工艺流程及质量要求.doc

研究院小试湿法制粒机招标邀请书. 招标邀请书重庆药友制药有限责任公司，对研究院制剂研究中心工艺开发部购买湿法制粒机进行竞争性招标。兹邀请合格投标人前来投标。1 招标文件编号： 2 招标货物名称：小试湿法制粒机3 主要技术规格：详见湿法制粒机用户需求标准4 交货时间： 2017年7月1日前5 交货地点： 重庆市人和镇星光大道100号6 投标截止时间：2017年5月7日17时0分（北京时间）逾 期不予受理。 7 投递标书地点： 渝北区人和镇星光大道100号8 通讯地址： 渝北区人和镇星光大道100号邮政编码： 401121电 话： 13983962037传 真： 023-63211322联 系 人： 陈健E-mail： 13983962037重庆药友制药有限责任公司 2017年4月19日星期三 . 招标须知 一、说明 1使用范围 本招标文件仅适用于本招标邀请中所叙述项目的货物及服务采购。 2定义招标文件中下列术语应解释为： 招标人系指招标机构。 投标人系指向招标人提交投标文件的制造商或供货商。 货物系指卖方按合同要求，须向买方提供的设备、材料、备件、工具、成套技术资料及手册。 服务系指合同规定卖方必须承担的设计、安装、调试、技术指导、验证及培训以及其他类似的承诺义务。 买方系指重庆药友制药有限责任公司。 卖方系指提供合同货物及服务的投标人。 3合格的投标人1）凡具有法人资格，有生产或供应能力的企业，在国内注册的外国独资或中外合资、合作企业，符合并承认和履行招标文件中的各项规定者，均可参加投标。4投标费用 投标人应自行承担所有与编写和提交投标文件有关的费用，不论投标的结果如何，招标人在任何情况下均无义务和责任承担这些费用。二、招标文件5招标文件5.1招标文件用以阐明所需货物及服务、招标投标程序和合同条款。招标文件由以下部分组成： . 招标邀请函； . 投标须知； . 合同主要条款；. 附件（技术要求URS）；52投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、条款和规范等要求。如果没有按照招标文件要求提交全部资料或者投标文件，没有对招标文件作出实质性响应，该投标有可能被拒绝，其风险应由投标人自行承担。 6招标文件的澄清 任何要求澄清招标文件的投标人，均应在投标截止日前以书面形式或传真、邮件通知招标人。7招标文件的修改 71在投标截止日期前的任何时候，无论出于何种原因，招标人可主动或在解答投标人提出的问题时对招标文件进行修改。 72招标文件的修改将以书面形式通知所有购买招标文件的投标人，并对他们具有约束力。投标人应立即以书面形式或传真、邮件形式确认收到修改文件。 73为使投标人在编写投标文件时，有充分时间为招标文件的修改部分进行研究，招标人可以酌情延长投标日期，并以书面形式或传真、邮件形式通知以购买招标文件的每一投标人。 74除非有特殊要求，招标文件不单独提供招标货物使用地的自然环境、气象条件、公用设施等情况，投标人被视为熟悉上述与履行合同有关的一切情况。 8声明 除上述所列条款内容外，招标人的任何工作人员对投标人所作的任何口头解释、介绍、答复，只能供投标人参考，对投标人无任何约束力，招标人也不承担任何责任。三、投标文件的编写9投标文件的编写 投标人应仔细阅读招标文件，了解招标文件的要求。在完全了解招标货物的技术规范和要求以及商务要求后，编制投标文件。 10投标文件构成 投标人编写的投标文件应包括下列内容：（1） 按照第11条要求出具的证明文件，证明投标人是合格的，而且一旦其投标被接受，投标人有能力履行合同。（2） 按照第12条要求编写商务标书。（3） 按照第13条要求编写技术标书。11证明投标人资格的文件 投标人在投标前应提供如下文件，作为资质预审。不提供或者缺失文件可被视为不符合投标要求。