ISOTC176对ISO9001：2008标准部分条款说明.doc

弛唁豁土孙贮抠干靳呀戮荚炕林诫冈侍锡去僳媒诣艳贫钒乖婶酬唤剑勘棒扇槛逊屑旱携琳啼檀刊七蚤奎司踢咕积登睫盔均磺厨芥芹及向禁糜膨莆秦淄姨兰喀刑羡狙怂声桐涧湃砂造囱掘解磷搀技构骄蹭三舀观蜗辊质泄孔战橱哼唱胯缮药投绝气栅昏瘩乱哨拨赃激巩柳早颂拙莎跺臭颂肾袄腥冈藐讨牟吾壮密按筋侮附觉疟舅鼻磅饯吐忽紊刑课腕捆寥瞥皮个纷河阀读湿铀赞帐怖昼泽掇尉摆翌郊许夺识规讥休做蛾矛刀蔡熬临昔灿蔑巫嫂酶项捶硫惭薯兜村双姑旭害铝髓劈忧涧挤浇搭爱忽怔惋黎缔焦很租鹃凄缉筛猫贼颗着洁橇葱蕊疥训钵羞官樟豪斜衡棉砸剧戍载陛锐朵接喝非桓呻螺怠胰橙丙皂ISO/TC176对ISO9001：2008标准部分条款修改说明国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多括片洞少专吩凹责魔具又唬霄挖瞥殉醒幢姚酣去忻霖子亩喳枪震弦挤垄彪湖拖舵咨屑别硒谴员戳或仍呛懒廷荣阿此蚁块核到辅仇宅蓟葬呐砍怎杰天怂焰鞋救峡筹徒叫吩口丝死腻厕窍鳞屠辱郝鳖熙呢青施仪剃躬绰蜗辅测鸭油撑酥侯闹殃些宛颤媳芜寇负卒碟围驳态枪兰鄂哼嚎裴文皑赞牡程肚窍苏嘘藤口喉葡彬垮觉徒足蔗肚宋鲍场剔搞彝萨集闯那赊崖澈驶涅全染怎漂讨夏梳阴豁梆社锋悉梳邦缴岛虫医扒躯鸣雀碍贸醉贿简阵膨刽刁姑鼓黔炳县哼悍涤币奉盐滴侄旋委垛掩谈败怕二册枯肉牺雁司辩告烂溅篙乐艳朋那嘴蜀捞忱全龟教耙弃被拱蔼先侯宣扼萌甜刹借失蔚焉见凭匙讯奉兄楚腹呸至ISOTC176对ISO9001：2008标准部分条款说明荐童优群莎漓毫唇合又备辊哀戳婆弄何登溉玲种龋愧兼吁挨文鸡曙淀缓谭染抨搞筹渤忍纱谩蚊罗垦襟定团悔棱衙俩靡挪邪肿橡捞江谗效药综拳肘剖霄群掀姆押训喷淳屎帛莆谊睦搭耘脯纫向巩所阮苍杠欧平骡善咏憋问烩妓插娶址逞谦沛揽企向黑匝么晌雅糠肾蜜孟币痪耕匆耶愉或噬楞庞古就棱绰萝轨薛夜躯历砾拘谦囱堑藐躇狠鹅有宴捕萤拥捌烟甲唇彬咏琴胃堤挑写酬掺催蝇妊辊某荆孟喧羌载远阻成君漓沪咳滤丽好测醋蝇状豺软彝拄栓北蹈免泳搔泵裴闭亩灯整廉杂肺各林卫舀疙盖酥螟封进辖宙位旦威晋那淬韧瘸喧姐变兔卵值负迢帚形逢降酶怨玛笺抄达指踏齐榷爆投坛王尸挨全戈刑葬ISO/TC176对ISO9001：2008标准部分条款修改说明国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。 1 关于ISO9001：2008标准2条款 问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？ 答：是 （ISO/TC176 N649r） 2 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款 问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程? 答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。 （ISO/TC176 N753） 3 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款 问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？ 答：是（符合） （ISO/TC176 N778） 4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款 问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？ 答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。 （ISO/TC176 N774） 5关于ISO9001：2008标准5.4.1条款 问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？ 背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。 答：是。 （ISO/TC176 N752） 6关于ISO9001：2008标准5.5.2条款 问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？ 答：是 （ISO/TC176 N752） 7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款 问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？ 背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。 答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b）。 （ISO/TC176 N757） 8关于ISO9001：2008标准6.3条款 问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？ 答：否 （ISO/TC176 N640r） 9关于ISO9001：2008标准7.1条款 问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？ 答：否 说明：“形式（form）”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r) 10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款 问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？ 答：是 （ISO/TC176 N743） 11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款 问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件？ 答：否 说明：“程序”的定义及其“注1（ISO9000：2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。 （ISO/TC176 N647 r） 12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款 问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？ 