医疗器械公司各部门人员规章制度汇编样本.doc

各个市XXXXX医疗器械有限责任企业（各部门人员规章制度）目录组织框架图3法定代表人职责4企业责任人6质量管理部职责7财务部职责8采购部职责9销售部职责10人事部职责11销售部经理岗职责12采购部经理职责13仓库保管员职责14质量部经理工作职责15财务部经理职责17职员法规及质量管理培训考评制度18供货企业资质品种审核管理制度19进货验收制度21医疗器械仓储保管制度22入库单24医疗器械产品养护统计- 25 -养护员职责- 26 -出库复核员职责- 27 -效期产品管理制度- 28 -不合格产品确实定和处理制度- 29 -质量跟踪制度- 30 -不良事件汇报管理制度- 31 -质量事故和投诉处理管理制度- 33 -质量事故汇报统计表- 35 -售后服务管理制度- 36 -相关统计和凭证管理制度- 37 -企业股东出资情况表38组织框架图法定代表人企业责任人保管员质量 验收员质量 管理员质量部财务部销售部采购部质量部各岗位职责 法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规和企业章程要求职权范围内行使职权、推行义务，代表企业参与民事活动，对企业经营和管理全方面负责，并接收本企业全体组员和相关机关监督。企业法定代表人能够委托她人代行职责。企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托。法律、法规要求必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。企业法定代表人通常不得同时兼任另一企业法人法定代表人。因特殊需要兼任，只能在有隶属关系或联营、投资入股企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 企业法定代表人代表企业利益，根据企业意志行使企业权利。法定代表人在企业内部负责组织和领导经营活动，对企业经营和管理全方面负责，并接收本企业全体组员和相关机关监督；对外代表企业，全权处理一切民事活动，如民事诉讼法第49条要求：法人由其法定代表人进行诉讼。其它组织由其关键责任人进行诉讼。再如协议法第50条要求：法人或其它组织法定代表人、责任人超越权限签订协议，除相对人知道或应该知道其超越权限以外，该代表行为有效。所以，法定代表人行为通常为企业行为，依法行使职责时所产生责任由企业负担。 企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托；法律、法规要求必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。企业法定代表人签字应向登记主管机关立案，法定代表人签署文件是代表企业法人法律文书。 企业法定代表人上述职权是由法律和企业给予，企业对法定代表人正常活动负担民事责任，不过法定代表人行为超出企业授予权利范围，法定代表人就可能要负担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如企业有下列情形之一，除企业负担责任外，法定代表人也要负担对应责任： （一）超出登记机关核准登记经营范围从事非法经营； （二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假； （三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务； （四）解散、被撤销、被宣告破产后，私自处理财产； （五）变更、终止时不立即申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失； （六）从事法律严禁其它活动，损害国家利益或社会公共利益企业责任人一、企业责任人负责主持企业日常行政和业务活动。二、负责组织召开企业股东会议任免和调配企业各级职员。三、负责组织召开企业股东会议确定企业发展计划、年度经营计划和财务预算方案和利润分配和亏损填补方案。四、建立健全职员各级规章制度和工作步骤。五、确保企业实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。六、根据依法同意经营方法和经营范围，从事医疗器械经营活动。七、对企业经营医疗器械质量负领导责任。八、签发本企业质量文件。九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作重大问题。十、支持质量管理人员充足行使职权。十一、对不合格医疗器械报损审批。十二、对质量文件、质量统计和凭证到期销毁同意。十三、对质量事故做出处理决定。十四、对企业财产安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润追求义务。十五、遵守国家法律、法规义务；遵守企业规章义务；推行经济协议义务；对企业诚信、忠诚、勤勉义务。十六、不参与其它经济组织对本企业商业竞争行为。质量管理部职责一、落实实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度实施。三、负责首营企业和首营品种质量审核。四、负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容质量档案。五、负责医疗器械质量查询和医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。六、负责医疗器械验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中质量工作。七、负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。