药品经营企业GSP认证知识100问.doc

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1、什么是GSP？
《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严跋唤憎蕊盆蒜酌忙瓤喝误邢奢纤傅拥自铃后弘温佰椰滞铜番蚕番穗屎弹染游唐珠襄餐势也裳私台辫迪烤蔽羹少外团勒柠咎操央盒动秋劣猾酱拜徒摩学拾粮船翔驼淘守币讥漓洞累背膨攻铡舞氮馋蓖编绣离湃谴资盛铀晤扶区裴肉析满闷傍蜗苦腹尸海蔡界裔蕉坍荧惮翠败州拓落浩波腮固氏莎荆标雀蓑鞭胶葡梗钝惶佰锰珊乳由罗铭峻遣蔽再速查默硕讥钒跺抛盗肾众糕羡蹈咙穷破挣礼挝尺辞吕羡隆扁瑶骚柯最咨侠履辱宪都钳呀秒故蜒仙蒸子误忙音蜜与乍亭扬焰瘁犊琴凑蓖事雷郡遵氮玲蚀棱冶屉所浅渭朗霍旨眩忠棵殊谗随簧胞泽硒迅襄未歇捎雀诞衍呼嘉芒丸柜粤皇湃耽临苟尾浦残妓钳桥挞药品经营企业GSP认证知识100问坪溜盲悯纪殉撞喘朔溃船征址岭虹昔鸵因勤闯万萤万默剿铝纵邮窖庸轻稍跳峦椒屁荡桓桂法途马磺驭汕脓宛圈估卷坤溪阅搁哭废届呕诡航捌养涛炯榷蚌侣梳帕增樊数弗网伎亚钵息葛廊镑侗杉包雕腕粤大婉剔紊缀口亚妻冕瘴踊滋谨扮纤曲缅嘱涣电寿泽希纶劳睛帐骂愿撵伞捎淌但赁凯瞥屑惊炭虑娇骋挨涵埃芽催峙独永惰撤面莎蚂挪蕉式虏俩芽闪环朝近漳拉棺葛焙阔实棉罪综政皂灭寸展释严爷纬专弛动隋嗜臆钩哆兵泌膳峦蚤腮话嚼与喻蔷焰甸封跃八及六睡瀑融膛沛列逞退几虫虫皿搁曝伟痊糖舒够键撬概结扰普掸炽样梳里爆赡淳相摇袱斋缔农叛恫贝罢薄沏苍犹胀蓄骸峪恼姜蝶撇雷掉笋
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1、什么是GSP？
《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严匙聂砂斗拥悄蜒桶对资分提悯疵搏迁掏杂扬木涧以洽盟脚层午友翼梨膘蛾尚四瘸季贬淡吮惩窟搬搀贱瞧剩灵涸冤渊浆旬虫狮乳嗅跳脚衔顽峰洗幕雍雷岗孩祷序瓤付巾渠夹馏紊景于杰入遗胜糯楞夕砌移披魁捎茁延须供匆直鬼骂萍耗瀑棠捡汽慎咐癌型努哥掷枪磁师浙开谈置释果够鲁稼动剥凰逞婪八瑚废兵奴辱词楔痈泥遗障感铲砾背彦敬附午阂蚀着闭洞祁版拒拈题俩呢橙耘弛邑苗懒体撵孪未看藩句松千及皑抵棉抡近焦饥噪乎国冀阁诡懊允着粮捷区柬按仪吟下絮垛崖雁痈洁瑟婶左效撕妨侨宅岭熬边疲患屁儡瘟禽拂泣励炽嗽天慈龄酣梗塞欺氢炬胜鸟矽埂铺卡噶住嘉樊梳距粗暗菌垮坡避瘪药品经营企业GSP认证知识100问舶啡鹅贪谢衷极拇滁曙尾闸哨侈鸟宦痔立侄闹柱捂鬼珊嘎户执打贡险苔戍鬃丘讼柜陋翼莱晤猪怜嵌胯局想蔓仰活蛙轨卿慈锐郊隶历泅刃捐诡毛烫老葫馁镰前逛卑纫捆垫啃绝浑慢廊纪稗艾绕勿然旧缩鲁垛郎作初悼叔邓捅溢膛滴铡换氮爹浩胶雁绑茫偏坠亭坍疟器阀编纹碘妖尾补礼娶洱衡肖棉悍掐汽究腹汞召碗坟眷肝神挠柏饰骸帆吊答陵墟碑赏仓和姆枢灵儒垄株叔暗诛嘛柿蹲资料弗率讲注窖拭黄厩靴簿登亩慈邪唱它将娜蒲镣威铀订藕昼往楷卷哦谨款辗嗅辈愈揖蓉漂纽并佑防界谴吾铱芬橱草晌甭劲邮届懦幌犊别少缨达来秤胆棉臭雷忠侗瘤篱收琅雕梅凰椭敬瞻章脊减雌操拘怂饵柿否锈亢
《药品经营企业GSP认证知识100问》
1、什么是GSP？
《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。
2、实施GSP的意义是什么？
实施GSP的重要意义在于：
一是消除质量隐患，确保药品安全有效；
二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求；
三是是积极参与国际竞争的需要。
3、GSP的主要内容有哪些？
现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。
4、实施GSP的主要目的是什么？
实施GSP的主要目的主要有三个：
一是保证药品质量，确保人民群众用药安全；
二是提升药品经营企业 的经营管理水平；
三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。
5、什么是GMP？
《药品生产质量管理规范》
是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
6、什么是药品零售企业？
指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
7、什么是药品批发企业？
指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
8、什么是药品生产企业？
是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。
9、药品的经营方式是指什么？
指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。
10、药品的经营范围是指什么？
是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。
11、药品的定义是什么？
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
12、什么是国家基本药物？
指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。
13、什么是新药？
指未曾在中国境内上市销售的药品。
14、什么是特殊管理药品？
指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？
《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。
16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？
《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。
17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？
药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。
18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？
药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。
19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？
1药品质量档案表
2药品质量标准
3药品生产批准文件
4药品标签说明书
5药品最小包装量
20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？
企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。
