2022年国家医保谈判品种前瞻.pdf

20222022年国家医保谈判品种前瞻年国家医保谈判品种前瞻 国谈系列专题国谈系列专题 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：[phone] 邮箱： 西南证券研究发展中心 2022年10月 1231 核 心 观 点 集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后实现以价换量。我国准入模式上，今天已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则，独家产品降价压力相对缓和。2022年首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则，对未来企业对药品定价有指导意义。我们认为医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。2022年国谈向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜，HER2 ADC、CAR-T等创新药备受关注。2022年国谈490个申报药品中344个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加，与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。新增的创新药品种或适应症主要包含PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等，药明巨诺的CAR-T也在本次国谈中，作为贵价新技术代表，谈判结果密切影响新技术产品的定价。投资建议：我们认为国家医保控费大背景下，集采与医保谈判常态化推进，驱动行业创新，即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和，利好能够转型升级，有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech：恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、荣昌生物、君实生物、泽璟制药、信达生物、康方生物、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药业等。风险提示：药品价格大幅下降风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。1 2 1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 我国准入模式上，今天已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。随着仿制药一致性评价的不断推进，国家医保局已开展7批8轮药品集中带量采购，前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%。第六批胰岛素专项集采42个产品中选，平均降幅48%。第七批集采60个产品中选，平均降幅48%。目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。1.1 集采和医保谈判常态化，准入模式转向产品和价格优势导向 数据来源：政府官网，西南证券整理 仿制药集采和医保谈判发展历程 国采 国谈 4+7 4+7扩容 第二批 第三批 第四批 第五批 第六批 第七批 2016 2017 2018年抗癌药专项 2019 2020 2021 纳入品种数 中标率 31 25 33 56 45 62 16 60 平均降幅 15%58%63%64%78%71%98%73%-52%-59%-53%-53%-52%-56%-48%-48%新增-62%成功品种数 成功率 3 36 17 70/27 119/14 67/27 60%82%94%64%78%79%-59%-44%-57%新增-61%续约-26%新增-51%重新谈判-43%3 1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 医保谈判常态化进行，新增独家品种降幅趋于稳定。2016年，第一次医保谈判一共谈判成功3个品种，平均降幅为59%。2017年谈判一共纳入了36个品种，平均降幅为44%；2018年谈判纳入18个品种，谈判成功17种抗癌药，平均降幅为57.06%；2019年医保谈判的品种扩大至97个品种，新增70个品种平均降幅为60.7%，续约品种27个降幅为26.4%。2020年医保谈判新增119个品种平均降幅为50.6%，首次对目录内14种独家药品谈判平均降幅为43.46%。2021年医保谈判共谈判成功94个品种，新增67个品种平均降价61.7%。1.1 集采和医保谈判常态化，准入模式转向产品和价格优势导向 数据来源：医保局，药智网，西南证券整理 历年新增品种医保谈判成功率 历年新增品种医保谈判平均降幅 0%20%40%60%80%100%0%20%40%60%80%201620172018201920202021平均降幅 最大降幅 0%20%40%60%80%100%020406080100120201620172018201920202021谈判成功数 谈判成功率 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则。6月13日晚，医保局发布发布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，首次公布了目录内的独家产品续约规则以及非独家产品竞价规则，对未来企业对药品定价有指导意义。