过程FMEA管理程序(fim).doc

ISO/TS16949汽车工业质量管理体系文件
版 次
第1版
过程FMEA管理程序
制定单位
研究所
受控（章）
发布日期
2013年3月19日
文件编号
Q/FC2055—2012
页 码
第1页 共5页
1目的
确定与产品生产过程相关的过程失效模式；评价和发现在各个生产工序中存在的潜在失效的原因及其后果，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。
2适用范围
本程序适用于新产品、修改产品及因用环境发生变更时的样件试制、批量生产。
3定义
3.1多功能小组缩写为CFT。
3.2严重度“S”：潜在失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价指标性。
3.3频度“O”：具体的失效起因/机理发生的频率。
3.4探测度“D”：现行的过程控制方法找出起因/机理的可能性评价指标。
3.5“RPN”：风险顺序数。
4权责
4.1研究所负责过程失效模式和后果分析的归口管理，多功能小组负责相关产品进行各工序潜在失效模式及后果分析研究，并制定控制计划。
4.2生产部门按控制计划对PFMEA活动进行具体实施并跟踪监察。
5作业程序
5.1在APQP过程中，由技术部门召集有关人员组成PFMEA小组，报总工程师批准。
5.2 PFMEA分析小组对分析确定为高风险的工序步骤进行PFMEA，并记录于表格《过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）》中。
5.2.1当多功能小组（CFT）接到销售部转来的客户生产资料后，经评审认定客户产品要求已超过公司正常生产制作能力的产品，应立即进行FMEA 活动。组织技术、部人员对公司各生产工序在生产制造过程中存在的潜在失效模式及后果进行综合分析，以减少或消除产品不良或导致产品批量报废的机会，真正做到“预防为主，控制在先”。并且CFT小组应对工艺设计的可行性进行评定并做出承诺，各成员承诺达到所规定的结果填在“小组可行性承诺表”中。
5.2.2 公司CFT在组织进行FMEA活动时，应注意考虑“潜在失效后果的严重程度者（S）”，“潜在失效起因/发生频率（O）”，及“现行检测控制探测度（D）”，而引起的风险程度（RPN）的大小，并在进行APQP活动时制定的控制计划“特殊产品和过程特性的初期明细表” 一栏中，作出特殊的标志。详件附件“推荐的PFMEA严重度评价准则”、“过程FMEA的发生频率评估表”、“过程FMEA的探测水平评估表(DET)”和“建议的FMEA发生的评价准则与PPK值”。
5.2.3 各工序潜在失效模式及后果分析和控制计划制定出来后，由研究所人员进行跟踪，以检查各生产工序，尤其是在进行作业参数变更时产品质量的稳定性，以便对控制活动进行相应措施变更。
5.2.4风险系数规定与要求公司在进行PFEMA活动时，第一次其风险系数RPN数大于100分时或S77时（如顾客有特殊要求，应以顾客的要求为准），则要求制定“建议措施”，并验证建议措施结果。若建议措施结果RPN数大于策划的“潜在风险RPN数”，则要求组织进行第二次FMEA活动。相应过程FMEA,控制计划文件应作出修改，版本也作相应更改。以后进行FMEA活动时，每半年对当前最高风险系数项目进行改进。并制定“改进措施”，同时验证“建议措施”结果，以达到持续改进的目的。
5.3 PFMEA分析小组依据工艺流程图，确定哪些过程是高风险的过程，填写《过程流程/风险分析表》，然后针对这些高风险过程做PFMEA分析。
5.4按下列要求填写PFMEA表格：
5.4.1 FMEA编号：按过程号编号。
5.4.2项目名称：填入所分析项目的名称。
5.4.3过程责任部门：填入生产部门名称和生产线（组）名称。
批 准