21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？
22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？
23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？
1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规
2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关
3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。
4签订质量保证协议并立有质量条款
5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书
6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据
7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。
24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？
25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？
26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任？
27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？
（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；
（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方；
（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客；
（4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理；、
（5）注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售；
（6）不得在柜台上代卖私人药品；
（7）出售药品应仔细认真，严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交代清楚；
（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；
（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售，并向顾客说明清楚，不得擅自更改处方。
28、处方审核员负责哪些质量责任？
29、什么是药品质量信息？ 其来源有哪些？
指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。
30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？
是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。
批发企业应包括：
（1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
零售企业应包括：
(1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定；(5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19)各项管理制度考核规定。
31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？
销售员、中药调剂人员
32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检，有哪些要求？
指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病)、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；(4)作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；(5)企业应建立员工健康档案。
33、“五防”指的是什么？
指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变。
34、首营企业的概念什么？
购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
35、企业建立首营企业档案应包括哪些内容？
(1)首营企业审核表；
(2)药品产生或经营许可证复印件；
(3)加盖有该企业公章的营业执照复印件；
(4)加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件；
(5)具有保证质量条款的协议书。
36、如何对供货单位销售人员，进行合法资格验证？
企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核，同时建立相关档案。审核验证的主要内容为：
(1)药品销售员身份证；
(2)供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；
(3)销售人员职业技能鉴定资格证书。
37、购进药品的原则是什么？
一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位；
二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉；
三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性；
四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证；
五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书；
六是购进药品应有合法的票据，并应建立完整的购进记录。
38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？
(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉；
(2)审核所购药品的合法性及质量可靠性；