（1） 投标人有效的法人营业执照（复印件） （2） 法人代表授权书（原件） （3） 法人授权代表身份证（复印件） （4） 资格证明文件（复印件，营业执照副本、组织机构代码证副本、生产许可证、检测报告书、加盖投标人公章的复印件） （5） 投标人认为有必要提供的声明及文件 12投标报价121投标人应按照招标文件要求及技术商务要求完成投标书，并在投标货物数量及分项价格表内分别填写货物名称、规格型号、数量、设备出厂单价、总价。须明确包装、运输保险费、装卸费、安装及相关材料费、调试费等是否包含在总价中。122 外购件注明供货来源和生产厂家，并分项报价。123 须说明货款支付方式，阶段付款比例。124 须说明设备外包装及到货验收方式。125提供近1年以来类似设备的业绩。 126须说明质保和售后的履行方式。127须提供在技术规格中规定的保证货物正常和连续运转期间所需要的所有备件和专用工具的详细清单，包括其价格和供货来源资料。128 最低报价不是中标的唯一条件13投标货物符合招标文件规定的技术响应文件 131投标人必须依据招标文件中招标项目要求及URS的要求逐条说明投标货物的适用性。该附件未来将作为合同附件，并与合同具有同等法律效力。132投标人必须提交其所投标货物和服务符合招标文件的技术响应文件。该文件可以是文字资 料、图纸和数据。133应制作URS偏离表，逐项说明投标货物和服务与URS要求不符合之处。14投标文件的有效期 141投标文件自开标之日起30天内有效。投标文件声明的投标有效期比规定短的，应视为未响应招标文件被拒绝。142在特殊情况下，在原投标有效期期满之前，招标人可以征得投标人同意延长投标有效期。这种要求与答复均应以书面形式做出。15投标文件的书写要求 151投标文件正本和所有副本须打印清晰，装订成册。文字应清楚工整，凡修改处应由投标全权代表盖章。表达不清、未按要求填写或可能导致非唯一理解的投标文件可能被定位废标。152投标文件应有法人授权代表在规定签章处逐一签署及加盖投标人的公章。 153投标文件的分数：一式2份。正本1份，副本1份，并在文件左上角注明正本、副本字样，参考资料不限量。四、投标 16投标文件的密封与标记 161投标人应将投标文件正本和副本分别装入信袋内加以密封，并在封签处加盖投标人公章（或合同专用章）。 162投标文件信袋封条上应写明： （1） 招标人、招标文件所指明的投标送达地址；（2） 招标项目名称；（3） 标书编号；（4） 投标企业名称和地址；（5） 注明开标时才能启封，正本，副本。 163未按本须知招标密封、标记和投递的招标文件，作为废标处理。 164投标文件中的技术标部分可以电子版形式先行发送给招标人，以审核技术符合性。17投标截止日期 171投标人必须在招标文件规定的投标截止时间前送达指定的投标地点。 172招标人将根据本须知条款7.3条推迟投标截止日期以书面或邮件的形式通知所有投标人。投标人受投标截止日期约束应延长至新的截止日期。 173在投标截止时限以后送达的投标文件，招标人有权拒绝接收。18投标文件的澄清 181在为有助于投标书的审查、评价、比较，招标人有权请投标人就投标文件中的有关问题予以说明和澄清。 182在投标人对要求说明和澄清的问题应以书面形式明确答复，并应有法人授权代表的签署。 183投标人的澄清文件是投标文件的组成部分，并替代投标文件中被澄清的部分。 184招标人将拒绝被确定为非实质性响应的投标，投标人不能通过修改或撤销与招标文件的不符之处而使其投标成为实质性响应的投标。 19开标与评标191开标会议由招标人按照公司相关规定进行开标。192有下列情况之一将按废标处理：1）投标文件未按招标文件要求编制或字迹模糊、辨认不清的；2）投标文件逾期送达的；3）投标人递交两份或两份以上内容不同的投标文件，未声明哪一份有效的；4）投标人的报价明显低于成本价的。193开标后招标人将对所报标函作详细研究和评估，并组织招标委员会进行评标。评标标准主要包含如下项目：1）供应商资质，综合实力；2）URS符合性，技术先进性；3）商务报价4）主要部件品质；5）售后服务，行业口碑；6）供货周期技术占40%，商务占60%194定标：招标委员会可以直接确定中标人，也可以先确定2名中标候选人，经过深入洽谈后再确定中标人。