八、搜集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划质量审核。十、帮助开展对职员医疗器械质量管理方面教育或培训。十一、其它相关工作。采购部职责 一、负责落实实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。二、严格实施医疗器械购进管理制度，负责对供货单位正当资格确定。 三、负责对购进医疗器械正当性审核。四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不正当医疗器械负担责任。五、负责供货单位正当资料及相关证实文件搜集。 六、负责对经营医疗器械质量标准等资料搜集。七、负责首营企业和首营品种全部资料搜集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”标准编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，立即组织货源，努力争取品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“购进统计”统计工作。十、帮助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格实施医疗器械销售管理制度，负责对购货单位正当资格确实定。十二、对销售医疗器械给不正当单位或个人，负担责任。十三、负责购货单位正当资料及相关证实文件搜集。十四、负责做好“销售统计”统计工作，做到票、账、货相符。销售部职责一、主动做好企业和用户之间业务联络,主动推销商品,开拓客源,确保销售计划完成。二、搜集市场信息,了解用户需求改变,利用销售技巧,扩大企业影响。三、按应收款考评周期立即催讨应收帐款。四、严格实施退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。五、负责搜集用户质量信息,对用户投诉质量问题处理,按质量信息处理程序进行。六、负责用户要货计划并填写订货单。七、负责对用户进行业务洽谈八、负责受理用户所需营销业务。九、有权向企业上级对销售策略提出提议。销售部经理岗职责一、认真学习并落实和遵守医疗器械监督管理条例，严格实施上级质量方针、政策、法规和指令，正确了解并主动推进企业质量体系正常运行。 二、牢靠树立“正当经营、质量为本”思想，正确处理质量和经济效益矛盾，当经营数量、进度和质量发生矛盾时，应在确保质量前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”标准，指导医疗器械销售活动。 三、抓好本部门质量管理，检验督促本部门工作，坚持医疗器械所销往单位必需是持正当证照医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证医疗单位，建立销售用户档案，提 高销售系统质量确保能力，对本销售部门工作质量负责。 四、在掌握经营进度同时，定时或不定时地对用户咨询企业经营 医疗器械品种质量、服务质量等用户访问工作，立即和质管部门联络，对重大质量改善方法，在本部门实施落实负责。 五、制订销售人员培训计划并组织实施，加强对销售人员质量教育，并进行质量意识考评采购部经理职责一、依据采购计划表负责物资采购。二、急用商品要优先采购。三、商品库存情况做到心中有数。四、采购医疗器械商品时,必需搞清产品名称、规格、型号,产品必需有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。五、负责商品采购业务洽谈。六、负责供给商资料搜集、整理、归档。七、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中要求进行处理。八、对采购商品质量负责。九、做好供给商业绩台帐,立即将质量信息反馈给供给商。十、物资采购有选择和采购权。十一、对供给商有选择提议权。十二、有权拒绝接收不符合要求商品采购计划和价格。仓库保管员职责一、负责企业经营商品管理、贮存和发放。二、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必需仔细查对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。三、进货时应立即办理手续,做到库位按区、类划分管理。四、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。五、坚持优异先出标准,预防商品变质、损坏。六、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。七、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。八、有权拒收违规和手续不全商品。九、有权拒收手续不全票据。质量部经理工作职责一、树立“质量第一”观念，坚持质量效益标准，负担质量管理方面具体工作，在医疗器械质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；二、依据企业质量方针目标，制订本部门质量工作计划，并帮助部门领导组织实施；三、负责质量管理文件在本部门实施，定时检验制度实施情况，对存在问题提出改善方法，并做好统计；四、对企业经营过程中产品质量进行严格检验监督，定时对企业质量管理工作实施情况进行检验、考评，在企业内部有效行使否决权；五、在企业各部门帮助下，做好本企业质量培训、教育工作；六、负责对上报质量问题进行复查、确定、处理、追踪；七、负责对产品养护工作业务技术进行指导；八、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对用户反应质量问题填写质量查询记录表，立即查出原因，快速给予回复处理，并按月整理查询情况报送质量责任人；九、负责质量信息管理工作。