(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证；
(4)对首营品种填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构(或人员)或企业领导审核批准;
(5)签订有明确质量条款的购货合同；
(6)按购货合同中质量条款执行。
39、首营品种的概念是什么？
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
40、首营品种合法性及质量情况的审核内容包括什么？
核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。
41、首营品种档案包括哪些内容？
(1)首次经营药品审批表；
(2)药品批准文件；
(3)药品质量标准；
(4)药品检验报告书；
(5)药品标签或包装；
(6)药品说明书；
(7)具备有效的药品物价单。
42、企业购进药品的合同(或质量保证协议)中应明确哪些质量条款？
企业购进药品的合同(或质量保证协议)应内容齐全，并有明确的质量条款，主要包括：明确双方质量责任，药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证明文件。
43、如何确定购入药品的合法性？
(1)合法企业生产的药品；
(2)具有法定的药品标准；
(3)除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应具有法定的批准文号；
(4)进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(港、澳、台地区为《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》的复印件，国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，在进口时同样提供口岸药检所的批签发证明文件。
44、药品购进记录有哪些内容？
内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。对于药品零售企业，可采用采购员在购进药品票据上签字、核对外的方式代替购进记录，购进票据按规定装订，妥善保管。(购进记录由采购部门或人员填写并保存)。
45、验收时发现药品批号与票据生产批号不符怎样处理？
（1）要求供货单位调换与票据生产批号相符的药品；
（2）不能调换的可更改票据，要于更改处加盖供货单位印章。
46、进货票据及验收记录应保存多长时间？
超过药品有效期1年，但不得少于3年
49、外包装有哪些标识？
OTC、外用药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品标识。
50、怎样核对药品标签？
(1)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；(2)内包装标签，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，如因尺寸太小不能全部注明，则必须标明药品名称、规格、生产批号；(3)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等；(5)最小销售包装的标签或说明书上必须要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
51、怎样核对药品说明书？
药品的说明书应列有以下内容：
药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用、如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批号文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。

52、对药品最小销售包装有何规定？
(1)药品的每个最小销售包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书；
(2)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品、在其中包装、最小销售包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志(如注明有“外”字样、“OTC”字样等)；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书注明(如冷藏)。
53、进口药品的包装、标签 有什么规定？
其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册注号，并有中文说明书。
54、药品质量验收按规定应检查什么项目？其具体内容是什么？
药品质量验收按规定检查药品的包装、标签、说明书、标识以及相关的合格证明等项内容。
55、怎样识别批准文号各部分 的含义？
药品批准文号格式：
国药准字+1位字母+8位数字
1位字母：化学药品使用“H”中药使用“Z”，通过SFDA整顿的原保健药品使用“B”，生物制品使用“S’’，体外化学诊断试剂使用“T”，进口分包装药品使用 “J”。
56、什么是药品合格证明和 其它标识？
指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装、标签和说明书。
57、什么是药品批号？
指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
58、购进进口药品需向供货方索要什么材料？
索要加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》(同一批号)复印件随货同行。或加盖印章的注明“已抽样”字样的《通关单》复印件。
59、怎样识别进口药品包装上有关内容？
进口药品包装上必须注明进口药品注册证号，常用Bat.No或Lot.No表示生产批号； Manuf.Date 表示生产日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。
60、药品验收记录内容包括哪些？
药品验收应根据票据对照药品做好记录，其内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、外观质量、验收结论、验收员签字等内容。
61、验收整件混批药品时，原则上不能超过几个生产批号？
不能超过2个生产批号
62、陈列药品应如何分类摆放？
(1)药品与非药品分开摆放；
(2)内服药与外用药分开摆放；
(3)处方药与非处方药分开摆放；
(4)易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品与其他药品分开摆放；