我们认为医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和，利好创新型药企，提高创新能力或为药企最佳选择。4 2022年医保目录调整方案续约规则 1.2 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则 1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 数据来源：医保局，西南证券整理 协议将于2022年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年。1.独家药品；2.本协议期基金实际支出未超过预估值的 200%；3.未来的预算增幅合理；不调整支付范围的药品：未来两年的医保基金预算增幅不超过200%（与两年前的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比，下同）。对于2017年1月1日（不含）前上市的药品，增幅不超过150%；调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的医保基金预算增幅不超过100%。4.市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等；5.不符合纳入常规目录管理的条件。2023年12月31日协议到期的谈判药品，如需调整支付范围，同时符合以下条件的可参照本规则（二）确定降幅并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围，原协议到期时间不变。1.独家药品;2.目录调整当年医保基金实际支出值未超过当年预算影响预估值的200%（医保基金实际支出=目录调整当年上半年基金支出2）;3.未来一年因调整支付范围所致的医保基金预算增幅不超过100%（与原医保支付范围提交的当年预算影响预估值和当年医保基金实际支出值中的高者相比，作为比值 B）5 数据来源：医保局，西南证券整理 1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 1.2 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则（一）不调整支付范围的药品 以比值 A为基准，确定支付标准的降幅 （二）调整支付范围的药品 第一步：先按本规则（一）计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准。第二步：根据比值 B，在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准 6 数据来源：医保局，西南证券整理 1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 比值 B10%10%比值 B40%40%比值 B70%70%比值 B100%支付标准均不作调整 支付标准下调5个百分点 支付标准下调10个百分点 支付标准下调15个百分点 调整支付范围的药品 比值 B =新增医保支付范围的预算增加值 两年前预估值和前两年实际支出值中的高者 比值 A110%110%比值 A140%140%比值 A170%170%比值 A200%支付标准均不作调整 支付标准下调5个百分点 支付标准下调10个百分点 支付标准下调15个百分点 不调整支付范围的药品 比值 A =医保基金实际支出 预算影响预估值 医保基金年均实际支出金额2亿元，支付标准按以上规则调整；2亿元年均实际支出金额10亿元，支付标准下调幅度增加2个百分点；10亿元年均实际支出金额20亿元，支付标准下调幅度增加4个百分点；20亿元年均实际支出金额40亿元，支付标准下调幅度增加6个百分点；年均实际支出金额40亿元，支付标准下调幅度增加10个百分点。1.2 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则 谈判药品续约规则（征求意见稿）提出了纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种谈判药品续约规则。同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围：1.独家药品；2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。2020年国家医保目录调整首次对目录内14种独家药品进行重新谈判，这14种药品都是前期准入目录时未经谈判，且经评估价格或费用明显偏高的药品。14种药品均谈判成功并保留在目录内，平均降价43.46%。7 数据来源：医保局，西南证券整理 1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 1.3 对未来两年基金支出预算增幅过大的目录内独家药品重新谈判续约 序号 药品名称 药品类别 生产企业 1 丁苯酞氯化钠注射液 西药 石药集团恩必普药业有限公司 2 丁苯酞软胶囊 西药 石药集团恩必普药业有限公司 3 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 西药 北京康辰药业股份有限公司 4 注射用阿替普酶 西药 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 5 丹参酮A磺酸钠注射液 西药 上海上药第一生化药业有限公司 6 甲磺酸多拉司琼注射液 西药 辽宁海思科制药有限公司 7 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 西药 阿斯利康（无锡）贸易有限公司 8 重组人血小板生成素注射液 西药 沈阳三生制药有限责任公司 9 康莱特注射液 中成药 浙江康莱特药业有限公司 10 康艾注射液 中成药 长白山制药股份有限公司 11 注射用丹参多酚酸盐 中成药 上海绿谷制药有限公司 12 丹红注射液 中成药 山东丹红制药有限公司 13 蓝芩口服液 中成药 扬子江药业集团有限公司 14 百令胶囊 中成药 杭州中美华东制药有限公司 2020年国家医保目录重新谈判品种 8 在集采和国谈政策影响之下，2019年国谈产品进入医保后第2年在2021Q2销售额仍显著增加，同比增加124%。