宫颈保留手术试验表格.doc

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宫颈癌妇女保存生育功能手术适应证研究病例报告表受试者姓名缩写 □□□□ 受试者编号： □□□ 实验中心编号： □ 实验开始日期年月日填表说明 1．请用签字笔填写，笔迹应清楚，易于辨认。 2．实验中心编号见下表，受试者编号首位为实验中心编号，后两位为本单位受试者编号，如北京大学人民医院第3位入组患者编号为103，受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．表1. 实验中心编号参与单位编号联系人北京大学人民医院 1 王建六王悦北京大学第一医院北京大学第三医院 2 3 温洪武吴成郭红燕任昀中国医学科学院北京协和医院 4 沈铿解放军总医院首医大学附属北京朝阳医院 5 6 姚元庆张震宇首医大学附属北京妇产医院 7 吴玉梅首医大学附属北京安贞医院 8 李斌北京医院 9 张毅 4．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“√” 。 5．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明对的内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 6．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保存以上记录副本。 7．知情批准书一般为患者署名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人署名。 8．课题总负责人北京大学人民医院妇产科魏丽惠专家，具体事务联系人，王建六，88324358。王悦 8324385（4380），。入选筛选表 1．受试者入选标准： ¨ 年龄：≤40岁； ¨ 未生育或有生育规定； ¨ 手术后能长期随访； ¨ 病理证实为宫颈鳞癌并高分化； ¨ 病理证实为宫颈鳞癌并符合一下条件之一（FIGO 2023宫颈癌分期）： 1）临床诊断为宫颈癌Ia1期； 2）临床诊断为宫颈癌Ia2、Ib1、IIa1期（病灶≤2cm）； 3）临床诊断为宫颈癌Ib1,IIa1期（2cm<病灶≤4cm）经化疗或介入栓塞治疗后肿瘤缩小； ¨ 该患者批准参与本实验，并已签署知情批准书 ¨ 该患者进行生育功能评估无明显异常。如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参与 2．受试者排除标准： ¨ 年龄>40岁； ¨ 完毕生育或无生育规定的患者 ¨ 临床诊断为宫颈癌Ib2期和IIa2期及IIa2期以上 ¨ 临床诊断为宫颈癌Ib1、IIa1期（2cm<病灶≤4cm）经化疗或介入栓塞治疗后肿瘤未缩小的患者 ¨ 合并其它不孕因素并难以治疗的患者如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参与结论：该患者是否符合上述规定，批准入组是□□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 是否□□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否医生署名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况病史： 1.1受试者姓名：中文汉语拼音缩写□□□□ 1.2受试者病历号： 1.3受试者出生日期：年月日 1.4受试者入院日期：年月日 1.5受试者诊断日期：年月日 1.6受试者月经史：初潮岁行经期天月经周期天月经规律与否：□1.是 □2.否月经量：□1.多 □2.中 □1.少痛经与否：□1.是 □2.否 1.7受试者婚姻状况：□1.已婚 □2.未婚 □3.离异 □4.丧偶 1.8受试者生育史：孕产自然流产：□1.是 □2.否 □1.一次 □2.多次次人工流产：□1.是 □2.否 □1.一次 □2.多次次药物流产：□1.是 □2.否 □1.一次 □2.多次次阴道分娩：□1.是 □2.否 □1.一次 □2.多次次剖宫产： □1.是 □2.否 □1.一次 □2.多次次 1.9不孕病史： □1.有 □2.无如有：□1.男方因素 □2.女方因素如女方因素：曾就诊：□1.是 □2.否曾明确诊断：□1.是疾病 □2.否曾治疗：□1.是 □2.否 1.10既往慢性病史：高血压 □1.无 □2.有糖尿病 □1.无 □2.有心脏病 □1.无 □2.有肾脏疾患 □1.无 □2.有肿瘤 □1.无 □2.有其它 □1.无 □2.有 1.11过敏史: □1.无 □2.有入院查体： 2.1一般状况：□1.良好 □2.一般 □3.较差 2.2精神状态：□1.良好 □2.一般 □3.较差 2.3身高 cm 体重 Kg 2.4生命体征： T ._℃ P 次/分 R 次/分 BP / mmHg 2.5心肺检查：□1.正常 □2.异常 2.6腹部检查：□1.正常 □2.异常 2.7四肢检查：□1.正常 □2.异常 2.8盆腔检查：外阴：阴道：宫颈：子宫体：双侧附件区：三合诊： 3.1临床诊断：宫颈细胞癌期分化（病灶≤ cm） 3.2 病理诊断：（具体描述病变部位） 3.3入选前接受的化学治疗：□1.是 □2.否如是，第一周期方案剂量给药途径给药日期：年月日第二周期方案剂量给药途径给药日期：年月日第三周期方案剂量给药途径给药日期：年月日 3.4入选前接受的放射治疗：□1.是 □2.否如是，剂量照射途径照射日期：年月日至年月日入组时实验室及仪器检查血常规检查：血型检查：________型日期测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义 RBC 1012/L 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ Hb g/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ WBC 109/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ PLT 109/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 凝血检查日期测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义 PT S 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ INR 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ FIB g/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ TT S 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ APTT S 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 尿常规日期测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义 IEU 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ KET 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ UBG 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ BIL 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ PRO 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ ERY 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ SG 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ GLU 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ NIT 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ PH 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 传染病相关检查日期测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义 HBsAg S/CO 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ HBsAd S/CO 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ HBeAg S/CO 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ HBeAb S/CO 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ HBcAb S/CO 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 抗HCV S/CO 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ RPR 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ HIV 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 生化检查日期测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义 ALT 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ AST 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ T-BIL 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ D-BIL 