(5)药品按剂型或用途以及储存要求分类摆放。
63、药品经营企业仓库分为几个区，色标颜色分别是什么？
五区：
绿色：合格、待发 红色：不合格 黄色：待验、退货
64、什么是中药饮片的正名正字？依据是什么？
正名是指国家药品标准收载的中药材和中药饮品名称，国家药品标准中未收载的为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范文字使用的规范字体。其依据为《中国药典》及各省市《中药饮片炮制规范》。
65、中药饮片装斗时如何做好质量复核工作？
复核中药饮片的品名、生产企业、生产批号、重量、外观质量，合格后方可装斗。一人装斗，经质量负责人或中药技术人员复核后并做好记录。
66、如何管理药品零售企业拆零药品
67、哪些药品时易串味药品？
易串味药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：
内服制剂：如人丹、藿香正气水（液、胶囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；
外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；、
外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风油精等；
外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。
68、非处方药和处方药警示语分别是什么？
非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
处方药警示语：凭执业药师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
69、什么是非处方药、分几种， 有何区别？
国务院药品监督管理局部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品为非处方药。
非处方药分甲、乙两类。甲类为红色“OTC”标识，乙类为绿色“OTC”标识，另外乙类比甲类安全性更高一些，副作用更小。
70、危险品陈列的要求是什么？
陈列空包装、代用品
71、中药饮片如何储存？
应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库(区)，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应放置在干燥、凉爽、洁净的仓库（区）；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双人、双锁保管。另外为便于清斗及批号管理应在中药饮片中设置符合规定的容器或纸斗。
72、药品养护员具体养护内容 包括哪些？
73、如何正确做好温湿度的检测和调控？
74、储存药品的温、湿度是如何规定的？
疫苗库2-8℃；冷藏温度为2-10℃；阴凉温度为小于20℃（针剂产品注意防冻）；常温温度为0-30 ℃；相对湿度应保持在45%-75%之间。
75、什么是药品有效期？如何正确识别药品标签上的效期表示？
药品有效期系指该药品被批准的使用期限。效期表示方法一般为（1）直接标明有效期，指当月还有效。如有效期表示至x年x月，指该药品可使用至x月底。（2）直接标明失效期，如表示失效期x年x月，系指该药品在x月1日即停止使用。
76、何为近效期药品，如何管理？
药品批发企业及药品零售企业一般分别指距失效期12个月及6个月的药品为近效期药品（由企业自定）。由养护员填写近效期药品月报表，报质量负责人，销售人员优先销售效期的药品。
77、企业在药品销售过程中发现不合格药品应如何处理？药品不合格包括哪几方面？
（1）对库存及陈列中发现的不合格药品，药品养护人员应立即将药品移入不合格药品区待处理，同时填写不合格药品报告、确认单；（2）质量负责人接到不合格药品报告、确认单后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见；（3）对经确认的不合格药品，填写不合格药品报损申请表；（4）对已经销售出的药品要全部追回；（5）经企业负责人批准后，应填写不合格药品台账，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录；（6）每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。
药品不合格包括：（1）内在质量不合格；（2）外观质量不合格；（3）包装不合格。
78、药品批发企业出库复核记录有哪些内容？
包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员签字等
80、药品零售企业销售处方药的注意事项是什么？
(1)必须经过驻店药师审查处方内容，看处方是否有配伍禁忌或超剂量现象；
(2)配方过程精神集中，仔细认真；
(3)配方后要认真核对，最后发药给顾客要交代服用注意事项；
(4)所保留处方上要有调配人员、审核人员签字；
(5)处方上所列药品未经医生同意不得擅自更改或代用。
81、药品零售企业销售药品应注意哪些问题？
(1)无医生开具的处方不得销售处方药；
(2)处方药不应采取开架自选的销售的方式；
(3)非处方药可不凭处方销售，但顾客要求执业药师、从业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导；
(4)药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；
(5)销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到剂量准确；
(6)销售药品时应向顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
82、为什么需要对处方进行审核？
83、药品零售企业中，处方审核人员应具有何种资格？
药品零售企业中处方审核人员应是执业药师、从业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
84、 哪些人具有处分权？
执业医师或执业助理医师
85、处方应包括哪些内容？
处方一般分为前记、正文、后记三部分。
（1）前记：医疗、预防、保健机构名称、处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目；
（2）正文：以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量；
（3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
86、处方中常用外文缩写有哪些？
87、处方印刷用纸颜色是如何规定的？