招标委员会无义务向投标人进行任何有关评标、定标的解释。195不当行为：投标人在评标过程中所进行的企图影响评标结果的不符合法律和道德的行为，可能导致其被取消中标资格。. 合同主要条款购货单位：重庆药友制药有限责任公司，以下简称甲方供货单位： ，以下简称乙方。根据中华人民共和国合同法，以及其它有关法律、法规，遵循自愿、公平、互惠、互利的原则，经甲乙双方充分协商，特订立本合同，以便共同遵守。第一条 产品的名称、品种、规格、价格、付款和技术标准产品的名称、品种、规格、价格：（应注明产品的牌号或商标）序号产品名称规格型号单位数量单价金额备 注123总计（大写）2.货款支付方式：（1）合同签订后甲方支付付给乙方合同总金额30%预付款；（2）安装调试验收合格，乙方提供17%全额增值税专用发票到甲方财务后10天内甲方支付给乙方合同总金额的60%设备款；（3）保修期届满后20天内甲方支付给乙方合同总金额的10%质保金。3产品的技术标准（包括质量要求），按下列第（）项执行：（）按国家标准执行；（）按部颁标准执行；（）按乙方企业标准执行； （4）由甲乙双方商定技术要求执行；第二条 产品的供货范围、配置及技术参数见附件。第三条 包装必须用坚固的新木箱包装，适合长途水陆两运，防潮、防湿、防震、防锈、耐粗暴搬运，费用由乙方负责，包装不回收。第四条产品的运输方式、到货地点。1 运输方式：汽车运输，运输、保险费用由乙方负责。2 到货地点：重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道6号。第五条产品的到货期限：合同签订后乙方收到预付款天发货。第六条 安装调试1.乙方负责设备的安装调试（或甲方负责设备的安装）。2.在安装调试期间乙方至少有一名工程师在现场。现场工程师的费用自理。3.甲方负责设备到位及机外水、电、气安装。4.乙方现场工程师为甲方有关人员免费提供操作和维修的培训第七条验收方法1.验收方式为现场验收2.产品到达甲方现场后，由甲乙双方共同开箱验收，乙方工程师免费为甲方提供现场调试，试车验收合格后，甲乙双方签订验收报告，验收报告是付款的最终依据，验收报告由双方签字生效。第八条 乙方应提供的资料及技术文件1.部件制造商提供的质量证明书、使用说明书、所用材质确认、出厂合格证、竣工图纸等有关技术资料。2.设备安装尺寸及水、电、气技术资料。3.易损件、备件的清单、图纸及供货价格表。5.随机配件、零件手册、工具清单。6.维修保养手册以及GMP认证资料。7.所有必要的设备图纸(流程图、电器图、安装图纸等)，安装技术要求、电路图册、控制保护方面的资料及注意事项。第九条 质量保证期自设备验收合格之日起累计运行12个月为质量保证期，保证期内免费维修、免费更换不合格的配件，保证期后应提供良好的售后服务。第十条对产品提出异议的时间和办法甲方在验收中，如果发现产品的品种、型号、规格、花色和质量不合规定，应一面妥为保管，应在天内向乙方提出口头和书面异议； 2乙方在接到甲方口头和书面异议后，应在2天内答复并负责处理。3. 对产品质量问题影响了甲方生产和处理后未达到产品应有的质量，乙方应偿付产品价值的20-100%给甲方。第十一条乙方的违约责任乙方不能交货的，除退还甲方已付预付款外，应向甲方偿付不能交货部分货款的30-50的违约金。2乙方逾期交货的，向甲方偿付逾期交货的违约金，滞罚率为每七天1%产品总金额，不满7天的应按7天计，但罚金不应超过产品总金额的5%。如果因乙方原因导致晚於合同规定日期20个工作日交货, 甲方有权取消合同。第十二条不可抗拒力甲乙双方的任何一方由于不可抗力的原因不能履行合同时，应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，以减轻可能给对方造成的损失，在取得有关机构证明以后，允许延期履行、部分履行或者不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。