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ ALP 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ GGT 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ TP 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ AIB 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ GIB 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ A/G 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ BU 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ CR 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ UA 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 血清肿瘤标记物检查日期测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义 SCC 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ CA125 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ CA19-9 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ CP2 (如有即填） 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 胸透、心电图、盆腔B超、肝胆B超、MRI、盆腔CT、腹部CT等日期测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义胸透 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ 心电图 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 盆腔B超 (重点描述宫颈局部和阳性发现) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 肝胆B超 (重点描述阳性发现) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ MRI (重点描述宫颈局部和阳性发现) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 盆腔CT (重点描述宫颈局部和阳性发现) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 腹部CT (重点描述阳性发现) 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 其它影像学检查 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ HPV检查测定项目是否正常检测方法数值分型 HPV 1是□ 2否□ 医生署名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检查报告及仪器检查粘贴单手术治疗情况登记表 1.1. 手术日期：年月日 1.2. 手术方式： 1.3. 麻醉方式: □1. 静吸复合麻醉 □2. 椎管内麻醉 1.4. 手术时间：分钟 1.5. 手术中探查：盆腔腹腔 1.6. 手术出血量： ml，输血 ml 1.7. 手术切除范围：锥切：□1. 是（锥切标本大小描述） □2. 否宫颈广泛切除术：主韧带：左 cm 右 cm 骶韧带：左 cm 右 cm 阴道壁：前 cm 后 cm 盆腔淋巴结切除：□1. 是 □2. 否盆腔淋巴结活检：□1. 是 □2. 否腹积极脉旁淋巴结切除：□1. 是 □2. 否切除其它组织或器官： 1.8. 手术标本: 宫颈大小： × × cm 病灶大小： × × cm 肉眼侵肌深度：□1. 无 □2.<1/2 □3. >1/2 □4.全层 1.9. 手术病理结果：宫颈病理：切缘干净：□1. 是 □2. 否淋巴结个数：个盆腔淋巴结左侧：髂总个髂外个髂内个腹股沟深淋巴结个闭孔个右侧：髂总个髂外个髂内个腹股沟深淋巴结个闭孔个腹积极脉旁淋巴结：左侧个右侧个淋巴结转移：□1. 是（部位，个数） □2. 否血管淋巴间隙浸润：□1. 是（部位，个数） □2. 否 1.10. 术中并发症：血管损伤：是（具体情况描述）否神经损伤：是（具体情况描述）否膀胱损伤：是（具体情况描述）否输尿管损伤：是（具体情况描述）否肠管损伤：是（具体情况描述）否其他并发症： 1.11. 术后恢复顺利：□1. 是 □2. 否 1.12. 术后并发症及解决： 1、感染：是（具体情况描述）否 2、尿潴留：是（具体情况描述）否 3、排便障碍：是（具体情况描述）否 4、其他辅助治疗登记表 2.3手术后接受的化学治疗：□1.是 □2.否如是，第一周期方案剂量给药途径给药日期：年月日第二周期方案剂量给药途径给药日期：年月日第三周期方案剂量给药途径给药日期：年月日第四周期方案剂量给药途径给药日期：年月日第五周期方案剂量给药途径给药日期：年月日第六周期方案剂量给药途径给药日期：年月日 2.4手术后接受的放射治疗：□1.是 □2.否如是，即排除研究组（因放疗几乎完全破坏生育能力）随访登记表随访内容涉及：每次复查必检项目： Ø 体格检查，盆腔检查，TCT，胸部X-线，经阴道彩超，肝胆胰脾肾B超，血SCC，CA125。 Ø 每三个月复查TCT，每6-12个月复查HPV 化疗期间必须检查项目： Ø 血常规，生化全项，电解质分析，血镁，心电图可选检查项目（当发现可疑复发、转移等事件） Ø 阴道镜活检病理诊断，分段诊刮病理检查，盆、腹腔CT，MRI，PET-CT，骨扫描等随访日期：第一次随访：手术后六周第二次随访：手术后3个月第三次随访：手术后6个月第四次随访：手术后9个月第五次随访：手术后1年第六次随访：手术后1年3个月第七次随访：手术后1年6个月第八次随访：手术后1年9个月第九次随访：手术后2年第十次随访：手术后2年6个月第十一次随访：手术后3年手术后随访体检、实验室及仪器检查表（手术后6个月复查正常，建议辅助助孕，填写手术后妊娠结局观测表）第一次复查（术后六周）主诉症状：月经史：性生活情况：有次数 /周 /月；是否满意：是否查体： 1.1一般状况：□1.良好 □2.一般 □3.较差 1.2精神状态：□1.良好 □2.一般 □3.较差 1.3心肺检查：□1.正常 □2.异常 1.4腹部检查：□1.正常 □2.异常 1.5四肢检查：□1.正常 □2.异常 1.6盆腔检查：外阴：阴道：宫颈：子宫体：双侧附件区：三合诊：血清肿瘤标记物检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义 SCC 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ CA125 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ TCT检查测定项目是否正常描述 TCT 1是□ 2否□ HPV检查测定项目是否正常数值分型 HPV 1是□ 2否□ 胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义胸X-线 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ 盆腔B超 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 肝胆B超 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 血常规检查：测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义 RBC 1012/L 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ Hb g/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ WBC 109/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ PLT 109/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 生化检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义 ALT 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ AST 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ T-BIL 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ D-BIL 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ ALP 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ GGT 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ TP 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ AIB 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ GIB 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ A/G 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ BU 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ CR 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ UA 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 第二次复查（术后三个月）主诉症状：月经史：性生活情况：有次数 /周 /月；是否满意：是否查体： 1.1一般状况：□1.