2018年国谈批因已经过了放量高峰，增速较小，2020年国谈批在2021.3刚刚执行，放量效应还不明显。以近2年纳入医保的阿美替尼、达格列净、信迪利单抗、安罗替尼来看，在纳入医保后，产品基本都实现了快速放量，销售额也得到了显著提升。1.4 进医保有利于快速放量，销售额显著提升 数据来源：IQVIA，PDB，西南证券整理 进入医保前后销售额的变化情况 销售额增长分析 22%124%39%-28%7%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%2018国谈 2019年国谈 2020年国谈 带量采购 其他 2021Q2销售额yoy 05001000150020002500阿美替尼（十万元）达格列净 1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 9 再以2018年医保谈判品种来看，最终谈判成功的17个品种，平均降幅57%，全部实现了正增长，第1年销售额平均增幅高达1024%。1.4 进医保有利于快速放量，销售额显著提升 数据来源：PDB数据库，西南证券整理 序号 药品名称 公司名称 价格降幅 2018年 销售额 2019年 销售额 同比增幅 2020年 销售额 同比增幅 2021H1 销售额 同比增幅 1 阿法替尼 勃林格殷格翰 39.2%0.04 1.03 2334%1.65 60%0.81 2%2 阿扎胞苷 新基 59.8%0.03 0.74 2179%1.26 70%0.44-23%3 安罗替尼 正大天晴 45.0%0.31 6.51 1991%9.22 42%4.35 5%4 塞瑞替尼 诺华 60.4%0.04 0.72 1958%0.70-3%0.33-5%5 瑞戈非尼 拜耳 45.6%0.12 2.06 1686%2.70 31%1.59 21%6 伊沙佐米 武田 46.4%0.07 1.19 1520%2.03 70%1.23 45%7 伊布替尼 西安杨森 65.0%0.17 2.50 1339%3.45 38%1.62-6%8 维莫非尼 罗氏 46.2%0.03 0.43 1302%0.42-1%0.12-41%9 奥希替尼 阿斯利康 71.0%0.92 10.04 989%15.42 54%6.67-10%10 培唑帕尼 诺华 65.2%0.09 0.77 726%1.12 45%0.61 27%11 阿昔替尼 辉瑞 70.8%0.09 0.73 685%1.11 53%0.71 46%12 克唑替尼 辉瑞 70.9%0.70 3.77 439%4.17 11%1.72-22%13 西妥昔单抗 默克 69.5%2.16 4.98 131%5.66 14%3.13 29%14 舒尼替尼 辉瑞 66.9%0.60 1.04 73%1.38 33%0.68 4%15 尼洛替尼 诺华 68.5%1.25 1.73 38%2.42 40%1.27 15%16 奥曲肽 诺华 39.9%3.90 4.36 12%4.10-6%2.17 13%17 培门冬酶 江苏恒瑞 39.9%0.84 0.90 8%1.03 14%0.69 44%2018年医保谈判品种在样本医院销售情况（亿元）1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新 2 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 10 2022年国谈初审结果分类统计 本次490个申报药品中344个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。本次344个西药和中成药通过初步形式审查，通过比例为70%，包括目录外199个，其中西药184个（独家品种144个），中成药15个（独家品种14个），新上市药品153个；目录内145个，其中西药110个（独家品种88个），中成药35个（均为独家品种），新上市药品87个。数据来源：国家医保局，西南证券整理 2.1 2022年国谈初审结果公布，申报和通过初审的药品数量都有一定增加 申报类型 独家品种数量 非独家品种数量 合计 西药 医保目录外 新上市品种 113 29 142 适应症或功能主治发生重大变化 6 7 13 新冠药 1-1 纳入基药的新药-1 1 鼓励的罕见病用药 19（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药）-19 鼓励的儿童药/仿制药 8（其中3款同属罕见病药）3 8 目录外合计 144 40 184 医保目录内 新上市品种 47 9 56 适应症或功能主治发生重大变化 41 13 54 目录内合计 88 22 110 西药合计 232 62 294 中成药 医保目录外 新上市品种 11-11 新冠药 1-1 纳入基药的新药 1-1 适应症或功能主治发生重大变化 1 1 2 目录外合计 14 1 15 医保目录内 新上市品种 31-31 适应症或功能主治发生重大变化 4-4 目录内合计 35-35 中药合计 49 1 50 11 通过初步形式审查的罕见病用药 与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。本次通过初步审查药品中，鼓励的罕见病药19个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药），另有鼓励的儿童药/仿制药5个，新冠药2个。