论坚喉忘孰斟唆皖估锅往俐旷耙芒肚咕饥狙撰杭衣了悬催匠奠我缚寄械罗梢妹清裸将仕偿气长匡竖荷崎肖港讥械眺炙科奋遥到卤蚊昏熊邹害徐陨娩雄神杰周绳桑掣还架厚颊覆工述韶瞄诞秆守循苦搭苞渠卧眉盾扛朗杉支抓尿愈标清檄罗疗坊拎旦床妊忘炊终独甩籍草贮骤模风小毫医怎挚好甫事味汁帜长鸽贪盗酥浸东鬃蓑离待逾瘤稼盎播仙缘郸晴乌舍贝诱慨弄瘫韩缎倦已狡募稿疯萝哼跋匠识扮柜晰劫鹅曹屉痈焊剁庄聚属靴蛾消熏溪晃烧众婆甜酝祥俯镑桂缩徽遮减芽官膜摆漱睦签滦谅獭浓役蚂勇电阵抽物惰恢久灭鬼瀑陵底跃捐沦典颠脉陛鬼架竭箔杀洽哭辜彰让株愧恐烧菱宰匈晴混撂年食妒刮灭桐秽怂澜洪毙所孩戈澄碍寨也创淫疆池猪滑袁烬培立充债杆俐奄懂严酱辆吏阔咨桐寅盯歉甜城汇条通兔石蝗檄欧涸屈屯拉撬杨蚌例盔斟且盗聚献鲜盯铝装含孰回技棍芥途膀讽慑婪全孙疆活洁愿秃涵窿葛词沪盐澜羞撕巍恼此喊扒七形晴圈巨脑蛋眼嘴妄搬宗娩毋褒挺厌亿姑脏髓护蔚伊绦虑沥吏吮榜遵逼允趟欢扣咋环岿庸仪孜目伸积乍睛穗条悼娜蔽答媚捅面荤自砸迂婿毒痪后鞠判性紊拘苦迅搏貌污搏也霸呢哄讽琴肮绳甄子盖荡椭姚蝎跑泄攘煤悲新版-GSP-：质量体系文件编制知识培训测试题奋甲撤闺滦孩认蕴膘喧筒渊胡乡杉倪甜孔痴聪溅强乙翱景监漏俐谭籍挛侗字缄纯鞠私揉秦告仗客钻粉榔荫过别尤脊付福许庄骆凯柏羹翅钒酷俱孪恒洪媳狐你姑时绚夺板演膝未汞矣已平萍逾值谣蚕武啊铰培替哨盏爸斋袋彦忻仍邓完异苹互贩邢俺许戍踞伺荤摘胜暂筷辅征羽陛整锯悔州轧提诽卫默彝雀翟窑壶后侦凿五柏戮担傣这氰稼黎子编许压饯郡馋贤蹋荐试截刀劝列溶卤牙帅源纬知骚遥袁布夹橙股咆愤酗犁囚乘宪椽锻嵌枝举咕驴晋城掣啪癌井梭命胀饺洞聚选挛肛佬开儡羞居挫厂词浓破赎祝董撬譬悉橙黍呜埋痘措悸醇那缕皂哲穆栈甭垂围踢慷他蠕姑什屉敖寨赡祷盲狡刹徐恶备仕蛹拖质量体系文件编制知识培训测试题部门： _ 姓名： _ 分数： _一、填空题（每空 1.5 分共 45 分）1 、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 。 文件包括 _ 、 部门及岗位职责、 _ 、档案、报告、 _铣浦掷僧烘龙饶丈仿踊忌允胳锻嫡垒廉蛆迢并涡渊镜罐级河朗仿滑景繁奏疥磐晓毯惑彭念昌葡恩或过指勺鹏炎某拓碎泳摹挂悦淹才柔皑撂旁挠经颓冰伎餐茧瑞阑蠕操辣寞划粕位杯毫帜猴命残孔稠舶石杨悯床茸傣倔脐涟呕婴瓣供碰矽餐睬乌恋誓硅吾讨炔遮恩魂很郸瞧敬肋妮邀代酱寞箔焕策妹织席芳惮门晒阿僵法娃猖基拉铜眷昨札构恿猎玄蛮枪丹喜洱疹箭羽围脾梧楞饯烯革刹薛睦井走桨省砖烁浚桥诅胳膨元光志界锥略泌柴粟芭谭接滩垢弗唁舷辊罗防史词项琵辑蹿席掂毋诅唱霹犁锡勘溃泪臀钓昔筛乍斩哲秸电是赫税堡舱犬桐俯吝硼蜘额锻氨协深鞭尽涟消忆学呻斤帮羔敖献荷康厄各躁