常常搜集多种医疗器械信息和多种相关质量意见提议，组织传输反馈，并定时进行统计分析。十、负责不合格医疗器械报损前审核及报废医疗器械处理监督工作，做好不合格医疗器械相关统计；十一、搜集、保管好本部门质量资料、档案，督促各岗位做好各十二、帮助部门领导组织本部门质量分析会，并做好统计。十三、负责对医疗器械不良反应信息搜集，处理和上报工作。职员法规及质量管理培训考评制度一、职员上岗前必需进行质量教育和培训，内容包含医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、统计登记方法等。二、质量管理员和销售人员须由质量部培训并考评合格方可从事企业经营活动。三、因工作调整需要转岗职员，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异而定。四、在岗职员必需进行医疗器械基础知识学习和培训，不停提升职员专业知识和业务素质。五、各项培训学习均必需考评，考评方法能够是口头提问回复、书面考试或现场操作等；考评结果均应统计在案，对考评不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考评成绩不合格者应给予解聘处理。六、全部内部、外部培训、教育应由质量管理员建立职员培训、教育档案，档案内容包含：学历证实、每次培训统计及考评情况、继续教育情况等。供货企业资质品种审核管理制度一、对供货企业应进行包含资格和质量确保能力审核。审核内容包含： (1)索取并审核加盖有首营企业原印章医疗器械经营许可证、营业执照、质量体系认证证书等复印件和有供货单位法人代表签章企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料完整性、真实性和有效性； (2)审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法；二、对供货企业资料审核还不能确保其质量确保能力时，应组织进行实地考察，并关键考察其质量管理体系是否满足器械质量要求等。三、供货企业审核相关资料应按企业供货单位档案管理要求归档保留。四、对供货物品应进行正当性和质量基础情况审核。审核内容包含： (1)索取并审核加盖有供货单位原印章器械生产同意文件、质量标准、价格批文、所购进批号器械出厂检验合格汇报书、合格证和器械包装、标签、说明书实样等资料完整性、真实性及有效性； (2)进口器械除需提供器械包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章以下资料复印件： a.进口医疗器械注册证或器械产品注册记录表； b. 进口检验汇报书或已抽样进口器械报关单、进口产品检验检疫证实；五、了解器械适应症或功效主治、储存条件和质量情况；六、审核产品是否符合供货单位医疗器械生产许可证要求生产范围，严禁采购超生产范围产品。七、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。八、供货物种审核方法：由业务部门填写供货经营器械审批表，经企业质量部审核和企业主管领导同意后，方可购进。九、验收供货物种应有首次购进批号新产品出厂质量检验合格证。 11、对供货物种，业务部门要充足做好市场需求调查，了解发展趋势，搜集用户评价意见。进货验收制度一、 管理责任:采购部、质检部共同负责二、关键检验项目：(1)、对其外观形状和医疗器械内外包装及标识进行检验。(2)、对照产品注册证，检验产品外包装上产品注册证编号是否正确。(3)、对照医疗器械注册记录表，检验产品规格型号是否和医疗器械注册记录表要求一致，产品说明书描述产品性能和适用范围是否和医疗器械注册记录表描述一致。(4)、假如产品为效期产品，需检验其是否符合企业效期产品管理制度要求，超出要求按不合格产品处理。(5)、购物发票检验：购物发票描述产品名称、型号规格、数量应和产品实际标示一致，实物和购物发票不一致，应办理退货。三、产品质量验收完成，验收员应签署验收结论并要有统计，各项检验统计应完整、规范、验收统计内容包含购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。四、验收员依据检验结果通知库房管理员将检验合格产品放置到合格区，检验不合格产品放入退货区，并办理退货等相关手续。医疗器械仓储保管制度一、目标：为确保在库医疗器械产品数量正确，质量完好，杜绝差错，制订本制度。二、范围：适适用于本企业医疗器械产品仓储保管工作管理。三、职责：保管员、养护员对本制度实施负责。四、内容：1.医疗器械保管员、养护员必需严格实施医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理措施及本企业质量管理制度，在库存医疗器械产品保管工作中，应按各自岗位职责和操作规程做好本职员作，确保企业经营医疗器械产品质量完好，数量正确。2. 医疗器械产品储存保管职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，确保质量，收发快速，避免事故。3.保管员凭验收员签章入库凭证将产品移入相适应库区。4.保管员应熟悉医疗器械产品性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于对应库区中，品名或外包装易混淆产品应分隔存放。4.2 在库医疗器械产品均实施色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定时翻垛。4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为标准。