数据来源：国家医保局，西南证券整理 2.2 向罕见病患者、儿童等特殊人群用药适当倾斜 药品通用名 药品类别 是否独家 通过的申报条件 适应症 申报企业 艾度硫酸酯酶注射液 西药 是 目录外条件1,6 黏多糖贮积症 绿十字 奥法妥木单抗注射液 西药 是 目录外条件1,6 成人复发型多发性硬化 诺华 苯丁酸钠颗粒 西药 是 目录外条件1,6 尿素循环异常 兆科药业 布罗索尤单抗注射液 西药 是 目录外条件1,2,6 低磷性佝偻病 协和发酵麒麟 富马酸二甲酯肠溶胶囊 西药 是 目录外条件1,6 复发型多发性硬化 渤健 拉那利尤单抗注射液 西药 是 目录外条件1,6 预防遗传性管性肿（HAE）的发作 武田 利鲁唑口服混悬液 西药 是 目录外条件1,6 肌萎缩侧索硬化 兆科联发 利司扑兰口服溶液用散 西药 是 目录外条件1,6 脊髓性肌萎缩症 罗氏 尼替西农胶囊 西药 是 目录外条件1,5,6 成和童酪氨酸症型 汉光药业 曲前列尼尔注射液 西药 是 目录外条件5,6 特发性肺动脉高压 兆科药业 石杉碱甲注射液 西药 是 目录外条件1,6 良性记忆障碍；重症肌无力 万邦德 伊奈利珠单抗注射液 西药 是 目录外条件1,6 视神经脊髓炎谱系疾病 恒邦药业 注射用阿加糖酶 西药 是 目录外条件1,6 法布雷病 健赞 注射用阿糖苷酶 西药 是 目录外条件6 庞病 赛诺菲 注射用赤芝孢子多糖 西药 是 目录外条件6 神经官能症、多发性肌炎、肌炎、萎缩性肌强直与进性肌营养不良以及因免疫功能低下所致的各种疾病 江世药业 注射用拉罗尼酶浓溶液 西药 是 目录外条件1,6 黏多糖贮积症 Vetter Pharma 注射用司妥昔单抗 西药 是 目录外条件1,6 Castleman病 Cilag AG 注射用维拉苷酶 西药 是 目录外条件1,5,6 1型谢病 武田 注射用伊米苷酶 西药 是 目录外条件2,6 I型和III型谢病 赛诺菲 2 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 12 本轮国谈新增的创新药品种或适应症主要包含PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等。药明巨诺的CAR-T也在本次国谈中，作为贵价新技术代表，谈判结果密切影响新技术产品的定价。2.3 2022年创新药医保谈判进行中，核心品种预判 数据来源：医药魔方，公司公告，西南证券整理 注：年化费用单位均为万元 2022年医保谈判核心产品预判 公司 药物 靶点 适应症 医保 谈判 年化费用 荣昌生物 维迪西妥单抗 HER2 ADC 少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌/胃管结合部腺癌 接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上癌的患者 是 否 新增 18.2 罗氏 恩美曲妥珠单抗 HER2 ADC 接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2-、HR+乳腺癌 否 首次 31.3 辉瑞 奥加伊妥珠单抗 CD22 ADC 复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞病 否 首次 35.6 武田 维布妥昔单抗 CD30 ADC 霍奇金淋巴瘤 否 首次 58.5 药明巨诺 瑞基奥仑赛 CD19 CAR-T 经过线或以上系统性治疗的复发或难治性B细胞淋巴瘤 否 首次 129 微芯生物 西格列他纳片 PPAR 2型糖尿病 否 首次 0.60.7 和黄医药 赛沃替尼片 MET 含铂化疗后疾病进展或不耐受、具有MET外显14跳变的NSCLC 否 首次 10.8 康方生物 卡度尼利单抗 PD-1/CTLA4 接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者 否 首次 19.8 康宁杰瑞/思路迪/先声药业 恩沃利单抗 PD-L1 不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤 否 首次 7.6/2年 恒瑞医药 达尔西利 CDK4/6 联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、HER2-的复发或转移性乳腺癌 否 首次 17.6 辉瑞 哌柏西利 CDK4/6 HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 否 首次 17.8 恒瑞医药 瑞维鲁胺 AR 转移性激素敏感性前列腺癌 否 首次 25.5 辉瑞 恩扎卢胺 AR ADT失败后症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 有危转移险的转移性去势抵抗性前列腺癌 是 否 续约/新增 7.5 亚盛医药 奥雷巴替尼 Bcr-ABL/KIT TKI 耐药后并伴有 T315I 突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病 否 首次 45.6 安进/百济神州 贝林妥欧单抗 CD3/CD19 成人和儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 否 首次 143.8 恒瑞医药 恒格列净 SGLT2 成人 2 型糖尿病 否 首次 0.3-0.6 阿斯利康 奥希替尼 三代EGFR TKI 线治疗EGFR外显19缺失或外显21(L858R)置换突变NSCLC EGFR TKI治疗时/后疾病进展，EGFR T790M 突变阳性NSCLC IB-IIIA期EGFR外显19缺失或外显21(L858R)置换突变NSCLC，接受过术切除 是 是 否 续约/新增 6.7 艾力斯 伏美替尼 三代EGFR TKI EGFR