良好 □2.一般 □3.较差 1.2精神状态：□1.良好 □2.一般 □3.较差 1.3心肺检查：□1.正常 □2.异常 1.4腹部检查：□1.正常 □2.异常 1.5四肢检查：□1.正常 □2.异常 1.6盆腔检查：外阴：阴道：宫颈：子宫体：双侧附件区：三合诊：血清肿瘤标记物检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义 SCC 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ CA125 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ TCT检查测定项目是否正常描述 TCT 1是□ 2否□ HPV检查测定项目是否正常数值分型 HPV 1是□ 2否□ 胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义胸X-线 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ 盆腔B超 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 肝胆B超 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 血常规检查：测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义 RBC 1012/L 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ Hb g/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ WBC 109/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ PLT 109/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 生化检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义 ALT 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ AST 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ T-BIL 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ D-BIL 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ ALP 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ GGT 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ TP 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ AIB 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ GIB 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ A/G 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ BU 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ CR 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ UA 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 医生署名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日第三次复查（术后半年）主诉症状：月经史：性生活情况：有次数 /周 /月；是否满意：是否查体： 1.1一般状况：□1.良好 □2.一般 □3.较差 1.2精神状态：□1.良好 □2.一般 □3.较差 1.3心肺检查：□1.正常 □2.异常 1.4腹部检查：□1.正常 □2.异常 1.5四肢检查：□1.正常 □2.异常 1.6盆腔检查：外阴：阴道：宫颈：子宫体：双侧附件区：三合诊：血清肿瘤标记物检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义 SCC 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ CA125 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ TCT检查测定项目是否正常描述 TCT 1是□ 2否□ HPV检查测定项目是否正常数值分型 HPV 1是□ 2否□ 胸X-线、盆腔B超、肝胆B超等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义胸X-线 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ 盆腔B超 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 肝胆B超 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 血常规检查：测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义 RBC 1012/L 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ Hb g/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ WBC 109/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ PLT 109/L 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 生化检查测定项目测定值是否正常如异常有无临床意义 ALT 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ AST 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ T-BIL 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ D-BIL 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ ALP 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ GGT 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ TP 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ AIB 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ GIB 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ A/G 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ BU 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ CR 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ UA 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 阴道镜、诊刮病理检查测定项目印象病理是否正常如异常有无临床意义阴道镜活检 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 分段诊刮 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 心电图、MRI、盆腔CT、腹部CT、PET、骨扫描等测定项目异常项描述印象是否正常如异常有无临床意义心电图 1是□ 2否□ 1有□ 2无□ MRI 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 盆腔CT 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 腹部CT 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ PET 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 骨扫描 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 其它影像学检查 1是□ 2否□ 1是□ 2否□ 医生署名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日第四次复查(术后九个月) 主诉症状：月经史：性生活情况：有次数 /周 /月；是否满意：是否查体： 1.1一般状况：□1.良好 □2.一般 □3.较差 1.2精神状态：□1.良好 □2.一般 □3.较差 1.3心肺检查：□1.正常 □2.异常 1.4腹部检查：□1.正常 □2.异常 1.5四肢检查：□1.正常 □2.异常 1.6盆腔检查：外阴：阴道：宫颈：

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