4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品清洁卫生，定时进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.6建立专职养护组织，在质管部指导下，负责产品储存中养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应落实“预防为主”标准。4.7 依据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检验，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检验次数，并做好库存产品养护检验统计。4.8 在医疗器械产品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志并暂停发货，并立即通知质管部给予处理。4.9 加强温、湿度管理，做好温、湿度统计，统计应妥善保留，定时分析，掌握改变规律。4.10能正确使用多种消防器材、设施，配置防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。五、相关统计编 号1 入库单LDMD-FM-071 医疗器械产品养护统计LDMD-FM-08入库单LDMD-FM-07制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号使用期验收员签字： 医疗器械产品养护统计LDMD-FM-08日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号使用期至质量情况处理结果养护员养护员职责 一、在质管部门技术指导下，具体负责在库医疗器械养护和质量检验工作。二、坚持“预防为主”标准，根据医疗器械质量性质和储存条件要求，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。 三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检验，并做好温湿度统计和养护统计。在循环检验中，对下列情况医疗器械进行关键养护。（1）首营品种（2）近效期品种。 四、养护检验中发觉质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格放入不合格品区；合格摘除黄牌，填写“解停 ，继续销售。五、做好仓库温湿度统计和调控工作，确保库房温湿度符合医疗器 械储存条件。 六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定时检验维护保养， 确保正常运行。 七、负责建立医疗器械养护档案。 八、自觉学习医疗器械业务知识，提升养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检验和有使用期医疗器械储存情况进行质量信息统计分析，探索规律，提升养护工作技能。出库复核员职责一、严格实施医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。二、根据医疗器械入库储存程序、医疗器械出库复核程序进行操作。三、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，负担责任。四、负责对入库医疗器械按要求储存要求分区、分类存放。五、帮助养护员做好在库医疗器械养护工作。六、必需遵照按批号发货标准。七、医疗器械出库必需进行复核和质量检验。八、负责“医疗器械出库复核统计”。九、负责近效期医疗器械汇报工作。十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品使用和管理，并应定位放置。效期产品管理制度一、目标： (1)确保产品质量、确保使用者安全，特制订本制度。 (2)本制度要求了效期产品管理制度编写和制订。 (3)本制度适适用于效期产品管理制度管理。 二、范围：适适用于本企业成品及交付后产品效期控制和处理。 三、内容： (1)效期产品进货应依据业务情况进货。 (2)采购员在采购时应尽可能采购最新生产批号产品或离产品失效期长产品，并有计划采购，预防库存超量。 (3)效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有显著标识。 (4)按效期管理医疗器械要定时检验，不一样批次产品要分开摆放，预防产品因为贮存时间过长而失效，制订产品效期报表，建立医疗器械产品效期预警机制。 (5)效期产品出库时，要遵照“优异先出”、“近期先出”、和安批号出库标准，定时检验储存和陈列医疗器械批号（出厂编号）。 (6)已过效期产品不得销往市场，应作销毁处理或其它合适处理。 (7)退回产品单独存放，并填写退货统计，退货统计要保留两年，退回产品经验收合格后，方可重新销售。 (8)合格品要专区存放，标识清楚，对不合格医疗器械产品确实定、报废、销毁要有完善手续和统计不合格产品确实定和处理制度一、 目标：依据医疗器械监督管理条例及相关法律、法规要求制订，确保不合格产品处理工作标准、有效。二、 管理责任：由质检部负责，采购部、销售部帮助。三、程序：(1)不合格产品定义：国家严禁使用或明令淘汰医疗器械；包装破损、污染、残损不能使用医疗器械；过期失效医疗器械；主管部门停止销售医疗器械；其它外观质量及内在质量不符合标准医疗器械。(2)在进货检验不合格产品放入退货区。(3)库存保管、出库复核和售后退货各步骤发觉不合格品应报质检部。(4)质检部接到不合格产品汇报后，需复核确定，并以合适方法进行标识，放入不合格品区，并组织相关人员进行分析。(5)分析完成，明确原因，质检部需填写产品质量投拆汇报，申报给供给商，并将不合格产品退回厂家。(6)不合格产品处理应有统计。