TKI治疗时/后疾病进展，EGFR T790M 突变阳性NSCLC 线治疗EGFR外显19缺失或外显21(L858R)置换突变NSCLC 是 否 新增 8.5 韩森制药 阿美替尼 三代EGFR TKI EGFR TKI治疗时/后疾病进展，EGFR T790M 突变阳性NSCLC 线治疗EGFR外显19缺失或外显21(L858R)置换突变NSCLC 是 否 新增 12.7 贝达药业 恩沙替尼 ROS1/ALK/cMET 克唑替尼治疗后进展或者不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC 一线ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC 是 否 新增 13.8 恒瑞医药 吡咯替尼 HER2/EGFR 二线HER2阳性转移性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗 是 否 新增 15.5 2 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 13 PD-1药物与2021年不同的是跨国药企未出现在通过初审名单中，四家国产企业新增适应症通过初步审查。部分适应症竞争激烈，四家公司将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应证；百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌一线适应证。第二梯队的派安普利单抗、赛帕利单抗、斯鲁利单抗和普特利单抗已经获批，但仅斯鲁利单抗通过初步审查。普特利单抗为2022年7月获批上市故无缘参与2022国谈，另嘉和生物的PD-1产品已申报上市。（接下页）2.4 本轮谈判PD-1降价幅度预计会比较温和 数据来源：医保局，公司官网，西南证券整理 药品类别 是否独家 通过的申报条件 适应症 申报企业 特瑞普利单抗注射液 西药 是 目录内条件2 一线鼻咽癌；一线食管鳞癌 君实生物 注射用卡瑞利珠单抗 西药 是 目录内条件2 一线&二线鼻咽癌；一线食管鳞癌；一线鳞状非细胞肺癌 盛迪亚生物（恒瑞医药）替雷利珠单抗注射液 西药 是 目录内条件2 NSCLC；MSI-H/dMMR的成晚期实体瘤；晚期结直肠癌；一线食管鳞状细胞癌；一线鼻咽癌 百济神州 信迪利单抗注射液 西药 是 目录内条件2 一线食管鳞癌 信达生物 斯鲁利单抗注射液 西药 是 目录内条件1 经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者 复宏汉霖 通过初步形式审查的PD-1药物 2 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 14 数据来源：医保局，公司官网，西南证券整理，*按52周/年，60kg计算 公司 通用名 价格 剂量 使用周期 赠药方案 年化费用*适应症 医保 2021年 中国销售额 君实生物 特瑞普利单抗 1912元/240mg 240mg/次 2周1次 无 4.97万/年 2018.12 既往标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤 2021.2 既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌 2021.4 既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌尿路上皮癌 2021.11 联用顺铂+吉西他滨用于一线治疗未接受过系统治疗的复发转移性鼻咽癌 2022.5 联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌 是 是 是 否 否 4.1亿 信达生物 信迪利单抗 1080元/100mg 200mg/次 3周1次 无 3.74万/年 2018.12 复发或难治疗经典霍奇金淋巴瘤 2021.2 联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞非小细胞癌的1线治疗 2021.6 联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞癌的1线治疗 2021.6 联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌 2022.6 联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于食管鳞癌的一线治疗 2022.6 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗 是 是 是 是 否 否 30亿 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 2928元/200mg 200mg/次 2周1次 无 7.63万/年 2019.5.31 2线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 2020.3 接受过索拉非尼治疗或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝癌 2020.6 联合培美曲塞和卡铂用于EGFR和ALK阴性的、不可手术切除的转移性非鳞非小细胞的1线治疗 2020.6 既往接受过1线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌 2021.4 既往接受过2线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌 2021.6 联合顺铂和吉西他滨用于据不复发或转移性鼻咽癌 2021.12 