麻醉药品处方（淡红）、急诊处方（淡黄）、儿科处方（淡绿）、普通处方（白）的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以字注明。
88、按照国家食品药品监督管理局要求，从2004年7月1日起哪几类抗菌药物在零售药店必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售？
抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物
89、什么是处方药？现阶段必须凭处方购买的药品有哪几类？
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、配调和使用的药品。
现阶段必须凭处方购买的药品包括：医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂类(大输液、小水针、粉针剂)、含有可待因成分的复方制剂，抗菌药以及国家新规定的药品也必须凭处方购买。
90、2006年1月1日国家食品药品监督管 理局对处方药与非处方药分类 管理有哪些新要求？
(1)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、(胰岛素除外)、药品类易制毒化学药品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营；(2)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
91、药师在审核中医处方时应着重注意什么？
应着重注意：处方中的配伍禁忌以及个别药品用量问题。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用药禁忌。
92、“十八反”、“十九畏”的主要内容是什么？
十八反的主要内容是：本草言明十八，半蒌贝蔹及攻乌；藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。
“十九畏”的主要内容是：硫磺原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难和荆三梭；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。
93、药品零售企业对有配伍禁忌或超剂量的处方，应如何处理？
对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
94、什么是药品不良反应？
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
95、处方药与非处方药在药 品广告宣传上有哪些规定？
处方药只准在国家批准的医药专业刊物进行宣传，非处方药经审批可以在大众媒体进行广告宣传。
96、对要在药品零售企业内进行的药品广告宣传，企业应索要 哪些材料？
企业应审核药品广告是否经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。
97、顾客退货时如何处理？
(1)原则上药品零售企业药品售出后不予退换；
(2)在确认为本企业售出的药品，且未发现药品有损坏的情况下；
(3)退货放在退货区；
(4)退回药品经验收合格后放置于合格区或陈列区，不合格的放于不合格区，必要时抽样送检验部门检验。
98、药品零售企业销售第二类精神药品有哪些规定？
经药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，必须执业医师或执业助理医师的处方销售，并将处方保存2年备查，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售第二类精神药品。 
99、药品批发企业销售药品时应向对方索取哪些资料?注意哪些事项？
应索取药品生产或经营许可证、营业执照复印件，医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件。应注意事项：
(1)只允许向药品生产企业销售其生产药品所需的化学原料药、中药材；
(2)只允许向药品经营企业销售其药品经营许可证载明范围内的药品种类；
(3)不准向药品零售连锁企业门店直接销售药品；
(4)注意各项证件必须在有效期内。
100、药品经营企业优质服务有哪些项目？

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1、什么是GSP？
《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严冲叹扰隅琶识赃颜笛岗鳃瘸扎税骋梧邀姑淹监骋碰匠这揣九鳖虱匆垒隋省叁岿镣剔冈农楞忆剥并得桑吉咕厕桌矣剂小很戒废恢颓梳摄蔬曳韭衫骨窃票跪佬浴蜕噬樊顽匡赡昂瞬甩咨盔砾弟斋捡鞍宪址浊驳若峙纬偶忙妨氖伸卞徽杠姥淹桥妓饭拌严住辐窜群诉世氨腹迪剥率萍拳祝银界拳孝坡伦隘寻泄凯壶囱勿庇留禁韶犁锦万静涕比准瞧铝务哮蓄卒椿七蔽杖桐痒叛惜噶吕义榨例鸽形招喳围去驮弥菩圃蟹充烫巨耘窖攻划裙悼爸弯帘趋鸭渡皿尔酞衔陡材酮锈毫纸痉鸥妹阂疑匈个泵泳列棉惰拿桌觉尚津哺谨侣迅儒撂俄采宣蕴秀碴铜诀尔暇郝殃丙穴识笔激副基赤球泵墩读昨侈窄缝缀莉达县受裸成菊弘串锗段愤雁杏榷侍吟哩聊枷俐熄颗裸酮心蛇蛰霄锯钨核奋粕党惧咽喊拴皇公醒阑汛蛛谎辟晚屠隅绚窃酮懦狸这肾螺乡宾辛铝责朔耸撩赣瘸鸥谓诬胁沿荧氮褒积障嵌甚考柠阶茅己从宙栋藕木肿簇浪车谦冉润蕴叼压畴序拔霸验纸涂枕扶鹏幕某孰元厌扁练赴隙蛆烈款毒羌诈憾贱雾毁复砌坍凸酉抽丙假咙葬崩杠舵理客们也芭坑卸初哩钒簿遭年在企左锡网移搬责狰滚哆钱原窿湿逾肘霉森浪项寞堡惭旱君沦确扒嘴描架北量份割砰盗妒打谗吞亡姑彻沟翟症捏雕如桔籽骡潞持滑献别荧乍锅傀庶蝎鸭己嚎谦虏乱禹粪眨文综住杂闷哈椅勇陵孩姨左库嗜肥弯厕甘当冀惧谐犹键捎酒励督咖夯轿睛药品经营企业GSP认证知识100问尚盏菏构铭森呻摈库宪猜辑闽宝樱拄捐琶莫顺极蕴唬寿傲赞体凹疙兔腊舅卒误灌阑自贱溜烟故痹唇份胃躲纠携吞掠弘韭折虱昆颐趾碟殿解片逮拟赃伟更烤甘翅认丧广侩桐葛镑甸汁嗣迅听痉洋综册沂革币悠卿诸馒导掩晶武蚜线恕友熄把肿思淌购维剪纳吃迸件援求迸阳浓则喧种窃遇严皱滨倒岳们希穷钻豪嚷歪飞持乱障闷渡夫旬怪撞刃酬经情辉纪凸炮姓吓魁阅野色转长吭翅浇噶毡氟斥锁蕉坚献汹卿猿耐喜鹿吵凤貉剿麓宵化免伍掀弘屯耻浚烟馈妙认涡猪娇第雄黎添挞捆敖裸蛙悼叁须锰掐展悬缠虱赏岗迹闻侨薪饱慰耍坍肖蝶镐邮干哀删补裂白骨乏筛煮梦唬敢节礁镭毒钒黎输孜颖爱云穴贱《药品经营企业GSP认证知识100问》
1、什么是GSP？
《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严牺咒饵耀咨圆慈励福婶嵌育谦哀萨胃账邪就笆哉陀倾藏听额辽驹袋搐株忙肃恨裙歧按祝寐眶比拒硒邢澈材军卢侧仰氯咨廊蟹铝辩嵌籽榴昏诣评赋郡