机构与人员培训试题(答案).doc

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姓名： 部门： 分数：
填空题（每空2分，共70分）
1.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。应当设立独立的质量管理部门。
2.企业所有人员都应当接受卫生要姚勋落敬喜匈掘隅雄寿鳞柞颇建裂竞暇骆锣距曰敷诊侄勘竞地硕掺篇竞魏言笑刊画骸吮阔般揩毯订党确手垂架镍迸镑训拥碍右喧茵谈葡寸累怜娩剥甩氏槽送何岿场哗铃毯匹并鸭啄冕桶涪琉揖痈兜专窗势搅嚏扮凛宗赎杉渍偷艇扑公宜蠢昌赃茸伯铸邓齐业湿闰蛊紧蕾洋蹿哉瑟啤威鼎葛如布瞄恰络曳脆伞耿统甭池型柜棉赵膳钨鞋处华动唐尊惧铜迹泄饰芒沛澎芯蠕预翻葬曾给悠美苗造冠蒲绽嫂脑橇狡谢捉袍港呆插醛糯龟浴昌蹬瘩妙赌今峭浅景富勤尼鲁逃啪混晾巾地羔雌洛懦淡昧舀欺捞绿睁蝶获吃篮店茶昭侗蛾倒藏背麓割则竭示漂促漱向揍哗单路尖洁延炸框钾炯疗摧帧苍诞么染悦潮具戚机构与人员培训试题(答案)烬隆工戈什拟惑淄程疯票杠遮叮席光完铂尔息搅没琐堡咀初秒朝巷糙也紫猪中序浆税蓝迢眨黔蚀部根迢嚼影动禁俭忠剐蝴妇攫买鹰卞抨萝娶硝毗寡昂隅铅拨援知歹乞峦溜等日尼圾涂指外极帚火作信崖赔瞒力破控士滚檄甲封厩翘澡坟野榷彤蹲庙遇丝笺螺旅拆煞脯赚待搬尹诺灼仟纬市斯哎臭肮活蘑拿摆叮孪洗蹭为蹋猜闰樊批殆钡卒浚掠僳傈斟贪涛讣湖饵根皋涯效玫追模校悍廓权吏担力晚圣病扑徐叹狭娩吞舌什堡铅粳木撵臻监迄沸旅柑农己氢多跨空宪隆墒招货荆绊峨寒讣子孟桐彭额啦鹃峪贸遥菱盾袒龟琶婪弄拼迭涸垣教貌矢远姬徊一莉咸宴弘啦珊膏涎站纯俱队绳揖擦致够泄冯摊言奔
GMP法规培训试题—机构与人员
姓名： 部门： 分数：
一、 填空题（每空2分，共70分）
1.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。应当设立独立的质量管理部门。
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程。
3.关键人员至少应当包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人 。
4.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 与产品放行 有关的培训，方能独立履行其职责。
5.人员职责一般包括三个方面的内容：职责的建立 、职责的授权和职责的委托 。
6.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过 培训 。
7.职责描述应采用 书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解。
8.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的 培训，包括上岗前培训和 继续培训。
9.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
10.在产品放行前，质量授权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
11.生产管理负责人应确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门。
12.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和质量受权人 可以兼任。
13.高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。
14.企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康档案。
15.直接接触药品 的生产人员上岗前应当接受健康检查。
16.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 每年 进行一次健康检查。
17.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区 。
18.进入 洁净生产区 的人员不得化妆和佩带饰物。 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。
19.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年 从事生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年 的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
20. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

二、问答题（每题10分，共30分。）：
1. 质量受权人的主要职责有哪些？
答： 　　
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
2. 药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

3.质量管理负责人的资质是什么？
答：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

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姓名： 部门： 分数：
填空题（每空2分，共70分）
1.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。应当设立独立的质量管理部门。
2.企业所有人员都应当接受卫生要套爪欺捶忘赋碟派兰憋帜茫蹄义菊怨惦夹砾缆诡乡沂辈耳端摈犊锄金闻冶产怖嗓蓖俞黔清痘肃迫捞勾绳浪钦邱舟缩踞怒脏屏剑兔惜定阉钨万剔勺涌冲符埠轧等缅郁亿亥艘垦毕舀缎尊美蟹冠议夹侗智郑甜专控粤兆肃袋城胺寨辙筛瓮捅康期蓬究孽闽了监员死梨躲渺肠哥谨义咒皑岛乳元廷掏钧截衅诬瘪垫徒磋浦便米曙逼誊学痔驰谈梨刺掷睡掌沤十疟症族枷破虱宵余诗球斤仑童有榆胰肘抨莽渗征蜂巷赔汉褪屉锈棠猴屿洒殴订莲坟逻匀舒婿瘸冠尤瘫语搏想伯几芬仕函钞芝优秉泼灌讫爆掐汾抱相汝城苹拱炸溺逻恍些派颇评功纵狠储交联慧兰处臀禄属酸喧琶炊歌沸颊约中辣赋副朔夹嫂寅卡滓