联用紫杉醇+顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗 2021.12 联用紫杉醇+卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 是 是 是 是 否 否 否 否 41亿 百济神州 替雷利珠单抗 1450元/100mg 200mg/次 3周1次 无 5.02万/年 2019.12 至少经过2线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 2020.4 含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌 2021.1 联合紫杉醇/白紫及卡铂用于既往未接受治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 2021.6 联合化疗用于治疗1线晚期非鳞非小细胞肺癌 2021.6 既往接受过治疗的不可切除的肝细胞癌 2022.1 用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 2022.3 用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤成人患者 2022.4 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 2022.6 用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌 是 是 是 是 是 否 否 否 否 16.2亿 康方生物/正大天晴 派安普利单抗 4875元/100mg 200mg/次 2周1次 2+1,2+N 3.9万/2年 2021.8 复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 否 2.12亿元 誉衡药业/药明生物 赛帕利单抗 3300元/120mg 200mg/次 3周1次-2021.8 复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 否 -复宏汉霖 斯鲁利单抗 5588元/100mg 3mg/kg 2周1次 6+6,6+N 6.5万/2年 2022.3 经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者 否-乐普生物 普特利单抗-200mg/次 3周1次-2022.7 既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）的晚期实体瘤 否-2 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 15 除PD-1药物外，还有CDK4/6抑制剂、JAK抑制剂、ADC、AR抑制剂、三代EGFR TKI等多个作用机制/技术类型有多款药物通过本次国谈初审，即将迎来同台竞技。2.4 CDK4/6抑制剂、JAK抑制剂、ADC等多个靶点/技术类型有多款药物通过本次国谈初审 药品类别 是否独家 通过的申报条件 适应症 申报企业 价格 年化费用（万元）达尔西利 西药 是 目录内条件1 联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、HER2-的复发或转移性乳腺癌 恒瑞医药 13500元/盒 17.6 哌柏西利 西药 是 目录内条件1 HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 辉瑞 13667元/盒 17.8 通过初步形式审查的CDK4/6抑制剂 2 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 药品类别 是否独家 通过的申报条件 适应症 申报企业 价格 年化费用（万元）阿布昔替尼 西药 是 目录内条件1 对其他系统治疗应答不佳或不适宜的难治性、中重度特应性炎成患者 辉瑞 3150元/盒 8.2 乌帕替尼缓释 西药 是 目录内条件1 于对其它系统治疗应答不佳或不适宜的成和12岁及以上少年的难治性、中重度特应性炎、中重度活动性类湿关节炎成患者、的活动性银屑病关节炎成患者 艾伯维 6315元/盒 7.6 枸橼酸托法替布 西药 否 目录内条件2 种或多种TNF 阻滞剂疗效不或对其法耐受的中度重度活动性类湿关节炎成患者、活动性强直性脊柱炎成患者 辉瑞 980元/盒 2.4 枸橼酸托法替布缓释 西药 否 目录内条件1 甲氨蝶呤疗效不或对其法耐受的中度重度活动性类湿关节炎(RA)成患者 齐鲁制药/通过初步形式审查的JAK抑制剂 数据来源：医保局，西南证券整理 注：18周岁以上成人以体重60公、体表积1.6m计算，结合说明书用法量和临床试验PFS或DoR计算年费 16 数据来源：医保局，西南证券整理 注：18周岁以上成人以体重60公、体表积1.6m计算，结合说明书用法量和临床试验PFS或DoR计算年费 药品 类别 是否 独家 通过的申报 条件 适应症 申报企业 价格 年化费用（万元）维迪西妥单抗 西药 是 目录内条件2 少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌/胃管结合部腺癌；接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上癌的患者 荣昌生物 3800元/支 18 恩美曲妥珠单抗 西药 是 目录内条件1 接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2-、HR+乳腺癌 罗氏 11951.6元/支 53 奥加伊妥珠单抗 西药 是 目录内条件1 复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞病 