统计内容应有产品名称、生产单位(供单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格处理方法、不合格品处理结果、日期、处理人员等(7)依据相关法律要求，除在不影响正常使用且不违反相关法律法规要求并在用户同意情况下，能够由用户让步接收外，不合格品一律不销售。质量跟踪制度一、目标为建立、维护本企业良好质量信誉，特制订本制度。二、职能部门销售部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理职能部门。三、销售部除在购进医疗器械时，必需注意产品质量外，要常常向用户问询产品质量情况，了解用户需求，搜集用户对产品使用意见和改善意见，并将各类信息立即反馈到生产企业。四、验收养护组在验收、验收过程中孔应注意观察产品在储存过程中质量改变情况，并立即向质量管理部及销售部汇报。五、如有消费者质量投诉，应立即判定医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题，应实事求是地处理，做到既维护企业质量信誉，又使用户满意。六、质量管理部接到质量投诉后，应立即处理，在7天内处理，30天内结案。并认真做好统计，并将查证情况通知相关部门，将处理意见立即通知用户。七、对每一笔质量跟踪统计及质量投诉，全部应有具体统计。各项统计由质量管理部保留，保留期三年。不良事件汇报管理制度一、医疗器械不良事件相关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常使用方法用量下出现和用医疗器械目标无关或意外有害事件。2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定医疗器械不良事件。3、新医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或相关文件资料上未收载不良事件。4、严重医疗器械不良事条件包含：因使用医疗器械引发死亡。因使用医疗器械引发致癌、致畸。因使用医疗器械损害了关键生命器官而威胁生命或丧失生活能力。因使用医疗器械引发身体损害而造成住院诊疗。因使用医疗器械而延长住院诊疗时间。二、不良事件汇报范围 1、上市5年以内医疗器械,搜集并汇报它全部可疑不良事件。2、上市5年以上医疗器械,汇报它严重罕见或新不良事件。三、质管部负责企业所经营医疗器械不良事件情况搜集、汇报和管理。四、不良事件汇报程序和要求。1、本企业对所经营医疗器械不良事件情况进行监测，各部门要主动配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况搜集，一经发觉可疑医疗器械不良事件，应该立即向质管部和企业质量责任人汇报。质管部应具体统计、调查确定后，填写“医疗器械不良事件汇报书”，并向当地医疗器械监督管理部门汇报。2、本企业所经营医疗器械中发觉医疗器械说明书中未载明可疑严重不良事件病例，必需以快速有效方法汇报当地医疗器械监督管理部门，并同时汇报国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超出72小时，其中死亡病例必需在12小时内汇报，并同时汇报国家医疗器械监督管理局。3、本企业所经营医疗器械中发觉医疗器械说明书中未载明其它可疑医疗器械不良事件和已载全部医疗器械不良事件病例，应该每三个月向当地医疗管理部门集中。五、不良事年处理1、对医疗器械监督管理部门已确定有不良事件医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用紧急控制方法。六、未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门许可，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和职员不得向中国外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。七、本企业对发觉可疑严重医疗器械不良事件应汇报而未汇报，或未按要求报送及隐瞒医疗器械不良事件资料人员分别给予批评、警告、并责令更正，情节严重造成不良后果，依法负担对应赔偿责任。质量事故和投诉处理管理制度一、目标：加强本企业经营医疗器械产品发生质量事故管理，有效预防重大质量事故发生，制订本制度。二、范围：适适用于本企业发生质量事故医疗器械产品管理。 三、职责：质量部、采购部、仓储、财务部、销售部门对本制度实施负责。四、内容：1. 质量事故分类:1.1 质量事故分为通常事故和重大事故两大类；1.2 本制度仅限于重大质量事故汇报和处理，通常质量事故汇报和处理则按质量信息管理制度相关要求实施。2. 重大质量事故界定，发生以下情况可定为重大质量事故：2.1 产品在使用期或负责期内因为质量问题造成整批退货。2.2 在库产品，因为保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用。2.3因质量问题每批造成10000元以上经济损失。3. 发生重大质量事故汇报3.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，应立即汇报质量部和企业责任人，二十四小时内由质量部报当地食品产品监督管理部门。3.2 其它重大质量事故也应立即汇报质管部，三天内由质量部向当地食品药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不超出15天。3.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按要求上报外，应主动参与质量事故善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门汇报。4. 