审 核

编 制

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5.4.4编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。
5.4.5零件号：填入要分析零件号。
5.4.6关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
5.4.7 FMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。
5.4.8主要参加人：填写执行此项工作的各责任部门和责任人（或参与人）。
5.4.9过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工艺的目的；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。
5.4.10潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。
5.4.11潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法坚固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等）。
5.4.12严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表1。
5.4.13级别：对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。如在过程FMEA中确定了某一级别，应通过研究所负责设计的人员，以便制定相应的工程文件及控制项目的标识。
5.4.14潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。
表1 严重度（S）评价准则
后 果
判定准则：后果的严重度
严重度
无警告的严重危害
可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响整机安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时无警告
10
有警告的严重危害
可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响整机安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时有警告
9
很高
可能100%的产品要报废，整机无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满
8
高
产品需筛选，部分报废，整机能运行，但性能下降，顾客不满意
7
中等
部分产品报废（不筛选），整机能运行，但性能稍有下降，顾客不太满意
6
低
产品需100%返工，整机能运行，有较多缺陷，顾客有些不满意
5
很低
产品经筛迁，部分需要返工，外形质量有缺陷，多数顾客能发现
4
轻微
部分需要在生产线上返工，外形质量有轻微缺陷，有一半顾客发现有缺陷
3
很轻微
部分产品需要在生产线上原工位返工，外形质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷
2
无
没有影响
1
5.4.15频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程序依次递增。评价准则见表2。

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表2 频度（O）评价准则
失效发生的可能性
可能的失效率
CPK
频度
很高：失效几乎是不可避免的
≥1/2
＜0.33
10
1/3
≥0.33
9
高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关
1/8
≥0.51
8
1/20
≥0.67
7
中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关
1/80
≥0.83
6
1/400
≥1.00
5
1/2000
≥1.17
4
低：很少几次与相似过程有关的失效
1/15000
≥1.33
3
很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效
1/150000
≥1.50
2
极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效
≤1/1500000
≥1.67
1
5.4.16现行过程控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制方法的描述。
可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：
⑴阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率；
⑵查明起因/机理并找到纠正措施；
⑶查明失效模式。
如有可能，应优先运用控制方法⑴；其次使用方法⑵；最后使用方法⑶。
5.4.17探测度（D）：是指零部件（含半成品、成品）在制造或在装配过程中，利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。评价准则见表3。
表3 深测度（D）评价准则
探测性
评价准则：在下一个或后续工序前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性
探测度数
几乎不可能
没有已知的控制方法能找出失效模式
10
很微小
现行控制方法找出失效模式的可能性很微小
9
微小
现行控制方法找出失效模式的可能性微小
8
很小
现行控制方法找出失效模式的可能性很小
7
小
现行控制方法找出失效模式的可能性小
6
中等
现行控制方法找出失效模式的可能性中等
5
中上
现行控制方法找出失效模式的可能性中上
4
高
现行控制方法找出失效模式的可能性高
3
很高
现行控制方法找出失效模式的可能性很高
2
几乎肯定
现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探测控制方法
1
5.4.18风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积RPN=

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S×O×D RPN取值在“1”到“1000”之间。
⑴当RPN＞100（或依顾客要求）时，应采取改进措施。
⑵不管风险顺序数是多少，当S≥8时，都要采取改进措施。
⑶当RPN≤100，S＜8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。
5.4.19建议的措施
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。
应考虑以下措施：
⑴为了减小失效发生的可能性，需要修改过程或设计。
⑵只是修改设计和过程，才能减小严重度数。
⑶为了增加探测的可能性，需要修改过程和设计。
⑷积极的纠正措施是制定永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。
5.4.20责任及目标完成日期
填入建议措施的部门和个人，以及预定完成的日期。
5.4.21采取的措施
当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。
5.4.22措施结果
当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复5.4.19到5.4.21的步骤。
5.4.23 改善对策实施要求
1 新产品需优先改善
①RPN值100以上者（以顾客的要求为准）
②严重度≥9
③频度≥7，探测度≥6者。
2 量产后也本着持续改进的精神，着眼于事前预防甚于事后补救。
3 FMEA修订周期：当制造线有重大异常情况发生或顾客对质量有抱怨时，进行修改。
4 每年至少一次于最高风险系数项目进行改善工作。
5.5跟踪
5.5.1工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
5.5.2 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
5.6 PFMEA的管理
完成的PFMEA由研究所负责归档保管，如须分发、更改和回收按《图纸与技术资料管理程序》规定执行。
6相关文件
6.1《图纸与技术资料管理程序》

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6.2《产品质量先期策划程序》
6.3《产品监测和检验控制程序》
6.4《纠正与预防程序》
6.5《过程流程图》
6.6 《特殊产品和过程特性明细表》
6.7 《作业指导书》
7使用记录
7.1《过程/流程风险分析表》
7.2《过程FMEA分析表》
7.3《小组可行性承诺表》

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)