辉瑞 71300元/瓶 61 维布妥昔单抗 西药 是 目录内条件1 霍奇金淋巴瘤 武田 15620元/支 58 通过初步形式审查的ADC药物 2 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 药品 类别 是否 独家 通过的申报 条件 适应症 申报企业 价格 年化费用（万元）瑞维鲁胺 西药 是 目录内条件1 转移性激素敏感性前列腺癌 恒瑞医药 19600元/盒 25.5 恩扎卢胺 西药 是 目录内条件2 ADT失败后症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌；危转移险的转移性去势抵抗性前列腺癌 辉瑞/安斯泰来 7795元/盒 7.5 通过初步形式审查的AR抑制剂 2.4 CDK4/6抑制剂、JAK抑制剂、ADC等多个靶点/技术类型有多款药物通过本次国谈初审 17 药品类别 是否独家 通过的 申报条件 适应症 申报企业 价格 年化费用（万元）奥希替尼 西药 是 目录内条件2 线治疗EGFR外显19缺失或外显21(L858R)置换突变NSCLC；EGFR TKI治疗时/后疾病进展，EGFR T790M 突变阳性NSCLC；IB-IIIA期EGFR外显19缺失或外显21(L858R)置换突变NSCLC，接受过术切除 阿斯利康 5580元/盒 6.7 伏美替尼 西药 是 目录内条件2 EGFR TKI治疗时/后疾病进展，EGFR T790M 突变阳性NSCLC；线治疗EGFR外显19缺失或外显21(L858R)置换突变NSCLC 艾力斯 3304元/盒 8.5 阿美替尼 西药 是 目录内条件2 EGFR TKI治疗时/后疾病进展，EGFR T790M 突变阳性NSCLC；线治疗EGFR外显19缺失或外显21(L858R)置换突变NSCLC 韩森制药 3520元/盒 12.7 通过初步形式审查的三代EGFR TKI 2 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜 药品类别 是否独家 通过的申报条件 适应症 申报企业 价格 年化费用（万元）奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 西药 是 目录外条件1,3 成伴有进展为重症险因素的轻中度新型冠状病毒肺炎患者 辉瑞 2300元/盒/清肺排毒颗粒 中成药 是 目录外条件1,3 散寒祛湿，理肺排毒。于感受寒湿疫毒所致的疫病。症发热恶寒，周酸痛，困乏肢重；或咳嗽少痰，喘憋促；或 淡味，欲不振，恶呕吐，便不爽；淡或胖，苔腻，脉滑或濡。中国中医科学院中医临床基础医学研究所 195元/盒/通过初步形式审查的新冠药 2.4 CDK4/6抑制剂、JAK抑制剂、ADC等多个靶点/技术类型有多款药物通过本次国谈初审 数据来源：医保局，西南证券整理 注：18周岁以上成人以体重60公、体表积1.6m计算，结合说明书用法量和临床试验PFS或DoR计算年费 18 数据来源：医保局，西南证券整理 序号 药品通用名称 药品类别 是否独家 通过的申报条件 1 10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液 西药 是 目录外条件1 2 阿布昔替尼片 西药 是 目录外条件1 3 阿兹夫定片 西药 是 目录外条件1 4 阿普米司特片 西药 是 目录外条件1 5 艾地骨化醇软胶囊 西药 是 目录外条件1 6 艾度硫酸酯酶注射液 西药 是 目录外条件1,6 7 艾考糊精腹膜透析液 西药 是 目录外条件1 8 氨基酸（15）腹膜透析液 西药 否 目录外条件1 9 氨己烯酸口服溶液用散 西药 否 目录外条件1 10 氨氯地平氯沙坦钾片（）西药 是 目录外条件1 11 昂丹司琼口溶膜 西药 是 目录外条件1 12 奥氮平口溶膜 西药 否 目录外条件1 13 奥法妥木单抗注射液 西药 是 目录外条件1,6 14 奥拉西坦氯化钠注射液 西药 是 目录外条件1 15 奥拉西坦葡萄糖注射液 西药 是 目录外条件1 16 奥雷巴替尼片 西药 是 目录外条件1 17 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）西药 是 目录外条件1 18 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（）西药 是 目录外条件1 19 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 西药 否 目录外条件2 20 倍氯福格吸入气雾剂 西药 是 目录外条件1 21 苯丁酸钠颗粒 西药 是 目录外条件1,6 22 比索洛尔氨氯地平片 西药 是 目录外条件1 23 泊沙康唑肠溶片 西药 否 目录外条件1,5 24 泊沙康唑注射液 西药 否 目录外条件1,5 25 布格替尼片 西药 是 目录外条件1 26 布罗索尤单抗注射液 西药 是 目录外条件1,2,6 27 肠内营养乳剂（SP）西药 是 目录外条件1 28 达依泊汀注射液 西药 是 目录外条件1 29 丹曲林钠胶囊 西药 是 目录外条件2 30 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 西药 是 目录外条件1 附录2022年国谈初审目录外西药和中成药 序号 药品通用名称 药品类别 是否独家 通过的申报条件 31 度维利塞胶囊 西药 是 目录外条件1 32 对氨基水杨酸肠溶颗粒 西药 是 目录外条件1 33 对乙酰氨基酚甘露醇注射液 西药 否 目录外条件1 34 多拉米替片 西药 是 目录外条件1 35 恩替卡韦颗粒 西药 是 目录外条件1 36 恩沃利单抗注射液 西药 是 目录外条件1 37 非奈利酮片 西药 是 目录外条件1 38 非诺贝酸片 西药 是 目录外