发生重大质量事故调查和处理：4.1 发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故调查、分析、处理和汇报。4.2 质量事故调查，填写质量事故汇报统计表，其内容应包含：事故发生时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是标准。4.3 事故调查完成后应组织相关人员进行认真分析、确定事故发生原因，明确相关人员责任，提出整改方法。4.4 质量事故处理，应实施“三不放过”标准：事故原因不清不放过、事故责任者和职员没有受到教育不放过、没有防范方法不放过。立即、慎重、有效地处理好质量事故。五、相关统计 编 号 1 质量事故汇报统计表LDMD-FM-21质量事故汇报统计表事故发生部门时间地点事故分类重大 通常事故情况及采取方法：提议处理意见：LDMD-FM-21填写人： 日期：售后服务管理制度一、目标为了愈加好地为用户服务，提升企业经营信誉，增强市场竞争力，特制订本服务制度。二、坚持“质量第一，用户第一”经营思想，将售后服务工作提升到和产品质量要求同时。三、和供货方签署质量确保协议时，同时约定同供货方对医疗器械维修条款。四、企业建立用户回访服务，采取不定时上门访问、书面征求意见或利用多种机会等方法广泛征求用户对本企业商品质量、服务质量意见和要求，同时做好统计。对用户反应意见应及进反馈到相关部六领导，提出改善方法，并组织实施。五、对用户来信、来电、来访提出问题，相关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理立即公正。不管用户提出意见正确是否，全部应虚心听取，沟通和加强和用户之间联络，并做好相关统计。六、企业建立用户档案卡；认真处理用户来信、来访。每件来函、编号；按产品分别归档管理。七、对用户在商品质量方面反馈意见，应立即分析研究处理，认真处理用户提出问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制订切实可行岗位责任制，逐步使额度服务工作制度化、标准化，不停提升服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，立即反馈给企业领导，促进领导正确决议。相关统计和凭证管理制度一、目标为有效控制购销统计和凭证，提供符合要求购销管理体系运行证据，确保购销管理工作真实性、规范性、可追溯性。二、依据医疗器械监督管理条例三、适用范围适适用于本企业购销管理体系统计及凭片购销工作。四、内容（一）销售部负责购销统计及凭证管理工作。1、负责拟订购销统计及凭证目录，并报主管业务部总经理确定。2、负责组织购销统计及凭证起草、审核、统一编号、修订及所使用质量统计、凭证式样存档等工作，编制本企业质量统计和凭证目录，并报主管质量部审批。3、负责对其它部门购销统计及凭证使用和管理进行指导、监督检验和评定。4、负责购销管理体系内部评审、质量方针和目标考评和进货情况及购销统计管理。5、负责本部门购销统计和凭证管理，确保达成符合性、全方面性和真实性要求。（二）、除质量部外，其它部门负责本部门质量管理活动所需购销统计和凭证设计，编制本部门购销统计和凭证目录，并报质量部审核。（三）、购销统计、凭证及其保留形式1、购销统计能够表格、台帐、磁盘、光盘等形式统计和保留。2、装订封面应标明购销统计名称、编号、时间范围和积存期限。3、属保密和受控购销统计应在装订封面注明“保密”或“受控”标识。（五）、购销统计填写。1、购销统计填写要求立即、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清楚，不能随意涂改，没有发生项目记“无”或“一”，相关统计人员应签全名或盖章。2、填写发生错误需要改时，应用“一”划去原内容，写上更改后内容，并在更改处由更改人署名（章），原内容应清楚可辩。（六）购销统计贮存、保护。1、购销统计应指定专员统一妥善保管，预防损坏、虫蛀、发霉、遗失。2、购销统计应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 企业股东（提议人）出资情况表股东（提议人） 名称或姓名证件名称及号码认缴持股百分比（%）实缴备注出资额（万元）出资方法出资时间出资额（万元）出资方法出资时间注：1、依据企业要求及实际出资情况填写，本页填写不下能够附纸填写。 2、“备注”栏填写下述字母：A.企业法人；B.社会团体法人；C.事业法人；D.国务院、地方人民政府；E.自然人；F.外商投资企业；G.其它 3、出资方法填写：货币、实物、知识产权、土地使用权、其它。股东出资证明书股东出资证实书，是证实投资人已经依法推行出资义务，成为股东法律文件，是股东在企业享受权利、负担义务凭据。企业变更注册（实收）资本包含股东出资额或股东转让股权、赠和股权、继承人继承股权时，需要提交股东出资证实书。股东因故要求补（换）发出资证实书，丢失被盗应提交登报公告申明作废报样、污损提交污损原件及股东本人书面申请，经企业审核同意后方可补（换）发。股东出资证实书由企业签发并盖章，无盖章和私自涂改无效。股东出资证实书股东名称或姓名： ：贵股东已经依法根据企业股东会决议和企业章程要求，准期推行了足额缴纳出资义务，作为企业股东根据出资额享受企业股东对应权利，负担对应义务。特此证实！ 年 月 日基础情况企业名称法定代表人注册资本成立日期股东姓名或名称出资方法出资百分比出资金额出资时间第一期：第二期：第三期：变更事项 统计企业名称、注册（实收）资本和股东本身出资额增减或赠和、继承、部分股权转让等内容。 （企业盖章） 变更时间： 年 月 日变更事项 统计企业名称、注册（实收）资本和股东本身出资额增减或赠和、继承、部分股权转让等内容。 （企业盖章） 变更时间： 年 月 日股权注销统计股东股权全部转让或其它原因退出企业股东会和企业解散事项出现时收缴并作注销处理。