第十三条其它 本合同如发生纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向重庆市仲裁委员会申请仲裁，也可以直接向重庆市渝北人民法院起诉。本合同双方签字盖章生效，合同执行期内，甲乙双方均不得随意变更或解除合同。合同如有未尽事宜，须经双方共同协商，作出补充规定，补充规定与合同具有同等效力。本合同一式六份，乙方执二份，甲方执四份； 购货单位（甲方）：（公章） 供货单位（乙方）： （公章）单位法人：刘 强 单位法人：代表人： 代表人： 地址：重庆市渝北区人和镇星光大道100号 地址： 开户银行：工商银行北部新区高新园分理处 开户银行： 帐号：3100022609100017468 帐号：税号：500905202851807 税号：电话：[phone] 电话：传真：[phone] 传真：邮编：401121 邮编： 年 月 日订用户需求标准User Requirement Specifications湿法制粒机用户需求标准User Requirement Specification for High Shear Granulator项目名称Project Name湿法制粒机项目编号Project Code项目地址Project Address研究院制剂研究中心实验室编号/版本号Code/Rev. No.页码/总页数Page/Total Pages1/5部门Department姓名Name签名Signature日期Date制 定Prepared by工艺开发部以 盛年 月 日审 核Reviewed by配方开发部曹呈勇年 月 日批 准Approved by制剂研究中心熊迎新年 月 日1 概述Introduction本文件是研究院制剂研究中心工艺开发部购买湿法制粒机用户需求文件，该设备用于研究院制剂中心在研项目需要，设备购买后放置在研究院制剂实验室。本文件依据研究院制剂研究中心工艺开发部的实际工作需要，提出需要采购的湿法制粒机的基本配置要求，是作为工程部采购湿法制粒机的参考。2 URS需求 URS Specification本次请购的湿法制粒机，URS要求如下。本URS仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计制作标准、更完善的性能和控制系统。1. 工艺流程及质量要求序号要求必需或期望URS01完全符合FDA要求，国内GMP标准必需URS02设备设计应符合国内相关机械与电气安全法规必需URS03电器控制相对独立，且防尘。必需URS04设备外观美观，管路连接规范，电源线路及压缩空气等公用管路尽量不外露。所有线缆均有标号并有连接线路图。必需URS05设备应有防静电设计，静电接地功能良好。必需2. 设备性能要求序号要求必需或期望URS06可根据需要更换锅体，锅体可从主机直接卸下，无需任何装置和工具。至少含0.5L，6L两种锅体。必需URS07锅体的高速搅拌桨无极调速，应能确保将物料混合均匀，无盲点。锅体侧面的切割刀无极调速，应能将大团物块打碎，无盲点。必需URS08生产过程中保证顶盖视窗清洁，便于观察物料必需URS09配制喷枪集成到物料槽盖子上用于粘合剂喷液。系统应能适应不同黏度的粘合介质，如8%淀粉浆等。必需URS10可手动设置搅拌桨速度、切割刀速度、处理时间。显示屏可显示搅拌桨速度、切割刀速度、产品温度、处理时间。必需URS11可检测及显示扭矩值，作为进程跳变点或终点判定。必需URS12搅拌浆和物料槽底部以及侧壁的间隙应2mm，并有措施确保在锅底和锅壁的残留物料量极少。必需URS13切刀可拆卸，搅拌桨可拆卸，需提供相应的工具以便维护与检查。必需URS14设备应有较好的几何放大性，与生产用设备可顺利进行工艺转移必需URS15关键部件如电机、电器元件采用国际知名品牌产品，例如触摸屏（Siemens）、交流接触器（Schneider）、变频器（danfoss）、空气开关（ABB）、气动元件（FESTO）。