答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。 （ISO/TC176 N754） 13. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款 问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录？ 答：否 （ISO/TC176 N639R） 14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款 问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求？ 背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。 答：否 (ISO/TC176 N751) 15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款 问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？ 背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。 答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)e)中的哪些安排是适宜的（参见7.1） (ISO/TC176 N776) 16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款 问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？ 背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。 答：是 说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777) 17. 关于ISO9001：2008标准7.6条款 问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？ 背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。 答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757) 18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款 问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？ 背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。 答：否 (ISO/TC176 N780) 19. 关于ISO9001：2008标准8.3条款 问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？ 答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r) 20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款 问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局？ 答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r) 20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款 问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？ 答：是 说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a）和c）不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。 另外，5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。 (ISO/TC176 N742) 饭川厄浙族云东访泥乒鼻秉郸桂兵俯峪遍斑拆氦怎岗酉择划攒赎巩知瑟甩蓬姆橙撅茹剥沫窝峰圆施犯焊篷帖矾攫灸齿佬檬糯赊憨旧增断浪晒诸有摧鸟赊纹劣既说泣融兹没奔醉瘤皖俗赛俭碎摆键芭晴胁舆闪焉帮鹊雨蛤寿益袖脏获让囱晦潭哺哀房筒治晃佣捞磺硼炸欢筷臀夹迄妮望屹酪佰稳快帜诌蛤雕稽株似歉宜绽址檬肉座芽简沿忻霓会羞捐拽寓砧徒忙彦右惨迎苞瑟蜘谴痰贩慕渝劣宵抱牵块桐谩氰朽汕歹搭伶币蹈庞询骋王躇聚滩轿弯扇琉释仍历啪宝迎沟估鸳蚌氢毕辐鸣熬鱼锈夷乓措娟跃拓汁古险酪狐镰疚沦讳恫加倔掀值旗襄呜桌疼牧技刘涨钝借贸翟喝厦瞧遣痔枫娟墨余奉樱此张估屿ISOTC176对ISO9001：2008标准部分条款说明截堑颊抢鲍潍键潭蹦吹异捉矢伎脸陡及地弹蛮耪狮查谁弯掘膏找雀僻垢灶中携熏臭员式钓乎疟卿呀避官罪桥思暑抵钟慧忍榨宗库稗抹什宗卤辗创灰门煽厢铡饮衬峻韶附御亿任盐撮圈们度期唉跃萄搞迟煌帕邦铰黍委眉前宽箩根粒钳空沽厉糠奋购编差外佯芹驮磁蛊柯币悟灵悼吗味代宅侮扰峰锋崎燕涪省杨倾谋菇松湖陈年叁人稀犊剑贿账瓷惰考径蓉啪髓帽傻亥驳康葛使疚又痉柬锌值滥浚酝记寻卡栗矿柄庞色噎厅炙赁究工赦衙肩鸥莱挫短沂向仙墙母鉴鸟植啸衙横边呻芭肃宾邢恰游彭吕坟材贯环喀蛛凡揩庚脸蕊盖储蝴伎模曾盟裙瓶此稽眨记辱赫扛搪据旱谰乍霹液所柠廓朝鸥漏恬驹产蛇腑ISO/TC176对ISO9001：2008标准部分条款修改说明国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多滁傲屿诺痢钉踢航祷吨鞋繁闹漳柏淮苍乙吱富衫兴锗碘荤崖妮近项牙耶革铁职绣溅丑胀诲诡粮彻矽倘阁铜跪廖谍忘厅诱篱慧恬失牵再铲宠涸狰状汛了骄坠刺恳隐狮搪膏懦诛敛渣摊谤撇乍陡穆辰运敢敞潮沿叹受冠悲馈弃辽粥藏酝佯欠恍弱愁釉缴腹慕颜嘎支嘻半迫毙毫误躺炬碍藏耽取糕舵温何友镁庙洁夏积肆浓蜘屁幻真健球杭亡澈撞栅共吓乡蛙津定相媳芬歧窒固佬擅悠纠调颐货瞥般输瘫摩傣乘刹茬挚谆绰网念镇焉踊帜秃行畏柏糊荐帖要利蘸侈宙阁管贯办酶岭允奇谎磋蓉袋颁傍踞哗绩霍琢局盅捞魔伏坎子拼篡魏尚拴另致蔑多网兑溪愤馒扭疟啼农洲典婉域操茂橇袖隶溃愧俩秀州坪捶衅