必需URS16PC+PLC控制系统，彩色触摸屏，独立式控制屏形式，符合IP65防尘和防水标准，计算机采用工业化计算机。设备带有数据储存功能，可导出相关的参数。必需URS17设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电及其他功能失调的保护功能。显示屏可显示报警信息必需URS18供应商应负责设备所有仪表和传感器的初始校正工作，并提供相关文件形式的材料。所有探测器、仪表均易于拆卸，便于后续定期校验与检查维护。必需URS19各设备应具备使用权限控制措施具备至少3级密码系统。必需3. EHS要求序号要求必需或期望URS20设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS21润滑油是食品级，无毒，润滑油不能与药物和清洁用水直接接触必需URS22设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需URS23正常生产流程下，设备各可运动部件（顶盖、阀门、搅拌桨、切刀等）应具备相应的互锁功能，以保证人身、产品安全必需4. 材质要求序号要求必需或期望URS24物料直接接触金属部件：316L或以上的不锈钢材质不直接接触物料金属部件：采用AISI 304或以上的不锈钢材质滤袋/呼吸器：应符合FDA、EU-GMP标准(不含有木质、棉质石棉等成分)，高强度，能适合粘度较高物料的干燥和清洗。其它和物料接触的非金属材料必须是FDA批准的材料，如EPDM/PTFE等，并提供所有与物料直接接触部件的材质证明。必需URS25整机台面简洁便于清洁，内部结构合理，便于维护、维修。所提供的设备和药品接触的部分无死角，需要拆卸部分易于拆卸。必需URS26对主要的零部件、易损件、规格件等进行编码标记，标记方式应既要清晰、不易脱落，又能保证表面光洁。并在操作手册中标注相关规格、尺寸。管线编码和安装符合CE标准和欧盟规范。必需URS27表面处理的部位或零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。所有和物料接触部件的内表面均需抛光。内部镜面抛光Ra0.5 m，外表面抛光Ra0.8m，表面光滑。必需URS28供应商应在设备上预留接头或接口，并详细说明要求的公用工程数据，以便于和管线或管道连接并负荷匹配，以保证用户能够提供与设备要求相适应的水电等。必需3 服务需求标准Software Requirement Specification3.1 总则本软件系统用于湿法制粒机的使用支持及售后。3.2 安装调试供应商必须负责设备的现场安装以及提供符合用户场地要求的设备布置和安装设计，采取交钥匙工程，对操作人员进行充分培训。3.3 文件清单提供完备的安装操作、维护文件。提供供货范围清单、备件清单、文件清单、材质声明书。提供相关PI&D图。重要部件的说明书和主要分供应商的文件或证书资料。提供所有文件的电子版。3.4 维护保养 供应商应该提供包括所有机器及其辅助设备的预防性维护保养计划，如以下内容：需要进行保养的机器辅助设备、需要进行保养的有零件号的相关零件、维护保养说明书、保养的频率。4 约束Constraints在设备发生故障或校验没有通过时，厂家应在接到通知后8小时内通过电话或网络手段指导解决，如果电话无法解决应及时赶到现场解决问题。设备供应商提供不少于1年的产品保修期（自按照调试正常运转之日起计算），保修期间，在用户正确操作过程中（人为因素除外），设备发生故障或配件损坏，供方售后服务部将免费给用户维修并更换损坏配件。如人为损坏或超出保修期限，则根据设备损坏程度收取更换配件的费用。在保修期外，提供终身免费的技术支持及使用指导服务。6 附录 Annex无7 修订历史 Revision History版本号Rev. 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